Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Misoprostoli ennen kohdunsisäisen ehkäisylaitteen asettamista

maanantai 30. toukokuuta 2016 päivittänyt: mohamad sayed abdellah, Assiut University

Emättimen misoprostoli ennen kohdunsisäisen ehkäisylaitteen asettamista naisille, joilla on edellinen keisarileikkaus

Kohdunsisäisiä välineitä (IUD) käytetään laajalti palautuvina ehkäisyvälineinä. Sekä kuparia että levonorgestreeliä (LNG) vapauttavat IUD:t (LNG-IUD) ovat turvallisia, kustannustehokkaita pitkällä aikavälillä ja yhtä tehokkaita munanjohtimien sterilointiin verrattuna.

Lisäksi LNG-IUD (Mirena®) tarjoaa ei-ehkäisyhyötyjä, kuten menorragian, dysmenorrean ja anemian hoitoa. Nykyinen kierukan käyttö lisääntymisikäisten naisten keskuudessa vaihtelee 8–15 prosentista maailmanlaajuisesti. Ilmoitettuja IUD:n asettamiseen liittyviä komplikaatioita ovat 8,8 %:n kiinnitys epäonnistuminen, 2,8-11,5 % kohdunkaulan ongelmat, 0,2 % kohdunkaulan perforaatio, 0,2 % pyörtyminen ja 5,8 % ulostulo. Asennushäiriöt ja kohdunkaulan ongelmat näyttävät esiintyvän useammin naisilla, jotka eivät ole koskaan synnyttäneet emättimen kautta.

Kohdunkaulan ahtauma, epäkypsä tai pieni kohdunkaula ja kohdun merkittävästi etu- tai taaksepäin suuntautunut asento, on kuvattu tekijöiksi, jotka liittyvät kohdunkaulan kanavan vaikeaan luotaukseen tai jopa kierukan asettamisen epäonnistumiseen.

Misoprostoli on edullinen prostaglandiini E1-analogi, johon liittyy vain vähän sivuvaikutuksia. Useat useat ovat osoittaneet misoprostolin hyödyn kohdunkaulan kypsytysaineena ei-raskaana olevilla naisilla. Perimenopausaalisilla naisilla pohjustus misoprostolilla ennen hysteroskoopiaa sekä laajentumista ja kyretaatiota (D&C) johti lisääntyneeseen kohdunkaulan laajentumiseen ja kohdunkaulan repeämien määrään.

Misoprostolin vaikutus solumatriisiin aiheuttaa kollageenikuidun liukenemisen, mikä lisää nesteen määrää stroomassa ja aiheuttaa siten kohdunkaulan poistumista. Kivun pelko asettamisen aikana saattaa kuitenkin estää joitain naisia ​​valitsemasta kierukkaa, ja kivuliaita ja/tai vaikeita sijoituksia koskeva pelko voi saada heidät suosittelemaan tai neuvomaan naisia ​​muista, vähemmän tehokkaista menetelmistä.

Naisten kivunkäsitys on monitekijäinen, ja siihen todennäköisesti vaikuttavat kulttuurierot ja henkilökohtaiset kokemukset; kiinnitykseen liittyvää kipua on siksi vaikea ennustaa. Suurempaan kipuun liittyviä tekijöitä ovat kuitenkin tyhjäkäynti, ei tällä hetkellä imetys ja pidempi aika edellisestä raskaudesta; Näistä tekijöistä nollapariteetti on vahvin kivun ennustaja.

Hedelmöityneiden lisääntymisikäisten naisten osuus kasvaa, kun naiset viivyttelevät synnytystä ja saavat vähemmän lapsia tai päättävät jäädä lapsettomiksi. Keisarileikkaussyntyneiden osuus on myös kasvanut ja naisia, jotka ovat koskaan tehneet vain keisarinleikkauksen, pidetään usein synnyttämättöminä kierukan asettamisen suhteen. Odotettu kipu on usein suurempi kuin todellinen koettu kipu, ja suurin osa synnyttämättömistä naisista kokee vain kohtalaista kipua kierukan asettamisen aikana. Noin synnyttäneillä naisilla on kuitenkin osa (noin 17 %), joille kierukan asettaminen liittyy voimakkaaseen kipuun. Nämä naiset tarvitsevat tehokasta kivunlievitystä.

Useimmille synnyttämättömille, synnyttäneille tai synnyttäneille naisille kierukka voidaan suorittaa onnistuneesti ilman kohdunkaulan esikäsittelyä ja mahdollisimman vähän epämukavuutta. Onko misoprostolin selektiivisellä käytöllä merkitystä kivun hallinnassa tietyillä naisten alaryhmillä (esim. synnyttämättömät naiset ja ne, joille asettaminen ei ole rutiini/vaikea) on vielä tutkimatta riittävästi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sisällytä CS:n toimittajat.
  2. Kuka suostuu osallistumaan tutkimukseen.
  3. Desire IUD-asennus.
  4. Negatiivinen raskaustesti.
  5. Ei historiaa tai nykyistä lantion tulehduksellista sairautta.
  6. Ei nykyistä kohdunkaulantulehdusta.
  7. Ei vasta-aiheita kierukan asettamiselle (alle 4 viikkoa synnytyksen jälkeen, gynekologinen pahanlaatuisuus, selittämätön emättimen verenvuoto ja raskaus).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki vasta-aiheet IUD:lle.
  2. Nykyinen raskaus.
  3. Kohdun anomalia.
  4. Diagnosoimaton epänormaali kohdun verenvuoto.
  5. Allergia misoprostolille.
  6. Potilaat, jotka ovat vasta-aiheisia misoprostolin antamiselle.
  7. Emättimen kautta synnyttäneet naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Misoprostoliryhmä
Aiotaan saada 400 µg misoprostolia vaginaalisesti 3 tuntia ennen IUD:n asettamista.
400 µg misoprostolia vaginaalisesti 3 tuntia ennen IUD:n asettamista.
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Tulee saamaan lumelääkettä.
Tämä ryhmä saa lumelääkettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
IUD:n asettamisen helppouspistemäärä
Aikaikkuna: 5 minuuttia
5 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ero kivun voimakkuuspisteissä tutkimusryhmien välillä
Aikaikkuna: 5 minuuttia
5 minuuttia
naisten tyytyväisyyden taso lisäyksen lopussa
Aikaikkuna: 5 minuuttia
5 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 4. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Misoprostoli

Tilaa