Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie potwierdzające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania daratumumabu w nawrotowym/opornym na leczenie chłoniaku z komórek płaszcza, rozlanym chłoniaku z dużych komórek B i chłoniaku grudkowym

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Otwarte badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo daratumumabu w leczeniu nawracającego lub opornego na leczenie chłoniaka z komórek płaszcza, rozlanego chłoniaka z dużych komórek B i chłoniaka grudkowego

Celem tego badania jest ocena ogólnego wskaźnika odpowiedzi [ORR, w tym odpowiedzi całkowitej (CR) i odpowiedzi częściowej (PR)] daratumumabu u uczestników z chłoniakiem nieziarniczym [nowotworem węzłów chłonnych (lub tkanek) – NHL ] oraz ocenić związek między ORR a poziomem ekspresji CD38 w celu określenia progu poziomu ekspresji CD38 w każdym podtypie NHL, powyżej którego aktywność daratumumabu jest zwiększona u uczestników z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza, rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B oraz chłoniak grudkowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie (każdy zna interwencję badania), badanie fazy 2 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa daratumumabu w nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniaku z komórek płaszcza, rozlanym chłoniaku z dużych komórek B i chłoniaku grudkowym. Badanie będzie miało trzy fazy. Faza przesiewowa, faza leczenia, faza obserwacji. Uczestnicy będą otrzymywać daratumumab (16 miligramów na kilogram [mg/kg]) we wlewie dożylnym przez około 3,5 roku. Uczestnicy będą oceniani przede wszystkim pod kątem ogólnego wskaźnika odpowiedzi. Bezpieczeństwo będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Box Hill, Australia
      • Melbourne, Australia
  • Belgia
      • Brugge, Belgia
      • Gent, Belgia
  • Francja
      • Lille, Francja
      • Limoges Cedex, Francja
      • Nantes Cedex 01, Francja
      • Paris Cedex 10, Francja
      • Pessac, Francja
      • Pierre Benite, Francja
      • Rouen Cedex, Francja
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
      • Rotterdam, Holandia
      • Utrecht, Holandia
  • Indyk
      • Ankara, Indyk
      • Atakum, Indyk
      • Istanbul, Indyk
      • Kocaeli, Indyk
  • Republika Korei
      • Goyang si, Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Posiada rozpoznanie i wcześniejsze leczenie każdego podtypu chłoniaka nieziarniczego (NHL) zgodnie z poniższą definicją: Chłoniak z komórek płaszcza (MCL): potwierdzona patologicznie diagnoza MCL na podstawie raportu histopatologicznego, choroba nawrotowa lub oporna na leczenie po co najmniej 2 wcześniejszych liniach leczenia, w tym co najmniej 1 cykl terapii inhibitorem kinazy tyrozynowej Brutona (BTK) i udokumentowaną chorobą postępującą (PD) w trakcie lub po leczeniu inhibitorem BTK lub uczestników, którzy nie tolerowali inhibitora BTK [tj. przerwali stosowanie inhibitora BTK z powodu zdarzeń niepożądanych (AE)], b) Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL): patologicznie potwierdzona diagnoza nietransformowanego DLBCL oraz nawrotu lub oporności na leczenie; dla uczestników, którzy nie otrzymali HDT/ASCT nie kwalifikują się do HDT/ASCT z powodu chorób współistniejących, c) Chłoniak grudkowy (FL): patologicznie potwierdzone rozpoznanie FL stopnia 1, 2 lub 3a według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) kryteria bez patologicznych dowodów transformacji i nawrót choroby po co najmniej dwóch wcześniejszych terapiach ogólnoustrojowych, w tym jednym schemacie złożonym zawierającym anty-CD20
  • Co najmniej 1 mierzalne miejsce choroby
  • Uczestnicy muszą mieć dostępną archiwalną lub świeżą tkankę nowotworową lub obie, aby przesłać je do centralnego laboratorium w celu wykonania testu CD38. Ekspresja CD38 jest mierzona metodą immunohistochemiczną na świeżej lub zarchiwizowanej próbce nowotworu na podstawie centralnej oceny przy użyciu opracowywanego eksperymentalnego testu IHC CD38: a) Etap 1: uczestnicy, u których nowotwory są większe lub równe (>=) 50 procent (%) CD38, b) Etap 2: uczestnik ma mniej niż (<) 50% CD38+ lub więcej niż (>) 50% CD38+ w zależności od rozkładu ekspresji CD 38 zapisanych uczestników podczas Etapu 2. Sponsor poinformuje, które kryterium kwalifikacyjne jest dozwolone w okresie rekrutacji
  • Uczestnik musi mieć ocenę stanu sprawności ECOG równą 0 lub 1
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę kontroli urodzeń, zgodną z lokalnymi przepisami dotyczącymi stosowania metod kontroli urodzeń dla uczestników uczestniczących w badaniach klinicznych: na przykład ustalone stosowanie doustnych, wstrzykiwanych lub wszczepionych hormonalnych metod antykoncepcji; umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub systemu wewnątrzmacicznego (IUS); metody barierowe: prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym w pianie/żelu/folii/kremie/czopku lub kapturek okluzyjny (diafragma lub kapturki naszyjkowe/pochwowe) ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/folii/kremie/czopku; sterylizacja partnera płci męskiej (partner po wazektomii powinien być jedynym partnerem dla tego uczestnika); rzeczywista abstynencja (gdy jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia uczestnika) w trakcie i po badaniu (3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki dowolnego składnika schematu leczenia)
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia. Kobiety w wieku rozrodczym muszą zobowiązać się do ciągłego powstrzymywania się od heteroseksualnych stosunków płciowych lub do jednoczesnego stosowania 2 metod niezawodnej kontroli urodzeń
  • Mężczyzna, który jest aktywny seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym i nie przeszedł wazektomii, musi wyrazić zgodę na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji, np. lub kapturki naszyjkowe/pochwowe) pianką/żelem/błoną/kremem/czopkiem plemnikobójczym, a także wszystkim mężczyznom nie wolno oddawać nasienia w trakcie badania i przez 3 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki któregokolwiek ze składników schematu leczenia. Wyjątkiem od tego ograniczenia jest to, że jeśli partnerka uczestnika jest chirurgicznie bezpłodna, druga metoda kontroli urodzeń nie jest wymagana

Kryteria wyłączenia:

  • Znany chłoniak ośrodkowego układu nerwowego
  • Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa obejmująca (wszystkie czasy mierzone przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku): nitrozomoczniki w ciągu 6 tygodni, chemioterapia w ciągu 3 tygodni, przeciwciała terapeutyczne w ciągu 4 tygodni, immunokoniugaty radioaktywne lub toksyny w ciągu 10 tygodni, radioterapia w ciągu 2 tygodni, badane czynniki w ciągu 3 tygodni, chyba że przeciwciała powinno to nastąpić w ciągu 4 tygodni
  • Daratumumab lub inne terapie anty-CD38
  • Uczestnik ma historię nowotworu złośliwego (innego niż NHL) w ciągu 3 lat przed okresem skriningu (wyjątek stanowią rak płaskonabłonkowy i podstawnokomórkowy skóry oraz rak in situ szyjki macicy, nieinwazyjny rak pęcherza moczowego (nowotwory brodawkowate o niskim potencjale złośliwości) i pierwotne nieinwazyjne guzy) lub nowotwór, który w opinii badacza, w porozumieniu z monitorem medycznym sponsora, jest uważany za wyleczony przy minimalnym ryzyku nawrotu w ciągu 2 lat)
  • U uczestnika rozpoznano przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) z natężoną objętością wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1) mniejszą niż (<) 50% wartości należnej normy. Należy pamiętać, że badanie FEV1 jest wymagane u uczestników z podejrzeniem POChP, a uczestników należy wykluczyć, jeśli FEV1 <50% b) U uczestnika występowała umiarkowana lub ciężka astma przewlekła w ciągu ostatnich 2 lat (patrz Załącznik 4: Tabela ciężkości astmy NHLBI) lub obecnie niekontrolowana astma dowolnej klasyfikacji. (Należy pamiętać, że uczestnicy, którzy obecnie mają kontrolowaną astmę przerywaną lub kontrolowaną łagodną astmę przewlekłą, są dopuszczeni do udziału w badaniu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Daratumumab
Uczestnicy będą otrzymywać daratumumab (16 miligramów na kilogram [mg/kg]) we wlewie dożylnym raz w tygodniu przez 8 tygodni; następnie raz na drugi tydzień przez 16 tygodni; następnie raz na 4 tygodnie, aż do udokumentowanej progresji, niedopuszczalnej toksyczności lub zakończenia badania.
Lek: Daratumumab
Daratumumab 16 mg/kg będzie podawany uczestnikom we wlewie dożylnym raz w tygodniu przez 8 tygodni; następnie raz na drugi tydzień przez 16 tygodni; następnie raz na 4 tygodnie, aż do udokumentowanej progresji, niedopuszczalnej toksyczności lub zakończenia badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Po pierwszej dawce do progresji choroby, wycofania zgody na udział w badaniu lub zakończenia badania (ok. 1,9 roku)
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR). Zgodnie ze poprawionymi kryteriami odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego, pomiary węzłów chłonnych wykonano na podstawie tomografii komputerowej (CT), części tomografii komputerowej pozytronowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET/CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI), jeśli dotyczy. CR definiuje się jako całkowity zanik wszelkich oznak choroby; PR jako większy niż (>) 50 procent (%) spadek sumy iloczynów maksymalnych prostopadłych średnic mierzonych zmian (SPD) i brak nowych ognisk.
Po pierwszej dawce do progresji choroby, wycofania zgody na udział w badaniu lub zakończenia badania (ok. 1,9 roku)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Około 1,9 roku
Czas trwania odpowiedzi był czasem trwania od daty początkowej dokumentacji odpowiedzi do daty pierwszego udokumentowanego dowodu postępującej choroby (PD). PD definiuje się jako każdą nową zmianę >1,5 centymetra (cm) w dowolnej osi lub większy lub równy (>=) 50% wzrost w miejscach wcześniej zajętych.
Około 1,9 roku
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Około 1,9 roku
PFS zdefiniowano jako czas od daty podania pierwszej dawki daratumumabu do daty progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Około 1,9 roku
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Około 1,9 roku
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od daty podania pierwszej dawki daratumumabu do daty zgonu.
Około 1,9 roku
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Około 1,9 roku
Czas do odpowiedzi zdefiniowano jako czas trwania od daty podania pierwszej dawki daratumumabu do najwcześniejszej daty udokumentowania odpowiedzi (CR/PR).
Około 1,9 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR106660
  • 54767414LYM2001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-005299-26 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak, Pęcherzykowy

Badania kliniczne na Daratumumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj