- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02412033
Misoprostol před zavedením nitroděložního antikoncepčního tělíska
Vaginální misoprostol před zavedením nitroděložního antikoncepčního tělíska u žen s předchozím císařským řezem
Intrauterinní tělíska (IUD) jsou široce používána jako reverzibilní antikoncepce. IUD uvolňující měď i levonorgestrel (LNG) (LNG-IUD) jsou bezpečné, z dlouhodobého hlediska nákladově efektivní a stejně účinné ve srovnání s tubární sterilizací.
Kromě toho LNG-IUD (Mirena®) poskytuje neantikoncepční výhody, jako je léčba menoragie, dysmenorey a anémie. Současné používání IUD mezi ženami v reprodukčním věku se celosvětově pohybuje od 8 do 15 %. Hlášené komplikace související se zavedením IUD jsou 8,8 % selhání zavedení, 2,8-11,5 % cervikální problémy, 0,2 % cervikální perforace, 0,2 % synkopa a 5,8 % vypuzení. Zdá se, že selhání zavádění a cervikální problémy se vyskytují častěji u žen, které nikdy nerodily vaginálně.
Cervikální stenóza, nezralé nebo malé děložní hrdlo a výrazně ante- nebo retrovertované postavení dělohy, byly popsány jako faktory spojené s obtížným ozvučením cervikálního kanálu nebo dokonce selháním zavedení IUD.
Misoprostol je levný analog prostaglandinu E1, který je spojen s několika vedlejšími účinky. Více než několik prokázalo přínos misoprostolu jako činidla pro zrání děložního čípku u netěhotných žen. Priming misoprostolem před hysteroskopií a dilatací a kyretáží (D&C) u perimenopauzálních žen vedl ke zvýšené cervikální dilataci a nižší míře cervikálních lacerace.
Účinek misoprostolu na buněčnou matrici způsobuje rozpouštění kolagenového vlákna, zvyšuje množství tekutiny ve stromatu a následně způsobuje cervikální vymazání. Strach z bolesti při zavádění však může některým ženám bránit ve výběru nitroděložního tělíska a obavy z bolestivého a/nebo obtížného zavedení je mohou vést k tomu, že ženám doporučí nebo poradí jiné, méně účinné metody.
Vnímání bolesti žen je multifaktoriální a pravděpodobně bude ovlivněno kulturními rozdíly a osobními zkušenostmi; bolest související s inzercí je proto obtížné předvídat. Nicméně faktory spojené s větší bolestí zahrnují nuliparitu, nekojení a delší dobu od posledního těhotenství; z těchto faktorů je nuliparita nejsilnějším prediktorem bolesti.
Zvyšuje se podíl žen v reprodukčním věku, které jsou nullipary, ženy oddalují porod a mají méně dětí nebo se rozhodly zůstat bezdětné. Zvýšil se také podíl porodů císařským řezem a ženy, které prodělaly pouze císařský řez, jsou často považovány za nulipary, pokud jde o umístění IUD. Očekávaná bolest je často větší než skutečně pociťovaná bolest a většina nulipar pociťuje při zavádění IUD pouze mírnou bolest. Mezi nuliparami však existuje podskupina (asi 17 %), u kterých je zavedení IUD spojeno se silnou bolestí. Tyto ženy potřebují účinnou úlevu od bolesti.
U většiny nulipary, nulligravid nebo parous může být zavedení IUD úspěšně provedeno bez cervikálního primování as minimálním množstvím nepohodlí. Zda má selektivní použití misoprostolu roli v léčbě bolesti u určitých podskupin žen (např. nulipary a ty, u kterých je zavádění nerutinní/obtížné) musí být ještě adekvátně prostudovány.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zahrňte ty, kteří doručili prostřednictvím CS .
- kteří přijímají účast ve studii.
- Desire umístění IUD.
- Negativní těhotenský test.
- Žádná anamnéza nebo současná anamnéza zánětlivého onemocnění pánve.
- Žádná současná cervicitida.
- Žádná kontraindikace k zavedení IUD (méně než 4 týdny po porodu, gynekologická malignita, nevysvětlitelné vaginální krvácení a těhotenství).
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli kontraindikace IUD.
- Aktuální těhotenství.
- Anomálie dělohy.
- Nediagnostikované abnormální děložní krvácení.
- Alergie na misoprostol.
- Pacienti kontraindikováni k podávání misoprostolu.
- Ženy, které porodily vaginálně.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina misoprostol
Dostanete 400 µg misoprostolu vaginálně 3 hodiny před zavedením IUD.
|
400 µg misoprostolu vaginálně 3 hodiny před zavedením IUD.
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Bude dostávat placebo.
|
Tato skupina dostane placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
skóre snadnosti zavedení IUD
Časové okno: 5 minut
|
5 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
rozdíl ve skóre intenzity bolesti mezi studovanými skupinami
Časové okno: 5 minut
|
5 minut
|
|
úroveň spokojenosti žen na konci vložení
Časové okno: 5 minut
|
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IUD- CS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Misoprostol
-
Ferring PharmaceuticalsDokončenoCervikální zrání | Indukce práceSpojené království
-
Northwestern UniversityNáborMyomy, děloha | Hysteroskopie / Metody | Nedostatek tekutinSpojené státy
-
Karolinska InstitutetDokončenoPrvní trimestr těhotenství | Chirurgické ukončení těhotenstvíŠvédsko
-
Hamna KhaliqZatím nenabíráme
-
CHA UniversityDokončeno
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreDokončenoPotrat v prvním trimestruBrazílie
-
Wenzhou Medical UniversityNeznámý
-
Rajavithi HospitalDokončenoPorovnat účinnost intrauterinního a sublingválního MISOPROSTOLu navíc k oxytocinu při snižování krevních ztrát po císařském řezu u vysoce rizikových ženThajsko
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeTěhotenství | Práce | Misoprostol | Nuliparní
-
Assiut UniversityDokončenoKrvácení během myomektomieEgypt