Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een werkzaamheids- en veiligheidsproof-of-conceptstudie van Daratumumab bij recidiverend/refractair mantelcellymfoom, diffuus grootcellig B-cellymfoom en folliculair lymfoom

31 januari 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een open-label, fase 2-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Daratumumab bij gerecidiveerd of refractair mantelcellymfoom, diffuus grootcellig B-cellymfoom en folliculair lymfoom te evalueren

Het doel van deze studie is het totale responspercentage [ORR, inclusief complete respons (CR) en partiële respons (PR)] van daratumumab te beoordelen bij deelnemers met non-Hodgkin-lymfoom [een kanker van de lymfeklieren (of weefsels)- NHL ] en om de associatie tussen ORR en CD38-expressieniveau te evalueren om een ​​drempel te bepalen voor CD38-expressieniveau in elk NHL-subtype, waarboven daratumumab-activiteit wordt versterkt bij deelnemers met gerecidiveerd of refractair mantelcellymfoom, diffuus grootcellig B-cellymfoom, en folliculair lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label (iedereen kent de studie-interventie), fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid van daratumumab te evalueren bij recidiverend of refractair mantelcellymfoom, diffuus grootcellig B-cellymfoom en folliculair lymfoom. Het onderzoek zal drie fasen kennen. Screeningsfase, behandelfase, nazorgfase. Deelnemers krijgen ongeveer 3,5 jaar lang daratumumab (16 milligram per kilogram [mg/kg]) als intraveneuze infusie. Deelnemers worden in de eerste plaats beoordeeld op het totale responspercentage. Tijdens het onderzoek wordt de veiligheid bewaakt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Adelaide, Australië
      • Box Hill, Australië
      • Melbourne, Australië
  • België
      • Brugge, België
      • Gent, België
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk
      • Limoges Cedex, Frankrijk
      • Nantes Cedex 01, Frankrijk
      • Paris Cedex 10, Frankrijk
      • Pessac, Frankrijk
      • Pierre Benite, Frankrijk
      • Rouen Cedex, Frankrijk
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen
      • Atakum, Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen
      • Kocaeli, Kalkoen
  • Korea, republiek van
      • Goyang si, Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
      • Rotterdam, Nederland
      • Utrecht, Nederland
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft een diagnose en eerdere behandeling voor elk non-hodgkinlymfoom (NHL)-subtype, zoals hieronder gedefinieerd: Mantelcellymfoom (MCL): pathologisch geverifieerde diagnose van MCL op basis van lokaal pathologisch rapport, recidiverende of refractaire ziekte na ten minste 2 eerdere therapielijnen, inclusief ten minste 1 cyclus van Bruton's tyrosinekinase (BTK) -remmertherapie en gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) tijdens of na behandeling met BTK-remmer of deelnemers die BTK-remmer niet konden verdragen [dwz stopten met BTK-remmer vanwege bijwerkingen (AE's)], b) Diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL): pathologisch bevestigde diagnose van niet-getransformeerde DLBCL en recidiverende of refractaire ziekte; voor die deelnemers die geen HDT/ASCT hebben gekregen, komen niet in aanmerking voor HDT/ASCT vanwege comorbiditeit, c) Folliculair lymfoom (FL): pathologisch bevestigde diagnose van FL van graad 1, 2 of 3a volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) criteria zonder pathologisch bewijs van transformatie, en recidiverende ziekte na ten minste twee eerdere systemische therapieën waaronder één anti-CD20-bevattend combinatieregime
  • Ten minste 1 meetbare ziekteplaats
  • Deelnemers moeten archiefmateriaal of vers tumorweefsel of beide beschikbaar hebben om naar een centraal laboratorium te sturen voor CD38-assay. Expressie van CD38 wordt gemeten door middel van immunohistochemie op vers of gearchiveerd tumormonster door middel van centrale beoordeling met behulp van een CD38 IHC-onderzoekstest in ontwikkeling: a) Fase 1: deelnemers van wie de tumoren meer dan of gelijk zijn aan (>=) 50 procent (%) positief voor CD38, b) Fase 2: deelnemer heeft minder dan (<) 50% CD38+ of meer dan (>) 50% CD38+, afhankelijk van de distributie van CD 38-expressie van ingeschreven deelnemers tijdens fase 2. De sponsor zal adviseren welk geschiktheidscriterium is toegestaan ​​tijdens de inschrijvingsperiode
  • De deelnemer moet een ECOG-prestatiestatusscore van 0 of 1 hebben
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een zeer effectieve methode van anticonceptie toepassen die in overeenstemming is met de lokale regelgeving met betrekking tot het gebruik van anticonceptiemethoden voor deelnemers aan klinische onderzoeken: bijvoorbeeld het gevestigde gebruik van orale, geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale anticonceptiemethoden; plaatsing van een intra-uterien apparaat (IUD) of intra-uterien systeem (IUS); barrièremethoden: condoom met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil of occlusiekapje (diafragma of cervix-/gewelfkapje) met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil; mannelijke partnersterilisatie (de gesteriliseerde partner moet de enige partner zijn voor die deelnemer); echte onthouding (wanneer dit in overeenstemming is met de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de deelnemer) tijdens en na het onderzoek (3 maanden na de laatste dosis van een onderdeel van het behandelingsregime)
  • Een vrouw in de vruchtbare leeftijd moet binnen 14 dagen voor aanvang van de behandeling een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben. Vrouwtjes die zich kunnen voortplanten, moeten zich ofwel continu onthouden van heteroseksuele geslachtsgemeenschap, ofwel twee methoden van betrouwbare anticonceptie tegelijkertijd gebruiken
  • Een man die seksueel actief is met een vrouw die zwanger kan worden en geen vasectomie heeft ondergaan, moet ermee instemmen om een ​​barrièremethode voor anticonceptie te gebruiken, bijvoorbeeld een condoom met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil of een partner met een occlusief kapje (diafragma of cervicale/gewelfkapjes) met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil, en alle mannen mogen ook geen sperma doneren tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na ontvangst van de laatste dosis van een onderdeel van het behandelingsregime. De uitzondering op deze beperking is dat als de vrouwelijke partner van de deelnemer chirurgisch steriel is, een tweede anticonceptiemethode niet vereist is

Uitsluitingscriteria:

  • Bekend lymfoom van het centrale zenuwstelsel
  • Voorafgaande antitumortherapie inclusief (alle tijden gemeten voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel): nitrosourea binnen 6 weken, chemotherapie binnen 3 weken, therapeutische antilichamen binnen 4 weken, radio- of toxine-immunoconjugaten binnen 10 weken, bestralingstherapie binnen 2 weken, onderzoeksagentia binnen 3 weken, tenzij antilichaam dit binnen 4 weken zou moeten zijn
  • Daratumumab of andere anti-CD38-therapieën
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van maligniteit (anders dan NHL) binnen 3 jaar voorafgaand aan de screeningsperiode (uitzonderingen zijn plaveisel- en basaalcelcarcinomen van de huid en carcinoma in situ van de cervix, niet-spierinvasieve blaaskanker (papillaire neoplasmata met laag maligne potentieel en primaire niet-invasieve tumoren), of maligniteit die naar de mening van de onderzoeker, met instemming van de medische monitor van de sponsor, als genezen wordt beschouwd met minimaal risico op herhaling binnen 2 jaar)
  • Deelnemer heeft chronische obstructieve longziekte (COPD) gekend met een geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) van minder dan (<) 50% voorspeld normaal. Merk op dat FEV1-testen vereist zijn voor deelnemers die verdacht worden van COPD en deelnemers moeten worden uitgesloten als FEV1 <50% b) Deelnemer heeft binnen 2 jaar matige of ernstige aanhoudende astma gekend (zie bijlage 4: NHLBI-tabel met ernst van astma), of heeft momenteel ongecontroleerd astma van welke classificatie dan ook. (Merk op dat deelnemers die momenteel gecontroleerd intermitterend astma of gecontroleerd licht aanhoudend astma hebben, zijn toegestaan ​​in het onderzoek)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Daratumumab
Deelnemers krijgen daratumumab (16 milligram per kilogram [mg/kg]) als intraveneuze infusie eenmaal per week gedurende 8 weken; daarna eenmaal per twee weken gedurende 16 weken; daarna eens in de 4 weken tot gedocumenteerde progressie, onaanvaardbare toxiciteit of einde van de studie.
Geneesmiddel: Daratumumab
Daratumumab 16 mg/kg zal gedurende 8 weken eenmaal per week als intraveneuze infusie aan de deelnemers worden toegediend; daarna eenmaal per twee weken gedurende 16 weken; daarna eens in de 4 weken tot gedocumenteerde progressie, onaanvaardbare toxiciteit of einde van de studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Na de eerste dosis tot ziekteprogressie, intrekking van toestemming voor deelname aan het onderzoek of het einde van het onderzoek (ongeveer 1,9 jaar)
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikte. Volgens de herziene responscriteria voor maligne lymfoom, werden lymfekliermetingen uitgevoerd met behulp van computertomografie (CT), CT-gedeelte van de positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT) of magnetische resonantie beeldvorming (MRI)-scans, waar van toepassing. CR wordt gedefinieerd als het volledig verdwijnen van alle tekenen van ziekte; PR als een afname van meer dan (>) 50 procent (%) in de som van de producten van de maximale loodrechte diameters van gemeten laesies (SPD) en geen nieuwe locaties.
Na de eerste dosis tot ziekteprogressie, intrekking van toestemming voor deelname aan het onderzoek of het einde van het onderzoek (ongeveer 1,9 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Ongeveer 1,9 jaar
Duur van de respons was de duur vanaf de datum van de eerste documentatie van een respons tot de datum van het eerste gedocumenteerde bewijs van progressieve ziekte (PD). PD wordt gedefinieerd als elke nieuwe laesie >1,5 centimeter (cm) in elke as of groter dan of gelijk aan (>=) 50% toename in eerder betrokken sites.
Ongeveer 1,9 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Ongeveer 1,9 jaar
PFS werd gedefinieerd als de duur vanaf de datum van de eerste dosis daratumumab tot de datum van progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Ongeveer 1,9 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Ongeveer 1,9 jaar
Totale overleving werd gedefinieerd als de duur vanaf de datum van de eerste dosis daratumumab tot de datum van overlijden.
Ongeveer 1,9 jaar
Tijd tot reactie
Tijdsspanne: Ongeveer 1,9 jaar
Tijd tot respons werd gedefinieerd als de duur vanaf de datum van de eerste dosis daratumumab tot de vroegste datum waarop een respons (CR/PR) voor het eerst werd gedocumenteerd.
Ongeveer 1,9 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

10 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR106660
  • 54767414LYM2001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-005299-26 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lymfoom, folliculair

Klinische onderzoeken op Daratumumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren