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Atención de seguimiento de sobrevivientes de cáncer de endometrio (ENSURE): ¿Menos es más? (ENSURE)

5 de diciembre de 2023 actualizado por: Nicole Ezendam, Comprehensive Cancer Centre The Netherlands

Atención de seguimiento de sobrevivientes de cáncer de endometrio (ENSURE): ¿Menos es más? Ensayo controlado aleatorizado para evaluar la satisfacción del paciente y la rentabilidad de un programa de seguimiento reducido

Antecedentes: a menudo se ha planteado la hipótesis de que podría reducirse la frecuencia de seguimiento de las pacientes con cáncer de endometrio en estadio temprano. Sin embargo, faltan estudios que evalúen los efectos de un programa de seguimiento reducido entre este grupo de pacientes.

Objetivo: Evaluar la satisfacción del paciente y la rentabilidad de un programa de seguimiento menos frecuente en comparación con el programa según la guía holandesa.

Diseño del estudio: ensayo controlado aleatorio multicéntrico holandés con un seguimiento de 5 años. Los pacientes (n=282) son aleatorizados en un grupo de intervención con 4 visitas de seguimiento durante 3 años y un grupo control con 10-13 visitas de seguimiento durante 5 años, según la guía holandesa. Se pide a los pacientes que completen un cuestionario al inicio del estudio, a los 6, 12, 36 y 60 meses. La inclusión de pacientes tomará dos años (si participa el 60% de los pacientes).

Resultados: Primario: Satisfacción del paciente con la atención de seguimiento y rentabilidad.

Secundario: uso de atención médica, cumplimiento del horario, calidad de vida relacionada con la salud, miedo a la recurrencia, ansiedad y depresión, suministro de información, recurrencia, supervivencia

Pacientes: pacientes con cáncer de endometrio de bajo riesgo en estadios 1A y 1B, para quienes no está indicada la radioterapia adyuvante

Estadísticas: análisis de regresión lineal para evaluar las diferencias en la satisfacción del paciente con la atención de seguimiento entre el grupo de intervención y el de control ajustados para posibles factores de confusión predefinidos.

Resultados esperados: Los pacientes en el brazo de intervención tienen una satisfacción similar con la atención de seguimiento y los resultados generales, pero un uso y costos de atención médica más bajos que los pacientes en el brazo de control. No se esperan efectos sobre las diferencias QALY (pérdidas) y la satisfacción, pero se espera que el horario reducido ahorre 144.000 por año en los Países Bajos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

319

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nicole Ezendam, PhD
  • Número de teléfono: +31 88 2346096
  • Correo electrónico: n.ezendam@iknl.nl

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Lonneke van de Poll-Franse, PhD
  • Número de teléfono: +31 88 2346273
  • Correo electrónico: l.vandepoll@iknl.nl

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Alkmaar, Países Bajos
        • Noordwest ziekhuisgroep
      • Amersfoort, Países Bajos
        • Meander Medisch Centrum
      • Amstelveen, Países Bajos
        • Amstelland Ziekenuis
      • Amsterdam, Países Bajos
        • AMC
      • Amsterdam, Países Bajos
        • OLVG
      • Amsterdam, Países Bajos
        • AVL
      • Apeldoorn, Países Bajos
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Bergen op Zoom, Países Bajos
        • Bravis
      • Blaricum, Países Bajos
        • Tergooi
      • Breda, Países Bajos
        • Amphia
      • Delft, Países Bajos
        • Reinier de Graaf Hospital
      • Den Bosch, Países Bajos
        • Jeroen Bosch
      • Den Haag, Países Bajos
        • MC Haaglanden
      • Den Haag, Países Bajos
        • Haga Hospital
      • Deventer, Países Bajos
        • Deventer Hospital
      • Dordrecht, Países Bajos
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Eindhoven, Países Bajos
        • Catharina hospital
      • Enschede, Países Bajos
        • Medical spectrum Twente
      • Gouda, Países Bajos
        • Groene Hart
      • Groningen, Países Bajos
        • UMC Groningen
      • Groningen, Países Bajos
        • Martini Hospital
      • Hardenberg, Países Bajos
        • Ropcke-Zweers Ziekenhuis
      • Heerenveen, Países Bajos
        • Tjongerschans
      • Heerlerheide, Países Bajos
        • Zuyderland hospital
      • Hoorn, Países Bajos
        • Westfries Gasthuis
      • Leeuwarden, Países Bajos
        • Medical Center Leeuwarden
      • Leiden, Países Bajos
        • Leiden University Medical Center
      • Leiden, Países Bajos
        • Alrijne Ziekenhuis
      • Maastricht, Países Bajos
        • Maastricht University Medical Center
      • Nieuwegein, Países Bajos
        • St. Antonius
      • Purmerend, Países Bajos
        • Waterland Ziekenhuis
      • Roosendaal, Países Bajos
        • Bravis
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Franciscus Gasthuis
      • Schiedam, Países Bajos
        • Vlietland
      • Sittard, Países Bajos
        • Zuyderland
      • Stadskanaal, Países Bajos
        • Refaja
      • Tilburg, Países Bajos
        • Elisabeth-TweeSteden
      • Tilburg, Países Bajos
        • Elisabeth TweeSteden, TweeSteden
      • Uden, Países Bajos
        • Bernhoven
      • Veldhoven, Países Bajos
        • Máxima Medisch Centrum
      • Venlo, Países Bajos
        • VieCuri
      • Winterswijk, Países Bajos
        • Streekziekenhuis Koningin Beatrix
      • Woerden, Países Bajos
        • Zuwe Hofpoort
      • Zaandam, Países Bajos
        • Zaans Medisch Centrum
      • Zoetermeer, Países Bajos
        • Langeland
      • Zutphen, Países Bajos
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Zwolle, Países Bajos
        • Isala Kliniek

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con carcinoma endometrial tipo endometrioide con enfermedad en estadio 1 (FIGO, 2009), con la siguiente combinación de estadio, edad y grado:

    Etapa 1A, cualquier edad, grado 1 o 2; Etapa 1B, < 60 años, grado 1 o 2 sin LVSI;

  2. Consentimiento informado por escrito;
  3. Suficiente dominio oral y escrito del idioma holandés.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier otro estadio y tipo de carcinoma de endometrio
  2. Tipos histológicos carcinoma seroso papilar o carcinoma de células claras
  3. Sarcoma uterino (incluyendo carcinosarcoma)
  4. Radioterapia para el carcinoma de endometrio actual
  5. Neoplasia maligna previa (excepto cáncer de piel no melanomatoso) < 5 años
  6. Síndrome de Lynch confirmado
  7. Radioterapia pélvica previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
calendario de seguimiento reducido: 4 visitas de seguimiento, a los 3, 12, 24 y 36 meses
Otro: Programa de seguimiento reducido
En el grupo de intervención, el calendario de seguimiento se limitará a cuatro visitas de seguimiento a los 3, 12, 24 y 36 meses, con la condición específica de que los pacientes tengan fácil y rápido acceso a la atención (enfermera especializada o ginecólogo) si los síntomas o surgen preguntas. El contenido de las visitas de seguimiento será similar para ambos grupos.
Sin intervención: control
programa de seguimiento regular según la guía, 10-13 visitas durante 5 años

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente con la atención de seguimiento
Periodo de tiempo: hasta 60 meses después de completar el tratamiento primario
evaluado con el cuestionario PSQIII; analizado con un modelo mixto repetido como un resultado general en todos los puntos de tiempo
hasta 60 meses después de completar el tratamiento primario
Rentabilidad
Periodo de tiempo: evaluado a los 60 meses después de completar el tratamiento primario
Rentabilidad desde la perspectiva del cuidado de la salud utilizando el EQ-5D
evaluado a los 60 meses después de completar el tratamiento primario

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rentabilidad
Periodo de tiempo: evaluado a los 36 meses después de completar el tratamiento primario
Rentabilidad desde la perspectiva del cuidado de la salud utilizando el EQ-5D
evaluado a los 36 meses después de completar el tratamiento primario
Uso asistencial -ginecólogo, enfermero (especialista), médico de atención primaria y otros servicios sanitarios o asistenciales-; adherencia a los protocolos de seguimiento indicados; motivos de no adherencia
Periodo de tiempo: evaluado a los 6, 12 y 36 meses después de completar el tratamiento primario
el uso de la atención médica se evalúa a partir de los cargos del hospital, el médico de atención primaria y el autoinforme; analizado con un modelo mixto repetido como un resultado general en todos los puntos de tiempo
evaluado a los 6, 12 y 36 meses después de completar el tratamiento primario
Uso asistencial -ginecólogo, enfermero (especialista), médico de atención primaria y otros servicios sanitarios o asistenciales-; adherencia a los protocolos de seguimiento indicados; motivos de no adherencia
Periodo de tiempo: evaluado a los 6, 12, 36 y 60 meses después de completar el tratamiento primario
el uso de la atención médica se evalúa a partir de los cargos del hospital, el médico de atención primaria y el autoinforme; analizado con un modelo mixto repetido como un resultado general en todos los puntos de tiempo
evaluado a los 6, 12, 36 y 60 meses después de completar el tratamiento primario
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: evaluado al inicio, 6, 12 y 36 meses después de completar el tratamiento primario
evaluado con cuestionarios: EORTC QLQ-C30 y EORTC QLQ-EN24; analizado con un modelo mixto repetido como un resultado general en todos los puntos de tiempo
evaluado al inicio, 6, 12 y 36 meses después de completar el tratamiento primario
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: evaluado al inicio, 6, 12, 36 y 60 meses después de completar el tratamiento primario
evaluado con cuestionarios: EORTC QLQ-C30 y EORTC QLQ-EN24; analizado con un modelo mixto repetido como un resultado general en todos los puntos de tiempo
evaluado al inicio, 6, 12, 36 y 60 meses después de completar el tratamiento primario
Preocupación, incluido el miedo a la recurrencia.
Periodo de tiempo: evaluado al inicio, 6, 12 y 36 meses después de completar el tratamiento primario
evaluado con cuestionario: IOCv2; analizado con un modelo mixto repetido como un resultado general en todos los puntos de tiempo
evaluado al inicio, 6, 12 y 36 meses después de completar el tratamiento primario
Preocupación, incluido el miedo a la recurrencia.
Periodo de tiempo: evaluado al inicio, 6, 12, 36 y 60 meses después de completar el tratamiento primario
evaluado con cuestionario: IOCv2; analizado con un modelo mixto repetido como un resultado general en todos los puntos de tiempo
evaluado al inicio, 6, 12, 36 y 60 meses después de completar el tratamiento primario
Percepciones de enfermedad
Periodo de tiempo: evaluado al inicio, 6, 12 y 36 meses después de completar el tratamiento primario
evaluado con cuestionario: BIPQ; analizado con un modelo mixto repetido como un resultado general en todos los puntos de tiempo
evaluado al inicio, 6, 12 y 36 meses después de completar el tratamiento primario
Percepciones de enfermedad
Periodo de tiempo: evaluado al inicio, 6, 12, 36 y 60 meses después de completar el tratamiento primario
evaluado con cuestionario: BIPQ; analizado con un modelo mixto repetido como un resultado general en todos los puntos de tiempo
evaluado al inicio, 6, 12, 36 y 60 meses después de completar el tratamiento primario
Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: evaluado al inicio, 6, 12 y 36 meses después de completar el tratamiento primario
evaluado con cuestionario: HADS; analizado con un modelo mixto repetido como un resultado general en todos los puntos de tiempo
evaluado al inicio, 6, 12 y 36 meses después de completar el tratamiento primario
Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: evaluado al inicio, 6, 12, 36 y 60 meses después de completar el tratamiento primario
evaluado con cuestionario: HADS; analizado con un modelo mixto repetido como un resultado general en todos los puntos de tiempo
evaluado al inicio, 6, 12, 36 y 60 meses después de completar el tratamiento primario
Satisfacción con el suministro de información
Periodo de tiempo: evaluado al inicio, 6, 12 y 36 meses después de completar el tratamiento primario
evaluado con cuestionario: EORTC-INFO25; analizado con un modelo mixto repetido como un resultado general en todos los puntos de tiempo
evaluado al inicio, 6, 12 y 36 meses después de completar el tratamiento primario
Satisfacción con el suministro de información
Periodo de tiempo: evaluado al inicio, 6, 12, 36 y 60 meses después de completar el tratamiento primario
evaluado con cuestionario: EORTC-INFO25; analizado con un modelo mixto repetido como un resultado general en todos los puntos de tiempo
evaluado al inicio, 6, 12, 36 y 60 meses después de completar el tratamiento primario
Satisfacción de los profesionales sanitarios con el programa de seguimiento (ginecólogo, enfermera (especializada))
Periodo de tiempo: evaluado a los 36 meses después de completar el tratamiento primario
evaluado con entrevistas/cuestionarios estructurados
evaluado a los 36 meses después de completar el tratamiento primario
Satisfacción de los profesionales sanitarios con el programa de seguimiento (ginecólogo, enfermera (especializada))
Periodo de tiempo: evaluado a los 60 meses después de completar el tratamiento primario
evaluado con entrevistas/cuestionarios estructurados
evaluado a los 60 meses después de completar el tratamiento primario
Tiempo hasta la recurrencia
Periodo de tiempo: evaluado a los 36 meses después de completar el tratamiento primario
En este estudio, analizaremos descriptivamente el tiempo hasta la recurrencia.
evaluado a los 36 meses después de completar el tratamiento primario
Tiempo hasta la recurrencia
Periodo de tiempo: evaluado a los 60 meses después de completar el tratamiento primario
En este estudio, analizaremos descriptivamente el tiempo hasta la recurrencia.
evaluado a los 60 meses después de completar el tratamiento primario
Supervivencia
Periodo de tiempo: evaluado a los 36 meses después de completar el tratamiento primario
mirar descriptivamente la supervivencia
evaluado a los 36 meses después de completar el tratamiento primario
Supervivencia
Periodo de tiempo: evaluado a los 60 meses después de completar el tratamiento primario
mirar descriptivamente la supervivencia
evaluado a los 60 meses después de completar el tratamiento primario

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Comprehensive Cancer Centre The Netherlands

Colaboradores

Maastricht University Medical Center
Leiden University Medical Center
Dutch Cancer Society

Investigadores

  • Investigador principal: Lonneke van de Poll-Franse, PhD, Comprehensive Cancer Centre The Netherlands
  • Investigador principal: Roy Kruitwagen, PhD, Maastricht University Medical Centre
  • Investigador principal: Carien Creutzberg, PhD, Leiden University Medical Centre
  • Investigador principal: Nicole Ezendam, PhD, Comprehensive Cancer Centre The Netherlands

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

10 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IKZ 2014-6677

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Después de finalizar el estudio y el análisis de los datos, los datos quedan disponibles para su uso por otros investigadores a través del registro PERFILES, de acuerdo con sus términos.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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