- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02413606
NLDometriumkanker Nazorg voor nabestaanden (ZORGEN): Minder is meer? (ENSURE)
NLDometriumkanker Nazorg voor nabestaanden (ZORGEN): Minder is meer? Gerandomiseerde gecontroleerde studie om patiënttevredenheid en kosteneffectiviteit van een verkort follow-upschema te evalueren
Achtergrond: Er is vaak verondersteld dat de frequentie van follow-up voor patiënten met endometriumkanker in een vroeg stadium zou kunnen worden verlaagd. Studies die de effecten van een verkort follow-upschema bij deze patiëntengroep evalueren, ontbreken echter.
Doel: Patiënttevredenheid en kosteneffectiviteit beoordelen van een minder frequent controleschema ten opzichte van het schema volgens de Nederlandse richtlijn.
Studieopzet: Nederlandse multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie met een follow-up van 5 jaar. Patiënten (n=282) worden gerandomiseerd in een interventiegroep met 4 controlebezoeken gedurende 3 jaar en een controlegroep met 10-13 controlebezoeken gedurende 5 jaar, volgens de Nederlandse richtlijn. Patiënten wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen bij baseline, 6, 12, 36 en 60 maanden. Inclusie van patiënten duurt twee jaar (als 60% van de patiënten meedoet).
Uitkomsten: Primair: patiënttevredenheid met nazorg en kosteneffectiviteit.
Secundair: zorggebruik, therapietrouw, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, angst voor herhaling, angst en depressie, informatievoorziening, herhaling, overleving
Patiënten: Stadium 1A en 1B patiënten met een laag risico op endometriumkanker, voor wie adjuvante radiotherapie niet geïndiceerd is
Statistieken: lineaire regressieanalyses om verschillen in patiënttevredenheid met nazorg tussen interventie- en controlegroep te beoordelen, gecorrigeerd voor mogelijke vooraf gedefinieerde confounders.
Verwachte resultaten: Patiënten in de interventie-arm zijn even tevreden over de nazorg en de algehele resultaten, maar hebben een lager zorggebruik en lagere kosten dan patiënten in de controle-arm. Er worden geen effecten verwacht op QALY-verschillen (verliezen) en tevredenheid, maar de verwachting is dat het verkorte rooster in Nederland 144.000 per jaar bespaart.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nicole Ezendam, PhD
- Telefoonnummer: +31 88 2346096
- E-mail: n.ezendam@iknl.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Lonneke van de Poll-Franse, PhD
- Telefoonnummer: +31 88 2346273
- E-mail: l.vandepoll@iknl.nl
Studie Locaties
-
-
-
Alkmaar, Nederland
- Noordwest ziekhuisgroep
-
Amersfoort, Nederland
- Meander Medisch Centrum
-
Amstelveen, Nederland
- Amstelland Ziekenuis
-
Amsterdam, Nederland
- AMC
-
Amsterdam, Nederland
- OLVG
-
Amsterdam, Nederland
- AVL
-
Apeldoorn, Nederland
- Gelre Ziekenhuizen
-
Bergen op Zoom, Nederland
- Bravis
-
Blaricum, Nederland
- Tergooi
-
Breda, Nederland
- Amphia
-
Delft, Nederland
- Reinier de Graaf Hospital
-
Den Bosch, Nederland
- Jeroen Bosch
-
Den Haag, Nederland
- MC Haaglanden
-
Den Haag, Nederland
- Haga Hospital
-
Deventer, Nederland
- Deventer Hospital
-
Dordrecht, Nederland
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
Eindhoven, Nederland
- Catharina hospital
-
Enschede, Nederland
- Medical spectrum Twente
-
Gouda, Nederland
- Groene Hart
-
Groningen, Nederland
- UMC Groningen
-
Groningen, Nederland
- Martini Hospital
-
Hardenberg, Nederland
- Ropcke-Zweers Ziekenhuis
-
Heerenveen, Nederland
- Tjongerschans
-
Heerlerheide, Nederland
- Zuyderland hospital
-
Hoorn, Nederland
- Westfries Gasthuis
-
Leeuwarden, Nederland
- Medical Center Leeuwarden
-
Leiden, Nederland
- Leiden University Medical Center
-
Leiden, Nederland
- Alrijne Ziekenhuis
-
Maastricht, Nederland
- Maastricht University Medical Center
-
Nieuwegein, Nederland
- St. Antonius
-
Purmerend, Nederland
- Waterland Ziekenhuis
-
Roosendaal, Nederland
- Bravis
-
Rotterdam, Nederland
- Franciscus Gasthuis
-
Schiedam, Nederland
- Vlietland
-
Sittard, Nederland
- Zuyderland
-
Stadskanaal, Nederland
- Refaja
-
Tilburg, Nederland
- Elisabeth-TweeSteden
-
Tilburg, Nederland
- Elisabeth TweeSteden, TweeSteden
-
Uden, Nederland
- Bernhoven
-
Veldhoven, Nederland
- Maxima Medisch Centrum
-
Venlo, Nederland
- VieCuri
-
Winterswijk, Nederland
- Streekziekenhuis Koningin Beatrix
-
Woerden, Nederland
- Zuwe Hofpoort
-
Zaandam, Nederland
- Zaans Medisch Centrum
-
Zoetermeer, Nederland
- Langeland
-
Zutphen, Nederland
- Gelre Ziekenhuizen
-
Zwolle, Nederland
- Isala Kliniek
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met endometrioïd-type endometriumcarcinoom met stadium 1 (FIGO, 2009) ziekte, met de volgende combinatie van stadium, leeftijd en graad:
Fase 1A, elke leeftijd, graad 1 of 2; Stadium 1B, < 60 jaar, graad 1 of 2 zonder LVSI;
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming;
- Voldoende mondelinge en schriftelijke beheersing van de Nederlandse taal.
Uitsluitingscriteria:
- Elk ander stadium en type endometriumcarcinoom
- Histologische typen papillair sereus carcinoom of heldercelcarcinoom
- Baarmoedersarcoom (inclusief carcinosarcoom)
- Radiotherapie voor actueel endometriumcarcinoom
- Eerdere maligniteit (behalve niet-melanomateuze huidkanker) < 5 jaar
- Bevestigd Lynch-syndroom
- Eerdere bekkenbestraling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie
verkort vervolgschema: 4 vervolgbezoeken, na 3, 12, 24 en 36 maanden
|
In de interventiegroep wordt het controleschema beperkt tot vier controlebezoeken op 3, 12, 24 en 36 maanden, met als specifieke voorwaarde dat de patiënt bij symptomen gemakkelijk en snel toegang heeft tot zorg (verpleegkundige of gynaecoloog) of vragen ontstaan.
De inhoud van de vervolgbezoeken zal voor beide groepen gelijk zijn.
|
Geen tussenkomst: controle
regelmatig controleschema volgens de richtlijn, 10-13 bezoeken gedurende 5 jaar
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Patiënttevredenheid met nazorg
Tijdsspanne: tot 60 maanden na voltooiing van de primaire behandeling
|
beoordeeld met de PSQIII-vragenlijst; geanalyseerd met een herhaald gemengd model als één algemeen resultaat over alle tijdstippen
|
tot 60 maanden na voltooiing van de primaire behandeling
|
Kosteneffectiviteit
Tijdsspanne: beoordeeld 60 maanden na voltooiing van de primaire behandeling
|
Kosteneffectiviteit vanuit het perspectief van de gezondheidszorg met behulp van de EQ-5D
|
beoordeeld 60 maanden na voltooiing van de primaire behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kosteneffectiviteit
Tijdsspanne: beoordeeld op 36 maanden na voltooiing van de primaire behandeling
|
Kosteneffectiviteit vanuit het perspectief van de gezondheidszorg met behulp van de EQ-5D
|
beoordeeld op 36 maanden na voltooiing van de primaire behandeling
|
Zorggebruik -gynaecoloog, (gespecialiseerd) verpleegkundige, huisarts en overige gezondheids- of zorgdiensten-; het naleven van de aangegeven vervolgprotocollen; redenen voor niet-naleving
Tijdsspanne: beoordeeld op 6, 12 en 36 maanden na afronding van de primaire behandeling
|
zorggebruik wordt beoordeeld op basis van ziekenhuiskosten, huisarts en zelfrapportage; geanalyseerd met een herhaald gemengd model als één algemeen resultaat over alle tijdstippen
|
beoordeeld op 6, 12 en 36 maanden na afronding van de primaire behandeling
|
Zorggebruik -gynaecoloog, (gespecialiseerd) verpleegkundige, huisarts en overige gezondheids- of zorgdiensten-; het naleven van de aangegeven vervolgprotocollen; redenen voor niet-naleving
Tijdsspanne: beoordeeld op 6, 12, 36 en 60 maanden na voltooiing van de primaire behandeling
|
zorggebruik wordt beoordeeld op basis van ziekenhuiskosten, huisarts en zelfrapportage; geanalyseerd met een herhaald gemengd model als één algemeen resultaat over alle tijdstippen
|
beoordeeld op 6, 12, 36 en 60 maanden na voltooiing van de primaire behandeling
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: beoordeeld bij baseline, 6, 12 en 36 maanden na voltooiing van de primaire behandeling
|
beoordeeld met vragenlijsten: EORTC QLQ-C30 en EORTC QLQ-EN24; geanalyseerd met een herhaald gemengd model als één algemeen resultaat over alle tijdstippen
|
beoordeeld bij baseline, 6, 12 en 36 maanden na voltooiing van de primaire behandeling
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: beoordeeld bij baseline, 6, 12, 36 en 60 maanden na voltooiing van de primaire behandeling
|
beoordeeld met vragenlijsten: EORTC QLQ-C30 en EORTC QLQ-EN24; geanalyseerd met een herhaald gemengd model als één algemeen resultaat over alle tijdstippen
|
beoordeeld bij baseline, 6, 12, 36 en 60 maanden na voltooiing van de primaire behandeling
|
Zorgen inclusief angst voor herhaling
Tijdsspanne: beoordeeld bij baseline, 6, 12 en 36 maanden na voltooiing van de primaire behandeling
|
beoordeeld met vragenlijst: IOCv2; geanalyseerd met een herhaald gemengd model als één algemeen resultaat over alle tijdstippen
|
beoordeeld bij baseline, 6, 12 en 36 maanden na voltooiing van de primaire behandeling
|
Zorgen inclusief angst voor herhaling
Tijdsspanne: beoordeeld bij baseline, 6, 12, 36 en 60 maanden na voltooiing van de primaire behandeling
|
beoordeeld met vragenlijst: IOCv2; geanalyseerd met een herhaald gemengd model als één algemeen resultaat over alle tijdstippen
|
beoordeeld bij baseline, 6, 12, 36 en 60 maanden na voltooiing van de primaire behandeling
|
Ziektepercepties
Tijdsspanne: beoordeeld bij baseline, 6, 12 en 36 maanden na voltooiing van de primaire behandeling
|
beoordeeld met vragenlijst: BIPQ; geanalyseerd met een herhaald gemengd model als één algemeen resultaat over alle tijdstippen
|
beoordeeld bij baseline, 6, 12 en 36 maanden na voltooiing van de primaire behandeling
|
Ziektepercepties
Tijdsspanne: beoordeeld bij baseline, 6, 12, 36 en 60 maanden na voltooiing van de primaire behandeling
|
beoordeeld met vragenlijst: BIPQ; geanalyseerd met een herhaald gemengd model als één algemeen resultaat over alle tijdstippen
|
beoordeeld bij baseline, 6, 12, 36 en 60 maanden na voltooiing van de primaire behandeling
|
Angst en depressie
Tijdsspanne: beoordeeld bij baseline, 6, 12 en 36 maanden na voltooiing van de primaire behandeling
|
beoordeeld met vragenlijst: HADS; geanalyseerd met een herhaald gemengd model als één algemeen resultaat over alle tijdstippen
|
beoordeeld bij baseline, 6, 12 en 36 maanden na voltooiing van de primaire behandeling
|
Angst en depressie
Tijdsspanne: beoordeeld bij baseline, 6, 12, 36 en 60 maanden na voltooiing van de primaire behandeling
|
beoordeeld met vragenlijst: HADS; geanalyseerd met een herhaald gemengd model als één algemeen resultaat over alle tijdstippen
|
beoordeeld bij baseline, 6, 12, 36 en 60 maanden na voltooiing van de primaire behandeling
|
Tevredenheid over informatievoorziening
Tijdsspanne: beoordeeld bij baseline, 6, 12 en 36 maanden na voltooiing van de primaire behandeling
|
beoordeeld met vragenlijst: EORTC-INFO25; geanalyseerd met een herhaald gemengd model als één algemeen resultaat over alle tijdstippen
|
beoordeeld bij baseline, 6, 12 en 36 maanden na voltooiing van de primaire behandeling
|
Tevredenheid over informatievoorziening
Tijdsspanne: beoordeeld bij baseline, 6, 12, 36 en 60 maanden na voltooiing van de primaire behandeling
|
beoordeeld met vragenlijst: EORTC-INFO25; geanalyseerd met een herhaald gemengd model als één algemeen resultaat over alle tijdstippen
|
beoordeeld bij baseline, 6, 12, 36 en 60 maanden na voltooiing van de primaire behandeling
|
Tevredenheid zorgverleners over vervolgschema (gynaecoloog, (gespecialiseerd) verpleegkundige)
Tijdsspanne: beoordeeld op 36 maanden na voltooiing van de primaire behandeling
|
beoordeeld met gestructureerde interviews/vragenlijsten
|
beoordeeld op 36 maanden na voltooiing van de primaire behandeling
|
Tevredenheid zorgverleners over vervolgschema (gynaecoloog, (gespecialiseerd) verpleegkundige)
Tijdsspanne: beoordeeld 60 maanden na voltooiing van de primaire behandeling
|
beoordeeld met gestructureerde interviews/vragenlijsten
|
beoordeeld 60 maanden na voltooiing van de primaire behandeling
|
Tijd tot herhaling
Tijdsspanne: beoordeeld op 36 maanden na voltooiing van de primaire behandeling
|
In deze studie zullen we beschrijvend kijken naar de tijd tot recidief
|
beoordeeld op 36 maanden na voltooiing van de primaire behandeling
|
Tijd tot herhaling
Tijdsspanne: beoordeeld 60 maanden na voltooiing van de primaire behandeling
|
In deze studie zullen we beschrijvend kijken naar de tijd tot recidief
|
beoordeeld 60 maanden na voltooiing van de primaire behandeling
|
Overleving
Tijdsspanne: beoordeeld op 36 maanden na voltooiing van de primaire behandeling
|
beschrijvend kijken naar overleven
|
beoordeeld op 36 maanden na voltooiing van de primaire behandeling
|
Overleving
Tijdsspanne: beoordeeld 60 maanden na voltooiing van de primaire behandeling
|
beschrijvend kijken naar overleven
|
beoordeeld 60 maanden na voltooiing van de primaire behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lonneke van de Poll-Franse, PhD, Comprehensive Cancer Centre The Netherlands
- Hoofdonderzoeker: Roy Kruitwagen, PhD, Maastricht University Medical Centre
- Hoofdonderzoeker: Carien Creutzberg, PhD, Leiden University Medical Centre
- Hoofdonderzoeker: Nicole Ezendam, PhD, Comprehensive Cancer Centre The Netherlands
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Baarmoeder Neoplasmata
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoeder Ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Endometriumneoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- IKZ 2014-6677
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Endometriumkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Verkort follow-up schema
-
University of UtahStanford UniversityVoltooid
-
Fundación EPICWervingCoronaire hartziekte | Hart-en vaatziekte | Coronaire occlusie | Ziekte van de linker hoofdkransslagader | KransslagaderstenoseSpanje
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileUniversity of Technology, SydneyVoltooidHart-en vaatziekten | Hypertensie | Diabetes mellitus type 2 | Dyslipidemie | Medicatie therapietrouw | Drug gebruikChili
-
Dallas VA Medical CenterVoltooid
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University; Jinhua Central Hospital en andere medewerkersWervingCoronaire hartziekteChina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooid
-
Queen's University, BelfastBelfast Health and Social Care Trust; Southern Health and Social Care TrustIngetrokkenStaar | Leeftijdsgebonden cataract
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingChirurgie | Perioperatieve geneeskundeFrankrijk
-
Nantes University HospitalUniversity Hospital, Strasbourg, France; University Hospital, Clermont-Ferrand; University Hospital, Brest en andere medewerkersActief, niet wervendImplantatie van één- of tweekamer-pacemakers | Opvolging thuisbewakingFrankrijk
-
St. Luke's Health System, Boise, IdahoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Pennsylvania; Columbia... en andere medewerkersActief, niet wervendAdolescent | Depressieve stoornis | Depressie | Suïcidale gedachten | Zelfmoord, poging tot | Zelfmoord | Mentale gezondheid | Eenzaamheid | Sociale steun | Geestelijke stoornis | Ambulante patiënten | Ambulante zorg | Continuïteit van patiëntenzorg | Volwassen | Secundaire preventie | Spoedeisende hulp, ziekenhuis | Geestelijke... en andere voorwaardenVerenigde Staten