- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02412033
Misoprostol antes de la inserción de un dispositivo anticonceptivo intrauterino
Misoprostol vaginal antes de la inserción de un dispositivo anticonceptivo intrauterino en mujeres con cesárea previa
Los dispositivos intrauterinos (DIU) se utilizan ampliamente como anticonceptivos reversibles. Los DIU (DIU-LNG) que liberan cobre y levonorgestrel (LNG) son seguros, rentables a largo plazo e igualmente efectivos en comparación con la esterilización tubárica.
Además, el DIU-LNG (Mirena®) proporciona beneficios no anticonceptivos, como el tratamiento de la menorragia, la dismenorrea y la anemia. El uso actual de DIU entre mujeres en edad reproductiva oscila entre el 8 y el 15 % en todo el mundo. Las complicaciones informadas relacionadas con la inserción del DIU son 8,8 % falla en la inserción, 2,8-11,5 % problemas cervicales, 0,2 % perforación cervical, 0,2 % síncope y 5,8 % expulsión. Las fallas de inserción y los problemas cervicales parecen ocurrir con mayor frecuencia entre las mujeres que nunca han tenido un parto vaginal.
La estenosis cervical, un cuello uterino inmaduro o pequeño y una posición significativamente ante o retrovertida del útero, se han descrito como factores asociados con una sonda difícil del canal cervical o incluso la falla en la inserción del DIU.
El misoprostol es un análogo económico de la prostaglandina E1, que se asocia con pocos efectos secundarios. Más de varios han demostrado el beneficio del misoprostol como agente de maduración cervical en mujeres no embarazadas. La preparación con misoprostol antes de la histeroscopia y la dilatación y legrado (D&C) en mujeres perimenopáusicas resultó en un aumento de la dilatación cervical y una menor tasa de laceración cervical.
El efecto del misoprostol sobre la matriz celular provoca la disolución de la fibra de colágeno aumentando la cantidad de líquido en el estroma y, en consecuencia, provoca el borramiento del cuello uterino. Sin embargo, el miedo al dolor durante la inserción puede impedir que algunas mujeres elijan el DIU y el miedo a las colocaciones dolorosas y/o difíciles puede llevarlas a recomendar o aconsejar a las mujeres sobre otros métodos menos efectivos.
La percepción del dolor por parte de las mujeres es multifactorial y es probable que esté influenciada por las diferencias culturales y las experiencias personales; Por lo tanto, el dolor relacionado con la inserción es difícil de predecir. Sin embargo, los factores asociados con mayor dolor incluyen la nuliparidad, no amamantar actualmente y más tiempo desde el último embarazo; de estos factores, la nuliparidad es el predictor más fuerte de dolor.
La proporción de mujeres en edad reproductiva que son nulíparas está aumentando, y las mujeres retrasan el parto y tienen menos hijos o eligen no tener hijos. La proporción de nacimientos por cesárea también ha aumentado y las mujeres que solo han tenido una cesárea a menudo se consideran nulíparas con respecto a la colocación del DIU. El dolor anticipado suele ser mayor que el dolor real experimentado, y la mayoría de las mujeres nulíparas no experimentan más que un dolor moderado durante la inserción del DIU. Sin embargo, entre las mujeres nulíparas hay un subgrupo (alrededor del 17 %) para quienes la inserción del DIU está asociada con un dolor intenso. Estas mujeres necesitan un alivio eficaz del dolor.
Para la mayoría de las mujeres nulíparas, nuligrávidas o nulíparas, la inserción del DIU se puede realizar con éxito sin cebar el cuello uterino y con una cantidad mínima de molestias. Si el uso selectivo de misoprostol tiene un papel en el manejo del dolor en ciertos subgrupos de mujeres (p. mujeres nulíparas y aquellas en quienes la inserción no es rutinaria/difícil) aún no se ha estudiado adecuadamente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Incluya a los que entregaron por CS.
- Que acepten participar en el estudio.
- Desear la colocación del DIU.
- Prueba de embarazo negativa.
- Sin antecedentes o antecedentes actuales de enfermedad pélvica inflamatoria.
- Sin cervicitis actual.
- Sin contraindicaciones para la inserción del DIU (menos de 4 semanas después del parto, malignidad ginecológica, sangrado vaginal inexplicable y embarazo).
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación para el DIU.
- Embarazo actual.
- Anomalía uterina.
- Sangrado uterino anormal no diagnosticado.
- Alergia al misoprostol.
- Pacientes contraindicados para la administración de misoprostol.
- Mujeres que dieron a luz por vía vaginal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo de misoprostol
Va a recibir 400 µg de misoprostol por vía vaginal 3 horas antes de la inserción del DIU.
|
400 µg de misoprostol por vía vaginal 3 horas antes de la inserción del DIU.
|
Comparador de placebos: Grupo placebo
Va a recibir placebo.
|
Este grupo recibirá placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
puntaje de facilidad de inserción del DIU
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
5 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
la diferencia en las puntuaciones de intensidad del dolor entre los grupos de estudio
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
5 minutos
|
el nivel de satisfacción de las mujeres al final de la inserción
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IUD- CS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Misoprostol
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreTerminadoAborto espontáneo en el primer trimestreBrasil
-
Karolinska InstitutetTerminadoEmbarazo en el primer trimestre | Interrupción quirúrgica del embarazoSuecia
-
Ferring PharmaceuticalsTerminadoMaduración Cervical | Inducción LaboralReino Unido
-
Cairo UniversityTerminado
-
CHA UniversityTerminadoTrastorno endometrialCorea, república de
-
Wenzhou Medical UniversityDesconocido
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTerminadoEl embarazo | Trabajo de parto, inducidoEstados Unidos
-
Rajavithi HospitalTerminadoComparar la eficacia de MISOPROSTOL intrauterino versus sublingual además de oxitocina en la reducción de la pérdida de sangre de la cesárea en mujeres de alto riesgoTailandia
-
Universidad de la RepublicaTerminado
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreTerminado