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Nachsorge für Überlebende von Gebärmutterschleimhautkrebs (ENSURE): Weniger ist mehr? (ENSURE)

5. Dezember 2023 aktualisiert von: Nicole Ezendam, Comprehensive Cancer Centre The Netherlands

Nachsorge für Überlebende von Gebärmutterschleimhautkrebs (ENSURE): Weniger ist mehr? Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Patientenzufriedenheit und Kosteneffizienz eines reduzierten Nachsorgeplans

Hintergrund: Es wurde oft die Hypothese aufgestellt, dass die Häufigkeit der Nachsorge bei Patientinnen mit Endometriumkarzinom im Frühstadium verringert werden könnte. Es fehlen jedoch Studien, die die Auswirkungen eines reduzierten Nachsorgeplans bei dieser Patientengruppe bewerten.

Ziel: Bewertung der Patientenzufriedenheit und Kosteneffektivität eines weniger häufigen Nachsorgeplans im Vergleich zum Plan gemäß der niederländischen Leitlinie.

Studiendesign: Niederländische multizentrische randomisierte kontrollierte Studie mit einer 5-jährigen Nachbeobachtung. Die Patienten (n=282) werden gemäß der niederländischen Leitlinie in eine Interventionsgruppe mit 4 Nachsorgeuntersuchungen über 3 Jahre und eine Kontrollgruppe mit 10-13 Nachsorgeuntersuchungen über 5 Jahre randomisiert. Die Patienten werden gebeten, zu Studienbeginn sowie nach 6, 12, 36 und 60 Monaten einen Fragebogen auszufüllen. Der Patienteneinschluss wird zwei Jahre dauern (wenn 60 % der Patienten teilnehmen).

Ergebnisse: Primär: Patientenzufriedenheit mit der Nachsorge und Kosteneffizienz.

Sekundär: Gesundheitsversorgung, Termintreue, gesundheitsbezogene Lebensqualität, Rezidivangst, Angst und Depression, Informationsbereitstellung, Rezidiv, Überleben

Patientinnen: Patientinnen mit Endometriumkarzinom im Stadium 1A und 1B mit niedrigem Risiko, für die eine adjuvante Strahlentherapie nicht indiziert ist

Statistik: Lineare Regressionsanalysen zur Bewertung von Unterschieden in der Patientenzufriedenheit mit der Nachsorge zwischen Interventions- und Kontrollgruppe, adjustiert um potenzielle vordefinierte Confounder.

Erwartete Ergebnisse: Patienten im Interventionsarm sind ähnlich zufrieden mit der Nachsorge und den Gesamtergebnissen, aber geringerer Inanspruchnahme und Kosten der Gesundheitsversorgung als Patienten im Kontrollarm. Es werden keine Auswirkungen auf QALY-Unterschiede (Verluste) und Zufriedenheit erwartet, aber der reduzierte Zeitplan wird voraussichtlich 144.000 pro Jahr in den Niederlanden einsparen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

319

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Lonneke van de Poll-Franse, PhD
  • Telefonnummer: +31 88 2346273
  • E-Mail: l.vandepoll@iknl.nl

