Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endometriecancer-overleveres opfølgningspleje (SIKRE): Less is More? (ENSURE)

5. december 2023 opdateret af: Nicole Ezendam, Comprehensive Cancer Centre The Netherlands

Endometriecancer-overleveres opfølgningspleje (SIKRE): Less is More? Randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af patienttilfredshed og omkostningseffektivitet af en reduceret opfølgningsplan

Baggrund: Det er ofte blevet antaget, at hyppigheden af ​​opfølgning for patienter med tidligt stadie af endometriecancer kunne reduceres. Der mangler dog undersøgelser, der vurderer virkningerne af en reduceret opfølgningsplan blandt denne patientgruppe.

Mål: Vurder patienttilfredshed og omkostningseffektivitet af et mindre hyppigt opfølgningsskema sammenlignet med skemaet i henhold til den hollandske guideline.

Studiedesign: Hollandsk multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med 5 års opfølgning. Patienter (n=282) er randomiseret i en interventionsgruppe med 4 opfølgningsbesøg i løbet af 3 år, og en kontrolgruppe med 10-13 opfølgningsbesøg i løbet af 5 år, ifølge den hollandske guideline. Patienterne bliver bedt om at udfylde et spørgeskema ved baseline, 6, 12, 36 og 60 måneder. Patientinklusion vil tage to år (hvis 60 % af patienterne deltager).

Resultater: Primær: Patienttilfredshed med opfølgende behandling og omkostningseffektivitet.

Sekundært: brug af sundhedspleje, overholdelse af tidsplanen, sundhedsrelateret livskvalitet, frygt for gentagelse, angst og depression, informationsforsyning, gentagelse, overlevelse

Patienter: Stadie 1A og 1B lavrisiko endometriecancerpatienter, for hvem adjuverende strålebehandling ikke er indiceret

Statistik: lineære regressionsanalyser for at vurdere forskelle i patienttilfredshed med opfølgende behandling mellem intervention og kontrolgruppe justeret for potentielle foruddefinerede konfoundere.

Forventede resultater: Patienter i interventionsarmen har en lignende tilfredshed med opfølgende behandling og overordnede resultater, men lavere sundhedsforbrug og -omkostninger end patienter i kontrolarmen. Der forventes ingen effekter på QALY-forskelle (tab) og tilfredshed, men den reducerede tidsplan forventes at spare 144.000 om året i Holland.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

319

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Alkmaar, Holland
        • Noordwest ziekhuisgroep
      • Amersfoort, Holland
        • Meander Medisch Centrum
      • Amstelveen, Holland
        • Amstelland Ziekenuis
      • Amsterdam, Holland
        • AMC
      • Amsterdam, Holland
        • OLVG
      • Amsterdam, Holland
        • AVL
      • Apeldoorn, Holland
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Bergen op Zoom, Holland
        • Bravis
      • Blaricum, Holland
        • Tergooi
      • Breda, Holland
        • Amphia
      • Delft, Holland
        • Reinier de Graaf Hospital
      • Den Bosch, Holland
        • Jeroen Bosch
      • Den Haag, Holland
        • MC Haaglanden
      • Den Haag, Holland
        • Haga hospital
      • Deventer, Holland
        • Deventer Hospital
      • Dordrecht, Holland
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Eindhoven, Holland
        • Catharina Hospital
      • Enschede, Holland
        • Medical spectrum Twente
      • Gouda, Holland
        • Groene Hart
      • Groningen, Holland
        • UMC Groningen
      • Groningen, Holland
        • Martini Hospital
      • Hardenberg, Holland
        • Ropcke-Zweers Ziekenhuis
      • Heerenveen, Holland
        • Tjongerschans
      • Heerlerheide, Holland
        • Zuyderland Hospital
      • Hoorn, Holland
        • Westfries Gasthuis
      • Leeuwarden, Holland
        • Medical Center Leeuwarden
      • Leiden, Holland
        • Leiden University Medical Center
      • Leiden, Holland
        • Alrijne Ziekenhuis
      • Maastricht, Holland
        • Maastricht University Medical Center
      • Nieuwegein, Holland
        • St. Antonius
      • Purmerend, Holland
        • Waterland Ziekenhuis
      • Roosendaal, Holland
        • Bravis
      • Rotterdam, Holland
        • Franciscus Gasthuis
      • Schiedam, Holland
        • Vlietland
      • Sittard, Holland
        • Zuyderland
      • Stadskanaal, Holland
        • Refaja
      • Tilburg, Holland
        • Elisabeth-TweeSteden
      • Tilburg, Holland
        • Elisabeth TweeSteden, TweeSteden
      • Uden, Holland
        • Bernhoven
      • Veldhoven, Holland
        • Maxima Medisch Centrum
      • Venlo, Holland
        • VieCuri
      • Winterswijk, Holland
        • Streekziekenhuis Koningin Beatrix
      • Woerden, Holland
        • Zuwe Hofpoort
      • Zaandam, Holland
        • Zaans Medisch Centrum
      • Zoetermeer, Holland
        • Langeland
      • Zutphen, Holland
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Zwolle, Holland
        • Isala Kliniek

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med endometriekarcinom af endometrioid type med stadium 1 (FIGO, 2009) sygdom, med følgende kombination af stadium, alder og grad:

    Trin 1A, enhver alder, klasse 1 eller 2; Trin 1B, < 60 år, grad 1 eller 2 uden LVSI;

  2. Skriftligt informeret samtykke;
  3. Tilstrækkelig mundtlig og skriftlig beherskelse af det hollandske sprog.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert andet stadium og type af endometriecarcinom
  2. Histologiske typer papillært serøst karcinom eller klarcellet karcinom
  3. Uterin sarkom (inklusive carcinosarkom)
  4. Strålebehandling for nuværende endometriekarcinom
  5. Tidligere malignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft) < 5 år
  6. Bekræftet Lynch syndrom
  7. Tidligere bækkenstrålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
reduceret opfølgningsplan: 4 opfølgningsbesøg efter 3, 12, 24 og 36 måneder
Andet: Reduceret opfølgningsplan
I interventionsgruppen vil opfølgningsskemaet være begrænset til fire opfølgningsbesøg efter 3, 12, 24 og 36 måneder under den specifikke betingelse, at patienterne har let og hurtig adgang til pleje (specialiseret sygeplejerske til gynækolog) ved symptomer eller der opstår spørgsmål. Indholdet af opfølgende besøg vil være ens for begge grupper.
Ingen indgriben: styring
fast opfølgningsplan efter retningslinjen, 10-13 besøg i løbet af 5 år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed med opfølgende behandling
Tidsramme: op til 60 måneder efter afsluttet primær behandling
vurderet med PSQIII-spørgeskemaet; analyseret med en gentagen blandet model som ét samlet resultat over alle tidspunkter
op til 60 måneder efter afsluttet primær behandling
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: vurderet 60 måneder efter afslutning af primær behandling
Omkostningseffektivitet fra et sundhedsfagligt perspektiv ved hjælp af EQ-5D
vurderet 60 måneder efter afslutning af primær behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: vurderet 36 måneder efter afslutning af primær behandling
Omkostningseffektivitet fra et sundhedsfagligt perspektiv ved hjælp af EQ-5D
vurderet 36 måneder efter afslutning af primær behandling
Sundhedspleje - gynækolog, (special)sygeplejerske, primærlæge og andre sundheds- eller omsorgstjenester-; overholdelse af de angivne opfølgningsprotokoller; årsager til manglende overholdelse
Tidsramme: vurderet 6, 12 og 36 måneder efter afslutning af primær behandling
brug af sundhedspleje vurderes ud fra hospitalsudgifter, primærlæge og selvrapportering; analyseret med en gentagen blandet model som ét samlet resultat over alle tidspunkter
vurderet 6, 12 og 36 måneder efter afslutning af primær behandling
Sundhedspleje - gynækolog, (special)sygeplejerske, primærlæge og andre sundheds- eller omsorgstjenester-; overholdelse af de angivne opfølgningsprotokoller; årsager til manglende overholdelse
Tidsramme: vurderet 6, 12, 36 og 60 måneder efter afslutning af primær behandling
brug af sundhedspleje vurderes ud fra hospitalsudgifter, primærlæge og selvrapportering; analyseret med en gentagen blandet model som ét samlet resultat over alle tidspunkter
vurderet 6, 12, 36 og 60 måneder efter afslutning af primær behandling
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: vurderet ved baseline, 6, 12 og 36 måneder efter afslutning af primær behandling
vurderet med spørgeskemaer: EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-EN24; analyseret med en gentagen blandet model som ét samlet resultat over alle tidspunkter
vurderet ved baseline, 6, 12 og 36 måneder efter afslutning af primær behandling
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: vurderet ved baseline, 6, 12, 36 og 60 måneder efter afslutning af primær behandling
vurderet med spørgeskemaer: EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-EN24; analyseret med en gentagen blandet model som ét samlet resultat over alle tidspunkter
vurderet ved baseline, 6, 12, 36 og 60 måneder efter afslutning af primær behandling
Bekymring, herunder frygt for gentagelse
Tidsramme: vurderet ved baseline, 6, 12 og 36 måneder efter afslutning af primær behandling
vurderet med spørgeskema: IOCv2; analyseret med en gentagen blandet model som ét samlet resultat over alle tidspunkter
vurderet ved baseline, 6, 12 og 36 måneder efter afslutning af primær behandling
Bekymring, herunder frygt for gentagelse
Tidsramme: vurderet ved baseline, 6, 12, 36 og 60 måneder efter afslutning af primær behandling
vurderet med spørgeskema: IOCv2; analyseret med en gentagen blandet model som ét samlet resultat over alle tidspunkter
vurderet ved baseline, 6, 12, 36 og 60 måneder efter afslutning af primær behandling
Sygdomsopfattelser
Tidsramme: vurderet ved baseline, 6, 12 og 36 måneder efter afslutning af primær behandling
vurderet med spørgeskema: BIPQ; analyseret med en gentagen blandet model som ét samlet resultat over alle tidspunkter
vurderet ved baseline, 6, 12 og 36 måneder efter afslutning af primær behandling
Sygdomsopfattelser
Tidsramme: vurderet ved baseline, 6, 12, 36 og 60 måneder efter afslutning af primær behandling
vurderet med spørgeskema: BIPQ; analyseret med en gentagen blandet model som ét samlet resultat over alle tidspunkter
vurderet ved baseline, 6, 12, 36 og 60 måneder efter afslutning af primær behandling
Angst og depression
Tidsramme: vurderet ved baseline, 6, 12 og 36 måneder efter afslutning af primær behandling
vurderet med spørgeskema: HADS; analyseret med en gentagen blandet model som ét samlet resultat over alle tidspunkter
vurderet ved baseline, 6, 12 og 36 måneder efter afslutning af primær behandling
Angst og depression
Tidsramme: vurderet ved baseline, 6, 12, 36 og 60 måneder efter afslutning af primær behandling
vurderet med spørgeskema: HADS; analyseret med en gentagen blandet model som ét samlet resultat over alle tidspunkter
vurderet ved baseline, 6, 12, 36 og 60 måneder efter afslutning af primær behandling
Tilfredshed med informationsformidling
Tidsramme: vurderet ved baseline, 6, 12 og 36 måneder efter afslutning af primær behandling
vurderet med spørgeskema: EORTC-INFO25; analyseret med en gentagen blandet model som ét samlet resultat over alle tidspunkter
vurderet ved baseline, 6, 12 og 36 måneder efter afslutning af primær behandling
Tilfredshed med informationsformidling
Tidsramme: vurderet ved baseline, 6, 12, 36 og 60 måneder efter afslutning af primær behandling
vurderet med spørgeskema: EORTC-INFO25; analyseret med en gentagen blandet model som ét samlet resultat over alle tidspunkter
vurderet ved baseline, 6, 12, 36 og 60 måneder efter afslutning af primær behandling
Sundhedsudbyderes tilfredshed med opfølgningsplan (gynækolog, (specialiseret) sygeplejerske)
Tidsramme: vurderet 36 måneder efter afslutning af primær behandling
vurderet med strukturerede interviews/spørgeskemaer
vurderet 36 måneder efter afslutning af primær behandling
Sundhedsudbyderes tilfredshed med opfølgningsplan (gynækolog, (specialiseret) sygeplejerske)
Tidsramme: vurderet 60 måneder efter afslutning af primær behandling
vurderet med strukturerede interviews/spørgeskemaer
vurderet 60 måneder efter afslutning af primær behandling
Tid til gentagelse
Tidsramme: vurderet 36 måneder efter afslutning af primær behandling
I denne undersøgelse vil vi beskrivende se på tiden indtil gentagelse
vurderet 36 måneder efter afslutning af primær behandling
Tid til gentagelse
Tidsramme: vurderet 60 måneder efter afslutning af primær behandling
I denne undersøgelse vil vi beskrivende se på tiden indtil gentagelse
vurderet 60 måneder efter afslutning af primær behandling
Overlevelse
Tidsramme: vurderet 36 måneder efter afslutning af primær behandling
beskrivende se på overlevelse
vurderet 36 måneder efter afslutning af primær behandling
Overlevelse
Tidsramme: vurderet 60 måneder efter afslutning af primær behandling
beskrivende se på overlevelse
vurderet 60 måneder efter afslutning af primær behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Comprehensive Cancer Centre The Netherlands

Samarbejdspartnere

Maastricht University Medical Center
Leiden University Medical Center
Dutch Cancer Society

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lonneke van de Poll-Franse, PhD, Comprehensive Cancer Centre The Netherlands
  • Ledende efterforsker: Roy Kruitwagen, PhD, Maastricht University Medical Centre
  • Ledende efterforsker: Carien Creutzberg, PhD, Leiden University Medical Centre
  • Ledende efterforsker: Nicole Ezendam, PhD, Comprehensive Cancer Centre The Netherlands

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2015

Først opslået (Anslået)

10. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IKZ 2014-6677

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efter endt undersøgelse og analyse af dataene bliver data tilgængelige til brug for andre forskere via PROFILES-registret i henhold til deres vilkår

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriecancer

Kliniske forsøg med Reduceret opfølgningsplan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner