- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02412033
Misoprostol før indsættelse af intrauterint præventionsmiddel
Vaginal misoprostol før indsættelse af intrauterin præventionsudstyr hos kvinder med tidligere kejsersnit
Intrauterin udstyr (IUD'er) er meget udbredt som reversible præventionsmidler. Både kobber- og levonorgestrel (LNG)-frigivende IUD'er (LNG-IUD'er) er sikre, omkostningseffektive på lang sigt og lige så effektive sammenlignet med tubal sterilisering.
Derudover giver LNG-IUD (Mirena®) ikke-præventionsmæssige fordele, såsom behandling af menorragi, dysmenoré og anæmi. Den nuværende brug af spiral blandt kvinder i reproduktive alderen varierer fra 8 til 15 % på verdensplan. Rapporterede komplikationer i forbindelse med indsættelse af spiral er 8,8 % indsættelsessvigt, 2,8-11,5 % cervikale problemer, 0,2 % cervikal perforation, 0,2 % synkope og 5,8 % udvisning. Indsættelsesfejl og livmoderhalsproblemer synes at forekomme oftere blandt kvinder, der aldrig har født vaginalt.
Cervikal stenose, en umoden eller lille livmoderhals og en betydeligt ante- eller tilbagevendt position af livmoderen, er blevet beskrevet som faktorer forbundet med en vanskelig sondering af livmoderhalskanalen eller endog manglende indsættelse af spiralen.
Misoprostol er en billig prostaglandin E1-analog, som er forbundet med få bivirkninger. Flere over flere har vist fordelene ved misoprostol som et cervikalt modningsmiddel hos ikke-gravide kvinder. Priming med misoprostol før hysteroskopi og dilatation og curettage (D&C) hos perimenopausale kvinder resulterede i øget cervikal dilatation og lavere frekvens af cervikal laceration.
Virkningen af misoprostol på den cellulære matrix forårsager opløsning af kollagenfibre, hvilket øger mængden af væske i stroma og forårsager følgelig cervikal udslettelse. Frygt for smerte under indsættelse kan dog forhindre nogle kvinder i at vælge spiral, og frygt for smertefulde og/eller vanskelige placeringer kan få dem til at anbefale eller rådgive kvinder om andre, mindre effektive metoder.
Kvinders opfattelse af smerte er multifaktoriel og vil sandsynligvis blive påvirket af kulturelle forskelle og personlige oplevelser; indsættelsesrelaterede smerter er derfor svære at forudsige. Ikke desto mindre inkluderer faktorer forbundet med større smerte nulliparitet, ikke amning i øjeblikket og længere tid siden sidste graviditet; af disse faktorer er nulliparitet den stærkeste forudsigelse for smerte.
Andelen af kvinder i den fødedygtige alder, som er nullipære, er stigende, idet kvinder udsætter fødslen og får færre børn eller vælger at forblive barnløse. Andelen af fødsler med kejsersnit er også steget, og kvinder, der kun nogensinde har fået et kejsersnit, bliver ofte betragtet som ugyldige med hensyn til placering af spiral. Forventede smerter er ofte større end den faktisk oplevede smerte, og størstedelen af kvinder med nulliparisme oplever ikke mere end moderate smerter under indsættelse af spiral. Imidlertid er der blandt kvinder, der ikke har nogen form for sygdom, en undergruppe (ca. 17%), for hvem indsættelse af spiral er forbundet med alvorlig smerte. Disse kvinder har brug for effektiv smertelindring.
For de fleste nullipære, nulligravide eller parøse kvinder kan indsættelse af spiral med succes udføres uden cervikal priming og med et minimum af ubehag. Hvorvidt selektiv brug af misoprostol har en rolle i behandlingen af smerte hos visse undergrupper af kvinder (f. kvinder med nullitet og dem, hvor indsættelsen er ikke-rutinemæssig/vanskelig) er endnu ikke undersøgt tilstrækkeligt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inkluder dem, der har leveret af CS.
- Hvem accepterer at deltage i undersøgelsen.
- Ønsker spiralplacering.
- Negativ graviditetstest.
- Ingen historie eller nuværende historie med bækkenbetændelse.
- Ingen nuværende cervicitis.
- Ingen kontraindikation for indsættelse af spiral (mindre end 4 uger efter fødslen, gynækologisk malignitet, uforklarlig vaginal blødning og graviditet).
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikation for IUD.
- Nuværende graviditet.
- Uterin anomali.
- Udiagnosticeret unormal uterinblødning.
- Allergi over for misoprostol.
- Patienter kontraindiceret til administration af misoprostol.
- Kvinder, der fødte vaginalt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Misoprostol gruppe
Vil modtage 400 µg misoprostol vaginalt 3 timer før IUD indsættelse.
|
400 µg misoprostol vaginalt 3 timer før indsættelse af spiral.
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Vil modtage placebo.
|
Denne gruppe vil modtage placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
lethed ved indsættelse af spiral
Tidsramme: 5 minutter
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forskellen i smerteintensitetsscorerne mellem undersøgelsesgrupperne
Tidsramme: 5 minutter
|
5 minutter
|
|
kvindernes tilfredshedsniveau ved afslutningen af indsættelsen
Tidsramme: 5 minutter
|
5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IUD- CS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Misoprostol
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAfsluttetAbort i første trimesterBrasilien
-
Ferring PharmaceuticalsAfsluttetCervikal modning | ArbejdsinduktionDet Forenede Kongerige
-
Hamna KhaliqIkke rekrutterer endnu
-
Northwestern UniversityRekrutteringFibromer, livmoder | Hysteroskopi / Metoder | VæskemangelForenede Stater
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Karolinska InstitutetAfsluttetGraviditet i første trimester | Kirurgisk afbrydelse af graviditetSverige
-
CHA UniversityAfsluttet
-
Wenzhou Medical UniversityUkendt
-
Rajavithi HospitalAfsluttetAt sammenligne effektivitet intrauterin vs sublingual MISOPROSTOL ud over oxytocin til at reducere blodtab af post-kejsersnit hos højrisikokvinderThailand
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuGraviditet | Arbejdskraft | Misoprostol | Nulliparøs