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재발성/불응성 맨틀 세포 림프종, 미만성 거대 B세포 림프종 및 여포성 림프종에서 Daratumumab의 효능 및 안전성 개념 증명 연구

2025년 1월 31일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

재발성 또는 불응성 맨틀 세포 림프종, 미만성 거대 B세포 림프종 및 여포성 림프종에서 다라투무맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 제2상 연구

이 연구의 목적은 비호지킨 림프종[림프절(또는 조직)의 암-NHL ] 각 NHL 하위 유형에서 CD38 발현 수준에 대한 역치를 결정하기 위해 ORR과 CD38 발현 수준 사이의 연관성을 평가하고, 재발성 또는 불응성 맨틀 세포 림프종, 미만성 거대 B 세포 림프종, 및 여포 성 림프종.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 재발성 또는 불응성 맨틀 세포 림프종, 미만성 거대 B세포 림프종 및 여포성 림프종에서 daratumumab의 효능과 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨(모두가 연구 개입을 알고 있음), 2상 연구입니다. 이 연구는 3단계로 진행됩니다. 스크리닝 단계, 치료 단계, 후속 단계. 참가자는 약 3.5년 동안 정맥 내 주입으로 daratumumab(킬로그램당 16밀리그램[mg/kg])을 받게 됩니다. 참가자는 주로 전체 응답률에 대해 평가됩니다. 안전성은 연구 전반에 걸쳐 모니터링될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
      • Rotterdam, 네덜란드
      • Utrecht, 네덜란드
  • 대한민국
      • Goyang si, 대한민국
      • Seoul, 대한민국
  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국
      • Fountain Valley, California, 미국
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국
      • Pembroke Pines, Florida, 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국
  • 벨기에
      • Brugge, 벨기에
      • Gent, 벨기에
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조
      • Atakum, 칠면조
      • Istanbul, 칠면조
      • Kocaeli, 칠면조
  • 프랑스
      • Lille, 프랑스
      • Limoges Cedex, 프랑스
      • Nantes Cedex 01, 프랑스
      • Paris Cedex 10, 프랑스
      • Pessac, 프랑스
      • Pierre Benite, 프랑스
      • Rouen Cedex, 프랑스
  • 호주
      • Adelaide, 호주
      • Box Hill, 호주
      • Melbourne, 호주

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 아래에 정의된 각 비호지킨 림프종(NHL) 하위 유형에 대한 진단 및 이전 치료가 있습니다: 맨틀 세포 림프종(MCL): 국소 병리 보고서에 기초하여 MCL의 병리학적으로 확인된 진단, 적어도 2개의 이전 치료 라인 후 재발성 또는 불응성 질환, 최소 1주기의 브루톤 티로신 키나제(BTK) 억제제 요법 및 BTK 억제제 치료 중 또는 치료 후 문서화된 진행성 질환(PD) 또는 BTK 억제제를 견딜 수 없는 참가자[즉, 부작용(AE)으로 인해 BTK 억제제 중단], b) 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL): 비형질전환 DLBCL, 및 재발성 또는 불응성 질환의 병리학적으로 확인된 진단; HDT/ASCT를 받지 않은 참여자는 동반이환으로 인해 HDT/ASCT를 받을 자격이 없습니다. c) 여포성 림프종(FL): 세계보건기구(WHO)에 따라 1, 2 또는 3a 등급 FL의 병리학적으로 확인된 진단 변형의 병리학적 증거가 없는 기준, 및 하나의 항-CD20 함유 병용 요법을 포함하는 적어도 2개의 이전 전신 요법 이후 재발된 질환
  • 최소 1개의 측정 가능한 질병 부위
  • 참가자는 CD38 분석을 위해 중앙 실험실에 제출하기 위해 사용 가능한 보관 또는 신선한 종양 조직 또는 둘 다를 가지고 있어야 합니다. CD38의 발현은 개발 중인 CD38 조사 IHC 분석을 사용하여 중앙 평가에 의해 신선하거나 보관된 종양 샘플에서 면역조직화학으로 측정됩니다. CD38, b) 2단계: 참가자는 2단계 동안 등록된 참가자의 CD 38 발현 분포에 따라 50% 미만(<) CD38+ 또는 50% 초과(>) CD38+를 가집니다. 스폰서는 자격 기준이 무엇인지 알려줄 것입니다. 등록 기간 동안 허용
  • 참가자는 ECOG 수행 상태 점수가 0 또는 1이어야 합니다.
  • 가임 여성은 임상 연구에 참여하는 참가자의 피임 방법 사용에 관한 현지 규정에 따라 매우 효과적인 피임 방법을 실행해야 합니다. 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS) 배치; 차단 방법: 살정제 폼/젤/필름/크림/좌약 또는 폐쇄 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡)이 있는 콘돔, 살정제 폼/젤/필름/크림/좌약 포함; 남성 파트너 불임 수술(정관 수술 파트너는 해당 참가자의 유일한 파트너여야 함); 연구 중 및 연구 후(치료 요법의 구성 요소의 마지막 투여 후 3개월 후) 진정한 금욕(이것이 참가자의 선호되고 일반적인 생활 방식과 일치하는 경우)
  • 가임 여성은 치료를 시작하기 전 14일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 가임 여성은 이성 간의 성관계를 지속적으로 삼가거나 두 가지 신뢰할 수 있는 산아제한 방법을 동시에 사용하기로 약속해야 합니다.
  • 가임 여성과 성적으로 활발하고 정관 절제술을 받지 않은 남성은 장벽 피임 방법(예: 살정제 거품/젤/필름/크림/좌약이 있는 콘돔 또는 폐색 캡(격막 또는 자궁 경부/볼트 캡) 살정제 폼/젤/필름/크림/좌약 포함, 모든 남성은 연구 기간 동안 및 치료 요법의 구성 요소의 마지막 용량을 받은 후 3개월 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다. 이 제한에 대한 예외는 참가자의 여성 파트너가 외과적으로 불임인 경우 두 번째 피임 방법이 필요하지 않다는 것입니다.

제외 기준:

  • 알려진 중추신경계 림프종
  • (연구 약물 시작 전에 측정된 모든 시간)을 포함한 사전 항종양 요법: 6주 이내의 니트로소우레아, 3주 이내의 화학요법, 4주 이내의 치료용 항체, 10주 이내의 방사성- 또는 독소-면역접합체, 2주 이내의 방사선 요법, 항체가 없는 한 3주 이내에 연구용 제제는 4주 이내에 있어야 합니다.
  • Daratumumab 또는 기타 항-CD38 요법
  • 참가자는 스크리닝 기간 전 3년 이내에 악성(NHL 이외)의 병력이 있습니다(예외는 피부의 편평 및 기저 세포 암종 및 자궁경부의 상피내 암종, 비근육 침윤성 방광암(악성 가능성이 낮은 유두상 신생물) 및 원발성 비침습성 종양), 또는 시험자의 의견에 따라 스폰서의 의료 모니터와 일치하는 악성 종양이 2년 이내에 재발 위험이 최소화되면서 완치된 것으로 간주됩니다.
  • 참가자는 1초간 강제 호기량(FEV1)이 예상 정상의 50% 미만(<)인 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)을 알고 있습니다. FEV1 테스트는 COPD가 의심되는 참가자에게 필요하며 FEV1 <50%인 경우 참가자를 제외해야 합니다. b) 참가자는 2년 이내에 중등도 또는 중증 지속성 천식을 알고 있거나(첨부 4: NHLBI 천식 중증도 표 참조) 현재 모든 분류의 조절되지 않는 천식. (현재 조절된 간헐적 천식 또는 조절된 경미한 지속성 천식을 앓고 있는 참가자는 연구에 참여할 수 있습니다.)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다라투무맙
참가자는 8주 동안 매주 1회 정맥 내 주입으로 daratumumab(킬로그램당 16밀리그램[mg/kg])을 받게 됩니다. 그런 다음 16주 동안 격주로 한 번; 그 후 문서화된 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 연구가 종료될 때까지 4주마다 한 번씩.
의약품: 다라투무맙
Daratumumab 16 mg/kg은 참가자에게 8주 동안 매주 1회 정맥 주입으로 투여됩니다. 그런 다음 16주 동안 격주로 한 번; 그 후 문서화된 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 연구가 종료될 때까지 4주마다 한 번씩.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 최초 투여 후 질병 진행, 연구 참여 동의 철회 또는 연구 종료까지(약 1.9년)
ORR은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 악성 림프종에 대한 개정된 반응 기준에 따라 컴퓨터 단층 촬영(CT), 양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(PET/CT)의 CT 부분 또는 해당하는 경우 자기 공명 영상(MRI) 스캔에서 림프절 측정을 수행했습니다. CR은 질병의 모든 증거가 완전히 사라진 것으로 정의됩니다. PR은 측정된 병변의 최대 수직 직경(SPD)의 곱의 합에서 50%(%) 이상 감소하고 새로운 부위는 없습니다.
최초 투여 후 질병 진행, 연구 참여 동의 철회 또는 연구 종료까지(약 1.9년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 기간
기간: 약 1.9년
반응 기간은 반응의 최초 문서화 날짜부터 진행성 질환(PD)의 증거가 처음 문서화된 날짜까지의 기간이었습니다. PD는 임의의 축에서 1.5센티미터(cm)를 초과하거나 이전 침범 부위에서 50% 이상(>=) 증가한 새로운 병변으로 정의됩니다.
약 1.9년
무진행생존기간(PFS)
기간: 약 1.9년
무진행생존(PFS)은 첫 번째 다라투무맙 투여일부터 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 기간으로 정의되었습니다.
약 1.9년
전체 생존(OS)
기간: 약 1.9년
전체 생존기간은 daratumumab의 첫 투여일로부터 사망일까지의 기간으로 정의하였다.
약 1.9년
응답 시간
기간: 약 1.9년
반응까지의 시간은 daratumumab의 첫 투여 날짜부터 반응(CR/PR)이 처음으로 기록된 가장 빠른 날짜까지의 기간으로 정의되었습니다.
약 1.9년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 2일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 7일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR106660
  • 54767414LYM2001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-005299-26 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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