- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02412033
Misoprostoli ennen kohdunsisäisen ehkäisylaitteen asettamista
Emättimen misoprostoli ennen kohdunsisäisen ehkäisylaitteen asettamista naisille, joilla on edellinen keisarileikkaus
Kohdunsisäisiä välineitä (IUD) käytetään laajalti palautuvina ehkäisyvälineinä. Sekä kuparia että levonorgestreeliä (LNG) vapauttavat IUD:t (LNG-IUD) ovat turvallisia, kustannustehokkaita pitkällä aikavälillä ja yhtä tehokkaita munanjohtimien sterilointiin verrattuna.
Lisäksi LNG-IUD (Mirena®) tarjoaa ei-ehkäisyhyötyjä, kuten menorragian, dysmenorrean ja anemian hoitoa. Nykyinen kierukan käyttö lisääntymisikäisten naisten keskuudessa vaihtelee 8–15 prosentista maailmanlaajuisesti. Ilmoitettuja IUD:n asettamiseen liittyviä komplikaatioita ovat 8,8 %:n kiinnitys epäonnistuminen, 2,8-11,5 % kohdunkaulan ongelmat, 0,2 % kohdunkaulan perforaatio, 0,2 % pyörtyminen ja 5,8 % ulostulo. Asennushäiriöt ja kohdunkaulan ongelmat näyttävät esiintyvän useammin naisilla, jotka eivät ole koskaan synnyttäneet emättimen kautta.
Kohdunkaulan ahtauma, epäkypsä tai pieni kohdunkaula ja kohdun merkittävästi etu- tai taaksepäin suuntautunut asento, on kuvattu tekijöiksi, jotka liittyvät kohdunkaulan kanavan vaikeaan luotaukseen tai jopa kierukan asettamisen epäonnistumiseen.
Misoprostoli on edullinen prostaglandiini E1-analogi, johon liittyy vain vähän sivuvaikutuksia. Useat useat ovat osoittaneet misoprostolin hyödyn kohdunkaulan kypsytysaineena ei-raskaana olevilla naisilla. Perimenopausaalisilla naisilla pohjustus misoprostolilla ennen hysteroskoopiaa sekä laajentumista ja kyretaatiota (D&C) johti lisääntyneeseen kohdunkaulan laajentumiseen ja kohdunkaulan repeämien määrään.
Misoprostolin vaikutus solumatriisiin aiheuttaa kollageenikuidun liukenemisen, mikä lisää nesteen määrää stroomassa ja aiheuttaa siten kohdunkaulan poistumista. Kivun pelko asettamisen aikana saattaa kuitenkin estää joitain naisia valitsemasta kierukkaa, ja kivuliaita ja/tai vaikeita sijoituksia koskeva pelko voi saada heidät suosittelemaan tai neuvomaan naisia muista, vähemmän tehokkaista menetelmistä.
Naisten kivunkäsitys on monitekijäinen, ja siihen todennäköisesti vaikuttavat kulttuurierot ja henkilökohtaiset kokemukset; kiinnitykseen liittyvää kipua on siksi vaikea ennustaa. Suurempaan kipuun liittyviä tekijöitä ovat kuitenkin tyhjäkäynti, ei tällä hetkellä imetys ja pidempi aika edellisestä raskaudesta; Näistä tekijöistä nollapariteetti on vahvin kivun ennustaja.
Hedelmöityneiden lisääntymisikäisten naisten osuus kasvaa, kun naiset viivyttelevät synnytystä ja saavat vähemmän lapsia tai päättävät jäädä lapsettomiksi. Keisarileikkaussyntyneiden osuus on myös kasvanut ja naisia, jotka ovat koskaan tehneet vain keisarinleikkauksen, pidetään usein synnyttämättöminä kierukan asettamisen suhteen. Odotettu kipu on usein suurempi kuin todellinen koettu kipu, ja suurin osa synnyttämättömistä naisista kokee vain kohtalaista kipua kierukan asettamisen aikana. Noin synnyttäneillä naisilla on kuitenkin osa (noin 17 %), joille kierukan asettaminen liittyy voimakkaaseen kipuun. Nämä naiset tarvitsevat tehokasta kivunlievitystä.
Useimmille synnyttämättömille, synnyttäneille tai synnyttäneille naisille kierukka voidaan suorittaa onnistuneesti ilman kohdunkaulan esikäsittelyä ja mahdollisimman vähän epämukavuutta. Onko misoprostolin selektiivisellä käytöllä merkitystä kivun hallinnassa tietyillä naisten alaryhmillä (esim. synnyttämättömät naiset ja ne, joille asettaminen ei ole rutiini/vaikea) on vielä tutkimatta riittävästi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sisällytä CS:n toimittajat.
- Kuka suostuu osallistumaan tutkimukseen.
- Desire IUD-asennus.
- Negatiivinen raskaustesti.
- Ei historiaa tai nykyistä lantion tulehduksellista sairautta.
- Ei nykyistä kohdunkaulantulehdusta.
- Ei vasta-aiheita kierukan asettamiselle (alle 4 viikkoa synnytyksen jälkeen, gynekologinen pahanlaatuisuus, selittämätön emättimen verenvuoto ja raskaus).
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki vasta-aiheet IUD:lle.
- Nykyinen raskaus.
- Kohdun anomalia.
- Diagnosoimaton epänormaali kohdun verenvuoto.
- Allergia misoprostolille.
- Potilaat, jotka ovat vasta-aiheisia misoprostolin antamiselle.
- Emättimen kautta synnyttäneet naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Misoprostoliryhmä
Aiotaan saada 400 µg misoprostolia vaginaalisesti 3 tuntia ennen IUD:n asettamista.
|
400 µg misoprostolia vaginaalisesti 3 tuntia ennen IUD:n asettamista.
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Tulee saamaan lumelääkettä.
|
Tämä ryhmä saa lumelääkettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
IUD:n asettamisen helppouspistemäärä
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
5 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ero kivun voimakkuuspisteissä tutkimusryhmien välillä
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
5 minuuttia
|
|
naisten tyytyväisyyden taso lisäyksen lopussa
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IUD- CS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Misoprostoli
-
Northwestern UniversityRekrytointiFibroidit, Kohtu | Hysteroskopia / menetelmät | NestepuutosYhdysvallat
-
Makerere UniversityTuntematon
-
Pavly Maged Jimmy FouadAin Shams Maternity HospitalValmisArpeutunut kohtu | Abortin induktioEgypti
-
Hamna KhaliqEi vielä rekrytointia
-
Zagazig UniversityValmisToisen raskauskolmanneksen lopulla raskauden keskeyttäminenEgypti
-
Assiut UniversityValmisVerenmenetys myomektomiassaEgypti
-
Western Galilee Hospital-NahariyaEi vielä rekrytointiaSynnytyksen jälkeinen verenvuoto | Synnytyksen jälkeinen komplikaatio
-
The University of Texas Health Science Center at...ValmisMyomektomia; Kirurginen verenhukkaYhdysvallat
-
Benha UniversityValmisKeisarileikkauksen komplikaatiot | Epänormaali kohdun verenvuoto | Arpi kapeallaEgypti
-
Cairo UniversityRekrytointi