子宫内膜癌幸存者的后续护理 (ENSURE)：少即是多？ (ENSURE)
2023年12月5日 更新者：Nicole Ezendam、Comprehensive Cancer Centre The Netherlands
子宫内膜癌幸存者的后续护理 (ENSURE)：少即是多？评估患者满意度和缩短随访时间成本效益的随机对照试验
背景：人们经常假设可以降低早期子宫内膜癌患者的随访频率。 然而，缺乏评估减少随访时间表对该患者组的影响的研究。
目标：与根据荷兰指南的时间表相比，评估频率较低的随访时间表的患者满意度和成本效益。
研究设计：荷兰多中心随机对照试验，随访 5 年。 根据荷兰指南，患者 (n=282) 被随机分为干预组和对照组，干预组在 3 年内进行了 4 次随访，对照组在 5 年内进行了 10-13 次随访。 要求患者在基线、第 6、12、36 和 60 个月时填写问卷。 患者纳入将需要两年时间（如果 60% 的患者参与）。
结果：主要：患者对后续护理和成本效益的满意度。
次要：医疗保健使用、遵守时间表、与健康相关的生活质量、对复发的恐惧、焦虑和抑郁、信息提供、复发、生存
患者：1A 期和 1B 期低危子宫内膜癌患者，不适合进行辅助放疗
统计数据：线性回归分析，以评估针对潜在的预定义混杂因素调整后的干预组和对照组之间患者对后续护理满意度的差异。
预期结果：干预组患者对后续护理和总体结果的满意度相似，但医疗保健使用和成本低于对照组患者。 预计不会对 QALY 差异（损失）和满意度产生影响，但预计减少的时间表将在荷兰每年节省 144.000 人。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
319
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alkmaar、荷兰
- Noordwest ziekhuisgroep
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Amersfoort、荷兰
- Meander Medisch Centrum
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Amstelveen、荷兰
- Amstelland Ziekenuis
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Amsterdam、荷兰
- AMC
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Amsterdam、荷兰
- OLVG
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Amsterdam、荷兰
- AVL
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Apeldoorn、荷兰
- Gelre Ziekenhuizen
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Bergen op Zoom、荷兰
- Bravis
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Blaricum、荷兰
- Tergooi
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Breda、荷兰
- Amphia
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Delft、荷兰
- Reinier de Graaf Hospital
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Den Bosch、荷兰
- Jeroen Bosch
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Den Haag、荷兰
- MC Haaglanden
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Den Haag、荷兰
- Haga hospital
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Deventer、荷兰
- Deventer Hospital
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Dordrecht、荷兰
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
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Eindhoven、荷兰
- Catharina Hospital
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Enschede、荷兰
- Medical spectrum Twente
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Gouda、荷兰
- Groene Hart
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Groningen、荷兰
- UMC Groningen
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Groningen、荷兰
- Martini Hospital
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Hardenberg、荷兰
- Ropcke-Zweers Ziekenhuis
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Heerenveen、荷兰
- Tjongerschans
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Heerlerheide、荷兰
- Zuyderland Hospital
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Hoorn、荷兰
- Westfries Gasthuis
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Leeuwarden、荷兰
- Medical Center Leeuwarden
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Leiden、荷兰
- Leiden University Medical Center
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Leiden、荷兰
- Alrijne Ziekenhuis
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Maastricht、荷兰
- Maastricht University Medical Center
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Nieuwegein、荷兰
- St. Antonius
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Purmerend、荷兰
- Waterland Ziekenhuis
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Roosendaal、荷兰
- Bravis
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Rotterdam、荷兰
- Franciscus Gasthuis
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Schiedam、荷兰
- Vlietland
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Sittard、荷兰
- Zuyderland
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Stadskanaal、荷兰
- Refaja
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Tilburg、荷兰
- Elisabeth-TweeSteden
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Tilburg、荷兰
- Elisabeth TweeSteden, TweeSteden
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Uden、荷兰
- Bernhoven
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Veldhoven、荷兰
- Maxima Medisch Centrum
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Venlo、荷兰
- VieCuri
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Winterswijk、荷兰
- Streekziekenhuis Koningin Beatrix
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Woerden、荷兰
- Zuwe Hofpoort
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Zaandam、荷兰
- Zaans Medisch Centrum
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Zoetermeer、荷兰
- Langeland
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Zutphen、荷兰
- Gelre Ziekenhuizen
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Zwolle、荷兰
- Isala Kliniek
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
患有 1 期 (FIGO, 2009) 疾病的子宫内膜型子宫内膜癌患者，分期、年龄和等级的组合如下：
1A 阶段，任何年龄，1 级或 2 级； 1B 期，< 60 岁，1 级或 2 级，无 LVSI；
- 书面知情同意；
- 足够的荷兰语口头和书面能力。
排除标准：
- 任何其他阶段和类型的子宫内膜癌
- 组织学类型乳头状浆液性癌或透明细胞癌
- 子宫肉瘤（包括癌肉瘤）
- 当前子宫内膜癌的放射治疗
- 既往恶性肿瘤（非黑色素瘤性皮肤癌除外）< 5 年
- 确诊的林奇综合征
- 既往盆腔放疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
减少随访时间表：4 次随访，分别在 3、12、24 和 36 个月后
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在干预组中，随访计划将限于 3、12、24 和 36 个月的四次随访，具体条件是患者在出现症状时可以方便快捷地获得护理（妇科医生的专业护士）或出现问题。
两组的后续访问内容将相似。
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无干预：控制
根据指南定期随访，5 年内 10-13 次就诊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者对后续护理的满意度
大体时间：完成初级治疗后最多 60 个月
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使用 PSQIII 问卷进行评估；用重复的混合模型作为所有时间点的一个总体结果进行分析
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完成初级治疗后最多 60 个月
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成本效益
大体时间：在完成主要治疗后 60 个月时进行评估
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使用 EQ-5D 从医疗保健的角度来看成本效益
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在完成主要治疗后 60 个月时进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成本效益
大体时间：在完成主要治疗后 36 个月进行评估
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使用 EQ-5D 从医疗保健的角度来看成本效益
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在完成主要治疗后 36 个月进行评估
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医疗保健用途——妇科医生、（专科）护士、初级保健医师和其他医疗或护理服务——；遵守指定的后续协议；不遵守的原因
大体时间：在完成主要治疗后 6、12 和 36 个月进行评估
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医疗保健使用情况根据医院收费、初级保健医生和自我报告进行评估；用重复的混合模型作为所有时间点的一个总体结果进行分析
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在完成主要治疗后 6、12 和 36 个月进行评估
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医疗保健用途——妇科医生、（专科）护士、初级保健医师和其他医疗或护理服务——；遵守指定的后续协议；不遵守的原因
大体时间：在完成主要治疗后 6、12、36 和 60 个月时进行评估
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医疗保健使用情况根据医院收费、初级保健医生和自我报告进行评估；用重复的混合模型作为所有时间点的一个总体结果进行分析
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在完成主要治疗后 6、12、36 和 60 个月时进行评估
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与健康相关的生活质量
大体时间：在基线、完成主要治疗后 6、12 和 36 个月时进行评估
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通过问卷评估：EORTC QLQ-C30 和 EORTC QLQ-EN24；用重复的混合模型作为所有时间点的一个总体结果进行分析
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在基线、完成主要治疗后 6、12 和 36 个月时进行评估
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与健康相关的生活质量
大体时间：在基线、完成主要治疗后 6、12、36 和 60 个月时进行评估
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通过问卷评估：EORTC QLQ-C30 和 EORTC QLQ-EN24；用重复的混合模型作为所有时间点的一个总体结果进行分析
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在基线、完成主要治疗后 6、12、36 和 60 个月时进行评估
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担心，包括害怕再次发生
大体时间：在基线、完成主要治疗后 6、12 和 36 个月时进行评估
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问卷评估：IOCv2；用重复的混合模型作为所有时间点的一个总体结果进行分析
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在基线、完成主要治疗后 6、12 和 36 个月时进行评估
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担心，包括害怕再次发生
大体时间：在基线、完成主要治疗后 6、12、36 和 60 个月时进行评估
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问卷评估：IOCv2；用重复的混合模型作为所有时间点的一个总体结果进行分析
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在基线、完成主要治疗后 6、12、36 和 60 个月时进行评估
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疾病认知
大体时间：在基线、完成主要治疗后 6、12 和 36 个月时进行评估
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通过问卷评估：BIPQ；用重复的混合模型作为所有时间点的一个总体结果进行分析
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在基线、完成主要治疗后 6、12 和 36 个月时进行评估
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疾病认知
大体时间：在基线、完成主要治疗后 6、12、36 和 60 个月时进行评估
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通过问卷评估：BIPQ；用重复的混合模型作为所有时间点的一个总体结果进行分析
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在基线、完成主要治疗后 6、12、36 和 60 个月时进行评估
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焦虑和抑郁
大体时间：在基线、完成主要治疗后 6、12 和 36 个月时进行评估
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问卷评估：HADS；用重复的混合模型作为所有时间点的一个总体结果进行分析
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在基线、完成主要治疗后 6、12 和 36 个月时进行评估
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焦虑和抑郁
大体时间：在基线、完成主要治疗后 6、12、36 和 60 个月时进行评估
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问卷评估：HADS；用重复的混合模型作为所有时间点的一个总体结果进行分析
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在基线、完成主要治疗后 6、12、36 和 60 个月时进行评估
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对信息提供的满意度
大体时间：在基线、完成主要治疗后 6、12 和 36 个月时进行评估
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通过问卷进行评估：EORTC-INFO25；用重复的混合模型作为所有时间点的一个总体结果进行分析
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在基线、完成主要治疗后 6、12 和 36 个月时进行评估
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对信息提供的满意度
大体时间：在基线、完成主要治疗后 6、12、36 和 60 个月时进行评估
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通过问卷进行评估：EORTC-INFO25；用重复的混合模型作为所有时间点的一个总体结果进行分析
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在基线、完成主要治疗后 6、12、36 和 60 个月时进行评估
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医疗保健提供者对随访时间表的满意度（妇科医生、（专业）护士）
大体时间：在完成主要治疗后 36 个月进行评估
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通过结构化访谈/问卷进行评估
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在完成主要治疗后 36 个月进行评估
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医疗保健提供者对随访时间表的满意度（妇科医生、（专业）护士）
大体时间：在完成主要治疗后 60 个月时进行评估
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通过结构化访谈/问卷进行评估
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在完成主要治疗后 60 个月时进行评估
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距离复发时间
大体时间：在完成主要治疗后 36 个月进行评估
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在这项研究中，我们将描述性地观察时间直到复发
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在完成主要治疗后 36 个月进行评估
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距离复发时间
大体时间：在完成主要治疗后 60 个月时进行评估
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在这项研究中，我们将描述性地观察时间直到复发
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在完成主要治疗后 60 个月时进行评估
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生存
大体时间：在完成主要治疗后 36 个月进行评估
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描述性地看待生存
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在完成主要治疗后 36 个月进行评估
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生存
大体时间：在完成主要治疗后 60 个月时进行评估
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描述性地看待生存
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在完成主要治疗后 60 个月时进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lonneke van de Poll-Franse, PhD、Comprehensive Cancer Centre The Netherlands
- 首席研究员：Roy Kruitwagen, PhD、Maastricht University Medical Centre
- 首席研究员：Carien Creutzberg, PhD、Leiden University Medical Centre
- 首席研究员：Nicole Ezendam, PhD、Comprehensive Cancer Centre The Netherlands
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2022年3月1日
研究完成 (实际的)
2022年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月9日
首次发布 (估计的)
2015年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月5日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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