- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02412033
Misoprostol før innsetting av intrauterint prevensjonsmiddel
Vaginal misoprostol før innsetting av intrauterin prevensjonsutstyr hos kvinner med tidligere keisersnitt
Intrauterine enheter (IUDs) er mye brukt som reversible prevensjonsmidler. Både kobber- og levonorgestrel (LNG)-frigjørende IUDs (LNG-IUDs) er trygge, kostnadseffektive på lang sikt og like effektive sammenlignet med tubal sterilisering.
I tillegg gir LNG-IUD (Mirena®) ikke-prevensjonsfordeler, slik som behandling for menoragi, dysmenoré og anemi. Den nåværende bruken av spiral blant kvinner i reproduktiv alderen varierer fra 8 til 15 % på verdensbasis. Rapporterte komplikasjoner knyttet til innsetting av spiral er 8,8 % innsettingssvikt, 2,8-11,5 % cervikale problemer, 0,2 % cervikal perforering, 0,2 % synkope og 5,8 % utstøting. Innsettingsfeil og livmorhalsproblemer ser ut til å forekomme oftere blant kvinner som aldri har født vaginalt.
Cervikal stenose, en umoden eller liten cervix og en betydelig ante- eller retrovertert posisjon av livmoren, er blitt beskrevet som faktorer assosiert med en vanskelig lyding av livmorhalskanalen eller til og med manglende innføring av spiralen.
Misoprostol er en billig prostaglandin E1-analog, som er forbundet med få bivirkninger. Flere over flere har vist fordelene med misoprostol som et cervikalt modningsmiddel hos ikke-gravide kvinner. Priming med misoprostol før hysteroskopi og dilatasjon og curettage (D&C) hos perimenopausale kvinner resulterte i økt cervikal dilatasjon og lavere frekvens av cervical laceration.
Effekten av misoprostol på den cellulære matrisen forårsaker oppløsning av kollagenfiber som øker mengden væske i stroma og forårsaker følgelig utsletting av livmorhalsen. Frykt for smerte under innsetting kan imidlertid hindre noen kvinner i å velge spiral, og frykt for smertefulle og/eller vanskelige plasseringer kan få dem til å anbefale eller gi kvinner råd om andre, mindre effektive metoder.
Kvinners oppfatning av smerte er multifaktoriell og vil sannsynligvis bli påvirket av kulturelle forskjeller og personlige erfaringer; innsettingsrelatert smerte er derfor vanskelig å forutsi. Ikke desto mindre inkluderer faktorer assosiert med større smerte nulliparitet, ikke amming og lengre tid siden forrige graviditet; av disse faktorene er nulliparitet den sterkeste prediktoren for smerte.
Andelen kvinner i reproduktiv alder som er nulllipære øker, med kvinner som utsetter fødselen og får færre barn eller velger å forbli barnløse. Andelen fødsler med keisersnitt har også økt, og kvinner som bare noen gang har tatt keisersnitt blir ofte sett på som ugyldige med hensyn til plassering av spiral. Forventet smerte er ofte større enn den faktiske smerten som oppleves, og flertallet av nullipære kvinner opplever ikke mer enn moderat smerte under innsetting av spiral. Blant kvinner med nullitet er det imidlertid en undergruppe (ca. 17 %) for hvem innsetting av spiral er forbundet med alvorlig smerte. Disse kvinnene trenger effektiv smertelindring.
For de fleste nulliparøse, nulligravide eller parøse kvinner kan innsetting av spiral utføres med hell uten cervical priming og med et minimum av ubehag. Hvorvidt selektiv bruk av misoprostol har en rolle i behandling av smerte hos visse undergrupper av kvinner (f. ugyldige kvinner og de der innsettingen er ikke-rutinemessig/vanskelig) har ennå ikke blitt tilstrekkelig studert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inkluder de som leverte av CS .
- Som godtar å delta i studien.
- Ønsker spiralplassering.
- Negativ graviditetstest.
- Ingen historie eller nåværende historie med bekkenbetennelsessykdom.
- Ingen nåværende cervicitt.
- Ingen kontraindikasjon for innsetting av spiral (mindre enn 4 uker post partum, gynekologisk malignitet, uforklarlig vaginal blødning og graviditet).
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikasjon mot spiral.
- Nåværende graviditet.
- Uterin anomali.
- Udiagnostisert unormal livmorblødning.
- Allergi mot misoprostol.
- Pasienter kontraindisert til administrering av misoprostol.
- Kvinner som fødte vaginalt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Misoprostol gruppe
Skal motta 400 µg misoprostol vaginalt 3 timer før innsetting av spiral.
|
400 µg misoprostol vaginalt 3 timer før innsetting av spiral.
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Skal få placebo.
|
Denne gruppen vil få placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
enkelhet ved innsetting av spiral
Tidsramme: 5 minutter
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forskjellen i smerteintensitetsskårene mellom studiegruppene
Tidsramme: 5 minutter
|
5 minutter
|
|
kvinnenes tilfredshet ved slutten av innsettingen
Tidsramme: 5 minutter
|
5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IUD- CS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Misoprostol
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFullførtAbort i første trimesterBrasil
-
Ferring PharmaceuticalsFullførtCervikal modning | ArbeidsinduksjonStorbritannia
-
Cairo UniversityFullført
-
Northwestern UniversityRekrutteringFibromer, livmor | Hysteroskopi / Metoder | VæskemangelForente stater
-
Hamna KhaliqHar ikke rekruttert ennå
-
Karolinska InstitutetFullførtGraviditet i første trimester | Kirurgisk avbrytelse av svangerskapetSverige
-
CHA UniversityFullført
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåSvangerskap | Arbeid | Misoprostol | Nulliparøs
-
Assiut UniversityFullførtBlødning under myomektomiEgypt
-
University of Texas Southwestern Medical CenterFullført