자궁내막암 생존자의 후속 관리(ENSURE): 적은 것이 더 많은 것입니까? (ENSURE)
2023년 12월 5일 업데이트: Nicole Ezendam, Comprehensive Cancer Centre The Netherlands
자궁내막암 생존자의 후속 관리(ENSURE): 적은 것이 더 많은 것입니까? 감소된 후속 조치 일정의 환자 만족도 및 비용 효율성을 평가하기 위한 무작위 대조 시험
배경: 초기 자궁내막암 환자의 추적관찰 빈도를 줄일 수 있다는 가설이 종종 제기되어 왔다. 그러나 이 환자군에서 추적 관찰 일정 단축의 효과를 평가한 연구는 부족하다.
목표: 네덜란드 가이드라인에 따른 일정과 비교하여 덜 빈번한 후속 일정의 환자 만족도 및 비용 효율성을 평가합니다.
연구 설계: 5년 추적 조사가 포함된 네덜란드 다기관 무작위 통제 시험. 환자(n=282)는 네덜란드 가이드라인에 따라 3년 동안 4회의 후속 방문을 하는 개입 그룹과 5년 동안 10-13회의 후속 방문을 갖는 대조군으로 무작위 배정됩니다. 환자는 기준선, 6, 12, 36 및 60개월에 설문지를 작성하도록 요청받습니다. 환자 참여는 2년이 걸립니다(환자의 60%가 참여하는 경우).
결과: 기본: 후속 관리 및 비용 효율성에 대한 환자 만족도.
2차 : 건강관리 이용, 일정 준수, 건강 관련 삶의 질, 재발에 대한 두려움, 불안 및 우울, 정보 제공, 재발, 생존
환자: 보조 방사선 요법이 필요하지 않은 1A기 및 1B기 저위험 자궁내막암 환자
통계: 선형 회귀 분석을 통해 사전 정의된 잠재 교란 요인에 대해 조정된 개입 그룹과 통제 그룹 간의 후속 치료에 대한 환자 만족도의 차이를 평가합니다.
예상 결과: 개입군의 환자는 후속 치료 및 전반적인 결과에 대해 비슷한 만족도를 보였지만 대조군의 환자보다 의료 서비스 사용 및 비용이 낮습니다. QALY 차이(손실) 및 만족도에는 영향이 없을 것으로 예상되지만 단축된 일정은 네덜란드에서 연간 144.000를 절약할 것으로 예상됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
319
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nicole Ezendam, PhD
- 전화번호: +31 88 2346096
- 이메일: n.ezendam@iknl.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Lonneke van de Poll-Franse, PhD
- 전화번호: +31 88 2346273
- 이메일: l.vandepoll@iknl.nl
연구 장소
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Alkmaar, 네덜란드
- Noordwest ziekhuisgroep
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Amersfoort, 네덜란드
- Meander Medisch Centrum
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Amstelveen, 네덜란드
- Amstelland Ziekenuis
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Amsterdam, 네덜란드
- AMC
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Amsterdam, 네덜란드
- OLVG
-
Amsterdam, 네덜란드
- AVL
-
Apeldoorn, 네덜란드
- Gelre Ziekenhuizen
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Bergen op Zoom, 네덜란드
- Bravis
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Blaricum, 네덜란드
- Tergooi
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Breda, 네덜란드
- Amphia
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Delft, 네덜란드
- Reinier de Graaf Hospital
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Den Bosch, 네덜란드
- Jeroen Bosch
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Den Haag, 네덜란드
- MC Haaglanden
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Den Haag, 네덜란드
- Haga Hospital
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Deventer, 네덜란드
- Deventer Hospital
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Dordrecht, 네덜란드
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
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Eindhoven, 네덜란드
- Catharina Hospital
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Enschede, 네덜란드
- Medical spectrum Twente
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Gouda, 네덜란드
- Groene Hart
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Groningen, 네덜란드
- UMC Groningen
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Groningen, 네덜란드
- Martini Hospital
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Hardenberg, 네덜란드
- Ropcke-Zweers Ziekenhuis
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Heerenveen, 네덜란드
- Tjongerschans
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Heerlerheide, 네덜란드
- Zuyderland hospital
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Hoorn, 네덜란드
- Westfries Gasthuis
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Leeuwarden, 네덜란드
- Medical Center Leeuwarden
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Leiden, 네덜란드
- Leiden University Medical Center
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Leiden, 네덜란드
- Alrijne Ziekenhuis
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Maastricht, 네덜란드
- Maastricht University Medical Center
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Nieuwegein, 네덜란드
- St. Antonius
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Purmerend, 네덜란드
- Waterland Ziekenhuis
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Roosendaal, 네덜란드
- Bravis
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Rotterdam, 네덜란드
- Franciscus Gasthuis
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Schiedam, 네덜란드
- Vlietland
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Sittard, 네덜란드
- Zuyderland
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Stadskanaal, 네덜란드
- Refaja
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Tilburg, 네덜란드
- Elisabeth-TweeSteden
-
Tilburg, 네덜란드
- Elisabeth TweeSteden, TweeSteden
-
Uden, 네덜란드
- Bernhoven
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Veldhoven, 네덜란드
- Maxima Medisch Centrum
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Venlo, 네덜란드
- VieCuri
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Winterswijk, 네덜란드
- Streekziekenhuis Koningin Beatrix
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Woerden, 네덜란드
- Zuwe Hofpoort
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Zaandam, 네덜란드
- Zaans Medisch Centrum
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Zoetermeer, 네덜란드
- Langeland
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Zutphen, 네덜란드
- Gelre Ziekenhuizen
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Zwolle, 네덜란드
- Isala Kliniek
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
1기(FIGO, 2009) 질병이 있는 자궁내막 유형 자궁내막 암종 환자, 다음과 같은 병기, 연령 및 등급의 조합:
1A기, 모든 연령, 1등급 또는 2등급; 1B기, < 60세, LVSI가 없는 등급 1 또는 2;
- 서면 동의서
- 네덜란드어에 대한 충분한 구두 및 서면 구사력.
제외 기준:
- 자궁내막 암종의 다른 모든 단계 및 유형
- 조직학적 유형 유두상 장액성 암종 또는 투명 세포 암종
- 자궁 육종(암육종 포함)
- 현재 자궁내막암에 대한 방사선 요법
- 이전 악성 종양(비흑색종 피부암 제외) < 5년
- 확인된 린치 증후군
- 이전 골반 방사선 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 간섭
후속 조치 일정 감소: 3, 12, 24 및 36개월 후 4회 후속 방문
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중재군에서 추적관찰 일정은 환자가 쉽고 신속하게 진료를 받을 수 있는 특정 조건(산부인과전문간호사)에서 3, 12, 24, 36개월에 4번의 추적관찰 방문으로 제한되며, 증상이 있는 경우 또는 질문이 발생합니다.
후속 방문의 내용은 두 그룹 모두 비슷합니다.
|
|
간섭 없음: 제어
가이드라인에 따른 정기 사후관리 일정, 5년간 10~13회 방문
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사후관리에 대한 환자의 만족도
기간: 1차 치료 완료 후 최대 60개월
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PSQIII 설문지로 평가; 반복 혼합 모델을 사용하여 모든 시점에 걸쳐 하나의 전체 결과로 분석
|
1차 치료 완료 후 최대 60개월
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비용 효율성
기간: 1차 치료 완료 후 60개월에 평가
|
EQ-5D를 사용한 의료 관점의 비용 효율성
|
1차 치료 완료 후 60개월에 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비용 효율성
기간: 1차 치료 완료 후 36개월에 평가
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EQ-5D를 사용한 의료 관점의 비용 효율성
|
1차 치료 완료 후 36개월에 평가
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|
건강 관리 사용 -산부인과 의사, (전문) 간호사, 주치의 및 기타 건강 또는 관리 서비스-; 표시된 후속 프로토콜 준수; 준수하지 않는 이유
기간: 1차 치료 완료 후 6, 12, 36개월에 평가
|
건강 관리 사용은 병원비, 주치의 및 자가 보고를 통해 평가됩니다. 반복 혼합 모델을 사용하여 모든 시점에 걸쳐 하나의 전체 결과로 분석
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1차 치료 완료 후 6, 12, 36개월에 평가
|
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건강 관리 사용 -산부인과 의사, (전문) 간호사, 주치의 및 기타 건강 또는 관리 서비스-; 표시된 후속 프로토콜 준수; 준수하지 않는 이유
기간: 1차 치료 완료 후 6, 12, 36, 60개월에 평가
|
건강 관리 사용은 병원비, 주치의 및 자가 보고를 통해 평가됩니다. 반복 혼합 모델을 사용하여 모든 시점에 걸쳐 하나의 전체 결과로 분석
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1차 치료 완료 후 6, 12, 36, 60개월에 평가
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건강 관련 삶의 질
기간: 1차 치료 완료 후 베이스라인, 6, 12, 36개월에 평가
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설문지로 평가: EORTC QLQ-C30 및 EORTC QLQ-EN24; 반복 혼합 모델을 사용하여 모든 시점에 걸쳐 하나의 전체 결과로 분석
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1차 치료 완료 후 베이스라인, 6, 12, 36개월에 평가
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건강 관련 삶의 질
기간: 1차 치료 완료 후 기준선, 6, 12, 36, 60개월에 평가
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설문지로 평가: EORTC QLQ-C30 및 EORTC QLQ-EN24; 반복 혼합 모델을 사용하여 모든 시점에 걸쳐 하나의 전체 결과로 분석
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1차 치료 완료 후 기준선, 6, 12, 36, 60개월에 평가
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재발에 대한 두려움을 포함한 걱정
기간: 1차 치료 완료 후 베이스라인, 6, 12, 36개월에 평가
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설문지로 평가: IOCv2; 반복 혼합 모델을 사용하여 모든 시점에 걸쳐 하나의 전체 결과로 분석
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1차 치료 완료 후 베이스라인, 6, 12, 36개월에 평가
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재발에 대한 두려움을 포함한 걱정
기간: 1차 치료 완료 후 기준선, 6, 12, 36, 60개월에 평가
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설문지로 평가: IOCv2; 반복 혼합 모델을 사용하여 모든 시점에 걸쳐 하나의 전체 결과로 분석
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1차 치료 완료 후 기준선, 6, 12, 36, 60개월에 평가
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질병 인식
기간: 1차 치료 완료 후 베이스라인, 6, 12, 36개월에 평가
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설문지로 평가: BIPQ; 반복 혼합 모델을 사용하여 모든 시점에 걸쳐 하나의 전체 결과로 분석
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1차 치료 완료 후 베이스라인, 6, 12, 36개월에 평가
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질병 인식
기간: 1차 치료 완료 후 기준선, 6, 12, 36, 60개월에 평가
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설문지로 평가: BIPQ; 반복 혼합 모델을 사용하여 모든 시점에 걸쳐 하나의 전체 결과로 분석
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1차 치료 완료 후 기준선, 6, 12, 36, 60개월에 평가
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불안과 우울증
기간: 1차 치료 완료 후 베이스라인, 6, 12, 36개월에 평가
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설문지로 평가: HADS; 반복 혼합 모델을 사용하여 모든 시점에 걸쳐 하나의 전체 결과로 분석
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1차 치료 완료 후 베이스라인, 6, 12, 36개월에 평가
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불안과 우울증
기간: 1차 치료 완료 후 기준선, 6, 12, 36, 60개월에 평가
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설문지로 평가: HADS; 반복 혼합 모델을 사용하여 모든 시점에 걸쳐 하나의 전체 결과로 분석
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1차 치료 완료 후 기준선, 6, 12, 36, 60개월에 평가
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정보 제공 만족도
기간: 1차 치료 완료 후 베이스라인, 6, 12, 36개월에 평가
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설문지로 평가: EORTC-INFO25; 반복 혼합 모델을 사용하여 모든 시점에 걸쳐 하나의 전체 결과로 분석
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1차 치료 완료 후 베이스라인, 6, 12, 36개월에 평가
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정보 제공 만족도
기간: 1차 치료 완료 후 기준선, 6, 12, 36, 60개월에 평가
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설문지로 평가: EORTC-INFO25; 반복 혼합 모델을 사용하여 모든 시점에 걸쳐 하나의 전체 결과로 분석
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1차 치료 완료 후 기준선, 6, 12, 36, 60개월에 평가
|
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사후관리 일정에 대한 의료인의 만족도(산부인과 전문의, (전문)간호사)
기간: 1차 치료 완료 후 36개월에 평가
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구조화된 인터뷰/질문으로 평가
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1차 치료 완료 후 36개월에 평가
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사후관리 일정에 대한 의료인의 만족도(산부인과 전문의, (전문)간호사)
기간: 1차 치료 완료 후 60개월에 평가
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구조화된 인터뷰/질문으로 평가
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1차 치료 완료 후 60개월에 평가
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재발까지의 시간
기간: 1차 치료 완료 후 36개월에 평가
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이 연구에서는 재발까지의 시간을 기술적으로 살펴볼 것입니다.
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1차 치료 완료 후 36개월에 평가
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재발까지의 시간
기간: 1차 치료 완료 후 60개월에 평가
|
이 연구에서는 재발까지의 시간을 기술적으로 살펴볼 것입니다.
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1차 치료 완료 후 60개월에 평가
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활착
기간: 1차 치료 완료 후 36개월에 평가
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서바이벌을 묘사적으로 바라보다
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1차 치료 완료 후 36개월에 평가
|
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활착
기간: 1차 치료 완료 후 60개월에 평가
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서바이벌을 묘사적으로 바라보다
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1차 치료 완료 후 60개월에 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lonneke van de Poll-Franse, PhD, Comprehensive Cancer Centre The Netherlands
- 수석 연구원: Roy Kruitwagen, PhD, Maastricht University Medical Centre
- 수석 연구원: Carien Creutzberg, PhD, Leiden University Medical Centre
- 수석 연구원: Nicole Ezendam, PhD, Comprehensive Cancer Centre The Netherlands
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 9일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IKZ 2014-6677
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
연구 및 데이터 분석을 종료한 후, 해당 조건에 따라 PROFILES 레지스트리를 통해 다른 연구자가 데이터를 사용할 수 있게 됩니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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