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Uno studio dimostrativo di efficacia e sicurezza di Daratumumab nel linfoma mantellare recidivante/refrattario, nel linfoma diffuso a grandi cellule B e nel linfoma follicolare

31 gennaio 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio in aperto di fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza di daratumumab nel linfoma mantellare recidivato o refrattario, nel linfoma diffuso a grandi cellule B e nel linfoma follicolare

Lo scopo di questo studio è valutare il tasso di risposta globale [ORR, inclusa la risposta completa (CR) e la risposta parziale (PR)], di daratumumab nei partecipanti con linfoma non-Hodgkin [un tumore dei linfonodi (o dei tessuti)-NHL ] e per valutare l'associazione tra ORR e livello di espressione di CD38 al fine di determinare una soglia per il livello di espressione di CD38 in ciascun sottotipo di NHL, al di sopra della quale l'attività di daratumumab è potenziata nei partecipanti con linfoma a cellule del mantello recidivato o refrattario, linfoma diffuso a grandi cellule B e linfoma follicolare.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto (tutti conoscono l'intervento dello studio), studio di Fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza di daratumumab nel linfoma mantellare recidivato o refrattario, nel linfoma diffuso a grandi cellule B e nel linfoma follicolare. Lo studio avrà tre fasi. Fase di screening, fase di trattamento, fase di follow-up. I partecipanti riceveranno daratumumab (16 milligrammi per chilogrammo [mg/kg]) come infusione endovenosa per circa 3,5 anni. I partecipanti saranno valutati principalmente per il tasso di risposta complessivo. La sicurezza sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Box Hill, Australia
      • Melbourne, Australia
  • Belgio
      • Brugge, Belgio
      • Gent, Belgio
  • Corea, Repubblica di
      • Goyang si, Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
  • Francia
      • Lille, Francia
      • Limoges Cedex, Francia
      • Nantes Cedex 01, Francia
      • Paris Cedex 10, Francia
      • Pessac, Francia
      • Pierre Benite, Francia
      • Rouen Cedex, Francia
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
      • Rotterdam, Olanda
      • Utrecht, Olanda
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
      • Atakum, Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
      • Kocaeli, Tacchino

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Ha una diagnosi e un trattamento precedente per ciascun sottotipo di linfoma non-Hodgkin (NHL) come definito di seguito: Linfoma mantellare (MCL): diagnosi patologicamente verificata di MCL sulla base di un rapporto patologico locale, malattia recidivante o refrattaria dopo almeno 2 precedenti linee di terapia, incluso almeno 1 ciclo di terapia con inibitori della tirosina chinasi di Bruton (BTK) e malattia progressiva documentata (PD) durante o dopo il trattamento con inibitori di BTK o partecipanti che non potevano tollerare l'inibitore di BTK [cioè, inibitore di BTK interrotto a causa di eventi avversi (AE)], b) Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL): diagnosi patologicamente confermata di DLBCL non trasformato e malattia recidivante o refrattaria; per quei partecipanti che non hanno ricevuto HDT/ASCT non sono idonei per HDT/ASCT a causa di comorbilità, c) Linfoma follicolare (FL): diagnosi patologicamente confermata di FL di Grado 1, 2 o 3a secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) criteri senza evidenza patologica di trasformazione e malattia recidivante dopo almeno due precedenti terapie sistemiche incluso un regime di combinazione contenente anti-CD20
  • Almeno 1 sito di malattia misurabile
  • I partecipanti devono disporre di tessuto tumorale archiviato o fresco o entrambi da inviare a un laboratorio centrale per il test CD38. L'espressione di CD38 viene misurata mediante immunoistochimica su campioni tumorali freschi o archiviati mediante valutazione centrale utilizzando un test IHC sperimentale CD38 in fase di sviluppo: a) Stadio 1: partecipanti i cui tumori sono più o uguali a (>=) 50% (%) positivi per CD38, b) Fase 2: il partecipante ha meno del (<) 50% di CD38+ o maggiore del (>) 50% di CD38+ a seconda della distribuzione dell'espressione di CD 38 dei partecipanti iscritti durante la Fase 2. Lo sponsor indicherà quale criterio di ammissibilità è consentito durante il periodo di iscrizione
  • Il partecipante deve avere un punteggio sullo stato delle prestazioni ECOG pari a 0 o 1
  • Le donne in età fertile devono praticare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace coerente con le normative locali relative all'uso dei metodi di controllo delle nascite per i partecipanti che partecipano a studi clinici: ad esempio, uso consolidato di metodi di contraccezione ormonali orali, iniettati o impiantati; posizionamento di un dispositivo intrauterino (IUD) o di un sistema intrauterino (IUS); metodi di barriera: preservativo con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida o cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci cervicali/volte) con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida; sterilizzazione del partner maschile (il partner vasectomizzato dovrebbe essere l'unico partner per quel partecipante); vera astinenza (quando questo è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del partecipante) durante e dopo lo studio (3 mesi dopo l'ultima dose di qualsiasi componente del regime di trattamento)
  • Una donna in età fertile deve avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 14 giorni prima di iniziare il trattamento. Le femmine con potenziale riproduttivo devono impegnarsi ad astenersi continuamente da rapporti sessuali eterosessuali o ad utilizzare contemporaneamente 2 metodi affidabili di controllo delle nascite
  • Un uomo sessualmente attivo con una donna in età fertile e che non ha subito una vasectomia deve accettare di utilizzare un metodo di barriera per il controllo delle nascite, ad esempio preservativo con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida o partner con cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci cervicali/volte) con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida, e tutti gli uomini non devono donare sperma durante lo studio e per 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose di qualsiasi componente del regime di trattamento. L'eccezione a questa restrizione è che se la partner femminile del partecipante è chirurgicamente sterile, non è richiesto un secondo metodo di controllo delle nascite

Criteri di esclusione:

  • Linfoma noto del sistema nervoso centrale
  • Precedente terapia antitumorale comprendente (tutti i tempi misurati prima dell'inizio del farmaco in studio): nitrosouree entro 6 settimane, chemioterapia entro 3 settimane, anticorpi terapeutici entro 4 settimane, immunoconiugati radio o tossina entro 10 settimane, radioterapia entro 2 settimane, agenti sperimentali entro 3 settimane, a meno che l'anticorpo non debba avvenire entro 4 settimane
  • Daratumumab o altre terapie anti-CD38
  • - Il partecipante ha una storia di tumore maligno (diverso da NHL) entro 3 anni prima del periodo di screening (le eccezioni sono carcinomi a cellule squamose e basocellulari della pelle e carcinoma in situ della cervice, carcinoma della vescica non muscolo-invasivo (neoplasie papillari a basso potenziale maligno e tumori primari non invasivi), o malignità che, a giudizio dello sperimentatore, in accordo con il monitoraggio medico dello sponsor, è considerata curata con un rischio minimo di recidiva entro 2 anni)
  • - Il partecipante ha una broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) nota con un volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) inferiore al (<) 50% previsto normale. Si noti che il test FEV1 è richiesto per i partecipanti sospettati di avere BPCO e i partecipanti devono essere esclusi se FEV1 <50% b) Il partecipante ha conosciuto asma persistente moderato o grave entro 2 anni (vedere Allegato 4: tabella NHLBI della gravità dell'asma), o ha attualmente asma incontrollata di qualsiasi classificazione. (Si noti che i partecipanti che attualmente hanno asma intermittente controllato o asma lieve persistente controllato sono ammessi nello studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Daratumumab
I partecipanti riceveranno daratumumab (16 milligrammi per chilogrammo [mg/kg]) come infusione endovenosa una volta alla settimana per 8 settimane; poi una volta ogni due settimane per 16 settimane; successivamente una volta ogni 4 settimane fino a progressione documentata, tossicità inaccettabile o fine dello studio.
Droga: Daratumumab
Daratumumab 16 mg/kg verrà somministrato come infusione endovenosa ai partecipanti una volta alla settimana per 8 settimane; poi una volta ogni due settimane per 16 settimane; successivamente una volta ogni 4 settimane fino a progressione documentata, tossicità inaccettabile o fine dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Dopo la prima dose fino alla progressione della malattia, ritiro del consenso dalla partecipazione allo studio o alla fine dello studio (circa 1,9 anni)
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR). In base ai criteri di risposta rivisti per il linfoma maligno, le misurazioni dei linfonodi sono state effettuate mediante tomografia computerizzata (TC), parte TC della tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/TC) o risonanza magnetica (MRI), ove applicabile. CR è definita come completa scomparsa di tutte le prove di malattia; PR come diminuzione maggiore del (>) 50 percento (%) nella somma dei prodotti dei diametri perpendicolari massimi delle lesioni misurate (SPD) e nessun nuovo sito.
Dopo la prima dose fino alla progressione della malattia, ritiro del consenso dalla partecipazione allo studio o alla fine dello studio (circa 1,9 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta
Lasso di tempo: Circa 1,9 anni
La durata della risposta era la durata dalla data della documentazione iniziale di una risposta alla data della prima evidenza documentata di malattia progressiva (PD). La PD è definita come qualsiasi nuova lesione >1,5 centimetri (cm) in qualsiasi asse o maggiore o uguale a (>=) aumento del 50% nei siti precedentemente coinvolti.
Circa 1,9 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Circa 1,9 anni
La PFS è stata definita come la durata dalla data della prima dose di daratumumab alla data della progressione o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Circa 1,9 anni
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Circa 1,9 anni
La sopravvivenza globale è stata definita come la durata dalla data della prima dose di daratumumab alla data del decesso.
Circa 1,9 anni
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Circa 1,9 anni
Il tempo alla risposta è stato definito come la durata dalla data della prima dose di daratumumab alla prima data in cui una risposta (CR/PR) viene documentata per la prima volta.
Circa 1,9 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2015

Primo Inserito (Stimato)

10 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR106660
  • 54767414LYM2001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-005299-26 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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