Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A daratumumab hatékonyságának és biztonságosságának bizonyítása a kiújult/refrakter köpenysejtes limfómában, a diffúz nagy B-sejtes limfómában és a follikuláris limfómában

2025. január 31. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

Nyílt, 2. fázisú vizsgálat a daratumumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére kiújult vagy refrakter köpenysejtes limfómában, diffúz nagy B-sejtes limfómában és follikuláris limfómában

Ennek a vizsgálatnak a célja a daratumumab általános válaszarányának [ORR, beleértve a teljes választ (CR) és a részleges választ (PR)] felmérése non-Hodgkin limfómában [nyirokcsomók (vagy szövetek) rákja - NHL szenvedő betegeknél. ], valamint az ORR és a CD38 expressziós szint közötti összefüggés értékelése annak érdekében, hogy meghatározzuk a CD38 expressziós szintjének küszöbértékét minden NHL-altípusban, amely felett a daratumumab aktivitás fokozódik a kiújult vagy refrakter köpenysejtes limfómában, diffúz nagy B-sejtes limfómában, és follikuláris limfóma.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt (mindenki ismeri a vizsgálati beavatkozást), 2. fázisú vizsgálat a daratumumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére kiújult vagy refrakter köpenysejtes limfómában, diffúz nagy B-sejtes limfómában és follikuláris limfómában. A tanulmány három szakaszból áll majd. Szűrési szakasz, kezelési szakasz, követési szakasz. A résztvevők daratumumabot (16 milligramm/kg [mg/kg]) kapnak intravénás infúzióban körülbelül 3,5 évig. A résztvevőket elsősorban az általános válaszadási arány alapján értékelik. A biztonságot a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Adelaide, Ausztrália
      • Box Hill, Ausztrália
      • Melbourne, Ausztrália
  • Belgium
      • Brugge, Belgium
      • Gent, Belgium
  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok
  • Franciaország
      • Lille, Franciaország
      • Limoges Cedex, Franciaország
      • Nantes Cedex 01, Franciaország
      • Paris Cedex 10, Franciaország
      • Pessac, Franciaország
      • Pierre Benite, Franciaország
      • Rouen Cedex, Franciaország
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
      • Rotterdam, Hollandia
      • Utrecht, Hollandia
  • Koreai Köztársaság
      • Goyang si, Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka
      • Atakum, Pulyka
      • Istanbul, Pulyka
      • Kocaeli, Pulyka

