- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02412033
Misoprostol innan intrauterin preventivmedel sätts in
Vaginal misoprostol före insättning av intrauterint preventivmedel hos kvinnor med tidigare kejsarsnitt
Intrauterina enheter (IUD) används ofta som reversibla preventivmedel. Både koppar- och levonorgestrel (LNG)-frisättande spiraler (LNG-spiraler) är säkra, kostnadseffektiva på lång sikt och lika effektiva jämfört med tubalsterilisering.
Dessutom ger LNG-IUD (Mirena®) icke-preventiva fördelar, såsom behandling av menorragi, dysmenorré och anemi. Den nuvarande användningen av spiraler bland kvinnor i reproduktiv ålder varierar från 8 till 15 % över hela världen. Rapporterade komplikationer relaterade till insättning av spiral är 8,8 % insättningsfel, 2,8-11,5 % cervikala problem, 0,2 % cervikal perforation, 0,2 % synkope och 5,8 % utstötning. Insättningsfel och livmoderhalsproblem verkar förekomma oftare bland kvinnor som aldrig har förlossat vaginalt.
Cervikal stenos, en omogen eller liten livmoderhals och en väsentligt ante- eller retroverterad livmoderns position, har beskrivits som faktorer förknippade med ett svårt ljud av livmoderhalskanalen eller till och med misslyckande med att sätta in spiralen.
Misoprostol är en billig prostaglandin E1-analog, som är förknippad med få biverkningar. Fler än flera har visat fördelen med misoprostol som ett cervikalt mognadsmedel hos icke-gravida kvinnor. Priming med misoprostol före hysteroskopi och dilatation och curettage (D&C) hos perimenopausala kvinnor resulterade i ökad cervikal dilatation och lägre frekvens av cervikal laceration.
Effekten av misoprostol på den cellulära matrisen orsakar upplösning av kollagenfibrer, vilket ökar mängden vätska i stroma och orsakar följaktligen livmoderhalscancer. Rädsla för smärta under insättningen kan dock hindra vissa kvinnor från att välja spiral och rädsla för smärtsamma och/eller svåra placeringar kan leda till att de rekommenderar eller ger kvinnor råd om andra, mindre effektiva metoder.
Kvinnors uppfattning om smärta är multifaktoriell och kommer sannolikt att påverkas av kulturella skillnader och personliga erfarenheter; insättningsrelaterad smärta är därför svår att förutse. Ändå inkluderar faktorer förknippade med större smärta nullitet, inte ammar för närvarande och längre tid sedan förra graviditeten; av dessa faktorer är nulliparitet den starkaste prediktorn för smärta.
Andelen kvinnor i fertil ålder som är otillräckliga ökar, med kvinnor som skjuter upp förlossningen och får färre barn eller väljer att förbli barnlösa. Andelen födslar med kejsarsnitt har också ökat och kvinnor som bara har genomgått kejsarsnitt ses ofta som ogiltig när det gäller spiralplacering. Förväntad smärta är ofta större än den faktiska smärtan som upplevs, och majoriteten av kvinnor som inte är sjuka upplever inte mer än måttlig smärta under införande av spiral. Men bland kvinnor som inte har någon form av kropp finns det en undergrupp (cirka 17 %) för vilka införandet av spiral är förknippat med svår smärta. Dessa kvinnor behöver effektiv smärtlindring.
För de flesta nuliparösa, nulligravida eller parösa kvinnor kan insättning av spiral utföras framgångsrikt utan cervikal priming och med ett minimum av obehag. Huruvida selektiv användning av misoprostol har en roll i hanteringen av smärta hos vissa undergrupper av kvinnor (t. nulipära kvinnor och de hos vilka insättningen är icke-rutin/svår) har ännu inte studerats tillräckligt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inkludera de som levererat av CS .
- Som accepterar att delta i studien.
- Önskar placering av spiralen.
- Negativt graviditetstest.
- Ingen historia eller aktuell historia av bäckeninflammatorisk sjukdom.
- Ingen aktuell cervicit.
- Ingen kontraindikation för insättning av spiral (mindre än 4 veckor efter förlossningen, gynekologisk malignitet, oförklarlig vaginal blödning och graviditet).
Exklusions kriterier:
- Eventuell kontraindikation mot spiral.
- Nuvarande graviditet.
- Uterin anomali.
- Odiagnostiserad onormal livmoderblödning.
- Allergi mot misoprostol.
- Patienter kontraindicerade för administrering av misoprostol.
- Kvinnor som förlöst vaginalt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Misoprostol grupp
Kommer att få 400 µg misoprostol vaginalt 3 timmar innan spiralinsättning.
|
400 µg misoprostol vaginalt 3 timmar innan spiralinsättning.
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Ska få placebo.
|
Denna grupp kommer att få placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
lätthetspoäng för införande av spiral
Tidsram: 5 minuter
|
5 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
skillnaden i smärtintensitetspoäng mellan studiegrupperna
Tidsram: 5 minuter
|
5 minuter
|
|
kvinnornas nivå av tillfredsställelse vid slutet av insättningen
Tidsram: 5 minuter
|
5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IUD- CS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .