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Daratumumab 在复发/难治性套细胞淋巴瘤、弥漫性大 B 细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤中的疗效和安全性概念研究证明

2025年1月31日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

一项评估 Daratumumab 在复发或难治性套细胞淋巴瘤、弥漫性大 B 细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤中疗效和安全性的开放标签 2 期研究

本研究的目的是评估非霍奇金淋巴瘤 [一种淋巴结（或组织）癌 - NHL ] 并评估 ORR 和 CD38 表达水平之间的关联，以确定每个 NHL 亚型中 CD38 表达水平的阈值，高于该阈值，daratumumab 活性在患有复发或难治性套细胞淋巴瘤、弥漫性大 B 细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项开放标签（每个人都知道研究干预）的 2 期研究，旨在评估 daratumumab 在复发或难治性套细胞淋巴瘤、弥漫性大 B 细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤中的疗效和安全性。 该研究将分为三个阶段。 筛查阶段、治疗阶段、随访阶段。 参与者将接受 daratumumab（16 毫克每公斤 [mg/kg]）作为静脉输注约 3.5 年。 将主要评估参与者的总体反应率。 在整个研究过程中将监测安全性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Goyang si、大韩民国
      • Seoul、大韩民国
  • 比利时
      • Brugge、比利时
      • Gent、比利时
  • 法国
      • Lille、法国
      • Limoges Cedex、法国
      • Nantes Cedex 01、法国
      • Paris Cedex 10、法国
      • Pessac、法国
      • Pierre Benite、法国
      • Rouen Cedex、法国
  • 澳大利亚
      • Adelaide、澳大利亚
      • Box Hill、澳大利亚
      • Melbourne、澳大利亚
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡
      • Atakum、火鸡
      • Istanbul、火鸡
      • Kocaeli、火鸡
  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国
      • Fountain Valley、California、美国
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国
      • Pembroke Pines、Florida、美国
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国
    • Texas
      • Houston、Texas、美国
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰
      • Rotterdam、荷兰
      • Utrecht、荷兰

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 已对以下定义的每种非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 亚型进行诊断和既往治疗： 套细胞淋巴瘤 (MCL)：根据当地病理学报告经病理学证实的 MCL 诊断，在至少 2 种既往治疗后复发或难治性疾病，包括至少 1 个周期的布鲁顿酪氨酸激酶 (BTK) 抑制剂治疗和在 BTK 抑制剂治疗期间或之后记录的进行性疾病 (PD) 或不能耐受 BTK 抑制剂的参与者 [即，由于不良事件 (AE) 而停用 BTK 抑制剂]， b) 弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）：病理确诊为非转化型DLBCL，且为复发或难治性疾病；对于那些没有接受过 HDT/ASCT 的参与者，由于合并症不符合 HDT/ASCT 的条件，c) 滤泡性淋巴瘤 (FL)：根据世界卫生组织 (WHO)，经病理证实诊断为 1、2 或 3a 级 FL无转化病理学证据的标准，以及至少两次既往全身治疗后疾病复发，包括一种含抗 CD20 的联合治疗方案
  • 至少 1 个可测量的疾病部位
  • 参与者必须有可用的档案或新鲜肿瘤组织或两者都有，才能提交给中心实验室进行 CD38 检测。 CD38 的表达是通过使用正在开发的 CD38 研究性 IHC 测定法进行中央评估，通过免疫组织化学对新鲜或存档的肿瘤样本进行测量的：a) 第 1 阶段：参与者的肿瘤大于或等于 (>=) 50% (%) CD38，b) 第 2 阶段：参与者的 CD38+ 小于 (<) 50% 或大于 (>) 50%，具体取决于第 2 阶段登记参与者的 CD 38 表达分布。申办方将告知其资格标准是在入学期间允许
  • 参与者的 ECOG 体能状态评分必须为 0 或 1
  • 有生育能力的妇女必须采用符合当地有关临床研究参与者使用节育方法的法规的高效节育方法：例如，确定使用口服、注射或植入激素避孕方法；放置宫内节育器 (IUD) 或宫内节育系统 (IUS)；屏障方法：带有杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂的避孕套或带有杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂的封闭帽（隔膜或宫颈/穹窿帽）；男性伴侣绝育（输精管结扎的伴侣应该是该参与者的唯一伴侣）；真正的戒断（当这符合参与者的首选和通常的生活方式）在研究期间和之后（治疗方案的任何组成部分的最后一次剂量后 3 个月）
  • 有生育能力的女性必须在开始治疗前 14 天内进行血清或尿液妊娠试验阴性。 具有生育潜力的女性必须承诺持续避免异性性交或同时使用 2 种可靠的节育方法
  • 与有生育能力的女性发生性关系且未进行输精管切除术的男性必须同意使用屏障避孕方法，例如，带有杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂的避孕套或带有封闭帽（隔膜）的伴侣或宫颈/穹窿帽）与杀精剂泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂，并且所有男性在研究期间和接受最后一剂治疗方案任何成分后的 3 个月内也不得捐献精子。 此限制的例外情况是，如果参与者的女性伴侣通过手术绝育，则不需要第二种避孕方法

排除标准：

  • 已知的中枢神经系统淋巴瘤
  • 既往抗肿瘤治疗包括（在研究药物开始前测量的所有时间）：6 周内亚硝基脲，3 周内化疗，4 周内治疗性抗体，10 周内放射或毒素免疫偶联物，2 周内放射治疗， 3 周内的研究药物，除非抗体这应该在 4 周内
  • Daratumumab 或其他抗 CD38 疗法
  • 参与者在筛选期前 3 年内有恶性肿瘤病史（NHL 除外）（皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌以及宫颈原位癌、非肌肉浸润性膀胱癌（低度恶性潜能的乳头状肿瘤除外）和原发性非浸润性肿瘤），或研究者认为与申办者的医学监测一致认为治愈且 2 年内复发风险最小的恶性肿瘤）
  • 参与者已知患有慢性阻塞性肺病 (COPD)，其第 1 秒用力呼气容积 (FEV1) 小于 (<) 50% 预计正常值。 请注意，疑似患有 COPD 的参与者需要进行 FEV1 检测，如果 FEV1 <50%，则参与者必须被排除 b) 参与者在 2 年内已知有中度或重度持续性哮喘（见附件 4：NHLBI 哮喘严重程度表），或目前有任何分类的不受控制的哮喘。 （请注意，研究允许目前控制间歇性哮喘或控制轻度持续性哮喘的参与者）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：达雷木单抗
参与者将接受 daratumumab（16 毫克每公斤 [mg/kg]）作为静脉输注，每周一次，持续 8 周；然后每隔一周一次，持续 16 周；此后每 4 周一次，直到记录到进展、不可接受的毒性或研究结束。
药品：达雷木单抗
Daratumumab 16 mg/kg 将每周一次静脉输注给参与者，持续 8 周；然后每隔一周一次，持续 16 周；此后每 4 周一次，直到记录到进展、不可接受的毒性或研究结束。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总缓解率 (ORR)
大体时间：首次给药后直至疾病进展、退出研究参与或研究结束（约 1.9 年）
ORR 被定义为达到完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者的百分比。 根据修订的恶性淋巴瘤反应标准，淋巴结测量是从计算机断层扫描 (CT)、正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT) 的 CT 部分或适用的磁共振成像 (MRI) 扫描中获取的。 CR定义为所有疾病迹象完全消失； PR 为大于 (>) 50% (%) 的测量病变 (SPD) 的最大垂直直径的乘积总和减少且没有新位点。
首次给药后直至疾病进展、退出研究参与或研究结束（约 1.9 年）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
反应持续时间
大体时间：约1.9年
反应持续时间是从最初记录反应的日期到第一次记录的进行性疾病 (PD) 证据的日期的持续时间。 PD 被定义为在任何轴上 >1.5 厘米 (cm) 的任何新病变或大于或等于 (>=) 先前受累部位的 50% 增加。
约1.9年
无进展生存期 (PFS)
大体时间：约1.9年
PFS 定义为从 daratumumab 首次给药日期到进展或死亡日期（以先到者为准）的持续时间。
约1.9年
总生存期（OS）
大体时间：约1.9年
总生存期定义为从第一次达雷妥尤单抗给药之日到死亡之日的持续时间。
约1.9年
响应时间
大体时间：约1.9年
反应时间被定义为从 daratumumab 第一次剂量的日期到第一次记录反应 (CR/PR) 的最早日期的持续时间。
约1.9年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Research & Development, LLC

调查人员

  • 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年9月2日

初级完成 (实际的)

2017年6月1日

研究完成 (实际的)

2017年6月1日

研究注册日期

首次提交

2015年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月7日

首次发布 (估计的)

2015年4月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月31日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR106660
  • 54767414LYM2001 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-005299-26 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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