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Rendelkezik diagnózissal és előzetes kezeléssel minden non-hodgkin limfóma (NHL) altípusra vonatkozóan, az alábbiak szerint: Köpenysejtes limfóma (MCL): az MCL kórosan igazolt diagnózisa helyi patológiai jelentés alapján, kiújult vagy refrakter betegség legalább 2 korábbi terápia után, beleértve legalább 1 ciklus Bruton tirozin-kináz (BTK) gátló terápiát és dokumentált progresszív betegséget (PD) a BTK-gátló kezelés alatt vagy után, vagy olyan résztvevőket, akik nem tolerálták a BTK-gátlót [azaz nemkívánatos események (AE) miatt abbahagyott BTK-gátló], b) Diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL): a nem transzformált DLBCL és a relapszusos vagy refrakter betegség patológiásan megerősített diagnózisa; azon résztvevők esetében, akik nem kaptak HDT/ASCT-t, társbetegségek miatt nem jogosultak HDT/ASCT-re, c) Follikuláris limfóma (FL): az Egészségügyi Világszervezet (WHO) szerint az 1., 2. vagy 3a. fokozatú FL kórosan megerősített diagnózisa. kritériumok a transzformáció kóros bizonyítéka nélkül, és legalább két korábbi szisztémás terápia, köztük egy anti-CD20-tartalmú kombinációs kezelés után kiújult betegség
  • Legalább 1 mérhető betegség helye
  • A résztvevőknek rendelkezniük kell archív vagy friss tumorszövettel, vagy mindkettővel, hogy beküldhessék magukat egy központi laboratóriumba CD38 vizsgálat céljából. A CD38 expresszióját immunhisztokémiával mérjük friss vagy archivált tumormintán, központi értékeléssel, CD38 vizsgálati IHC vizsgálattal, fejlesztés alatt: a) 1. stádium: a résztvevők, akiknek daganata legalább (>=) 50 százalék (%) pozitív CD38, b) 2. szakasz: a résztvevőnek kevesebb, mint (<) 50%-a CD38+ vagy nagyobb, mint (>) 50% CD38+, attól függően, hogy a 2. szakaszban beiratkozott résztvevők CD 38 expressziója eloszlott. A szponzor tanácsot ad arról, hogy melyik alkalmassági feltétel a beiratkozási időszak alatt engedélyezett
  • A résztvevőnek 0 vagy 1 értékű ECOG teljesítménystátusz-pontszámmal kell rendelkeznie
  • A fogamzóképes nőknek rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, amely összhangban van a klinikai vizsgálatokban részt vevők fogamzásgátlási módszereinek alkalmazására vonatkozó helyi előírásokkal: például orális, injekciós vagy beültetett hormonális fogamzásgátlási módszerek bevett alkalmazása; méhen belüli eszköz (IUD) vagy intrauterin rendszer (IUS) elhelyezése; barrier módszerek: óvszer spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/kúppal vagy okkluzív kupakkal (rekeszizom vagy méhnyak/boltozat sapka) spermicid habbal/gél/film/krém/kúp; férfi partner sterilizálása (az vazectomizált partner legyen az adott résztvevő egyedüli partnere); valódi absztinencia (ha ez összhangban van a résztvevő preferált és szokásos életmódjával) a vizsgálat alatt és után (3 hónappal a kezelési rend bármely összetevőjének utolsó adagja után)
  • A fogamzóképes korban lévő nőknek negatív terhességi tesztet kell mutatniuk a szérumban vagy a vizeletben a kezelés megkezdése előtt 14 napon belül. A szaporodóképes nőstényeknek el kell kötelezniük magukat, hogy folyamatosan tartózkodnak a heteroszexuális szexuális érintkezéstől, vagy egyidejűleg 2 megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak
  • Egy fogamzóképes nővel szexuálisan aktív férfinak, akit nem végeztek vazectomián, bele kell egyeznie, hogy fogamzásgátlási módszert alkalmazzon, például óvszert spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/kúppal, vagy partnert zárókupakkal (rekeszizom). vagy méhnyak/boltozat sapkák) spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/kúppal, és egyetlen férfi sem adhat spermát a vizsgálat alatt és a kezelési rend bármely összetevőjének utolsó adagjának beadása után 3 hónapig. A korlátozás alól az a kivétel, hogy ha a résztvevő nő partnere műtétileg steril, nincs szükség második fogamzásgátlási módszerre.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert központi idegrendszeri limfóma
  • Korábbi daganatellenes terápia, beleértve (minden alkalommal a vizsgálati gyógyszer kezdete előtt mérve): nitrozoureák 6 héten belül, kemoterápia 3 héten belül, terápiás antitestek 4 héten belül, radio- vagy toxin-immunkonjugátumok 10 héten belül, sugárterápia 2 héten belül, vizsgálati szereket 3 héten belül, kivéve, ha az antitestnek 4 héten belül kell lennie
  • Daratumumab vagy más CD38 elleni terápia
  • A résztvevőnek a kórelőzményében rosszindulatú daganat (az NHL-től eltérő) szerepel a szűrési időszakot megelőző 3 éven belül (kivétel a bőr laphámsejtes és bazálissejtes karcinómái, valamint a méhnyak in situ karcinóma, nem izominvazív hólyagrák (alacsony malignus potenciálú papilláris neoplazmák). és primer non-invazív daganatok), vagy olyan rosszindulatú daganatok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint a megbízó orvosi monitorával egyetértésben gyógyultnak tekinthetők, és minimális a kiújulás kockázata 2 éven belül)
  • A résztvevő krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenved, amelynek 1 másodpercen belüli kényszerkilégzési térfogata (FEV1) kevesebb, mint (<) 50%-a az előre jelzett normálisnak. Vegye figyelembe, hogy a COPD-re gyanús résztvevők esetében FEV1-teszt szükséges, és a résztvevőket ki kell zárni, ha a FEV1 <50% b) A résztvevő 2 éven belül mérsékelt vagy súlyos perzisztáló asztmában szenved (lásd 4. melléklet: NHLBI-táblázat az asztma súlyosságáról), vagy jelenleg is szenved. bármilyen besorolású kontrollálatlan asztma. (Ne feledje, hogy a jelenleg kontrollált intermittáló asztmában vagy kontrollált enyhe tartós asztmában részt vevők részt vehetnek a vizsgálatban.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Daratumumab
A résztvevők daratumumabot (16 milligramm/kg [mg/kg]) kapnak intravénás infúzióban hetente egyszer 8 héten keresztül; majd minden második héten egyszer 16 héten keresztül; ezt követően 4 hetente egyszer a dokumentált progresszió, elfogadhatatlan toxicitás vagy a vizsgálat végéig.
Drog: Daratumumab
A 16 mg/kg daratumumabot intravénás infúzióban adják be a résztvevőknek hetente egyszer 8 héten keresztül; majd minden második héten egyszer 16 héten keresztül; ezt követően 4 hetente egyszer a dokumentált progresszió, elfogadhatatlan toxicitás vagy a vizsgálat végéig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: Az első adag után a betegség progressziójáig, a vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulás visszavonásáig vagy a vizsgálat végéig (körülbelül 1,9 év)
Az ORR-t azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akik teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) értek el. A rosszindulatú limfómára vonatkozó felülvizsgált válaszkritériumok szerint a nyirokcsomók mérését számítógépes tomográfiáról (CT), a pozitronemissziós tomográfia/számítógépes tomográfia (PET/CT) vagy mágneses rezonancia képalkotásról (MRI) vettük, ahol volt. A CR a betegség minden bizonyítékának teljes eltűnését jelenti; PR mint (>) 50 százalékos (%) csökkenés a mért elváltozások maximális merőleges átmérőjének (SPD) szorzatának összegében, és nincs új hely.
Az első adag után a betegség progressziójáig, a vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulás visszavonásáig vagy a vizsgálat végéig (körülbelül 1,9 év)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válasz időtartama
Időkeret: Körülbelül 1,9 év
A válasz időtartama a válasz kezdeti dokumentálásának dátumától a progresszív betegség (PD) első dokumentált bizonyítékának dátumáig terjedő időtartam volt. A PD bármely 1,5 cm-nél nagyobb új lézióként definiálható bármely tengelyen, vagy nagyobb, mint (>=) 50%-os növekedés a korábban érintett helyeken.
Körülbelül 1,9 év
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 1,9 év
A PFS-t az első daratumumab-dózis időpontjától a progresszió vagy a halál időpontjáig tartó időtartamként határozták meg, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Körülbelül 1,9 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 1,9 év
A teljes túlélést az első daratumumab adagtól a halál időpontjáig tartó időtartamként határozták meg.
Körülbelül 1,9 év
Ideje válaszolni
Időkeret: Körülbelül 1,9 év
A válaszreakcióig eltelt időt a daratumumab első adagjának beadásától a válasz első dokumentálásának legkorábbi időpontjáig terjedő időtartamként határozták meg (CR/PR).
Körülbelül 1,9 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. szeptember 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 7.

Első közzététel (Becsült)

2015. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR106660
  • 54767414LYM2001 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-005299-26 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Limfóma, follikuláris

  • Northwestern University
    National Cancer Institute (NCI)
    Toborzás
    XL092 lokálisan fejlett vagy metasztatikus radioodin refrakter differenciált pajzsmirigyrák kezelésére
    Áttétes differenciált pajzsmirigy karcinóma | Tűzálló differenciált pajzsmirigy karcinóma | Stádiumú differenciált pajzsmirigykarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú differenciált pajzsmirigykarcinóma AJCC v8 | Áttétes pajzsmirigy follikuláris karcinóma | Áttétes pajzsmirigy papilláris karcinóma | Tűzálló... és egyéb feltételek
    Egyesült Államok

Klinikai vizsgálatok a Daratumumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel