- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02412033
Мизопростол перед введением внутриматочных контрацептивов
Вагинальное введение мизопростола перед введением внутриматочных контрацептивов у женщин, перенесших кесарево сечение в анамнезе
Внутриматочные спирали (ВМС) широко используются в качестве обратимых средств контрацепции. Медь- и левоноргестрел-высвобождающие ВМС (ЛНГ-ВМС) безопасны, рентабельны в долгосрочной перспективе и одинаково эффективны по сравнению со стерилизацией маточных труб.
Кроме того, ЛНГ-ВМС (Мирена®) обеспечивает неконтрацептивные преимущества, такие как лечение меноррагии, дисменореи и анемии. Текущее использование ВМС среди женщин репродуктивного возраста колеблется от 8 до 15% во всем мире. Сообщаемые осложнения, связанные с введением ВМС, включают 8,8% отказ от введения, 2,8-11,5% проблемы с шейкой матки, 0,2% перфорацию шейки матки, 0,2% обморок и 5,8% экспульсию. Неудачное введение и проблемы с шейкой матки чаще возникают у женщин, которые никогда не рожали вагинально.
Цервикальный стеноз, незрелая или маленькая шейка матки и значительное передне- или ретровертированное положение матки были описаны как факторы, связанные с затрудненным зондированием цервикального канала или даже с невозможностью введения ВМС.
Мизопростол является недорогим аналогом простагландина E1, который имеет несколько побочных эффектов. Более того, несколько продемонстрировали пользу мизопростола в качестве средства для созревания шейки матки у небеременных женщин. Первичное введение мизопростола перед гистероскопией и дилатацией и выскабливанием (ДиК) у женщин в перименопаузе приводило к увеличению раскрытия шейки матки и снижению частоты разрывов шейки матки.
Воздействие мизопростола на клеточный матрикс вызывает растворение коллагеновых волокон, увеличение количества жидкости в строме и, как следствие, сглаживание шейки матки. Однако боязнь боли во время введения может помешать некоторым женщинам выбрать ВМС, а страх перед болезненным и/или трудным введением может привести к тому, что они порекомендуют или посоветуют женщинам другие, менее эффективные методы.
Восприятие боли женщинами является многофакторным и, вероятно, зависит от культурных различий и личного опыта; Поэтому боль, связанную с введением, трудно предсказать. Тем не менее, факторы, связанные с большей болью, включают рождение ребенка, отсутствие грудного вскармливания в настоящее время и более длительный период времени после последней беременности; из этих факторов нулипарность является самым сильным предиктором боли.
Увеличивается доля нерожавших женщин репродуктивного возраста, при этом женщины откладывают роды и рожают меньше детей или предпочитают оставаться бездетными. Доля родов с помощью кесарева сечения также увеличилась, и женщины, которые когда-либо имели только кесарево сечение, часто рассматриваются как нерожавшие в отношении установки ВМС. Ожидаемая боль часто сильнее, чем реальная боль, и большинство нерожавших женщин испытывают не более чем умеренную боль во время введения ВМС. Однако среди нерожавших женщин есть подгруппа (около 17%), для которых введение ВМС связано с сильной болью. Эти женщины нуждаются в эффективном обезболивании.
У большинства нерожавших, нерожавших или рожавших женщин введение ВМС может быть успешно выполнено без подготовки шейки матки и с минимальным дискомфортом. Может ли избирательное использование мизопростола влиять на купирование боли у определенных подгрупп женщин (например, нерожавших женщин и тех, у кого введение не является рутинным/сложным) еще недостаточно изучены.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Включите тех, кто поставил CS.
- Кто принимает участие в исследовании.
- Желание установить ВМС.
- Отрицательный тест на беременность.
- Отсутствие анамнеза или текущей истории воспалительных заболеваний органов малого таза.
- Текущего цервицита нет.
- Отсутствие противопоказаний к установке ВМС (менее 4 недель после родов, гинекологические злокачественные новообразования, необъяснимые вагинальные кровотечения и беременность).
Критерий исключения:
- Любые противопоказания к ВМС.
- Текущая беременность.
- Аномалия матки.
- Недиагностированное аномальное маточное кровотечение.
- Аллергия на мизопростол.
- Пациентам противопоказано введение мизопростола.
- Женщины, родившие естественным путем.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Группа мизопростола
Собираюсь ввести 400 мкг мизопростола вагинально за 3 часа до введения ВМС.
|
400 мкг мизопростола вагинально за 3 часа до введения ВМС.
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Собираюсь получать плацебо.
|
Эта группа будет получать плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
оценка легкости введения ВМС
Временное ограничение: 5 минут
|
5 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
разница в баллах интенсивности боли между исследуемыми группами
Временное ограничение: 5 минут
|
5 минут
|
уровень удовлетворенности женщин в конце введения
Временное ограничение: 5 минут
|
5 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IUD- CS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .