Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Misoprostol innan intrauterin preventivmedel sätts in

30 maj 2016 uppdaterad av: mohamad sayed abdellah, Assiut University

Vaginal misoprostol före insättning av intrauterint preventivmedel hos kvinnor med tidigare kejsarsnitt

Intrauterina enheter (IUD) används ofta som reversibla preventivmedel. Både koppar- och levonorgestrel (LNG)-frisättande spiraler (LNG-spiraler) är säkra, kostnadseffektiva på lång sikt och lika effektiva jämfört med tubalsterilisering.

Dessutom ger LNG-IUD (Mirena®) icke-preventiva fördelar, såsom behandling av menorragi, dysmenorré och anemi. Den nuvarande användningen av spiraler bland kvinnor i reproduktiv ålder varierar från 8 till 15 % över hela världen. Rapporterade komplikationer relaterade till insättning av spiral är 8,8 % insättningsfel, 2,8-11,5 % cervikala problem, 0,2 % cervikal perforation, 0,2 % synkope och 5,8 % utstötning. Insättningsfel och livmoderhalsproblem verkar förekomma oftare bland kvinnor som aldrig har förlossat vaginalt.

Cervikal stenos, en omogen eller liten livmoderhals och en väsentligt ante- eller retroverterad livmoderns position, har beskrivits som faktorer förknippade med ett svårt ljud av livmoderhalskanalen eller till och med misslyckande med att sätta in spiralen.

Misoprostol är en billig prostaglandin E1-analog, som är förknippad med få biverkningar. Fler än flera har visat fördelen med misoprostol som ett cervikalt mognadsmedel hos icke-gravida kvinnor. Priming med misoprostol före hysteroskopi och dilatation och curettage (D&C) hos perimenopausala kvinnor resulterade i ökad cervikal dilatation och lägre frekvens av cervikal laceration.

Effekten av misoprostol på den cellulära matrisen orsakar upplösning av kollagenfibrer, vilket ökar mängden vätska i stroma och orsakar följaktligen livmoderhalscancer. Rädsla för smärta under insättningen kan dock hindra vissa kvinnor från att välja spiral och rädsla för smärtsamma och/eller svåra placeringar kan leda till att de rekommenderar eller ger kvinnor råd om andra, mindre effektiva metoder.

Kvinnors uppfattning om smärta är multifaktoriell och kommer sannolikt att påverkas av kulturella skillnader och personliga erfarenheter; insättningsrelaterad smärta är därför svår att förutse. Ändå inkluderar faktorer förknippade med större smärta nullitet, inte ammar för närvarande och längre tid sedan förra graviditeten; av dessa faktorer är nulliparitet den starkaste prediktorn för smärta.

Andelen kvinnor i fertil ålder som är otillräckliga ökar, med kvinnor som skjuter upp förlossningen och får färre barn eller väljer att förbli barnlösa. Andelen födslar med kejsarsnitt har också ökat och kvinnor som bara har genomgått kejsarsnitt ses ofta som ogiltig när det gäller spiralplacering. Förväntad smärta är ofta större än den faktiska smärtan som upplevs, och majoriteten av kvinnor som inte är sjuka upplever inte mer än måttlig smärta under införande av spiral. Men bland kvinnor som inte har någon form av kropp finns det en undergrupp (cirka 17 %) för vilka införandet av spiral är förknippat med svår smärta. Dessa kvinnor behöver effektiv smärtlindring.

För de flesta nuliparösa, nulligravida eller parösa kvinnor kan insättning av spiral utföras framgångsrikt utan cervikal priming och med ett minimum av obehag. Huruvida selektiv användning av misoprostol har en roll i hanteringen av smärta hos vissa undergrupper av kvinnor (t. nulipära kvinnor och de hos vilka insättningen är icke-rutin/svår) har ännu inte studerats tillräckligt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 41 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Inkludera de som levererat av CS .
  2. Som accepterar att delta i studien.
  3. Önskar placering av spiralen.
  4. Negativt graviditetstest.
  5. Ingen historia eller aktuell historia av bäckeninflammatorisk sjukdom.
  6. Ingen aktuell cervicit.
  7. Ingen kontraindikation för insättning av spiral (mindre än 4 veckor efter förlossningen, gynekologisk malignitet, oförklarlig vaginal blödning och graviditet).

Exklusions kriterier:

  1. Eventuell kontraindikation mot spiral.
  2. Nuvarande graviditet.
  3. Uterin anomali.
  4. Odiagnostiserad onormal livmoderblödning.
  5. Allergi mot misoprostol.
  6. Patienter kontraindicerade för administrering av misoprostol.
  7. Kvinnor som förlöst vaginalt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Misoprostol grupp
Kommer att få 400 µg misoprostol vaginalt 3 timmar innan spiralinsättning.
400 µg misoprostol vaginalt 3 timmar innan spiralinsättning.
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Ska få placebo.
Denna grupp kommer att få placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
lätthetspoäng för införande av spiral
Tidsram: 5 minuter
5 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
skillnaden i smärtintensitetspoäng mellan studiegrupperna
Tidsram: 5 minuter
5 minuter
kvinnornas nivå av tillfredsställelse vid slutet av insättningen
Tidsram: 5 minuter
5 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2015

Första postat (Uppskatta)

8 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera