- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02412033
Misoprostol az intrauterin fogamzásgátló eszköz behelyezése előtt
Hüvelyi misoprostol az intrauterin fogamzásgátló eszköz behelyezése előtt olyan nőknél, akik korábban császármetszéssel rendelkeznek
Az intrauterin eszközöket (IUD) széles körben használják reverzibilis fogamzásgátlóként. Mind a réz-, mind a levonorgesztrel (LNG)-kibocsátó IUD-k (LNG-IUD) biztonságosak, hosszú távon költséghatékonyak és ugyanolyan hatékonyak, mint a petevezeték sterilizálása.
Ezenkívül az LNG-IUD (Mirena®) nem fogamzásgátlási előnyöket biztosít, mint például a menorrhagia, a dysmenorrhoea és a vérszegénység kezelése. A reproduktív korú nők körében jelenleg világszerte 8-15% az IUD-használat. Az IUD behelyezésével kapcsolatos jelentett szövődmények a következők: 8,8% behelyezési sikertelenség, 2,8-11,5% méhnyak-problémák, 0,2% nyaki perforáció, 0,2% syncope és 5,8% kilökődés. Úgy tűnik, hogy a beültetési kudarcok és a méhnyak-problémák gyakrabban fordulnak elő azoknál a nőknél, akik soha nem szültek hüvelyi úton.
A méhnyak szűkületét, az éretlen vagy kicsi méhnyakot és a méh jelentős előre- vagy visszafordított helyzetét a méhnyakcsatorna nehéz szondázásához vagy akár az IUD behelyezésének kudarcához kapcsolódó tényezőként írták le.
A misoprostol egy olcsó prosztaglandin E1 analóg, amely kevés mellékhatással jár. Több mint több bizonyította, hogy a misoprostol jótékony hatással van a méhnyak érésére nem terhes nőknél. Perimenopausában lévő nőknél a hiszteroszkópia és a tágítás és a curettage (D&C) előtti mizoprosztollal végzett alapozás fokozott méhnyak-tágulatot és alacsonyabb méhnyak-szakadást eredményezett.
A misoprostol sejtmátrixra gyakorolt hatása a kollagénrost feloldódását okozza, ami növeli a stromában lévő folyadék mennyiségét, és ennek következtében a méhnyak kiürülését okozza. A fájdalomtól való félelem azonban megakadályozhatja egyes nőket abban, hogy IUD-t válasszanak, és a fájdalmas és/vagy nehéz elhelyezéstől való félelem arra készteti őket, hogy más, kevésbé hatékony módszereket javasoljanak vagy tanácsot adjanak a nőknek.
A nők fájdalomérzékelése többtényezős, és valószínűleg a kulturális különbségek és a személyes tapasztalatok befolyásolják; ezért nehéz megjósolni a behelyezéssel összefüggő fájdalmat. Mindazonáltal a nagyobb fájdalomhoz társuló tényezők közé tartozik a hiányosság, a jelenleg nem szoptatás és az utolsó terhesség óta eltelt idő; ezen tényezők közül a nulliparitás a fájdalom legerősebb előrejelzője.
Növekszik a nem szült reproduktív korú nők aránya, a nők késik a szülést és kevesebb gyermeket vállalnak, vagy a gyermektelenség mellett döntenek. A császármetszéssel szültek aránya is megnőtt, és a csak császármetszésen átesett nőket gyakran nem szülöttnek tekintik az IUD elhelyezése tekintetében. A várható fájdalom gyakran nagyobb, mint a tényleges fájdalom, és a nem szült nők többsége legfeljebb mérsékelt fájdalmat tapasztal az IUD behelyezése során. A nem szült nők között azonban van egy részhalmaz (körülbelül 17%), akiknél az IUD behelyezése súlyos fájdalommal jár. Ezeknek a nőknek hatékony fájdalomcsillapításra van szükségük.
A legtöbb nulliparos, nulligravid vagy parous nő esetében az IUD behelyezése sikeresen elvégezhető méhnyak-előkészítés nélkül és minimális kényelmetlenséggel. A misoprostol szelektív alkalmazása szerepet játszik-e a fájdalom kezelésében a nők bizonyos alcsoportjainál (pl. nem szült nők és azok, akiknél a beillesztés nem rutinszerű/nehéz) még nem kell megfelelően tanulmányozni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tartalmazza azokat, akik a CS által szállítottak.
- Kik vállalják a vizsgálatban való részvételt.
- Desire IUD elhelyezése.
- Negatív terhességi teszt.
- Nincs kismedencei gyulladásos betegség anamnézisében vagy jelenlegi történetében.
- Jelenleg nincs méhnyakgyulladás.
- Nincs ellenjavallat az IUD behelyezésére (kevesebb, mint 4 héttel a szülés után, nőgyógyászati rosszindulatú daganat, megmagyarázhatatlan hüvelyi vérzés és terhesség).
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen ellenjavallat az IUD-hez.
- Jelenlegi terhesség.
- Méh anomália.
- Nem diagnosztizált kóros méhvérzés.
- Allergia a misoprostolra.
- Azok a betegek, akiknél a misoprostol alkalmazása ellenjavallt.
- Nők, akik hüvelyi úton szültek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Misoprostol csoport
400 µg misoprostolt fog kapni hüvelyi úton 3 órával az IUD behelyezése előtt.
|
400 µg misoprostol hüvelyben 3 órával az IUD behelyezése előtt.
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
Placebót kapni.
|
Ez a csoport placebót kap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
az IUD behelyezésének könnyűségi pontszáma
Időkeret: 5 perc
|
5 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a fájdalom intenzitási pontszámainak különbsége a vizsgálati csoportok között
Időkeret: 5 perc
|
5 perc
|
|
a nők elégedettségi szintje a beillesztés végén
Időkeret: 5 perc
|
5 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IUD- CS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .