Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En effekt- og sikkerhedsbevis-undersøgelse af Daratumumab ved recidiverende/refraktær mantelcellelymfom, diffust stort B-cellet lymfom og follikulært lymfom

31. januar 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et åbent, fase 2-studie til evaluering af Daratumumabs effektivitet og sikkerhed ved recidiverende eller refraktær mantelcellelymfom, diffust stort B-cellet lymfom og follikulært lymfom

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den samlede responsrate [ORR, inklusive komplet respons (CR) og partiel respons (PR)], af daratumumab hos deltagere med non-Hodgkins lymfom [en cancer i lymfeknuder (eller væv)-NHL ] og for at evaluere sammenhængen mellem ORR og CD38 ekspressionsniveau for at bestemme en tærskel for CD38 ekspressionsniveau i hver NHL subtype, over hvilken daratumumab aktivitet forstærkes hos deltagere med recidiverende eller refraktær mantelcellelymfom, diffust storcellet B-celle lymfom og follikulært lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent mærke (alle kender undersøgelsesinterventionen), fase 2-studie til at evaluere effektivitet og sikkerhed af daratumumab ved recidiverende eller refraktær mantelcellelymfom, diffust storcellet B-celle lymfom og follikulært lymfom. Undersøgelsen vil have tre faser. Screeningsfase, behandlingsfase, opfølgningsfase. Deltagerne vil modtage daratumumab (16 milligram pr. kilogram [mg/kg]) som intravenøs infusion i cirka 3,5 år. Deltagerne vil primært blive vurderet for den samlede svarprocent. Sikkerheden vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien
      • Box Hill, Australien
      • Melbourne, Australien
  • Belgien
      • Brugge, Belgien
      • Gent, Belgien
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
      • Limoges Cedex, Frankrig
      • Nantes Cedex 01, Frankrig
      • Paris Cedex 10, Frankrig
      • Pessac, Frankrig
      • Pierre Benite, Frankrig
      • Rouen Cedex, Frankrig
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
      • Rotterdam, Holland
      • Utrecht, Holland
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
      • Atakum, Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
      • Kocaeli, Kalkun
  • Korea, Republikken
      • Goyang si, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har diagnose og forudgående behandling for hver non-hodgkins lymfom (NHL) subtype som defineret nedenfor: Mantelcellelymfom (MCL): patologisk verificeret diagnose af MCL baseret på lokal patologisk rapport, recidiverende eller refraktær sygdom efter mindst 2 tidligere behandlingslinjer, inklusive mindst 1 cyklus af Brutons tyrosinkinase (BTK)-hæmmerbehandling og dokumenteret progressiv sygdom (PD) under eller efter BTK-hæmmerbehandling eller deltagere, der ikke kunne tolerere BTK-hæmmer [dvs. seponeret BTK-hæmmer på grund af bivirkninger (AE'er)], b) Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL): patologisk bekræftet diagnose af ikke-transformeret DLBCL og recidiverende eller refraktær sygdom; for de deltagere, der ikke har modtaget HDT/ASCT, er ikke berettigede til HDT/ASCT på grund af komorbiditeter, c) Follikulært lymfom (FL): patologisk bekræftet diagnose af FL af grad 1, 2 eller 3a ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO) kriterier uden patologisk tegn på transformation og recidiverende sygdom efter mindst to tidligere systemiske terapier, herunder en anti-CD20-holdig kombinationsbehandling
  • Mindst 1 målbart sygdomssted
  • Deltagerne skal have tilgængeligt arkiv- eller frisk tumorvæv eller begge dele for at indsendes til et centralt laboratorium for CD38-analyse. Ekspression af CD38 måles ved immunhistokemi på frisk eller arkiveret tumorprøve ved central vurdering ved hjælp af et CD38-undersøgelses IHC-assay under udvikling: a) Trin 1: deltagere, hvis tumorer er mere end eller lig med (>=) 50 procent (%) positive for CD38, b) Trin 2: Deltageren har mindre end (<) 50 % CD38+ eller mere end (>) 50 % CD38+ afhængigt af fordelingen af ​​CD 38-udtryk for tilmeldte deltagere under Fase 2. Sponsoren vil rådgive om, hvilket berettigelseskriterium der er tilladt i tilmeldingsperioden
  • Deltageren skal have en ECOG præstationsstatusscore på 0 eller 1
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal praktisere en yderst effektiv præventionsmetode i overensstemmelse med lokale regler vedrørende brugen af ​​præventionsmetoder for deltagere, der deltager i kliniske undersøgelser: Eksempelvis etableret brug af orale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder; placering af en intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS); barrieremetoder: kondom med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille eller okklusiv hætte (membran eller cervikal/hvælvingshætter) med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille; mandlig partnersterilisering (den vasektomiserede partner bør være den eneste partner for den pågældende deltager); ægte abstinens (når dette er i overensstemmelse med deltagerens foretrukne og sædvanlige livsstil) under og efter undersøgelsen (3 måneder efter den sidste dosis af en komponent i behandlingsregimet)
  • En kvinde i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 14 dage før behandlingen påbegyndes. Kvinder med reproduktionspotentiale skal forpligte sig til enten at afholde sig kontinuerligt fra heteroseksuelt samleje eller til at bruge 2 metoder til pålidelig prævention samtidigt
  • En mand, der er seksuelt aktiv med en kvinde i den fødedygtige alder og ikke har fået foretaget en vasektomi, skal acceptere at bruge en barrieremetode til prævention, som f.eks. enten kondom med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille eller partner med okklusiv hætte (diafragma) eller livmoderhals-/hvælvingshætter) med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille, og alle mænd må heller ikke donere sæd under undersøgelsen og i 3 måneder efter at have modtaget den sidste dosis af nogen komponent i behandlingsregimet. Undtagelsen fra denne begrænsning er, at hvis deltagerens kvindelige partner er kirurgisk steril, er en anden præventionsmetode ikke påkrævet

