Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Misoprostol az intrauterin fogamzásgátló eszköz behelyezése előtt

2016. május 30. frissítette: mohamad sayed abdellah, Assiut University

Hüvelyi misoprostol az intrauterin fogamzásgátló eszköz behelyezése előtt olyan nőknél, akik korábban császármetszéssel rendelkeznek

Az intrauterin eszközöket (IUD) széles körben használják reverzibilis fogamzásgátlóként. Mind a réz-, mind a levonorgesztrel (LNG)-kibocsátó IUD-k (LNG-IUD) biztonságosak, hosszú távon költséghatékonyak és ugyanolyan hatékonyak, mint a petevezeték sterilizálása.

Ezenkívül az LNG-IUD (Mirena®) nem fogamzásgátlási előnyöket biztosít, mint például a menorrhagia, a dysmenorrhoea és a vérszegénység kezelése. A reproduktív korú nők körében jelenleg világszerte 8-15% az IUD-használat. Az IUD behelyezésével kapcsolatos jelentett szövődmények a következők: 8,8% behelyezési sikertelenség, 2,8-11,5% méhnyak-problémák, 0,2% nyaki perforáció, 0,2% syncope és 5,8% kilökődés. Úgy tűnik, hogy a beültetési kudarcok és a méhnyak-problémák gyakrabban fordulnak elő azoknál a nőknél, akik soha nem szültek hüvelyi úton.

A méhnyak szűkületét, az éretlen vagy kicsi méhnyakot és a méh jelentős előre- vagy visszafordított helyzetét a méhnyakcsatorna nehéz szondázásához vagy akár az IUD behelyezésének kudarcához kapcsolódó tényezőként írták le.

A misoprostol egy olcsó prosztaglandin E1 analóg, amely kevés mellékhatással jár. Több mint több bizonyította, hogy a misoprostol jótékony hatással van a méhnyak érésére nem terhes nőknél. Perimenopausában lévő nőknél a hiszteroszkópia és a tágítás és a curettage (D&C) előtti mizoprosztollal végzett alapozás fokozott méhnyak-tágulatot és alacsonyabb méhnyak-szakadást eredményezett.

A misoprostol sejtmátrixra gyakorolt ​​hatása a kollagénrost feloldódását okozza, ami növeli a stromában lévő folyadék mennyiségét, és ennek következtében a méhnyak kiürülését okozza. A fájdalomtól való félelem azonban megakadályozhatja egyes nőket abban, hogy IUD-t válasszanak, és a fájdalmas és/vagy nehéz elhelyezéstől való félelem arra készteti őket, hogy más, kevésbé hatékony módszereket javasoljanak vagy tanácsot adjanak a nőknek.

A nők fájdalomérzékelése többtényezős, és valószínűleg a kulturális különbségek és a személyes tapasztalatok befolyásolják; ezért nehéz megjósolni a behelyezéssel összefüggő fájdalmat. Mindazonáltal a nagyobb fájdalomhoz társuló tényezők közé tartozik a hiányosság, a jelenleg nem szoptatás és az utolsó terhesség óta eltelt idő; ezen tényezők közül a nulliparitás a fájdalom legerősebb előrejelzője.

Növekszik a nem szült reproduktív korú nők aránya, a nők késik a szülést és kevesebb gyermeket vállalnak, vagy a gyermektelenség mellett döntenek. A császármetszéssel szültek aránya is megnőtt, és a csak császármetszésen átesett nőket gyakran nem szülöttnek tekintik az IUD elhelyezése tekintetében. A várható fájdalom gyakran nagyobb, mint a tényleges fájdalom, és a nem szült nők többsége legfeljebb mérsékelt fájdalmat tapasztal az IUD behelyezése során. A nem szült nők között azonban van egy részhalmaz (körülbelül 17%), akiknél az IUD behelyezése súlyos fájdalommal jár. Ezeknek a nőknek hatékony fájdalomcsillapításra van szükségük.

A legtöbb nulliparos, nulligravid vagy parous nő esetében az IUD behelyezése sikeresen elvégezhető méhnyak-előkészítés nélkül és minimális kényelmetlenséggel. A misoprostol szelektív alkalmazása szerepet játszik-e a fájdalom kezelésében a nők bizonyos alcsoportjainál (pl. nem szült nők és azok, akiknél a beillesztés nem rutinszerű/nehéz) még nem kell megfelelően tanulmányozni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

140

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Tartalmazza azokat, akik a CS által szállítottak.
  2. Kik vállalják a vizsgálatban való részvételt.
  3. Desire IUD elhelyezése.
  4. Negatív terhességi teszt.
  5. Nincs kismedencei gyulladásos betegség anamnézisében vagy jelenlegi történetében.
  6. Jelenleg nincs méhnyakgyulladás.
  7. Nincs ellenjavallat az IUD behelyezésére (kevesebb, mint 4 héttel a szülés után, nőgyógyászati ​​rosszindulatú daganat, megmagyarázhatatlan hüvelyi vérzés és terhesség).

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen ellenjavallat az IUD-hez.
  2. Jelenlegi terhesség.
  3. Méh anomália.
  4. Nem diagnosztizált kóros méhvérzés.
  5. Allergia a misoprostolra.
  6. Azok a betegek, akiknél a misoprostol alkalmazása ellenjavallt.
  7. Nők, akik hüvelyi úton szültek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Misoprostol csoport
400 µg misoprostolt fog kapni hüvelyi úton 3 órával az IUD behelyezése előtt.
400 µg misoprostol hüvelyben 3 órával az IUD behelyezése előtt.
Placebo Comparator: Placebo csoport
Placebót kapni.
Ez a csoport placebót kap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
az IUD behelyezésének könnyűségi pontszáma
Időkeret: 5 perc
5 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a fájdalom intenzitási pontszámainak különbsége a vizsgálati csoportok között
Időkeret: 5 perc
5 perc
a nők elégedettségi szintje a beillesztés végén
Időkeret: 5 perc
5 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 7.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 30.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel