Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NLDometriumkanker Nazorg voor nabestaanden (ZORGEN): Minder is meer? (ENSURE)

5 december 2023 bijgewerkt door: Nicole Ezendam, Comprehensive Cancer Centre The Netherlands

NLDometriumkanker Nazorg voor nabestaanden (ZORGEN): Minder is meer? Gerandomiseerde gecontroleerde studie om patiënttevredenheid en kosteneffectiviteit van een verkort follow-upschema te evalueren

Achtergrond: Er is vaak verondersteld dat de frequentie van follow-up voor patiënten met endometriumkanker in een vroeg stadium zou kunnen worden verlaagd. Studies die de effecten van een verkort follow-upschema bij deze patiëntengroep evalueren, ontbreken echter.

Doel: Patiënttevredenheid en kosteneffectiviteit beoordelen van een minder frequent controleschema ten opzichte van het schema volgens de Nederlandse richtlijn.

Studieopzet: Nederlandse multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie met een follow-up van 5 jaar. Patiënten (n=282) worden gerandomiseerd in een interventiegroep met 4 controlebezoeken gedurende 3 jaar en een controlegroep met 10-13 controlebezoeken gedurende 5 jaar, volgens de Nederlandse richtlijn. Patiënten wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen bij baseline, 6, 12, 36 en 60 maanden. Inclusie van patiënten duurt twee jaar (als 60% van de patiënten meedoet).

Uitkomsten: Primair: patiënttevredenheid met nazorg en kosteneffectiviteit.

Secundair: zorggebruik, therapietrouw, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, angst voor herhaling, angst en depressie, informatievoorziening, herhaling, overleving

Patiënten: Stadium 1A en 1B patiënten met een laag risico op endometriumkanker, voor wie adjuvante radiotherapie niet geïndiceerd is

Statistieken: lineaire regressieanalyses om verschillen in patiënttevredenheid met nazorg tussen interventie- en controlegroep te beoordelen, gecorrigeerd voor mogelijke vooraf gedefinieerde confounders.

Verwachte resultaten: Patiënten in de interventie-arm zijn even tevreden over de nazorg en de algehele resultaten, maar hebben een lager zorggebruik en lagere kosten dan patiënten in de controle-arm. Er worden geen effecten verwacht op QALY-verschillen (verliezen) en tevredenheid, maar de verwachting is dat het verkorte rooster in Nederland 144.000 per jaar bespaart.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

319

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland
        • Noordwest ziekhuisgroep
      • Amersfoort, Nederland
        • Meander Medisch Centrum
      • Amstelveen, Nederland
        • Amstelland Ziekenuis
      • Amsterdam, Nederland
        • AMC
      • Amsterdam, Nederland
        • OLVG
      • Amsterdam, Nederland
        • AVL
      • Apeldoorn, Nederland
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Bergen op Zoom, Nederland
        • Bravis
      • Blaricum, Nederland
        • Tergooi
      • Breda, Nederland
        • Amphia
      • Delft, Nederland
        • Reinier de Graaf Hospital
      • Den Bosch, Nederland
        • Jeroen Bosch
      • Den Haag, Nederland
        • MC Haaglanden
      • Den Haag, Nederland
        • Haga hospital
      • Deventer, Nederland
        • Deventer Hospital
      • Dordrecht, Nederland
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Eindhoven, Nederland
        • Catharina Hospital
      • Enschede, Nederland
        • Medical spectrum Twente
      • Gouda, Nederland
        • Groene Hart
      • Groningen, Nederland
        • UMC Groningen
      • Groningen, Nederland
        • Martini Hospital
      • Hardenberg, Nederland
        • Ropcke-Zweers Ziekenhuis
      • Heerenveen, Nederland
        • Tjongerschans
      • Heerlerheide, Nederland
        • Zuyderland Hospital
      • Hoorn, Nederland
        • Westfries Gasthuis
      • Leeuwarden, Nederland
        • Medical Center Leeuwarden
      • Leiden, Nederland
        • Leiden University Medical Center
      • Leiden, Nederland
        • Alrijne Ziekenhuis
      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht University Medical Center
      • Nieuwegein, Nederland
        • St. Antonius
      • Purmerend, Nederland
        • Waterland Ziekenhuis
      • Roosendaal, Nederland
        • Bravis
      • Rotterdam, Nederland
        • Franciscus Gasthuis
      • Schiedam, Nederland
        • Vlietland
      • Sittard, Nederland
        • Zuyderland
      • Stadskanaal, Nederland
        • Refaja
      • Tilburg, Nederland
        • Elisabeth-TweeSteden
      • Tilburg, Nederland
        • Elisabeth TweeSteden, TweeSteden
      • Uden, Nederland
        • Bernhoven
      • Veldhoven, Nederland
        • Maxima Medisch Centrum
      • Venlo, Nederland
        • VieCuri
      • Winterswijk, Nederland
        • Streekziekenhuis Koningin Beatrix
      • Woerden, Nederland
        • Zuwe Hofpoort
      • Zaandam, Nederland
        • Zaans Medisch Centrum
      • Zoetermeer, Nederland
        • Langeland
      • Zutphen, Nederland
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Zwolle, Nederland
        • Isala Kliniek

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met endometrioïd-type endometriumcarcinoom met stadium 1 (FIGO, 2009) ziekte, met de volgende combinatie van stadium, leeftijd en graad:

    Fase 1A, elke leeftijd, graad 1 of 2; Stadium 1B, < 60 jaar, graad 1 of 2 zonder LVSI;

  2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming;
  3. Voldoende mondelinge en schriftelijke beheersing van de Nederlandse taal.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elk ander stadium en type endometriumcarcinoom
  2. Histologische typen papillair sereus carcinoom of heldercelcarcinoom
  3. Baarmoedersarcoom (inclusief carcinosarcoom)
  4. Radiotherapie voor actueel endometriumcarcinoom
  5. Eerdere maligniteit (behalve niet-melanomateuze huidkanker) < 5 jaar
  6. Bevestigd Lynch-syndroom
  7. Eerdere bekkenbestraling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
verkort vervolgschema: 4 vervolgbezoeken, na 3, 12, 24 en 36 maanden
Ander: Verkort follow-up schema
In de interventiegroep wordt het controleschema beperkt tot vier controlebezoeken op 3, 12, 24 en 36 maanden, met als specifieke voorwaarde dat de patiënt bij symptomen gemakkelijk en snel toegang heeft tot zorg (verpleegkundige of gynaecoloog) of vragen ontstaan. De inhoud van de vervolgbezoeken zal voor beide groepen gelijk zijn.
Geen tussenkomst: controle
regelmatig controleschema volgens de richtlijn, 10-13 bezoeken gedurende 5 jaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttevredenheid met nazorg
Tijdsspanne: tot 60 maanden na voltooiing van de primaire behandeling
beoordeeld met de PSQIII-vragenlijst; geanalyseerd met een herhaald gemengd model als één algemeen resultaat over alle tijdstippen
tot 60 maanden na voltooiing van de primaire behandeling
Kosteneffectiviteit
Tijdsspanne: beoordeeld 60 maanden na voltooiing van de primaire behandeling
Kosteneffectiviteit vanuit het perspectief van de gezondheidszorg met behulp van de EQ-5D
beoordeeld 60 maanden na voltooiing van de primaire behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosteneffectiviteit
Tijdsspanne: beoordeeld op 36 maanden na voltooiing van de primaire behandeling
Kosteneffectiviteit vanuit het perspectief van de gezondheidszorg met behulp van de EQ-5D
beoordeeld op 36 maanden na voltooiing van de primaire behandeling
Zorggebruik -gynaecoloog, (gespecialiseerd) verpleegkundige, huisarts en overige gezondheids- of zorgdiensten-; het naleven van de aangegeven vervolgprotocollen; redenen voor niet-naleving
Tijdsspanne: beoordeeld op 6, 12 en 36 maanden na afronding van de primaire behandeling
zorggebruik wordt beoordeeld op basis van ziekenhuiskosten, huisarts en zelfrapportage; geanalyseerd met een herhaald gemengd model als één algemeen resultaat over alle tijdstippen
beoordeeld op 6, 12 en 36 maanden na afronding van de primaire behandeling
Zorggebruik -gynaecoloog, (gespecialiseerd) verpleegkundige, huisarts en overige gezondheids- of zorgdiensten-; het naleven van de aangegeven vervolgprotocollen; redenen voor niet-naleving
Tijdsspanne: beoordeeld op 6, 12, 36 en 60 maanden na voltooiing van de primaire behandeling
zorggebruik wordt beoordeeld op basis van ziekenhuiskosten, huisarts en zelfrapportage; geanalyseerd met een herhaald gemengd model als één algemeen resultaat over alle tijdstippen
beoordeeld op 6, 12, 36 en 60 maanden na voltooiing van de primaire behandeling
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: beoordeeld bij baseline, 6, 12 en 36 maanden na voltooiing van de primaire behandeling
beoordeeld met vragenlijsten: EORTC QLQ-C30 en EORTC QLQ-EN24; geanalyseerd met een herhaald gemengd model als één algemeen resultaat over alle tijdstippen
beoordeeld bij baseline, 6, 12 en 36 maanden na voltooiing van de primaire behandeling
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: beoordeeld bij baseline, 6, 12, 36 en 60 maanden na voltooiing van de primaire behandeling
beoordeeld met vragenlijsten: EORTC QLQ-C30 en EORTC QLQ-EN24; geanalyseerd met een herhaald gemengd model als één algemeen resultaat over alle tijdstippen
beoordeeld bij baseline, 6, 12, 36 en 60 maanden na voltooiing van de primaire behandeling
Zorgen inclusief angst voor herhaling
Tijdsspanne: beoordeeld bij baseline, 6, 12 en 36 maanden na voltooiing van de primaire behandeling
beoordeeld met vragenlijst: IOCv2; geanalyseerd met een herhaald gemengd model als één algemeen resultaat over alle tijdstippen
beoordeeld bij baseline, 6, 12 en 36 maanden na voltooiing van de primaire behandeling
Zorgen inclusief angst voor herhaling
Tijdsspanne: beoordeeld bij baseline, 6, 12, 36 en 60 maanden na voltooiing van de primaire behandeling
beoordeeld met vragenlijst: IOCv2; geanalyseerd met een herhaald gemengd model als één algemeen resultaat over alle tijdstippen
beoordeeld bij baseline, 6, 12, 36 en 60 maanden na voltooiing van de primaire behandeling
Ziektepercepties
Tijdsspanne: beoordeeld bij baseline, 6, 12 en 36 maanden na voltooiing van de primaire behandeling
beoordeeld met vragenlijst: BIPQ; geanalyseerd met een herhaald gemengd model als één algemeen resultaat over alle tijdstippen
beoordeeld bij baseline, 6, 12 en 36 maanden na voltooiing van de primaire behandeling
Ziektepercepties
Tijdsspanne: beoordeeld bij baseline, 6, 12, 36 en 60 maanden na voltooiing van de primaire behandeling
beoordeeld met vragenlijst: BIPQ; geanalyseerd met een herhaald gemengd model als één algemeen resultaat over alle tijdstippen
beoordeeld bij baseline, 6, 12, 36 en 60 maanden na voltooiing van de primaire behandeling
Angst en depressie
Tijdsspanne: beoordeeld bij baseline, 6, 12 en 36 maanden na voltooiing van de primaire behandeling
beoordeeld met vragenlijst: HADS; geanalyseerd met een herhaald gemengd model als één algemeen resultaat over alle tijdstippen
beoordeeld bij baseline, 6, 12 en 36 maanden na voltooiing van de primaire behandeling
Angst en depressie
Tijdsspanne: beoordeeld bij baseline, 6, 12, 36 en 60 maanden na voltooiing van de primaire behandeling
beoordeeld met vragenlijst: HADS; geanalyseerd met een herhaald gemengd model als één algemeen resultaat over alle tijdstippen
beoordeeld bij baseline, 6, 12, 36 en 60 maanden na voltooiing van de primaire behandeling
Tevredenheid over informatievoorziening
Tijdsspanne: beoordeeld bij baseline, 6, 12 en 36 maanden na voltooiing van de primaire behandeling
beoordeeld met vragenlijst: EORTC-INFO25; geanalyseerd met een herhaald gemengd model als één algemeen resultaat over alle tijdstippen
beoordeeld bij baseline, 6, 12 en 36 maanden na voltooiing van de primaire behandeling
Tevredenheid over informatievoorziening
Tijdsspanne: beoordeeld bij baseline, 6, 12, 36 en 60 maanden na voltooiing van de primaire behandeling
beoordeeld met vragenlijst: EORTC-INFO25; geanalyseerd met een herhaald gemengd model als één algemeen resultaat over alle tijdstippen
beoordeeld bij baseline, 6, 12, 36 en 60 maanden na voltooiing van de primaire behandeling
Tevredenheid zorgverleners over vervolgschema (gynaecoloog, (gespecialiseerd) verpleegkundige)
Tijdsspanne: beoordeeld op 36 maanden na voltooiing van de primaire behandeling
beoordeeld met gestructureerde interviews/vragenlijsten
beoordeeld op 36 maanden na voltooiing van de primaire behandeling
Tevredenheid zorgverleners over vervolgschema (gynaecoloog, (gespecialiseerd) verpleegkundige)
Tijdsspanne: beoordeeld 60 maanden na voltooiing van de primaire behandeling
beoordeeld met gestructureerde interviews/vragenlijsten
beoordeeld 60 maanden na voltooiing van de primaire behandeling
Tijd tot herhaling
Tijdsspanne: beoordeeld op 36 maanden na voltooiing van de primaire behandeling
In deze studie zullen we beschrijvend kijken naar de tijd tot recidief
beoordeeld op 36 maanden na voltooiing van de primaire behandeling
Tijd tot herhaling
Tijdsspanne: beoordeeld 60 maanden na voltooiing van de primaire behandeling
In deze studie zullen we beschrijvend kijken naar de tijd tot recidief
beoordeeld 60 maanden na voltooiing van de primaire behandeling
Overleving
Tijdsspanne: beoordeeld op 36 maanden na voltooiing van de primaire behandeling
beschrijvend kijken naar overleven
beoordeeld op 36 maanden na voltooiing van de primaire behandeling
Overleving
Tijdsspanne: beoordeeld 60 maanden na voltooiing van de primaire behandeling
beschrijvend kijken naar overleven
beoordeeld 60 maanden na voltooiing van de primaire behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Comprehensive Cancer Centre The Netherlands

Medewerkers

Maastricht University Medical Center
Leiden University Medical Center
Dutch Cancer Society

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lonneke van de Poll-Franse, PhD, Comprehensive Cancer Centre The Netherlands
  • Hoofdonderzoeker: Roy Kruitwagen, PhD, Maastricht University Medical Centre
  • Hoofdonderzoeker: Carien Creutzberg, PhD, Leiden University Medical Centre
  • Hoofdonderzoeker: Nicole Ezendam, PhD, Comprehensive Cancer Centre The Netherlands

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

10 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IKZ 2014-6677

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Na het beëindigen van de studie en analyse van de gegevens, komen de gegevens beschikbaar voor gebruik door andere onderzoekers via het PROFILES-register, volgens hun voorwaarden

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endometriumkanker

Klinische onderzoeken op Verkort follow-up schema

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren