Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En effekt- och säkerhetsstudie av Daratumumab vid återfall/refraktärt mantelcellslymfom, diffust stort B-cellslymfom och follikulärt lymfom

31 januari 2025 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En öppen fas 2-studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av Daratumumab vid återfall eller refraktärt mantelcellslymfom, diffust stort B-cellslymfom och follikulärt lymfom

Syftet med denna studie är att bedöma den totala svarsfrekvensen [ORR, inklusive fullständigt svar (CR) och partiellt svar (PR)], av daratumumab hos deltagare med non-Hodgkins lymfom [en cancer i lymfkörtlarna (eller vävnaderna) - NHL ] och för att utvärdera sambandet mellan ORR och CD38-expressionsnivån för att bestämma en tröskel för CD38-expressionsnivån i varje NHL-subtyp, över vilken daratumumab-aktiviteten förstärks hos deltagare med återfall eller refraktärt mantelcellslymfom, diffust storcelligt B-cellslymfom, och follikulärt lymfom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen märkning (alla känner till studieinterventionen), Fas 2-studie för att utvärdera effekt och säkerhet av daratumumab vid återfall eller refraktärt mantelcellslymfom, diffust storcelligt B-cellslymfom och follikulärt lymfom. Studien kommer att ha tre faser. Screeningsfas, behandlingsfas, uppföljningsfas. Deltagarna kommer att få daratumumab (16 milligram per kilogram [mg/kg]) som intravenös infusion i cirka 3,5 år. Deltagarna kommer i första hand att bedömas för den totala svarsfrekvensen. Säkerheten kommer att övervakas under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Adelaide, Australien
      • Box Hill, Australien
      • Melbourne, Australien
  • Belgien
      • Brugge, Belgien
      • Gent, Belgien
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
      • Limoges Cedex, Frankrike
      • Nantes Cedex 01, Frankrike
      • Paris Cedex 10, Frankrike
      • Pessac, Frankrike
      • Pierre Benite, Frankrike
      • Rouen Cedex, Frankrike
  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon
      • Atakum, Kalkon
      • Istanbul, Kalkon
      • Kocaeli, Kalkon
  • Korea, Republiken av
      • Goyang si, Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna
      • Utrecht, Nederländerna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har diagnos och tidigare behandling för varje subtyp av non-hodgkins lymfom (NHL) enligt definitionen nedan: Mantelcellslymfom (MCL): patologiskt verifierad diagnos av MCL baserad på lokal patologisk rapport, återfall eller refraktär sjukdom efter minst 2 tidigare behandlingslinjer, inklusive minst 1 cykel av Brutons tyrosinkinas-hämmare (BTK)-hämmare och dokumenterad progressiv sjukdom (PD) under eller efter BTK-hämmarebehandling eller deltagare som inte kunde tolerera BTK-hämmare [dvs. avbruten BTK-hämmare på grund av biverkningar (AE)], b) Diffust stort B-cellslymfom (DLBCL): patologiskt bekräftad diagnos av icke-transformerad DLBCL och återfall eller refraktär sjukdom; för de deltagare som inte har fått HDT/ASCT är inte berättigade till HDT/ASCT på grund av komorbiditeter, c) Follikulärt lymfom (FL): patologiskt bekräftad diagnos av FL av grad 1, 2 eller 3a enligt Världshälsoorganisationen (WHO) kriterier utan patologiska bevis på transformation och återfall av sjukdom efter minst två tidigare systemiska terapier inklusive en anti-CD20-innehållande kombinationsregim
  • Minst 1 mätbart sjukdomsställe
  • Deltagarna måste ha tillgänglig arkiv- eller färsk tumörvävnad eller båda för att kunna skickas till ett centrallaboratorium för CD38-analys. Uttryck av CD38 mäts med immunhistokemi på färskt eller arkiverat tumörprov genom central bedömning med användning av en CD38-undersöknings-IHC-analys under utveckling: a) Steg 1: deltagare vars tumörer är mer än eller lika med (>=) 50 procent (%) positiva för CD38, b) Steg 2: deltagare har mindre än (<) 50 % CD38+ eller mer än (>) 50 % CD38+ beroende på fördelningen av CD 38-uttryck för inskrivna deltagare under steg 2. Sponsorn kommer att ge råd om vilket behörighetskriterium som är tillåtet under inskrivningstiden
  • Deltagaren måste ha en ECOG-prestandastatus på 0 eller 1
  • Kvinnor i fertil ålder måste utöva en mycket effektiv preventivmetod som överensstämmer med lokala bestämmelser om användning av preventivmedel för deltagare som deltar i kliniska studier: till exempel etablerad användning av orala, injicerade eller implanterade hormonella preventivmetoder; placering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS); barriärmetoder: kondom med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium eller ocklusiv lock (diafragma eller cervikal/valvlock) med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium; sterilisering av manlig partner (den vasektomerade partnern bör vara den enda partnern för den deltagaren); sann abstinens (när detta är i linje med den föredragna och vanliga livsstilen för deltagaren) under och efter studien (3 månader efter den sista dosen av någon komponent i behandlingsregimen)
  • En kvinna i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest inom 14 dagar innan behandlingen påbörjas. Kvinnor med reproduktionspotential måste förbinda sig att antingen avstå kontinuerligt från heterosexuellt samlag eller att använda 2 metoder för pålitlig preventivmedel samtidigt
  • En man som är sexuellt aktiv med en kvinna i fertil ålder och inte har genomgått en vasektomi måste gå med på att använda en barriärmetod för preventivmedel, antingen kondom med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium eller partner med ocklusiv cap (diafragma) eller livmoderhals-/valvkapsyler) med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium, och alla män får inte heller donera spermier under studien och under 3 månader efter att de fått den sista dosen av någon komponent i behandlingsregimen. Undantaget från denna begränsning är att om deltagarens kvinnliga partner är kirurgiskt steril krävs inte en andra preventivmetod

Exklusions kriterier:

  • Känt lymfom i centrala nervsystemet
  • Tidigare antitumörbehandling inklusive (alla tider uppmätta före start av studieläkemedlet): nitrosoureas inom 6 veckor, kemoterapi inom 3 veckor, terapeutiska antikroppar inom 4 veckor, radio- eller toxin-immunkonjugat inom 10 veckor, strålbehandling inom 2 veckor, prövningsmedel inom 3 veckor, såvida inte antikroppar bör detta vara inom 4 veckor
  • Daratumumab eller andra anti-CD38-terapier
  • Deltagaren har en historia av malignitet (annan än NHL) inom 3 år före screeningperioden (undantag är skivepitelcancer och basalcellscancer i huden och karcinom in situ i livmoderhalsen, icke-muskelinvasiv blåscancer (papillära neoplasmer med låg malign potential) och primära icke-invasiva tumörer), eller malignitet som enligt utredarens uppfattning, i samråd med sponsorns medicinska monitor, anses botad med minimal risk för återfall inom 2 år)
  • Deltagaren har känd kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) med en forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) mindre än (<) 50 % förväntad normal. Observera att FEV1-test krävs för deltagare som misstänks ha KOL och deltagare måste uteslutas om FEV1 <50 % b) Deltagaren har känt till måttlig eller svår ihållande astma inom 2 år (se Bilaga 4: NHLBI-tabell över astmas svårighetsgrad), eller för närvarande har okontrollerad astma av någon klass. (Observera att deltagare som för närvarande har kontrollerad intermittent astma eller kontrollerad mild persistent astma är tillåtna i studien)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Daratumumab
Deltagarna kommer att få daratumumab (16 milligram per kilogram [mg/kg]) som intravenös infusion en gång i veckan i 8 veckor; sedan en gång varannan vecka i 16 veckor; därefter en gång var fjärde vecka tills dokumenterad progression, oacceptabel toxicitet eller studiens slut.
Läkemedel: Daratumumab
Daratumumab 16 mg/kg kommer att administreras som intravenös infusion till deltagarna en gång i veckan i 8 veckor; sedan en gång varannan vecka i 16 veckor; därefter en gång var fjärde vecka tills dokumenterad progression, oacceptabel toxicitet eller studiens slut.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Efter den första dosen fram till sjukdomsprogression, återkallande av samtycke från studiedeltagandet eller slutet av studien (ungefär 1,9 år)
ORR definierades som andelen deltagare som uppnådde fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR). Enligt Reviderade svarskriterier för malignt lymfom togs lymfkörtelmätningar från datortomografi (CT), CT-delen av Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) där så är tillämpligt. CR definieras som fullständigt försvinnande av alla tecken på sjukdom; PR som en större än (>) 50 procent (%) minskning av summan av produkterna av de maximala vinkelräta diametrarna av uppmätta lesioner (SPD) och inga nya platser.
Efter den första dosen fram till sjukdomsprogression, återkallande av samtycke från studiedeltagandet eller slutet av studien (ungefär 1,9 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet för svar
Tidsram: Cirka 1,9 år
Varaktighet av svar var varaktigheten från datumet för den första dokumentationen av ett svar till datumet för första dokumenterade bevis på progressiv sjukdom (PD). PD definieras som varje ny lesion >1,5 centimeter (cm) i valfri axel eller större än eller lika med (>=) 50 % ökning av tidigare involverade platser.
Cirka 1,9 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Cirka 1,9 år
PFS definierades som varaktigheten från datumet för den första daratumumabdosen till datumet för progression eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först.
Cirka 1,9 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Cirka 1,9 år
Total överlevnad definierades som varaktigheten från datumet för den första daratumumabdosen till dödsdatumet.
Cirka 1,9 år
Dags att svara
Tidsram: Cirka 1,9 år
Tid till svar definierades som varaktigheten från datumet för den första dosen av daratumumab till det tidigaste datumet då ett svar (CR/PR) först dokumenterades.
Cirka 1,9 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Utredare

  • Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2015

Första postat (Beräknad)

10 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR106660
  • 54767414LYM2001 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-005299-26 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Daratumumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera