Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Endometriumrák túlélőinek nyomon követése (BIZTOSÍTÁS): A kevesebb több? (ENSURE)

2023. december 5. frissítette: Nicole Ezendam, Comprehensive Cancer Centre The Netherlands

Endometriumrák túlélőinek nyomon követése (BIZTOSÍTÁS): A kevesebb több? Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a betegek elégedettségének és a csökkentett nyomon követési ütemterv költséghatékonyságának értékelésére

Háttér: Gyakran felmerült a feltételezés, hogy a korai stádiumú méhnyálkahártyarákos betegek utánkövetési gyakorisága csökkenthető. Mindazonáltal hiányoznak olyan tanulmányok, amelyek értékelnék a csökkentett követési ütemterv hatásait ebben a betegcsoportban.

Célkitűzés: A holland irányelv szerinti ütemtervhez képest ritkább utánkövetési ütemezés betegelégedettségének és költséghatékonyságának felmérése.

A vizsgálat felépítése: Holland multicentrikus randomizált, kontrollált vizsgálat 5 éves követéssel. A betegeket (n=282) véletlenszerűen besorolják egy intervenciós csoportba, ahol 3 év alatt 4, illetve egy kontrollcsoportba osztják be a 10-13 ellenőrző látogatást 5 év alatt, a holland irányelv szerint. A betegeket arra kérik, hogy töltsenek ki egy kérdőívet az alaphelyzetben, 6, 12, 36 és 60 hónap elteltével. A betegek bevonása két évig tart (ha a betegek 60%-a részt vesz).

Eredmények: Elsődleges: A betegek elégedettsége az utókezeléssel és a költséghatékonysággal.

Másodlagos: egészségügyi igénybevétel, ütemterv betartása, egészséggel kapcsolatos életminőség, félelem a kiújulástól, szorongás és depresszió, információszolgáltatás, kiújulás, túlélés

Betegek: 1A és 1B stádiumú alacsony kockázatú endometriumrákos betegek, akiknél adjuváns sugárterápia nem javallt

Statisztikák: lineáris regressziós elemzések a betegek utókezeléssel való elégedettségében mutatkozó különbségek felmérésére az intervenciós és a kontrollcsoport között, a lehetséges előre meghatározott zavaró tényezőkhöz igazítva.

Várt eredmények: Az intervenciós karban részt vevő betegek hasonló elégedettséggel rendelkeznek az utókezeléssel és az általános eredményekkel, de alacsonyabbak az egészségügyi ellátás igénybevétele és költségei, mint a kontrollkarban lévő betegek. Nem várható hatás a QALY különbségekre (veszteségekre) és az elégedettségre, de a csökkentett ütemezés várhatóan évi 144 000 megtakarítást jelent Hollandiában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

319

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Alkmaar, Hollandia
        • Noordwest ziekhuisgroep
      • Amersfoort, Hollandia
        • Meander Medisch Centrum
      • Amstelveen, Hollandia
        • Amstelland Ziekenuis
      • Amsterdam, Hollandia
        • AMC
      • Amsterdam, Hollandia
        • OLVG
      • Amsterdam, Hollandia
        • AVL
      • Apeldoorn, Hollandia
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Bergen op Zoom, Hollandia
        • Bravis
      • Blaricum, Hollandia
        • Tergooi
      • Breda, Hollandia
        • Amphia
      • Delft, Hollandia
        • Reinier de Graaf Hospital
      • Den Bosch, Hollandia
        • Jeroen Bosch
      • Den Haag, Hollandia
        • MC Haaglanden
      • Den Haag, Hollandia
        • Haga hospital
      • Deventer, Hollandia
        • Deventer Hospital
      • Dordrecht, Hollandia
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Eindhoven, Hollandia
        • Catharina hospital
      • Enschede, Hollandia
        • Medical spectrum Twente
      • Gouda, Hollandia
        • Groene Hart
      • Groningen, Hollandia
        • UMC Groningen
      • Groningen, Hollandia
        • Martini Hospital
      • Hardenberg, Hollandia
        • Ropcke-Zweers Ziekenhuis
      • Heerenveen, Hollandia
        • Tjongerschans
      • Heerlerheide, Hollandia
        • Zuyderland Hospital
      • Hoorn, Hollandia
        • Westfries Gasthuis
      • Leeuwarden, Hollandia
        • Medical Center Leeuwarden
      • Leiden, Hollandia
        • Leiden University Medical Center
      • Leiden, Hollandia
        • Alrijne Ziekenhuis
      • Maastricht, Hollandia
        • Maastricht University Medical Center
      • Nieuwegein, Hollandia
        • St. Antonius
      • Purmerend, Hollandia
        • Waterland Ziekenhuis
      • Roosendaal, Hollandia
        • Bravis
      • Rotterdam, Hollandia
        • Franciscus Gasthuis
      • Schiedam, Hollandia
        • Vlietland
      • Sittard, Hollandia
        • Zuyderland
      • Stadskanaal, Hollandia
        • Refaja
      • Tilburg, Hollandia
        • Elisabeth-TweeSteden
      • Tilburg, Hollandia
        • Elisabeth TweeSteden, TweeSteden
      • Uden, Hollandia
        • Bernhoven
      • Veldhoven, Hollandia
        • Máxima Medisch Centrum
      • Venlo, Hollandia
        • VieCuri
      • Winterswijk, Hollandia
        • Streekziekenhuis Koningin Beatrix
      • Woerden, Hollandia
        • Zuwe Hofpoort
      • Zaandam, Hollandia
        • Zaans Medisch Centrum
      • Zoetermeer, Hollandia
        • Langeland
      • Zutphen, Hollandia
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Zwolle, Hollandia
        • Isala Kliniek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Endometrioid típusú méhnyálkahártya karcinómában szenvedő betegek 1-es stádiumú betegségben (FIGO, 2009), a következő stádium, életkor és fokozat kombinációjával:

    1A szakasz, bármilyen életkor, 1. vagy 2. évfolyam; 1B stádium, < 60 év, 1. vagy 2. fokozat LVSI nélkül;

  2. írásos beleegyezés;
  3. A holland nyelv megfelelő szóbeli és írásbeli ismerete.

Kizárási kritériumok:

  1. Az endometrium karcinóma bármely más stádiuma és típusa
  2. Szövettani típusai papilláris savós karcinóma vagy tiszta sejtes karcinóma
  3. Méh szarkóma (beleértve a karcinoszarkómát is)
  4. A jelenlegi endometrium karcinóma sugárkezelése
  5. Korábbi rosszindulatú daganat (kivéve a nem melanomás bőrrákot) < 5 év
  6. Megerősített Lynch-szindróma
  7. Korábbi kismedencei radioterápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
csökkentett követési ütemterv: 4 ellenőrző vizit, 3, 12, 24 és 36 hónap után
Egyéb: Csökkentett nyomon követési ütemterv
Az intervenciós csoportban az utánkövetési ütemterv négy, 3, 12, 24 és 36 hónapos kontrollvizsgálatra korlátozódik, azzal a speciális feltétellel, hogy a betegek könnyen és gyorsan hozzáférjenek az ellátáshoz (nőgyógyász szakápoló), ha tünetek jelentkeznek. vagy kérdések merülnek fel. Az utólátogatások tartalma mindkét csoport esetében hasonló lesz.
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
Útmutató szerinti rendszeres nyomon követés, 5 év alatt 10-13 látogatás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek elégedettsége az utókezeléssel
Időkeret: az elsődleges kezelés befejezését követő 60 hónapig
a PSQIII kérdőívvel értékelték; ismételt vegyes modellel elemezték, mint egy átfogó eredményt minden időpontban
az elsődleges kezelés befejezését követő 60 hónapig
Költséghatékonyság
Időkeret: az elsődleges kezelés befejezése után 60 hónappal értékelték
Költséghatékonyság egészségügyi szempontból az EQ-5D használatával
az elsődleges kezelés befejezése után 60 hónappal értékelték

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Költséghatékonyság
Időkeret: 36 hónappal az elsődleges kezelés befejezése után értékelték
Költséghatékonyság egészségügyi szempontból az EQ-5D használatával
36 hónappal az elsődleges kezelés befejezése után értékelték
Egészségügyi igénybevétel -nőgyógyász, (szak)ápoló, alapellátó orvos és egyéb egészségügyi vagy gondozási szolgáltatás-; a jelzett nyomon követési protokollok betartása; a be nem tartás okai
Időkeret: 6, 12 és 36 hónappal az elsődleges kezelés befejezése után értékelték
az egészségügyi ellátás igénybevételét a kórházi díjak, az alapellátó orvos és az önbevallás alapján értékelik; ismételt vegyes modellel elemezték, mint egy átfogó eredményt minden időpontban
6, 12 és 36 hónappal az elsődleges kezelés befejezése után értékelték
Egészségügyi igénybevétel -nőgyógyász, (szak)ápoló, alapellátó orvos és egyéb egészségügyi vagy gondozási szolgáltatás-; a jelzett nyomon követési protokollok betartása; a be nem tartás okai
Időkeret: 6, 12, 36 és 60 hónappal az elsődleges kezelés befejezése után értékelték
az egészségügyi ellátás igénybevételét a kórházi díjak, az alapellátó orvos és az önbevallás alapján értékelik; ismételt vegyes modellel elemezték, mint egy átfogó eredményt minden időpontban
6, 12, 36 és 60 hónappal az elsődleges kezelés befejezése után értékelték
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: kiinduláskor, 6, 12 és 36 hónappal az elsődleges kezelés befejezése után értékelték
kérdőívekkel értékelték: EORTC QLQ-C30 és EORTC QLQ-EN24; ismételt vegyes modellel elemezték, mint egy átfogó eredményt minden időpontban
kiinduláskor, 6, 12 és 36 hónappal az elsődleges kezelés befejezése után értékelték
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: kiinduláskor, 6, 12, 36 és 60 hónappal az elsődleges kezelés befejezése után értékelték
kérdőívekkel értékelték: EORTC QLQ-C30 és EORTC QLQ-EN24; ismételt vegyes modellel elemezték, mint egy átfogó eredményt minden időpontban
kiinduláskor, 6, 12, 36 és 60 hónappal az elsődleges kezelés befejezése után értékelték
Aggodalom, beleértve a megismétlődéstől való félelmet
Időkeret: kiinduláskor, 6, 12 és 36 hónappal az elsődleges kezelés befejezése után értékelték
kérdőívvel értékelve: IOCv2; ismételt vegyes modellel elemezték, mint egy átfogó eredményt minden időpontban
kiinduláskor, 6, 12 és 36 hónappal az elsődleges kezelés befejezése után értékelték
Aggodalom, beleértve a megismétlődéstől való félelmet
Időkeret: kiinduláskor, 6, 12, 36 és 60 hónappal az elsődleges kezelés befejezése után értékelték
kérdőívvel értékelve: IOCv2; ismételt vegyes modellel elemezték, mint egy átfogó eredményt minden időpontban
kiinduláskor, 6, 12, 36 és 60 hónappal az elsődleges kezelés befejezése után értékelték
Betegségérzékelések
Időkeret: kiinduláskor, 6, 12 és 36 hónappal az elsődleges kezelés befejezése után értékelték
kérdőívvel értékelve: BIPQ; ismételt vegyes modellel elemezték, mint egy átfogó eredményt minden időpontban
kiinduláskor, 6, 12 és 36 hónappal az elsődleges kezelés befejezése után értékelték
Betegségérzékelések
Időkeret: kiinduláskor, 6, 12, 36 és 60 hónappal az elsődleges kezelés befejezése után értékelték
kérdőívvel értékelve: BIPQ; ismételt vegyes modellel elemezték, mint egy átfogó eredményt minden időpontban
kiinduláskor, 6, 12, 36 és 60 hónappal az elsődleges kezelés befejezése után értékelték
Szorongás és depresszió
Időkeret: kiinduláskor, 6, 12 és 36 hónappal az elsődleges kezelés befejezése után értékelték
kérdőívvel értékelve: HADS; ismételt vegyes modellel elemezték, mint egy átfogó eredményt minden időpontban
kiinduláskor, 6, 12 és 36 hónappal az elsődleges kezelés befejezése után értékelték
Szorongás és depresszió
Időkeret: kiinduláskor, 6, 12, 36 és 60 hónappal az elsődleges kezelés befejezése után értékelték
kérdőívvel értékelve: HADS; ismételt vegyes modellel elemezték, mint egy átfogó eredményt minden időpontban
kiinduláskor, 6, 12, 36 és 60 hónappal az elsődleges kezelés befejezése után értékelték
Elégedettség az információszolgáltatással
Időkeret: kiinduláskor, 6, 12 és 36 hónappal az elsődleges kezelés befejezése után értékelték
kérdőívvel értékelve: EORTC-INFO25; ismételt vegyes modellel elemezték, mint egy átfogó eredményt minden időpontban
kiinduláskor, 6, 12 és 36 hónappal az elsődleges kezelés befejezése után értékelték
Elégedettség az információszolgáltatással
Időkeret: kiinduláskor, 6, 12, 36 és 60 hónappal az elsődleges kezelés befejezése után értékelték
kérdőívvel értékelve: EORTC-INFO25; ismételt vegyes modellel elemezték, mint egy átfogó eredményt minden időpontban
kiinduláskor, 6, 12, 36 és 60 hónappal az elsődleges kezelés befejezése után értékelték
Az egészségügyi szolgáltatók elégedettsége a nyomon követési ütemtervvel (nőgyógyász, (szak)ápoló)
Időkeret: 36 hónappal az elsődleges kezelés befejezése után értékelték
strukturált interjúkkal/kérdőívekkel értékelték
36 hónappal az elsődleges kezelés befejezése után értékelték
Az egészségügyi szolgáltatók elégedettsége a nyomon követési ütemtervvel (nőgyógyász, (szak)ápoló)
Időkeret: az elsődleges kezelés befejezése után 60 hónappal értékelték
strukturált interjúkkal/kérdőívekkel értékelték
az elsődleges kezelés befejezése után 60 hónappal értékelték
Idő az ismétlődésig
Időkeret: 36 hónappal az elsődleges kezelés befejezése után értékelték
Ebben a tanulmányban leíró jelleggel megvizsgáljuk az időt az ismétlődésig
36 hónappal az elsődleges kezelés befejezése után értékelték
Idő az ismétlődésig
Időkeret: az elsődleges kezelés befejezése után 60 hónappal értékelték
Ebben a tanulmányban leíró jelleggel megvizsgáljuk az időt az ismétlődésig
az elsődleges kezelés befejezése után 60 hónappal értékelték
Túlélés
Időkeret: 36 hónappal az elsődleges kezelés befejezése után értékelték
leíró módon a túlélést
36 hónappal az elsődleges kezelés befejezése után értékelték
Túlélés
Időkeret: az elsődleges kezelés befejezése után 60 hónappal értékelték
leíró módon a túlélést
az elsődleges kezelés befejezése után 60 hónappal értékelték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Comprehensive Cancer Centre The Netherlands

Együttműködők

Maastricht University Medical Center
Leiden University Medical Center
Dutch Cancer Society

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lonneke van de Poll-Franse, PhD, Comprehensive Cancer Centre The Netherlands
  • Kutatásvezető: Roy Kruitwagen, PhD, Maastricht University Medical Centre
  • Kutatásvezető: Carien Creutzberg, PhD, Leiden University Medical Centre
  • Kutatásvezető: Nicole Ezendam, PhD, Comprehensive Cancer Centre The Netherlands

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 9.

Első közzététel (Becsült)

2015. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IKZ 2014-6677

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A vizsgálat és az adatok elemzésének befejezése után az adatok elérhetővé válnak más kutatók számára a PROFILES nyilvántartáson keresztül, a feltételeknek megfelelően.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Endometrium rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel