Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Misoprostol før indsættelse af intrauterint præventionsmiddel

30. maj 2016 opdateret af: mohamad sayed abdellah, Assiut University

Vaginal misoprostol før indsættelse af intrauterin præventionsudstyr hos kvinder med tidligere kejsersnit

Intrauterin udstyr (IUD'er) er meget udbredt som reversible præventionsmidler. Både kobber- og levonorgestrel (LNG)-frigivende IUD'er (LNG-IUD'er) er sikre, omkostningseffektive på lang sigt og lige så effektive sammenlignet med tubal sterilisering.

Derudover giver LNG-IUD (Mirena®) ikke-præventionsmæssige fordele, såsom behandling af menorragi, dysmenoré og anæmi. Den nuværende brug af spiral blandt kvinder i reproduktive alderen varierer fra 8 til 15 % på verdensplan. Rapporterede komplikationer i forbindelse med indsættelse af spiral er 8,8 % indsættelsessvigt, 2,8-11,5 % cervikale problemer, 0,2 % cervikal perforation, 0,2 % synkope og 5,8 % udvisning. Indsættelsesfejl og livmoderhalsproblemer synes at forekomme oftere blandt kvinder, der aldrig har født vaginalt.

Cervikal stenose, en umoden eller lille livmoderhals og en betydeligt ante- eller tilbagevendt position af livmoderen, er blevet beskrevet som faktorer forbundet med en vanskelig sondering af livmoderhalskanalen eller endog manglende indsættelse af spiralen.

Misoprostol er en billig prostaglandin E1-analog, som er forbundet med få bivirkninger. Flere over flere har vist fordelene ved misoprostol som et cervikalt modningsmiddel hos ikke-gravide kvinder. Priming med misoprostol før hysteroskopi og dilatation og curettage (D&C) hos perimenopausale kvinder resulterede i øget cervikal dilatation og lavere frekvens af cervikal laceration.

Virkningen af ​​misoprostol på den cellulære matrix forårsager opløsning af kollagenfibre, hvilket øger mængden af ​​væske i stroma og forårsager følgelig cervikal udslettelse. Frygt for smerte under indsættelse kan dog forhindre nogle kvinder i at vælge spiral, og frygt for smertefulde og/eller vanskelige placeringer kan få dem til at anbefale eller rådgive kvinder om andre, mindre effektive metoder.

Kvinders opfattelse af smerte er multifaktoriel og vil sandsynligvis blive påvirket af kulturelle forskelle og personlige oplevelser; indsættelsesrelaterede smerter er derfor svære at forudsige. Ikke desto mindre inkluderer faktorer forbundet med større smerte nulliparitet, ikke amning i øjeblikket og længere tid siden sidste graviditet; af disse faktorer er nulliparitet den stærkeste forudsigelse for smerte.

Andelen af ​​kvinder i den fødedygtige alder, som er nullipære, er stigende, idet kvinder udsætter fødslen og får færre børn eller vælger at forblive barnløse. Andelen af ​​fødsler med kejsersnit er også steget, og kvinder, der kun nogensinde har fået et kejsersnit, bliver ofte betragtet som ugyldige med hensyn til placering af spiral. Forventede smerter er ofte større end den faktisk oplevede smerte, og størstedelen af ​​kvinder med nulliparisme oplever ikke mere end moderate smerter under indsættelse af spiral. Imidlertid er der blandt kvinder, der ikke har nogen form for sygdom, en undergruppe (ca. 17%), for hvem indsættelse af spiral er forbundet med alvorlig smerte. Disse kvinder har brug for effektiv smertelindring.

For de fleste nullipære, nulligravide eller parøse kvinder kan indsættelse af spiral med succes udføres uden cervikal priming og med et minimum af ubehag. Hvorvidt selektiv brug af misoprostol har en rolle i behandlingen af ​​smerte hos visse undergrupper af kvinder (f. kvinder med nullitet og dem, hvor indsættelsen er ikke-rutinemæssig/vanskelig) er endnu ikke undersøgt tilstrækkeligt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Inkluder dem, der har leveret af CS.
  2. Hvem accepterer at deltage i undersøgelsen.
  3. Ønsker spiralplacering.
  4. Negativ graviditetstest.
  5. Ingen historie eller nuværende historie med bækkenbetændelse.
  6. Ingen nuværende cervicitis.
  7. Ingen kontraindikation for indsættelse af spiral (mindre end 4 uger efter fødslen, gynækologisk malignitet, uforklarlig vaginal blødning og graviditet).

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver kontraindikation for IUD.
  2. Nuværende graviditet.
  3. Uterin anomali.
  4. Udiagnosticeret unormal uterinblødning.
  5. Allergi over for misoprostol.
  6. Patienter kontraindiceret til administration af misoprostol.
  7. Kvinder, der fødte vaginalt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Misoprostol gruppe
Vil modtage 400 µg misoprostol vaginalt 3 timer før IUD indsættelse.
400 µg misoprostol vaginalt 3 timer før indsættelse af spiral.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Vil modtage placebo.
Denne gruppe vil modtage placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
lethed ved indsættelse af spiral
Tidsramme: 5 minutter
5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forskellen i smerteintensitetsscorerne mellem undersøgelsesgrupperne
Tidsramme: 5 minutter
5 minutter
kvindernes tilfredshedsniveau ved afslutningen af ​​indsættelsen
Tidsramme: 5 minutter
5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2015

Først opslået (Skøn)

8. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Misoprostol

Abonner