Soins de suivi des SURvivants du cancer de l'ENDomètre (ENSURE) : moins, c'est plus ? (ENSURE)
5 décembre 2023 mis à jour par: Nicole Ezendam, Comprehensive Cancer Centre The Netherlands
Soins de suivi des SURvivants du cancer de l'ENDomètre (ENSURE) : moins, c'est plus ? Essai contrôlé randomisé pour évaluer la satisfaction des patients et le rapport coût-efficacité d'un calendrier de suivi réduit
Contexte : On a souvent émis l'hypothèse que la fréquence du suivi des patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre à un stade précoce pourrait être réduite. Cependant, les études évaluant les effets d'un calendrier de suivi réduit parmi ce groupe de patients font défaut.
Objectif : Évaluer la satisfaction des patients et le rapport coût-efficacité d'un calendrier de suivi moins fréquent par rapport au calendrier selon la directive néerlandaise.
Conception de l'étude : essai contrôlé randomisé multicentrique néerlandais avec un suivi de 5 ans. Les patients (n = 282) sont randomisés dans un groupe d'intervention avec 4 visites de suivi pendant 3 ans, et un groupe témoin avec 10-13 visites de suivi pendant 5 ans, selon la directive néerlandaise. Les patients sont invités à remplir un questionnaire au départ, 6, 12, 36 et 60 mois. L'inclusion des patients prendra deux ans (si 60% des patients participent).
Résultats : Primaire : Satisfaction des patients à l'égard des soins de suivi et de la rentabilité.
Secondaire : utilisation des soins de santé, respect du calendrier, qualité de vie liée à la santé, peur de la récidive, anxiété et dépression, fourniture d'informations, récidive, survie
Patientes : patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre à faible risque de stade 1A et 1B, pour lesquelles la radiothérapie adjuvante n'est pas indiquée
Statistiques : analyses de régression linéaire pour évaluer les différences de satisfaction des patients à l'égard des soins de suivi entre le groupe d'intervention et le groupe témoin, ajustées pour les facteurs de confusion potentiels prédéfinis.
Résultats attendus : les patients du groupe d'intervention ont une satisfaction similaire à l'égard des soins de suivi et des résultats globaux, mais une utilisation et des coûts de soins de santé inférieurs à ceux des patients du groupe témoin. Aucun effet n'est attendu sur les différences QALY (pertes) et la satisfaction, mais le calendrier réduit devrait permettre d'économiser 144 000 par an aux Pays-Bas.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
319
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nicole Ezendam, PhD
- Numéro de téléphone: +31 88 2346096
- E-mail: n.ezendam@iknl.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lonneke van de Poll-Franse, PhD
- Numéro de téléphone: +31 88 2346273
- E-mail: l.vandepoll@iknl.nl
Lieux d'étude
-
-
-
Alkmaar, Pays-Bas
- Noordwest ziekhuisgroep
-
Amersfoort, Pays-Bas
- Meander Medisch Centrum
-
Amstelveen, Pays-Bas
- Amstelland Ziekenuis
-
Amsterdam, Pays-Bas
- AMC
-
Amsterdam, Pays-Bas
- OLVG
-
Amsterdam, Pays-Bas
- AVL
-
Apeldoorn, Pays-Bas
- Gelre Ziekenhuizen
-
Bergen op Zoom, Pays-Bas
- Bravis
-
Blaricum, Pays-Bas
- Tergooi
-
Breda, Pays-Bas
- Amphia
-
Delft, Pays-Bas
- Reinier de Graaf Hospital
-
Den Bosch, Pays-Bas
- Jeroen Bosch
-
Den Haag, Pays-Bas
- MC Haaglanden
-
Den Haag, Pays-Bas
- Haga Hospital
-
Deventer, Pays-Bas
- Deventer Hospital
-
Dordrecht, Pays-Bas
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
Eindhoven, Pays-Bas
- Catharina Hospital
-
Enschede, Pays-Bas
- Medical spectrum Twente
-
Gouda, Pays-Bas
- Groene Hart
-
Groningen, Pays-Bas
- UMC Groningen
-
Groningen, Pays-Bas
- Martini Hospital
-
Hardenberg, Pays-Bas
- Ropcke-Zweers Ziekenhuis
-
Heerenveen, Pays-Bas
- Tjongerschans
-
Heerlerheide, Pays-Bas
- Zuyderland hospital
-
Hoorn, Pays-Bas
- Westfries Gasthuis
-
Leeuwarden, Pays-Bas
- Medical Center Leeuwarden
-
Leiden, Pays-Bas
- Leiden University Medical Center
-
Leiden, Pays-Bas
- Alrijne Ziekenhuis
-
Maastricht, Pays-Bas
- Maastricht University Medical Center
-
Nieuwegein, Pays-Bas
- St. Antonius
-
Purmerend, Pays-Bas
- Waterland Ziekenhuis
-
Roosendaal, Pays-Bas
- Bravis
-
Rotterdam, Pays-Bas
- Franciscus Gasthuis
-
Schiedam, Pays-Bas
- Vlietland
-
Sittard, Pays-Bas
- Zuyderland
-
Stadskanaal, Pays-Bas
- Refaja
-
Tilburg, Pays-Bas
- Elisabeth-TweeSteden
-
Tilburg, Pays-Bas
- Elisabeth TweeSteden, TweeSteden
-
Uden, Pays-Bas
- Bernhoven
-
Veldhoven, Pays-Bas
- Maxima Medisch Centrum
-
Venlo, Pays-Bas
- VieCuri
-
Winterswijk, Pays-Bas
- Streekziekenhuis Koningin Beatrix
-
Woerden, Pays-Bas
- Zuwe Hofpoort
-
Zaandam, Pays-Bas
- Zaans Medisch Centrum
-
Zoetermeer, Pays-Bas
- Langeland
-
Zutphen, Pays-Bas
- Gelre Ziekenhuizen
-
Zwolle, Pays-Bas
- Isala Kliniek
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Patientes atteintes d'un carcinome de l'endomètre de type endométrioïde avec une maladie de stade 1 (FIGO, 2009), avec la combinaison suivante de stade, d'âge et de grade :
Stade 1A, tout âge, grade 1 ou 2 ; Stade 1B, < 60 ans, grade 1 ou 2 sans LVSI ;
- Consentement éclairé écrit ;
- Maîtrise suffisante de la langue néerlandaise à l'oral et à l'écrit.
Critère d'exclusion:
- Tout autre stade et type de carcinome de l'endomètre
- Types histologiques carcinome séreux papillaire ou carcinome à cellules claires
- Sarcome utérin (y compris carcinosarcome)
- Radiothérapie pour le cancer de l'endomètre actuel
- Antécédents de malignité (sauf pour les cancers de la peau non mélanomateux) < 5 ans
- Syndrome de Lynch confirmé
- Radiothérapie pelvienne antérieure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention
calendrier de suivi réduit : 4 visites de suivi, après 3, 12, 24 et 36 mois
|
Dans le groupe d'intervention, le calendrier de suivi sera limité à quatre visites de suivi à 3, 12, 24 et 36 mois, à la condition particulière que les patients aient un accès facile et rapide aux soins (infirmier spécialisé ou gynécologue) si symptômes ou des questions surviennent.
Le contenu des visites de suivi sera similaire pour les deux groupes.
|
|
Aucune intervention: contrôle
calendrier de suivi régulier selon la directive, 10-13 visites pendant 5 ans
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Satisfaction des patients concernant les soins de suivi
Délai: jusqu'à 60 mois après la fin du traitement primaire
|
évalué avec le questionnaire PSQIII; analysé avec un modèle mixte répété comme un résultat global sur tous les points dans le temps
|
jusqu'à 60 mois après la fin du traitement primaire
|
|
Rentabilité
Délai: évalué à 60 mois après la fin du traitement primaire
|
Rentabilité du point de vue des soins de santé à l'aide de l'EQ-5D
|
évalué à 60 mois après la fin du traitement primaire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Rentabilité
Délai: évalué à 36 mois après la fin du traitement primaire
|
Rentabilité du point de vue des soins de santé à l'aide de l'EQ-5D
|
évalué à 36 mois après la fin du traitement primaire
|
|
Utilisation des soins de santé -gynécologue, infirmier (spécialisé), médecin de premier recours et autres services de santé ou de soins- ; respect des protocoles de suivi indiqués ; les raisons du non-respect
Délai: évalué à 6, 12 et 36 mois après la fin du traitement primaire
|
l'utilisation des soins de santé est évaluée à partir des frais d'hospitalisation, du médecin de premier recours et de l'auto-évaluation ; analysé avec un modèle mixte répété comme un résultat global sur tous les points dans le temps
|
évalué à 6, 12 et 36 mois après la fin du traitement primaire
|
|
Utilisation des soins de santé -gynécologue, infirmier (spécialisé), médecin de premier recours et autres services de santé ou de soins- ; respect des protocoles de suivi indiqués ; les raisons du non-respect
Délai: évalué à 6, 12, 36 et 60 mois après la fin du traitement primaire
|
l'utilisation des soins de santé est évaluée à partir des frais d'hospitalisation, du médecin de premier recours et de l'auto-évaluation ; analysé avec un modèle mixte répété comme un résultat global sur tous les points dans le temps
|
évalué à 6, 12, 36 et 60 mois après la fin du traitement primaire
|
|
Qualité de vie liée à la santé
Délai: évalué au départ, 6, 12 et 36 mois après la fin du traitement primaire
|
évalués avec des questionnaires : EORTC QLQ-C30 et EORTC QLQ-EN24 ; analysé avec un modèle mixte répété comme un résultat global sur tous les points dans le temps
|
évalué au départ, 6, 12 et 36 mois après la fin du traitement primaire
|
|
Qualité de vie liée à la santé
Délai: évalué au départ, 6, 12, 36 et 60 mois après la fin du traitement primaire
|
évalués avec des questionnaires : EORTC QLQ-C30 et EORTC QLQ-EN24 ; analysé avec un modèle mixte répété comme un résultat global sur tous les points dans le temps
|
évalué au départ, 6, 12, 36 et 60 mois après la fin du traitement primaire
|
|
Inquiétude, y compris la peur de récidive
Délai: évalué au départ, 6, 12 et 36 mois après la fin du traitement primaire
|
évalué avec un questionnaire : IOCv2 ; analysé avec un modèle mixte répété comme un résultat global sur tous les points dans le temps
|
évalué au départ, 6, 12 et 36 mois après la fin du traitement primaire
|
|
Inquiétude, y compris la peur de récidive
Délai: évalué au départ, 6, 12, 36 et 60 mois après la fin du traitement primaire
|
évalué avec un questionnaire : IOCv2 ; analysé avec un modèle mixte répété comme un résultat global sur tous les points dans le temps
|
évalué au départ, 6, 12, 36 et 60 mois après la fin du traitement primaire
|
|
Perceptions de la maladie
Délai: évalué au départ, 6, 12 et 36 mois après la fin du traitement primaire
|
évalué par questionnaire : BIPQ ; analysé avec un modèle mixte répété comme un résultat global sur tous les points dans le temps
|
évalué au départ, 6, 12 et 36 mois après la fin du traitement primaire
|
|
Perceptions de la maladie
Délai: évalué au départ, 6, 12, 36 et 60 mois après la fin du traitement primaire
|
évalué par questionnaire : BIPQ ; analysé avec un modèle mixte répété comme un résultat global sur tous les points dans le temps
|
évalué au départ, 6, 12, 36 et 60 mois après la fin du traitement primaire
|
|
Anxiété et dépression
Délai: évalué au départ, 6, 12 et 36 mois après la fin du traitement primaire
|
évalué par questionnaire : HADS ; analysé avec un modèle mixte répété comme un résultat global sur tous les points dans le temps
|
évalué au départ, 6, 12 et 36 mois après la fin du traitement primaire
|
|
Anxiété et dépression
Délai: évalué au départ, 6, 12, 36 et 60 mois après la fin du traitement primaire
|
évalué par questionnaire : HADS ; analysé avec un modèle mixte répété comme un résultat global sur tous les points dans le temps
|
évalué au départ, 6, 12, 36 et 60 mois après la fin du traitement primaire
|
|
Satisfaction à l'égard de la fourniture d'informations
Délai: évalué au départ, 6, 12 et 36 mois après la fin du traitement primaire
|
évalué avec questionnaire : EORTC-INFO25 ; analysé avec un modèle mixte répété comme un résultat global sur tous les points dans le temps
|
évalué au départ, 6, 12 et 36 mois après la fin du traitement primaire
|
|
Satisfaction à l'égard de la fourniture d'informations
Délai: évalué au départ, 6, 12, 36 et 60 mois après la fin du traitement primaire
|
évalué avec questionnaire : EORTC-INFO25 ; analysé avec un modèle mixte répété comme un résultat global sur tous les points dans le temps
|
évalué au départ, 6, 12, 36 et 60 mois après la fin du traitement primaire
|
|
Satisfaction des prestataires de soins concernant le calendrier de suivi (gynécologue, infirmière (spécialisée))
Délai: évalué à 36 mois après la fin du traitement primaire
|
évalués à l'aide d'entretiens/de questionnaires structurés
|
évalué à 36 mois après la fin du traitement primaire
|
|
Satisfaction des prestataires de soins concernant le calendrier de suivi (gynécologue, infirmière (spécialisée))
Délai: évalué à 60 mois après la fin du traitement primaire
|
évalués à l'aide d'entretiens/de questionnaires structurés
|
évalué à 60 mois après la fin du traitement primaire
|
|
Délai jusqu'à la récidive
Délai: évalué à 36 mois après la fin du traitement primaire
|
Dans cette étude, nous examinerons de manière descriptive le temps jusqu'à la récidive
|
évalué à 36 mois après la fin du traitement primaire
|
|
Délai jusqu'à la récidive
Délai: évalué à 60 mois après la fin du traitement primaire
|
Dans cette étude, nous examinerons de manière descriptive le temps jusqu'à la récidive
|
évalué à 60 mois après la fin du traitement primaire
|
|
Survie
Délai: évalué à 36 mois après la fin du traitement primaire
|
regarder de manière descriptive la survie
|
évalué à 36 mois après la fin du traitement primaire
|
|
Survie
Délai: évalué à 60 mois après la fin du traitement primaire
|
regarder de manière descriptive la survie
|
évalué à 60 mois après la fin du traitement primaire
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lonneke van de Poll-Franse, PhD, Comprehensive Cancer Centre The Netherlands
- Chercheur principal: Roy Kruitwagen, PhD, Maastricht University Medical Centre
- Chercheur principal: Carien Creutzberg, PhD, Leiden University Medical Centre
- Chercheur principal: Nicole Ezendam, PhD, Comprehensive Cancer Centre The Netherlands
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2015
Première publication (Estimé)
10 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
6 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IKZ 2014-6677
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Après avoir terminé l'étude et l'analyse des données, les données deviennent disponibles pour être utilisées par d'autres chercheurs via le registre PROFILES, selon leurs conditions
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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