Studienorte

  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande
        • Noordwest ziekhuisgroep
      • Amersfoort, Niederlande
        • Meander Medisch Centrum
      • Amstelveen, Niederlande
        • Amstelland Ziekenuis
      • Amsterdam, Niederlande
        • AMC
      • Amsterdam, Niederlande
        • OLVG
      • Amsterdam, Niederlande
        • AVL
      • Apeldoorn, Niederlande
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Bergen op Zoom, Niederlande
        • Bravis
      • Blaricum, Niederlande
        • Tergooi
      • Breda, Niederlande
        • Amphia
      • Delft, Niederlande
        • Reinier de Graaf Hospital
      • Den Bosch, Niederlande
        • Jeroen Bosch
      • Den Haag, Niederlande
        • MC Haaglanden
      • Den Haag, Niederlande
        • Haga Hospital
      • Deventer, Niederlande
        • Deventer Hospital
      • Dordrecht, Niederlande
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Eindhoven, Niederlande
        • Catharina Hospital
      • Enschede, Niederlande
        • Medical spectrum Twente
      • Gouda, Niederlande
        • Groene Hart
      • Groningen, Niederlande
        • UMC Groningen
      • Groningen, Niederlande
        • Martini Hospital
      • Hardenberg, Niederlande
        • Ropcke-Zweers Ziekenhuis
      • Heerenveen, Niederlande
        • Tjongerschans
      • Heerlerheide, Niederlande
        • Zuyderland hospital
      • Hoorn, Niederlande
        • Westfries Gasthuis
      • Leeuwarden, Niederlande
        • Medical Center Leeuwarden
      • Leiden, Niederlande
        • Leiden University Medical Center
      • Leiden, Niederlande
        • Alrijne Ziekenhuis
      • Maastricht, Niederlande
        • Maastricht University Medical Center
      • Nieuwegein, Niederlande
        • St. Antonius
      • Purmerend, Niederlande
        • Waterland Ziekenhuis
      • Roosendaal, Niederlande
        • Bravis
      • Rotterdam, Niederlande
        • Franciscus Gasthuis
      • Schiedam, Niederlande
        • Vlietland
      • Sittard, Niederlande
        • Zuyderland
      • Stadskanaal, Niederlande
        • Refaja
      • Tilburg, Niederlande
        • Elisabeth-TweeSteden
      • Tilburg, Niederlande
        • Elisabeth TweeSteden, TweeSteden
      • Uden, Niederlande
        • Bernhoven
      • Veldhoven, Niederlande
        • Máxima Medisch Centrum
      • Venlo, Niederlande
        • VieCuri
      • Winterswijk, Niederlande
        • Streekziekenhuis Koningin Beatrix
      • Woerden, Niederlande
        • Zuwe Hofpoort
      • Zaandam, Niederlande
        • Zaans Medisch Centrum
      • Zoetermeer, Niederlande
        • Langeland
      • Zutphen, Niederlande
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Zwolle, Niederlande
        • Isala Kliniek

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientinnen mit Endometriumkarzinom vom Endometriumtyp im Stadium 1 (FIGO, 2009) mit der folgenden Kombination aus Stadium, Alter und Grad:

    Stufe 1A, jedes Alter, Grad 1 oder 2; Stadium 1B, < 60 Jahre, Grad 1 oder 2 ohne LVSI;

  2. Schriftliche Einverständniserklärung;
  3. Ausreichende mündliche und schriftliche Beherrschung der niederländischen Sprache.

Ausschlusskriterien:

  1. Jedes andere Stadium und jede andere Art von Endometriumkarzinom
  2. Histologische Typen papilläres seröses Karzinom oder klarzelliges Karzinom
  3. Uterussarkom (einschließlich Karzinosarkom)
  4. Strahlentherapie bei aktuellem Endometriumkarzinom
  5. Frühere bösartige Erkrankung (außer nicht-melanomatosem Hautkrebs) < 5 Jahre
  6. Bestätigtes Lynch-Syndrom
  7. Frühere Strahlentherapie des Beckens

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
reduzierter Nachsorgeplan: 4 Nachsorgetermine nach 3, 12, 24 und 36 Monaten
Sonstiges: Reduzierter Nachsorgeplan
In der Interventionsgruppe wird der Nachsorgeplan auf vier Nachsorgeuntersuchungen nach 3, 12, 24 und 36 Monaten beschränkt, unter der besonderen Bedingung, dass die Patienten bei Symptomen einen einfachen und schnellen Zugang zur Versorgung (Fachkrankenschwester oder Gynäkologe) haben oder Fragen auftreten. Der Inhalt der Folgebesuche wird für beide Gruppen ähnlich sein.
Kein Eingriff: Kontrolle
regelmäßiger Nachsorgeplan gemäß Leitlinie, 10-13 Besuche über 5 Jahre

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit mit der Nachsorge
Zeitfenster: bis zu 60 Monate nach Abschluss der Primärbehandlung
erhoben mit dem PSQIII-Fragebogen; mit einem wiederholten gemischten Modell als ein Gesamtergebnis über alle Zeitpunkte analysiert
bis zu 60 Monate nach Abschluss der Primärbehandlung
Wirtschaftlichkeit
Zeitfenster: 60 Monate nach Abschluss der Primärbehandlung beurteilt
Wirtschaftlichkeit aus Sicht des Gesundheitswesens anhand des EQ-5D
60 Monate nach Abschluss der Primärbehandlung beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirtschaftlichkeit
Zeitfenster: 36 Monate nach Abschluss der Primärbehandlung beurteilt
Wirtschaftlichkeit aus Sicht des Gesundheitswesens anhand des EQ-5D
36 Monate nach Abschluss der Primärbehandlung beurteilt
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens – Gynäkologe, (Fach-) Krankenpfleger, Hausarzt und andere Gesundheits- oder Pflegedienste –; Einhaltung der angegebenen Nachsorgeprotokolle; Gründe für die Nichteinhaltung
Zeitfenster: 6, 12 und 36 Monate nach Abschluss der Primärbehandlung beurteilt
Die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung wird anhand der Krankenhausgebühren, des Hausarztes und der Selbstauskunft beurteilt; mit einem wiederholten gemischten Modell als ein Gesamtergebnis über alle Zeitpunkte analysiert
6, 12 und 36 Monate nach Abschluss der Primärbehandlung beurteilt
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens – Gynäkologe, (Fach-) Krankenpfleger, Hausarzt und andere Gesundheits- oder Pflegedienste –; Einhaltung der angegebenen Nachsorgeprotokolle; Gründe für die Nichteinhaltung
Zeitfenster: 6, 12, 36 und 60 Monate nach Abschluss der Primärbehandlung beurteilt
Die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung wird anhand der Krankenhausgebühren, des Hausarztes und der Selbstauskunft beurteilt; mit einem wiederholten gemischten Modell als ein Gesamtergebnis über alle Zeitpunkte analysiert
6, 12, 36 und 60 Monate nach Abschluss der Primärbehandlung beurteilt
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: bewertet zu Studienbeginn, 6, 12 und 36 Monate nach Abschluss der Primärbehandlung
bewertet mit Fragebögen: EORTC QLQ-C30 und EORTC QLQ-EN24; mit einem wiederholten gemischten Modell als ein Gesamtergebnis über alle Zeitpunkte analysiert
bewertet zu Studienbeginn, 6, 12 und 36 Monate nach Abschluss der Primärbehandlung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: bewertet zu Studienbeginn, 6, 12, 36 und 60 Monate nach Abschluss der Primärbehandlung
bewertet mit Fragebögen: EORTC QLQ-C30 und EORTC QLQ-EN24; mit einem wiederholten gemischten Modell als ein Gesamtergebnis über alle Zeitpunkte analysiert
bewertet zu Studienbeginn, 6, 12, 36 und 60 Monate nach Abschluss der Primärbehandlung
Sorge, einschließlich Angst vor einem erneuten Auftreten
Zeitfenster: bewertet zu Studienbeginn, 6, 12 und 36 Monate nach Abschluss der Primärbehandlung
erhoben mit Fragebogen: IOCv2; mit einem wiederholten gemischten Modell als ein Gesamtergebnis über alle Zeitpunkte analysiert
bewertet zu Studienbeginn, 6, 12 und 36 Monate nach Abschluss der Primärbehandlung
Sorge, einschließlich Angst vor einem erneuten Auftreten
Zeitfenster: bewertet zu Studienbeginn, 6, 12, 36 und 60 Monate nach Abschluss der Primärbehandlung
erhoben mit Fragebogen: IOCv2; mit einem wiederholten gemischten Modell als ein Gesamtergebnis über alle Zeitpunkte analysiert
bewertet zu Studienbeginn, 6, 12, 36 und 60 Monate nach Abschluss der Primärbehandlung
Krankheitswahrnehmungen
Zeitfenster: bewertet zu Studienbeginn, 6, 12 und 36 Monate nach Abschluss der Primärbehandlung
erhoben mit Fragebogen: BIPQ; mit einem wiederholten gemischten Modell als ein Gesamtergebnis über alle Zeitpunkte analysiert
bewertet zu Studienbeginn, 6, 12 und 36 Monate nach Abschluss der Primärbehandlung
Krankheitswahrnehmungen
Zeitfenster: bewertet zu Studienbeginn, 6, 12, 36 und 60 Monate nach Abschluss der Primärbehandlung
erhoben mit Fragebogen: BIPQ; mit einem wiederholten gemischten Modell als ein Gesamtergebnis über alle Zeitpunkte analysiert
bewertet zu Studienbeginn, 6, 12, 36 und 60 Monate nach Abschluss der Primärbehandlung
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: bewertet zu Studienbeginn, 6, 12 und 36 Monate nach Abschluss der Primärbehandlung
erhoben mit Fragebogen: HADS; mit einem wiederholten gemischten Modell als ein Gesamtergebnis über alle Zeitpunkte analysiert
bewertet zu Studienbeginn, 6, 12 und 36 Monate nach Abschluss der Primärbehandlung
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: bewertet zu Studienbeginn, 6, 12, 36 und 60 Monate nach Abschluss der Primärbehandlung
erhoben mit Fragebogen: HADS; mit einem wiederholten gemischten Modell als ein Gesamtergebnis über alle Zeitpunkte analysiert
bewertet zu Studienbeginn, 6, 12, 36 und 60 Monate nach Abschluss der Primärbehandlung
Zufriedenheit mit der Bereitstellung von Informationen
Zeitfenster: bewertet zu Studienbeginn, 6, 12 und 36 Monate nach Abschluss der Primärbehandlung
erhoben mit Fragebogen: EORTC-INFO25; mit einem wiederholten gemischten Modell als ein Gesamtergebnis über alle Zeitpunkte analysiert
bewertet zu Studienbeginn, 6, 12 und 36 Monate nach Abschluss der Primärbehandlung
Zufriedenheit mit der Bereitstellung von Informationen
Zeitfenster: bewertet zu Studienbeginn, 6, 12, 36 und 60 Monate nach Abschluss der Primärbehandlung
erhoben mit Fragebogen: EORTC-INFO25; mit einem wiederholten gemischten Modell als ein Gesamtergebnis über alle Zeitpunkte analysiert
bewertet zu Studienbeginn, 6, 12, 36 und 60 Monate nach Abschluss der Primärbehandlung
Zufriedenheit der Leistungserbringer mit dem Nachsorgeplan (Gynäkologe, (Fach-)Pflege)
Zeitfenster: 36 Monate nach Abschluss der Primärbehandlung beurteilt
mit strukturierten Interviews/Fragebögen bewertet
36 Monate nach Abschluss der Primärbehandlung beurteilt
Zufriedenheit der Leistungserbringer mit dem Nachsorgeplan (Gynäkologe, (Fach-)Pflege)
Zeitfenster: 60 Monate nach Abschluss der Primärbehandlung beurteilt
mit strukturierten Interviews/Fragebögen bewertet
60 Monate nach Abschluss der Primärbehandlung beurteilt
Zeit bis zum Wiederauftreten
Zeitfenster: 36 Monate nach Abschluss der Primärbehandlung beurteilt
In dieser Studie betrachten wir deskriptiv die Zeit bis zum Rezidiv
36 Monate nach Abschluss der Primärbehandlung beurteilt
Zeit bis zum Wiederauftreten
Zeitfenster: 60 Monate nach Abschluss der Primärbehandlung beurteilt
In dieser Studie betrachten wir deskriptiv die Zeit bis zum Rezidiv
60 Monate nach Abschluss der Primärbehandlung beurteilt
Überleben
Zeitfenster: 36 Monate nach Abschluss der Primärbehandlung beurteilt
Betrachten Sie anschaulich das Überleben
36 Monate nach Abschluss der Primärbehandlung beurteilt
Überleben
Zeitfenster: 60 Monate nach Abschluss der Primärbehandlung beurteilt
Betrachten Sie anschaulich das Überleben
60 Monate nach Abschluss der Primärbehandlung beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Comprehensive Cancer Centre The Netherlands

Mitarbeiter

Maastricht University Medical Center
Leiden University Medical Center
Dutch Cancer Society

Ermittler

  • Hauptermittler: Lonneke van de Poll-Franse, PhD, Comprehensive Cancer Centre The Netherlands
  • Hauptermittler: Roy Kruitwagen, PhD, Maastricht University Medical Centre
  • Hauptermittler: Carien Creutzberg, PhD, Leiden University Medical Centre
  • Hauptermittler: Nicole Ezendam, PhD, Comprehensive Cancer Centre The Netherlands

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IKZ 2014-6677

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studie und Analyse der Daten werden die Daten für die Verwendung durch andere Forscher über das PROFILES-Register gemäß ihren Bedingungen verfügbar

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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