Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En begrepsstudie om effektivitet og sikkerhet av Daratumumab ved residiverende/refraktært mantelcellelymfom, diffust stort B-celle lymfom og follikulært lymfom

31. januar 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En åpen etikett, fase 2-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Daratumumab ved residiverende eller refraktært mantelcellelymfom, diffust stort B-celle lymfom og follikulært lymfom

Hensikten med denne studien er å vurdere total responsrate [ORR, inkludert fullstendig respons (CR) og partiell respons (PR)], av daratumumab hos deltakere med non-Hodgkins lymfom [en kreft i lymfeknuter (eller vev)-NHL ] og for å evaluere assosiasjonen mellom ORR og CD38-ekspresjonsnivå for å bestemme en terskel for CD38-ekspresjonsnivå i hver NHL-subtype, over hvilken daratumumab-aktivitet er forbedret hos deltakere med residiverende eller refraktær mantelcellelymfom, diffust storcellet B-celle lymfom, og follikulært lymfom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen etikett (alle kjenner til studieintervensjonen), fase 2-studie for å evaluere effekt og sikkerhet av daratumumab ved residiverende eller refraktær mantelcellelymfom, diffust storcellet B-celle lymfom og follikulært lymfom. Studien vil ha tre faser. Screeningsfase, behandlingsfase, oppfølgingsfase. Deltakerne vil motta daratumumab (16 milligram per kilogram [mg/kg]) som intravenøs infusjon i ca. 3,5 år. Deltakerne vil primært bli vurdert for samlet svarprosent. Sikkerheten vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Box Hill, Australia
      • Melbourne, Australia
  • Belgia
      • Brugge, Belgia
      • Gent, Belgia
  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater
      • Fountain Valley, California, Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
      • Limoges Cedex, Frankrike
      • Nantes Cedex 01, Frankrike
      • Paris Cedex 10, Frankrike
      • Pessac, Frankrike
      • Pierre Benite, Frankrike
      • Rouen Cedex, Frankrike
  • Korea, Republikken
      • Goyang si, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
      • Rotterdam, Nederland
      • Utrecht, Nederland
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia
      • Atakum, Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia
      • Kocaeli, Tyrkia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har diagnose og tidligere behandling for hver non-hodgkins lymfom (NHL) subtype som definert nedenfor: Mantelcellelymfom (MCL): patologisk bekreftet diagnose av MCL basert på lokal patologirapport, tilbakefall eller refraktær sykdom etter minst 2 tidligere behandlingslinjer, inkludert minst 1 syklus med Brutons tyrosinkinase (BTK)-hemmerbehandling og dokumentert progressiv sykdom (PD) under eller etter BTK-hemmerbehandling eller deltakere som ikke kunne tolerere BTK-hemmer [dvs. seponert BTK-hemmer på grunn av uønskede hendelser (AE)], b) Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL): patologisk bekreftet diagnose av ikke-transformert DLBCL, og residiverende eller refraktær sykdom; for de deltakerne som ikke har mottatt HDT/ASCT er ikke kvalifisert for HDT/ASCT på grunn av komorbiditeter, c) Follikulært lymfom (FL): patologisk bekreftet diagnose av FL av grad 1, 2 eller 3a ifølge Verdens helseorganisasjon (WHO) kriterier uten patologisk bevis på transformasjon, og residiverende sykdom etter minst to tidligere systemiske terapier inkludert ett anti-CD20-holdig kombinasjonsregime
  • Minst 1 målbart sykdomssted
  • Deltakerne må ha tilgjengelig arkiv eller friskt tumorvev eller begge deler for å sende inn til et sentrallaboratorium for CD38-analyse. Ekspresjon av CD38 måles ved immunhistokjemi på fersk eller arkivert tumorprøve ved sentral vurdering ved bruk av en CD38-undersøkelses-IHC-analyse under utvikling: a) Trinn 1: deltakere hvis svulster er mer enn eller lik (>=) 50 prosent (%) positive for CD38, b) Trinn 2: deltakeren har mindre enn (<) 50 % CD38+ eller mer enn (>) 50 % CD38+ avhengig av fordelingen av CD 38-uttrykk for påmeldte deltakere under trinn 2. Sponsoren vil gi råd om hvilket kvalifikasjonskriterium som er tillatt i innmeldingsperioden
  • Deltakeren må ha en ECOG-prestasjonsstatusscore på 0 eller 1
  • Kvinner i fertil alder må praktisere en svært effektiv prevensjonsmetode i samsvar med lokale forskrifter angående bruk av prevensjonsmetoder for deltakere som deltar i kliniske studier: for eksempel etablert bruk av orale, injiserte eller implanterte hormonelle prevensjonsmetoder; plassering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS); barrieremetoder: kondom med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille eller okklusiv hette (diafragma eller cervical/hvelvhetter) med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille; mannlig partnersterilisering (den vasektomiserte partneren skal være den eneste partneren for den deltakeren); ekte avholdenhet (når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til deltakeren) under og etter studien (3 måneder etter siste dose av en komponent i behandlingsregimet)
  • En kvinne i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 14 dager før behandlingsstart. Kvinner med reproduktivt potensial må forplikte seg til enten å avstå kontinuerlig fra heteroseksuell seksuell omgang eller å bruke 2 metoder for pålitelig prevensjon samtidig
  • En mann som er seksuelt aktiv med en kvinne i fertil alder og ikke har gjennomgått en vasektomi, må samtykke i å bruke en barrieremetode for prevensjon, enten kondom med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille eller partner med okklusiv hette (diafragma) eller cervical/hvelvhetter) med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille, og alle menn må heller ikke donere sæd under studien og i 3 måneder etter å ha mottatt den siste dosen av noen komponent i behandlingsregimet. Unntaket fra denne begrensningen er at hvis deltakerens kvinnelige partner er kirurgisk steril, er det ikke nødvendig med en annen prevensjonsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent lymfom i sentralnervesystemet
  • Tidligere antitumorbehandling inkludert (alle tider målt før start av studiemedikamentet): nitrosoureas innen 6 uker, kjemoterapi innen 3 uker, terapeutiske antistoffer innen 4 uker, radio- eller toksin-immunkonjugater innen 10 uker, strålebehandling innen 2 uker, undersøkelsesmidler innen 3 uker, med mindre antistoff bør dette være innen 4 uker
  • Daratumumab eller andre anti-CD38-behandlinger
  • Deltakeren har en historie med malignitet (annet enn NHL) innen 3 år før screeningsperioden (unntak er plateepitel- og basalcellekarsinomer i huden og karsinom in situ i livmorhalsen, ikke-muskelinvasiv blærekreft (papillære neoplasmer med lavt malignt potensiale) og primære ikke-invasive svulster), eller malignitet som etter etterforskerens mening, i samråd med sponsors medisinske monitor, anses som helbredet med minimal risiko for tilbakefall innen 2 år)
  • Deltakeren har kjent kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) med et forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) mindre enn (<) 50 % antatt normalt. Merk at FEV1-testing er nødvendig for deltakere som mistenkes for å ha KOLS, og deltakere må ekskluderes hvis FEV1 <50 % b) Deltakeren har kjent moderat eller alvorlig vedvarende astma innen 2 år (se vedlegg 4: NHLBI-tabell over astmaens alvorlighetsgrad), eller har for øyeblikket ukontrollert astma av enhver klassifisering. (Merk at deltakere som for øyeblikket har kontrollert intermitterende astma eller kontrollert mild vedvarende astma er tillatt i studien)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Daratumumab
Deltakerne vil motta daratumumab (16 milligram per kilogram [mg/kg]) som intravenøs infusjon én gang hver uke i 8 uker; deretter en gang annenhver uke i 16 uker; deretter en gang hver 4. uke til dokumentert progresjon, uakseptabel toksisitet eller studieslutt.
Legemiddel: Daratumumab
Daratumumab 16 mg/kg vil bli administrert som intravenøs infusjon til deltakerne én gang hver uke i 8 uker; deretter en gang annenhver uke i 16 uker; deretter en gang hver 4. uke til dokumentert progresjon, uakseptabel toksisitet eller studieslutt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Etter den første dosen frem til sykdomsprogresjon, tilbaketrekking av samtykke fra studiedeltakelsen eller slutten av studien (ca. 1,9 år)
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR). I henhold til reviderte responskriterier for ondartet lymfom, ble lymfeknutemålinger tatt fra computertomografi (CT), CT-delen av Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT), eller magnetisk resonanstomografi (MRI)-skanning der det er aktuelt. CR er definert som fullstendig forsvinning av alle tegn på sykdom; PR som en større enn (>) 50 prosent (%) reduksjon i summen av produktene av de maksimale perpendikulære diametrene til målte lesjoner (SPD) og ingen nye steder.
Etter den første dosen frem til sykdomsprogresjon, tilbaketrekking av samtykke fra studiedeltakelsen eller slutten av studien (ca. 1,9 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av svar
Tidsramme: Omtrent 1,9 år
Varighet av respons var varigheten fra datoen for den første dokumentasjonen av en respons til datoen for første dokumenterte bevis på progressiv sykdom (PD). PD er definert som enhver ny lesjon >1,5 centimeter (cm) i en hvilken som helst akse eller større enn eller lik (>=) 50 % økning i tidligere involverte steder.
Omtrent 1,9 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Omtrent 1,9 år
PFS ble definert som varigheten fra datoen for den første daratumumab-dosen til datoen for progresjon eller død, avhengig av hva som kommer først.
Omtrent 1,9 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Omtrent 1,9 år
Total overlevelse ble definert som varigheten fra datoen for den første daratumumab-dosen til dødsdatoen.
Omtrent 1,9 år
Tid til å svare
Tidsramme: Omtrent 1,9 år
Tid til respons ble definert som varigheten fra datoen for den første dosen av daratumumab til den tidligste datoen da en respons (CR/PR) først ble dokumentert.
Omtrent 1,9 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2015

Først lagt ut (Antatt)

10. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR106660
  • 54767414LYM2001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-005299-26 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Daratumumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere