Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Misoprostol před zavedením nitroděložního antikoncepčního tělíska

30. května 2016 aktualizováno: mohamad sayed abdellah, Assiut University

Vaginální misoprostol před zavedením nitroděložního antikoncepčního tělíska u žen s předchozím císařským řezem

Intrauterinní tělíska (IUD) jsou široce používána jako reverzibilní antikoncepce. IUD uvolňující měď i levonorgestrel (LNG) (LNG-IUD) jsou bezpečné, z dlouhodobého hlediska nákladově efektivní a stejně účinné ve srovnání s tubární sterilizací.

Kromě toho LNG-IUD (Mirena®) poskytuje neantikoncepční výhody, jako je léčba menoragie, dysmenorey a anémie. Současné používání IUD mezi ženami v reprodukčním věku se celosvětově pohybuje od 8 do 15 %. Hlášené komplikace související se zavedením IUD jsou 8,8 % selhání zavedení, 2,8-11,5 % cervikální problémy, 0,2 % cervikální perforace, 0,2 % synkopa a 5,8 % vypuzení. Zdá se, že selhání zavádění a cervikální problémy se vyskytují častěji u žen, které nikdy nerodily vaginálně.

Cervikální stenóza, nezralé nebo malé děložní hrdlo a výrazně ante- nebo retrovertované postavení dělohy, byly popsány jako faktory spojené s obtížným ozvučením cervikálního kanálu nebo dokonce selháním zavedení IUD.

Misoprostol je levný analog prostaglandinu E1, který je spojen s několika vedlejšími účinky. Více než několik prokázalo přínos misoprostolu jako činidla pro zrání děložního čípku u netěhotných žen. Priming misoprostolem před hysteroskopií a dilatací a kyretáží (D&C) u perimenopauzálních žen vedl ke zvýšené cervikální dilataci a nižší míře cervikálních lacerace.

Účinek misoprostolu na buněčnou matrici způsobuje rozpouštění kolagenového vlákna, zvyšuje množství tekutiny ve stromatu a následně způsobuje cervikální vymazání. Strach z bolesti při zavádění však může některým ženám bránit ve výběru nitroděložního tělíska a obavy z bolestivého a/nebo obtížného zavedení je mohou vést k tomu, že ženám doporučí nebo poradí jiné, méně účinné metody.

Vnímání bolesti žen je multifaktoriální a pravděpodobně bude ovlivněno kulturními rozdíly a osobními zkušenostmi; bolest související s inzercí je proto obtížné předvídat. Nicméně faktory spojené s větší bolestí zahrnují nuliparitu, nekojení a delší dobu od posledního těhotenství; z těchto faktorů je nuliparita nejsilnějším prediktorem bolesti.

Zvyšuje se podíl žen v reprodukčním věku, které jsou nullipary, ženy oddalují porod a mají méně dětí nebo se rozhodly zůstat bezdětné. Zvýšil se také podíl porodů císařským řezem a ženy, které prodělaly pouze císařský řez, jsou často považovány za nulipary, pokud jde o umístění IUD. Očekávaná bolest je často větší než skutečně pociťovaná bolest a většina nulipar pociťuje při zavádění IUD pouze mírnou bolest. Mezi nuliparami však existuje podskupina (asi 17 %), u kterých je zavedení IUD spojeno se silnou bolestí. Tyto ženy potřebují účinnou úlevu od bolesti.

U většiny nulipary, nulligravid nebo parous může být zavedení IUD úspěšně provedeno bez cervikálního primování as minimálním množstvím nepohodlí. Zda má selektivní použití misoprostolu roli v léčbě bolesti u určitých podskupin žen (např. nulipary a ty, u kterých je zavádění nerutinní/obtížné) musí být ještě adekvátně prostudovány.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zahrňte ty, kteří doručili prostřednictvím CS .
  2. kteří přijímají účast ve studii.
  3. Desire umístění IUD.
  4. Negativní těhotenský test.
  5. Žádná anamnéza nebo současná anamnéza zánětlivého onemocnění pánve.
  6. Žádná současná cervicitida.
  7. Žádná kontraindikace k zavedení IUD (méně než 4 týdny po porodu, gynekologická malignita, nevysvětlitelné vaginální krvácení a těhotenství).

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli kontraindikace IUD.
  2. Aktuální těhotenství.
  3. Anomálie dělohy.
  4. Nediagnostikované abnormální děložní krvácení.
  5. Alergie na misoprostol.
  6. Pacienti kontraindikováni k podávání misoprostolu.
  7. Ženy, které porodily vaginálně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina misoprostol
Dostanete 400 µg misoprostolu vaginálně 3 hodiny před zavedením IUD.
400 µg misoprostolu vaginálně 3 hodiny před zavedením IUD.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Bude dostávat placebo.
Tato skupina dostane placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
skóre snadnosti zavedení IUD
Časové okno: 5 minut
5 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
rozdíl ve skóre intenzity bolesti mezi studovanými skupinami
Časové okno: 5 minut
5 minut
úroveň spokojenosti žen na konci vložení
Časové okno: 5 minut
5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Misoprostol

Předplatit