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt lymfom i centralnervesystemet
  • Forudgående antitumorbehandling inklusive (alle tidspunkter målt før start af studielægemidlet): nitrosoureas inden for 6 uger, kemoterapi inden for 3 uger, terapeutiske antistoffer inden for 4 uger, radio- eller toksin-immunkonjugater inden for 10 uger, strålebehandling inden for 2 uger, forsøgsmidler inden for 3 uger, medmindre antistof bør være inden for 4 uger
  • Daratumumab eller andre anti-CD38-terapier
  • Deltageren har en historie med malignitet (andre end NHL) inden for 3 år før screeningsperioden (undtagelser er plade- og basalcellekarcinomer i huden og carcinom in situ i livmoderhalsen, ikke-muskelinvasiv blærekræft (papillære neoplasmer med lavt malignt potentiale) og primære ikke-invasive tumorer), eller malignitet, der efter investigatorens mening, i samråd med sponsorens medicinske monitor, anses for helbredt med minimal risiko for tilbagefald inden for 2 år)
  • Deltageren har kendt kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med en forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) mindre end (<) 50 % forventet normal. Bemærk, at FEV1-test er påkrævet for deltagere, der mistænkes for at have KOL, og deltagere skal udelukkes, hvis FEV1 <50 % b) Deltageren har kendt moderat eller svær vedvarende astma inden for 2 år (se bilag 4: NHLBI-tabel over astmas sværhedsgrad), eller pt. ukontrolleret astma af enhver klassifikation. (Bemærk, at deltagere, der i øjeblikket har kontrolleret intermitterende astma eller kontrolleret mild vedvarende astma, er tilladt i undersøgelsen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Daratumumab
Deltagerne vil modtage daratumumab (16 milligram pr. kilogram [mg/kg]) som intravenøs infusion én gang om ugen i 8 uger; derefter en gang hver anden uge i 16 uger; derefter en gang hver 4. uge indtil dokumenteret progression, uacceptabel toksicitet eller undersøgelsens afslutning.
Medicin: Daratumumab
Daratumumab 16 mg/kg vil blive administreret som intravenøs infusion til deltagerne en gang om ugen i 8 uger; derefter en gang hver anden uge i 16 uger; derefter en gang hver 4. uge indtil dokumenteret progression, uacceptabel toksicitet eller undersøgelsens afslutning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Efter den første dosis indtil sygdomsprogression, tilbagetrækning af samtykke fra undersøgelsesdeltagelsen eller afslutningen af ​​undersøgelsen (ca. 1,9 år)
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR). I henhold til Reviderede responskriterier for malignt lymfom blev lymfeknudemålinger taget fra computertomografi (CT), CT-del af positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanninger, hvor det er relevant. CR er defineret som fuldstændig forsvinden af ​​alle tegn på sygdom; PR som et større end (>) 50 procent (%) fald i summen af ​​produkterne af de maksimale vinkelrette diametre af målte læsioner (SPD) og ingen nye steder.
Efter den første dosis indtil sygdomsprogression, tilbagetrækning af samtykke fra undersøgelsesdeltagelsen eller afslutningen af ​​undersøgelsen (ca. 1,9 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar
Tidsramme: Cirka 1,9 år
Varigheden af ​​respons var varigheden fra datoen for den første dokumentation af et respons til datoen for første dokumenterede tegn på progressiv sygdom (PD). PD er defineret som enhver ny læsion >1,5 centimeter (cm) i en hvilken som helst akse eller større end eller lig med (>=) 50 % stigning i tidligere involverede steder.
Cirka 1,9 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Cirka 1,9 år
PFS blev defineret som varigheden fra datoen for den første daratumumab-dosis til datoen for progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Cirka 1,9 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Cirka 1,9 år
Samlet overlevelse blev defineret som varigheden fra datoen for den første daratumumab-dosis til dødsdatoen.
Cirka 1,9 år
Tid til at svare
Tidsramme: Cirka 1,9 år
Tid til respons blev defineret som varigheden fra datoen for den første dosis daratumumab til den tidligste dato, hvor et respons (CR/PR) først er dokumenteret.
Cirka 1,9 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2015

Først opslået (Anslået)

10. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR106660
  • 54767414LYM2001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-005299-26 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, follikulært

Kliniske forsøg med Daratumumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner