Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dalsza opieka nad osobami, które przeżyły raka endometrium (ENSURE): Mniej znaczy więcej? (ENSURE)

5 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Nicole Ezendam, Comprehensive Cancer Centre The Netherlands

Dalsza opieka nad osobami, które przeżyły raka endometrium (ENSURE): Mniej znaczy więcej? Randomizowana, kontrolowana próba oceniająca zadowolenie pacjentów i opłacalność skróconego harmonogramu wizyt kontrolnych

Wstęp: Często stawiano hipotezę, że częstotliwość wizyt kontrolnych pacjentek z rakiem endometrium we wczesnym stadium można zmniejszyć. Brakuje jednak badań oceniających wpływ skróconego harmonogramu wizyt kontrolnych w tej grupie pacjentów.

Cel: Ocena zadowolenia pacjentów i opłacalności rzadszego schematu wizyt kontrolnych w porównaniu z harmonogramem zgodnym z wytycznymi holenderskimi.

Projekt badania: holenderskie, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z 5-letnią obserwacją. Pacjenci (n=282) są losowo przydzielani do grupy interwencyjnej z 4 wizytami kontrolnymi w ciągu 3 lat oraz do grupy kontrolnej z 10-13 wizytami kontrolnymi w ciągu 5 lat, zgodnie z wytycznymi holenderskimi. Pacjenci proszeni są o wypełnienie kwestionariusza na początku badania, po 6, 12, 36 i 60 miesiącach. Włączenie pacjentów zajmie dwa lata (jeśli weźmie w nich udział 60% pacjentów).

Wyniki: Podstawowe: Zadowolenie pacjentów z dalszej opieki i efektywności kosztowej.

Wtórne: korzystanie z opieki zdrowotnej, przestrzeganie harmonogramu, jakość życia związana ze zdrowiem, lęk przed nawrotem, lęk i depresja, dostarczanie informacji, nawroty, przeżycie

Pacjenci: pacjentki z rakiem endometrium w stadium 1A i 1B niskiego ryzyka, u których radioterapia uzupełniająca nie jest wskazana

Statystyki: analizy regresji liniowej w celu oceny różnic w zadowoleniu pacjentów z dalszej opieki między grupą interwencyjną a grupą kontrolną skorygowaną o potencjalne wcześniej zdefiniowane czynniki zakłócające.

Oczekiwane wyniki: Pacjenci w grupie interwencyjnej mają podobne zadowolenie z dalszej opieki i ogólnych wyników, ale korzystanie z opieki zdrowotnej i jej koszty są niższe niż u pacjentów w grupie kontrolnej. Nie oczekuje się wpływu na różnice (straty) QALY i zadowolenie, ale oczekuje się, że skrócony harmonogram pozwoli zaoszczędzić 144 000 rocznie w Holandii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

319

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Nicole Ezendam, PhD
  • Numer telefonu: +31 88 2346096
  • E-mail: n.ezendam@iknl.nl

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Lonneke van de Poll-Franse, PhD
  • Numer telefonu: +31 88 2346273
  • E-mail: l.vandepoll@iknl.nl

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Alkmaar, Holandia
        • Noordwest ziekhuisgroep
      • Amersfoort, Holandia
        • Meander Medisch Centrum
      • Amstelveen, Holandia
        • Amstelland Ziekenuis
      • Amsterdam, Holandia
        • AMC
      • Amsterdam, Holandia
        • OLVG
      • Amsterdam, Holandia
        • AVL
      • Apeldoorn, Holandia
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Bergen op Zoom, Holandia
        • Bravis
      • Blaricum, Holandia
        • Tergooi
      • Breda, Holandia
        • Amphia
      • Delft, Holandia
        • Reinier de Graaf Hospital
      • Den Bosch, Holandia
        • Jeroen Bosch
      • Den Haag, Holandia
        • MC Haaglanden
      • Den Haag, Holandia
        • Haga Hospital
      • Deventer, Holandia
        • Deventer Hospital
      • Dordrecht, Holandia
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Eindhoven, Holandia
        • Catharina Hospital
      • Enschede, Holandia
        • Medical spectrum Twente
      • Gouda, Holandia
        • Groene Hart
      • Groningen, Holandia
        • UMC Groningen
      • Groningen, Holandia
        • Martini Hospital
      • Hardenberg, Holandia
        • Ropcke-Zweers Ziekenhuis
      • Heerenveen, Holandia
        • Tjongerschans
      • Heerlerheide, Holandia
        • Zuyderland hospital
      • Hoorn, Holandia
        • Westfries Gasthuis
      • Leeuwarden, Holandia
        • Medical Center Leeuwarden
      • Leiden, Holandia
        • Leiden University Medical Center
      • Leiden, Holandia
        • Alrijne Ziekenhuis
      • Maastricht, Holandia
        • Maastricht University Medical Center
      • Nieuwegein, Holandia
        • St. Antonius
      • Purmerend, Holandia
        • Waterland Ziekenhuis
      • Roosendaal, Holandia
        • Bravis
      • Rotterdam, Holandia
        • Franciscus Gasthuis
      • Schiedam, Holandia
        • Vlietland
      • Sittard, Holandia
        • Zuyderland
      • Stadskanaal, Holandia
        • Refaja
      • Tilburg, Holandia
        • Elisabeth-TweeSteden
      • Tilburg, Holandia
        • Elisabeth TweeSteden, TweeSteden
      • Uden, Holandia
        • Bernhoven
      • Veldhoven, Holandia
        • Maxima Medisch Centrum
      • Venlo, Holandia
        • VieCuri
      • Winterswijk, Holandia
        • Streekziekenhuis Koningin Beatrix
      • Woerden, Holandia
        • Zuwe Hofpoort
      • Zaandam, Holandia
        • Zaans Medisch Centrum
      • Zoetermeer, Holandia
        • Langeland
      • Zutphen, Holandia
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Zwolle, Holandia
        • Isala Kliniek

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentki z rakiem endometrium typu Endometrioïd w stadium 1 choroby (FIGO, 2009), z następującą kombinacją stadium, wieku i stopnia zaawansowania:

    Etap 1A, w każdym wieku, stopień 1 lub 2; Etap 1B, < 60 lat, stopień 1 lub 2 bez LVSI;

  2. Pisemna świadoma zgoda;
  3. Wystarczająca ustna i pisemna znajomość języka niderlandzkiego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie inne stadium i typ raka endometrium
  2. Typy histologiczne rak brodawkowaty surowiczy lub rak jasnokomórkowy
  3. Mięsak macicy (w tym carcinosarcoma)
  4. Radioterapia aktualnego raka endometrium
  5. Przebyty nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry) < 5 lat
  6. Potwierdzony zespół Lyncha
  7. Przebyta radioterapia miednicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
skrócony harmonogram wizyt kontrolnych: 4 wizyty kontrolne, po 3, 12, 24 i 36 miesiącach
Inny: Skrócony harmonogram działań następczych
W grupie interwencyjnej harmonogram wizyt kontrolnych zostanie ograniczony do czterech wizyt kontrolnych po 3, 12, 24 i 36 miesiącach, pod szczególnym warunkiem łatwego i szybkiego dostępu pacjentek do opieki (specjalistycznej pielęgniarki lub lekarza ginekologa) w przypadku wystąpienia objawów lub pojawiają się pytania. Treść wizyt kontrolnych będzie podobna dla obu grup.
Brak interwencji: kontrola
regularny harmonogram wizyt kontrolnych zgodnie z wytycznymi, 10-13 wizyt w ciągu 5 lat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta z dalszej opieki
Ramy czasowe: do 60 miesięcy po zakończeniu leczenia podstawowego
oceniane za pomocą kwestionariusza PSQIII; analizowane z powtarzalnym modelem mieszanym jako jeden ogólny wynik we wszystkich punktach czasowych
do 60 miesięcy po zakończeniu leczenia podstawowego
Opłacalność
Ramy czasowe: oceniane po 60 miesiącach od zakończenia leczenia podstawowego
Opłacalność z punktu widzenia opieki zdrowotnej przy użyciu EQ-5D
oceniane po 60 miesiącach od zakończenia leczenia podstawowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opłacalność
Ramy czasowe: oceniane po 36 miesiącach od zakończenia leczenia podstawowego
Opłacalność z punktu widzenia opieki zdrowotnej przy użyciu EQ-5D
oceniane po 36 miesiącach od zakończenia leczenia podstawowego
Korzystanie z opieki zdrowotnej - ginekolog, pielęgniarka (specjalista), lekarz podstawowej opieki zdrowotnej i inne usługi zdrowotne lub opiekuńcze -; przestrzeganie wskazanych protokołów kontrolnych; przyczyny nieprzestrzegania
Ramy czasowe: oceniane po 6, 12 i 36 miesiącach od zakończenia leczenia podstawowego
korzystanie z opieki zdrowotnej jest oceniane na podstawie opłat szpitalnych, lekarza podstawowej opieki zdrowotnej i samoopisu; analizowane z powtarzalnym modelem mieszanym jako jeden ogólny wynik we wszystkich punktach czasowych
oceniane po 6, 12 i 36 miesiącach od zakończenia leczenia podstawowego
Korzystanie z opieki zdrowotnej - ginekolog, pielęgniarka (specjalista), lekarz podstawowej opieki zdrowotnej i inne usługi zdrowotne lub opiekuńcze -; przestrzeganie wskazanych protokołów kontrolnych; przyczyny nieprzestrzegania
Ramy czasowe: oceniano po 6, 12, 36 i 60 miesiącach od zakończenia leczenia podstawowego
korzystanie z opieki zdrowotnej jest oceniane na podstawie opłat szpitalnych, lekarza podstawowej opieki zdrowotnej i samoopisu; analizowane z powtarzalnym modelem mieszanym jako jeden ogólny wynik we wszystkich punktach czasowych
oceniano po 6, 12, 36 i 60 miesiącach od zakończenia leczenia podstawowego
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: oceniane na początku badania, 6, 12 i 36 miesięcy po zakończeniu leczenia podstawowego
oceniane kwestionariuszami: EORTC QLQ-C30 i EORTC QLQ-EN24; analizowane z powtarzalnym modelem mieszanym jako jeden ogólny wynik we wszystkich punktach czasowych
oceniane na początku badania, 6, 12 i 36 miesięcy po zakończeniu leczenia podstawowego
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: oceniane na początku badania, 6, 12, 36 i 60 miesięcy po zakończeniu leczenia podstawowego
oceniane kwestionariuszami: EORTC QLQ-C30 i EORTC QLQ-EN24; analizowane z powtarzalnym modelem mieszanym jako jeden ogólny wynik we wszystkich punktach czasowych
oceniane na początku badania, 6, 12, 36 i 60 miesięcy po zakończeniu leczenia podstawowego
Martwienie się, w tym strach przed nawrotem
Ramy czasowe: oceniane na początku badania, 6, 12 i 36 miesięcy po zakończeniu leczenia podstawowego
oceniane kwestionariuszem: IOCv2; analizowane z powtarzalnym modelem mieszanym jako jeden ogólny wynik we wszystkich punktach czasowych
oceniane na początku badania, 6, 12 i 36 miesięcy po zakończeniu leczenia podstawowego
Martwienie się, w tym strach przed nawrotem
Ramy czasowe: oceniane na początku badania, 6, 12, 36 i 60 miesięcy po zakończeniu leczenia podstawowego
oceniane kwestionariuszem: IOCv2; analizowane z powtarzalnym modelem mieszanym jako jeden ogólny wynik we wszystkich punktach czasowych
oceniane na początku badania, 6, 12, 36 i 60 miesięcy po zakończeniu leczenia podstawowego
Postrzeganie choroby
Ramy czasowe: oceniane na początku badania, 6, 12 i 36 miesięcy po zakończeniu leczenia podstawowego
oceniane kwestionariuszem: BIPQ; analizowane z powtarzalnym modelem mieszanym jako jeden ogólny wynik we wszystkich punktach czasowych
oceniane na początku badania, 6, 12 i 36 miesięcy po zakończeniu leczenia podstawowego
Postrzeganie choroby
Ramy czasowe: oceniane na początku badania, 6, 12, 36 i 60 miesięcy po zakończeniu leczenia podstawowego
oceniane kwestionariuszem: BIPQ; analizowane z powtarzalnym modelem mieszanym jako jeden ogólny wynik we wszystkich punktach czasowych
oceniane na początku badania, 6, 12, 36 i 60 miesięcy po zakończeniu leczenia podstawowego
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: oceniane na początku badania, 6, 12 i 36 miesięcy po zakończeniu leczenia podstawowego
oceniane kwestionariuszem: HADS; analizowane z powtarzalnym modelem mieszanym jako jeden ogólny wynik we wszystkich punktach czasowych
oceniane na początku badania, 6, 12 i 36 miesięcy po zakończeniu leczenia podstawowego
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: oceniane na początku badania, 6, 12, 36 i 60 miesięcy po zakończeniu leczenia podstawowego
oceniane kwestionariuszem: HADS; analizowane z powtarzalnym modelem mieszanym jako jeden ogólny wynik we wszystkich punktach czasowych
oceniane na początku badania, 6, 12, 36 i 60 miesięcy po zakończeniu leczenia podstawowego
Zadowolenie z udzielania informacji
Ramy czasowe: oceniane na początku badania, 6, 12 i 36 miesięcy po zakończeniu leczenia podstawowego
oceniane kwestionariuszem: EORTC-INFO25; analizowane z powtarzalnym modelem mieszanym jako jeden ogólny wynik we wszystkich punktach czasowych
oceniane na początku badania, 6, 12 i 36 miesięcy po zakończeniu leczenia podstawowego
Zadowolenie z udzielania informacji
Ramy czasowe: oceniane na początku badania, 6, 12, 36 i 60 miesięcy po zakończeniu leczenia podstawowego
oceniane kwestionariuszem: EORTC-INFO25; analizowane z powtarzalnym modelem mieszanym jako jeden ogólny wynik we wszystkich punktach czasowych
oceniane na początku badania, 6, 12, 36 i 60 miesięcy po zakończeniu leczenia podstawowego
Zadowolenie świadczeniodawców z harmonogramu wizyt kontrolnych (ginekolog, pielęgniarka (specjalistyczna))
Ramy czasowe: oceniane po 36 miesiącach od zakończenia leczenia podstawowego
oceniane za pomocą ustrukturyzowanych wywiadów/kwestionariuszy
oceniane po 36 miesiącach od zakończenia leczenia podstawowego
Zadowolenie świadczeniodawców z harmonogramu wizyt kontrolnych (ginekolog, pielęgniarka (specjalistyczna))
Ramy czasowe: oceniane po 60 miesiącach od zakończenia leczenia podstawowego
oceniane za pomocą ustrukturyzowanych wywiadów/kwestionariuszy
oceniane po 60 miesiącach od zakończenia leczenia podstawowego
Czas do nawrotu
Ramy czasowe: oceniane po 36 miesiącach od zakończenia leczenia podstawowego
W tym badaniu przyjrzymy się opisowo czasowi do nawrotu
oceniane po 36 miesiącach od zakończenia leczenia podstawowego
Czas do nawrotu
Ramy czasowe: oceniane po 60 miesiącach od zakończenia leczenia podstawowego
W tym badaniu przyjrzymy się opisowo czasowi do nawrotu
oceniane po 60 miesiącach od zakończenia leczenia podstawowego
Przetrwanie
Ramy czasowe: oceniane po 36 miesiącach od zakończenia leczenia podstawowego
opisowo spojrzeć na przeżycie
oceniane po 36 miesiącach od zakończenia leczenia podstawowego
Przetrwanie
Ramy czasowe: oceniane po 60 miesiącach od zakończenia leczenia podstawowego
opisowo spojrzeć na przeżycie
oceniane po 60 miesiącach od zakończenia leczenia podstawowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Comprehensive Cancer Centre The Netherlands

Współpracownicy

Maastricht University Medical Center
Leiden University Medical Center
Dutch Cancer Society

Śledczy

  • Główny śledczy: Lonneke van de Poll-Franse, PhD, Comprehensive Cancer Centre The Netherlands
  • Główny śledczy: Roy Kruitwagen, PhD, Maastricht University Medical Centre
  • Główny śledczy: Carien Creutzberg, PhD, Leiden University Medical Centre
  • Główny śledczy: Nicole Ezendam, PhD, Comprehensive Cancer Centre The Netherlands

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IKZ 2014-6677

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania i analizy danych dane stają się dostępne do wykorzystania przez innych badaczy za pośrednictwem rejestru PROFILES, zgodnie z ich warunkami

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak endometrium

Badania kliniczne na Skrócony harmonogram działań następczych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj