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Eine Wirksamkeits- und Sicherheits-Proof-of-Concept-Studie von Daratumumab bei rezidiviertem/refraktärem Mantelzell-Lymphom, diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom und follikulärem Lymphom

31. Januar 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Daratumumab bei rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom, diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom und follikulärem Lymphom

Der Zweck dieser Studie ist die Beurteilung der Gesamtansprechrate [ORR, einschließlich vollständigem Ansprechen (CR) und partiellem Ansprechen (PR)] von Daratumumab bei Teilnehmern mit Non-Hodgkin-Lymphom [ein Krebs der Lymphknoten (oder Gewebe)-NHL ] und um den Zusammenhang zwischen ORR und CD38-Expressionsniveau zu bewerten, um einen Schwellenwert für das CD38-Expressionsniveau in jedem NHL-Subtyp zu bestimmen, oberhalb dessen die Daratumumab-Aktivität bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom, diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom und erhöht ist follikuläres Lymphom.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene (jeder kennt die Studienintervention) Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Daratumumab bei rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom, diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom und follikulärem Lymphom. Die Studie wird drei Phasen haben. Screeningphase, Behandlungsphase, Nachsorgephase. Die Teilnehmer erhalten etwa 3,5 Jahre lang Daratumumab (16 Milligramm pro Kilogramm [mg/kg]) als intravenöse Infusion. Die Teilnehmer werden in erster Linie nach der Gesamtrücklaufquote bewertet. Die Sicherheit wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien
      • Box Hill, Australien
      • Melbourne, Australien
  • Belgien
      • Brugge, Belgien
      • Gent, Belgien
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
      • Limoges Cedex, Frankreich
      • Nantes Cedex 01, Frankreich
      • Paris Cedex 10, Frankreich
      • Pessac, Frankreich
      • Pierre Benite, Frankreich
      • Rouen Cedex, Frankreich
  • Korea, Republik von
      • Goyang si, Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
      • Utrecht, Niederlande
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
      • Atakum, Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
      • Kocaeli, Truthahn
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat Diagnose und vorherige Behandlung für jeden Subtyp des Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL), wie unten definiert: Mantelzell-Lymphom (MCL): pathologisch verifizierte Diagnose von MCL basierend auf lokalem Pathologiebericht, rezidivierende oder refraktäre Erkrankung nach mindestens 2 vorherigen Therapielinien, einschließlich mindestens 1 Zyklus Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Hemmer-Therapie und dokumentierter Krankheitsprogression (PD) während oder nach der BTK-Hemmer-Behandlung oder Teilnehmern, die den BTK-Hemmer nicht vertragen konnten [d. h. abgesetzter BTK-Hemmer aufgrund unerwünschter Ereignisse (AEs)], b) Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL): pathologisch bestätigte Diagnose eines nicht-transformierten DLBCL und rezidivierter oder refraktärer Erkrankung; für diejenigen Teilnehmer, die keine HDT/ASCT erhalten haben, aufgrund von Komorbiditäten nicht für HDT/ASCT in Frage kommen, c) Follikuläres Lymphom (FL): pathologisch bestätigte Diagnose von FL Grad 1, 2 oder 3a gemäß Weltgesundheitsorganisation (WHO) Kriterien ohne pathologische Anzeichen einer Transformation und rezidivierende Erkrankung nach mindestens zwei vorangegangenen systemischen Therapien, einschließlich einer anti-CD20-haltigen Kombinationsbehandlung
  • Mindestens 1 messbarer Krankheitsort
  • Die Teilnehmer müssen archiviertes oder frisches Tumorgewebe oder beides zur Verfügung haben, um sie an ein Zentrallabor für den CD38-Assay einzureichen. Die Expression von CD38 wird durch Immunhistochemie an frischer oder archivierter Tumorprobe durch zentrale Bewertung unter Verwendung eines in der Entwicklung befindlichen CD38-IHC-Prüftests gemessen: a) Stadium 1: Teilnehmer, deren Tumore zu mehr als oder gleich (>=) 50 Prozent (%) positiv sind für CD38, b) Stufe 2: Der Teilnehmer hat weniger als (<) 50 % CD38+ oder mehr als (>) 50 % CD38+, abhängig von der Verteilung der CD 38-Ausprägung der eingeschriebenen Teilnehmer während Stufe 2. Der Sponsor gibt Auskunft darüber, welches Eignungskriterium ist während der Immatrikulationsfrist zulässig
  • Der Teilnehmer muss einen ECOG-Performance-Status-Score von 0 oder 1 haben
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung praktizieren, die den örtlichen Vorschriften bezüglich der Anwendung von Empfängnisverhütungsmethoden für Teilnehmer, die an klinischen Studien teilnehmen, entspricht: Beispiel: etablierte Anwendung von oralen, injizierten oder implantierten hormonellen Verhütungsmethoden; Platzierung eines Intrauterinpessars (IUP) oder Intrauterinpessar (IUS); Barrieremethoden: Kondom mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen oder Verschlusskappe (Diaphragma oder Muttermund-/Wölbungskappen) mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen; männliche Partnersterilisation (der vasektomierte Partner sollte der einzige Partner für diesen Teilnehmer sein); echte Abstinenz (wenn dies mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Teilnehmers übereinstimmt) während und nach der Studie (3 Monate nach der letzten Dosis einer Komponente des Behandlungsschemas)
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Behandlung ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest vorliegen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich entweder dazu verpflichten, heterosexuellen Geschlechtsverkehr dauerhaft zu unterlassen oder gleichzeitig 2 Methoden zuverlässiger Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Ein Mann, der mit einer Frau im gebärfähigen Alter sexuell aktiv ist und sich keiner Vasektomie unterzogen hat, muss sich bereit erklären, eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung zu verwenden, z oder Zervix-/Gewölbekappen) mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen, und alle Männer dürfen während der Studie und für 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis einer Komponente des Behandlungsschemas kein Sperma spenden. Die Ausnahme von dieser Einschränkung besteht darin, dass eine zweite Verhütungsmethode nicht erforderlich ist, wenn die Partnerin der Teilnehmerin chirurgisch steril ist

Ausschlusskriterien:

  • Bekanntes Lymphom des Zentralnervensystems
  • Vorherige Antitumortherapie einschließlich (alle Zeiten gemessen vor Beginn der Studienmedikation): Nitrosoharnstoffe innerhalb von 6 Wochen, Chemotherapie innerhalb von 3 Wochen, therapeutische Antikörper innerhalb von 4 Wochen, Radio- oder Toxin-Immunkonjugate innerhalb von 10 Wochen, Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen, Prüfsubstanzen innerhalb von 3 Wochen, es sei denn Antikörper sollte innerhalb von 4 Wochen erfolgen
  • Daratumumab oder andere Anti-CD38-Therapien
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 3 Jahren vor dem Screening-Zeitraum eine Vorgeschichte von Malignität (außer NHL) (Ausnahmen sind Plattenepithelkarzinome und Basalzellkarzinome der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, nicht muskelinvasiver Blasenkrebs (papilläre Neubildungen mit geringem bösartigen Potenzial). und primäre nicht-invasive Tumore) oder bösartige Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes in Übereinstimmung mit der medizinischen Überwachung des Sponsors als geheilt gelten, mit minimalem Rezidivrisiko innerhalb von 2 Jahren)
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) mit einem erzwungenen Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) von weniger als (<) 50 % des vorhergesagten Normalwerts. Beachten Sie, dass FEV1-Tests für Teilnehmer mit Verdacht auf COPD erforderlich sind und Teilnehmer ausgeschlossen werden müssen, wenn FEV1 <50 % b) Der Teilnehmer hat innerhalb von 2 Jahren mittelschweres oder schweres persistierendes Asthma gekannt (siehe Anhang 4: NHLBI-Tabelle zum Asthma-Schweregrad) oder derzeit unkontrolliertes Asthma jeglicher Klassifikation. (Beachten Sie, dass Teilnehmer, die derzeit kontrolliertes intermittierendes Asthma oder kontrolliertes leichtes persistierendes Asthma haben, an der Studie teilnehmen dürfen.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Daratumumab
Die Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang einmal wöchentlich Daratumumab (16 Milligramm pro Kilogramm [mg/kg]) als intravenöse Infusion; dann einmal jede zweite Woche für 16 Wochen; danach einmal alle 4 Wochen bis dokumentierte Progression, inakzeptable Toxizität oder Studienende.
Arzneimittel: Daratumumab
Daratumumab 16 mg/kg wird den Teilnehmern 8 Wochen lang einmal wöchentlich als intravenöse Infusion verabreicht; dann einmal jede zweite Woche für 16 Wochen; danach einmal alle 4 Wochen bis dokumentierte Progression, inakzeptable Toxizität oder Studienende.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Nach der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Widerruf der Einwilligung zur Studienteilnahme oder Studienende (ca. 1,9 Jahre)
ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) erreichten. Gemäß den überarbeiteten Ansprechkriterien für malignes Lymphom wurden Lymphknotenmessungen aus Computertomographie (CT), CT-Teil der Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans durchgeführt, sofern zutreffend. CR ist definiert als vollständiges Verschwinden aller Krankheitsanzeichen; PR als eine Abnahme von mehr als (>) 50 Prozent (%) in der Summe der Produkte der maximalen senkrechten Durchmesser der gemessenen Läsionen (SPD) und keine neuen Stellen.
Nach der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Widerruf der Einwilligung zur Studienteilnahme oder Studienende (ca. 1,9 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Etwa 1,9 Jahre
Die Dauer des Ansprechens war die Dauer vom Datum der ersten Dokumentation eines Ansprechens bis zum Datum des ersten dokumentierten Anzeichens einer fortschreitenden Erkrankung (PD). PD ist definiert als jede neue Läsion > 1,5 Zentimeter (cm) in einer beliebigen Achse oder größer oder gleich (>=) 50 % Zunahme an zuvor betroffenen Stellen.
Etwa 1,9 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Etwa 1,9 Jahre
PFS wurde definiert als die Dauer vom Datum der ersten Daratumumab-Dosis bis zum Datum der Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt.
Etwa 1,9 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Etwa 1,9 Jahre
Das Gesamtüberleben wurde als die Dauer vom Datum der ersten Daratumumab-Dosis bis zum Todesdatum definiert.
Etwa 1,9 Jahre
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: Etwa 1,9 Jahre
Die Zeit bis zum Ansprechen wurde definiert als die Dauer vom Datum der ersten Daratumumab-Dosis bis zum frühesten Datum, an dem erstmals ein Ansprechen (CR/PR) dokumentiert wird.
Etwa 1,9 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR106660
  • 54767414LYM2001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-005299-26 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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