Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Misoprostol antes de la inserción de un dispositivo anticonceptivo intrauterino

30 de mayo de 2016 actualizado por: mohamad sayed abdellah, Assiut University

Misoprostol vaginal antes de la inserción de un dispositivo anticonceptivo intrauterino en mujeres con cesárea previa

Los dispositivos intrauterinos (DIU) se utilizan ampliamente como anticonceptivos reversibles. Los DIU (DIU-LNG) que liberan cobre y levonorgestrel (LNG) son seguros, rentables a largo plazo e igualmente efectivos en comparación con la esterilización tubárica.

Además, el DIU-LNG (Mirena®) proporciona beneficios no anticonceptivos, como el tratamiento de la menorragia, la dismenorrea y la anemia. El uso actual de DIU entre mujeres en edad reproductiva oscila entre el 8 y el 15 % en todo el mundo. Las complicaciones informadas relacionadas con la inserción del DIU son 8,8 % falla en la inserción, 2,8-11,5 % problemas cervicales, 0,2 % perforación cervical, 0,2 % síncope y 5,8 % expulsión. Las fallas de inserción y los problemas cervicales parecen ocurrir con mayor frecuencia entre las mujeres que nunca han tenido un parto vaginal.

La estenosis cervical, un cuello uterino inmaduro o pequeño y una posición significativamente ante o retrovertida del útero, se han descrito como factores asociados con una sonda difícil del canal cervical o incluso la falla en la inserción del DIU.

El misoprostol es un análogo económico de la prostaglandina E1, que se asocia con pocos efectos secundarios. Más de varios han demostrado el beneficio del misoprostol como agente de maduración cervical en mujeres no embarazadas. La preparación con misoprostol antes de la histeroscopia y la dilatación y legrado (D&C) en mujeres perimenopáusicas resultó en un aumento de la dilatación cervical y una menor tasa de laceración cervical.

El efecto del misoprostol sobre la matriz celular provoca la disolución de la fibra de colágeno aumentando la cantidad de líquido en el estroma y, en consecuencia, provoca el borramiento del cuello uterino. Sin embargo, el miedo al dolor durante la inserción puede impedir que algunas mujeres elijan el DIU y el miedo a las colocaciones dolorosas y/o difíciles puede llevarlas a recomendar o aconsejar a las mujeres sobre otros métodos menos efectivos.

La percepción del dolor por parte de las mujeres es multifactorial y es probable que esté influenciada por las diferencias culturales y las experiencias personales; Por lo tanto, el dolor relacionado con la inserción es difícil de predecir. Sin embargo, los factores asociados con mayor dolor incluyen la nuliparidad, no amamantar actualmente y más tiempo desde el último embarazo; de estos factores, la nuliparidad es el predictor más fuerte de dolor.

La proporción de mujeres en edad reproductiva que son nulíparas está aumentando, y las mujeres retrasan el parto y tienen menos hijos o eligen no tener hijos. La proporción de nacimientos por cesárea también ha aumentado y las mujeres que solo han tenido una cesárea a menudo se consideran nulíparas con respecto a la colocación del DIU. El dolor anticipado suele ser mayor que el dolor real experimentado, y la mayoría de las mujeres nulíparas no experimentan más que un dolor moderado durante la inserción del DIU. Sin embargo, entre las mujeres nulíparas hay un subgrupo (alrededor del 17 %) para quienes la inserción del DIU está asociada con un dolor intenso. Estas mujeres necesitan un alivio eficaz del dolor.

Para la mayoría de las mujeres nulíparas, nuligrávidas o nulíparas, la inserción del DIU se puede realizar con éxito sin cebar el cuello uterino y con una cantidad mínima de molestias. Si el uso selectivo de misoprostol tiene un papel en el manejo del dolor en ciertos subgrupos de mujeres (p. mujeres nulíparas y aquellas en quienes la inserción no es rutinaria/difícil) aún no se ha estudiado adecuadamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

140

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 43 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Incluya a los que entregaron por CS.
  2. Que acepten participar en el estudio.
  3. Desear la colocación del DIU.
  4. Prueba de embarazo negativa.
  5. Sin antecedentes o antecedentes actuales de enfermedad pélvica inflamatoria.
  6. Sin cervicitis actual.
  7. Sin contraindicaciones para la inserción del DIU (menos de 4 semanas después del parto, malignidad ginecológica, sangrado vaginal inexplicable y embarazo).

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier contraindicación para el DIU.
  2. Embarazo actual.
  3. Anomalía uterina.
  4. Sangrado uterino anormal no diagnosticado.
  5. Alergia al misoprostol.
  6. Pacientes contraindicados para la administración de misoprostol.
  7. Mujeres que dieron a luz por vía vaginal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de misoprostol
Va a recibir 400 µg de misoprostol por vía vaginal 3 horas antes de la inserción del DIU.
400 µg de misoprostol por vía vaginal 3 horas antes de la inserción del DIU.
Comparador de placebos: Grupo placebo
Va a recibir placebo.
Este grupo recibirá placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
puntaje de facilidad de inserción del DIU
Periodo de tiempo: 5 minutos
5 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
la diferencia en las puntuaciones de intensidad del dolor entre los grupos de estudio
Periodo de tiempo: 5 minutos
5 minutos
el nivel de satisfacción de las mujeres al final de la inserción
Periodo de tiempo: 5 minutos
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Misoprostol

3
Suscribir