Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endometrial Cancer-overlevendes oppfølgingsomsorg (SIKRE): Less is More? (ENSURE)

5. desember 2023 oppdatert av: Nicole Ezendam, Comprehensive Cancer Centre The Netherlands

Endometrial Cancer-overlevendes oppfølgingsomsorg (SIKRE): Less is More? Randomisert kontrollert studie for å evaluere pasienttilfredshet og kostnadseffektivitet av en redusert oppfølgingsplan

Bakgrunn: Det har ofte vært antatt at frekvensen av oppfølging for pasienter med tidlig stadium av endometriekreft kan reduseres. Studier som evaluerer effekter av redusert oppfølgingsplan blant denne pasientgruppen mangler imidlertid.

Mål: Vurdere pasienttilfredshet og kostnadseffektivitet av en sjeldnere oppfølgingsplan sammenlignet med planen i henhold til den nederlandske retningslinjen.

Studiedesign: Nederlandsk multisenter randomisert kontrollert studie med 5 års oppfølging. Pasienter (n=282) er randomisert i en intervensjonsgruppe med 4 oppfølgingsbesøk i løpet av 3 år, og en kontrollgruppe med 10-13 oppfølgingsbesøk i løpet av 5 år, i henhold til den nederlandske retningslinjen. Pasientene blir bedt om å fylle ut et spørreskjema ved baseline, 6, 12, 36 og 60 måneder. Pasientinkludering vil ta to år (dersom 60 % av pasientene deltar).

Utfall: Primært: Pasienttilfredshet med oppfølging og kostnadseffektivitet.

Sekundært: bruk av helsetjenester, overholdelse av tidsplan, helserelatert livskvalitet, frykt for gjentakelse, angst og depresjon, informasjonstilbud, gjentakelse, overlevelse

Pasienter: stadium 1A og 1B lavrisiko endometriekreftpasienter, for hvem adjuvant strålebehandling ikke er indisert

Statistikk: lineære regresjonsanalyser for å vurdere forskjeller i pasienttilfredshet med oppfølgingsbehandling mellom intervensjon og kontrollgruppe justert for potensielle forhåndsdefinerte konfoundere.

Forventede resultater: Pasienter i intervensjonsarmen har tilsvarende tilfredshet med oppfølgingsbehandlingen og overordnede resultater, men lavere helsehjelpsbruk og kostnader enn pasienter i kontrollarmen. Det forventes ingen effekter på QALY-forskjeller (tap) og tilfredshet, men den reduserte tidsplanen forventes å spare 144 000 per år i Nederland.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

319

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland
        • Noordwest ziekhuisgroep
      • Amersfoort, Nederland
        • Meander Medisch Centrum
      • Amstelveen, Nederland
        • Amstelland Ziekenuis
      • Amsterdam, Nederland
        • AMC
      • Amsterdam, Nederland
        • OLVG
      • Amsterdam, Nederland
        • AVL
      • Apeldoorn, Nederland
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Bergen op Zoom, Nederland
        • Bravis
      • Blaricum, Nederland
        • Tergooi
      • Breda, Nederland
        • Amphia
      • Delft, Nederland
        • Reinier de Graaf Hospital
      • Den Bosch, Nederland
        • Jeroen Bosch
      • Den Haag, Nederland
        • MC Haaglanden
      • Den Haag, Nederland
        • Haga hospital
      • Deventer, Nederland
        • Deventer Hospital
      • Dordrecht, Nederland
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Eindhoven, Nederland
        • Catharina Hospital
      • Enschede, Nederland
        • Medical spectrum Twente
      • Gouda, Nederland
        • Groene Hart
      • Groningen, Nederland
        • UMC Groningen
      • Groningen, Nederland
        • Martini Hospital
      • Hardenberg, Nederland
        • Ropcke-Zweers Ziekenhuis
      • Heerenveen, Nederland
        • Tjongerschans
      • Heerlerheide, Nederland
        • Zuyderland Hospital
      • Hoorn, Nederland
        • Westfries Gasthuis
      • Leeuwarden, Nederland
        • Medical Center Leeuwarden
      • Leiden, Nederland
        • Leiden University Medical Center
      • Leiden, Nederland
        • Alrijne Ziekenhuis
      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht University Medical Center
      • Nieuwegein, Nederland
        • St. Antonius
      • Purmerend, Nederland
        • Waterland Ziekenhuis
      • Roosendaal, Nederland
        • Bravis
      • Rotterdam, Nederland
        • Franciscus Gasthuis
      • Schiedam, Nederland
        • Vlietland
      • Sittard, Nederland
        • Zuyderland
      • Stadskanaal, Nederland
        • Refaja
      • Tilburg, Nederland
        • Elisabeth-TweeSteden
      • Tilburg, Nederland
        • Elisabeth TweeSteden, TweeSteden
      • Uden, Nederland
        • Bernhoven
      • Veldhoven, Nederland
        • Maxima Medisch Centrum
      • Venlo, Nederland
        • VieCuri
      • Winterswijk, Nederland
        • Streekziekenhuis Koningin Beatrix
      • Woerden, Nederland
        • Zuwe Hofpoort
      • Zaandam, Nederland
        • Zaans Medisch Centrum
      • Zoetermeer, Nederland
        • Langeland
      • Zutphen, Nederland
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Zwolle, Nederland
        • Isala Kliniek

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med endometriekarsinom av endometrioid type med stadium 1 (FIGO, 2009) sykdom, med følgende kombinasjon av stadium, alder og grad:

    Trinn 1A, alle aldre, klasse 1 eller 2; Stadium 1B, < 60 år, grad 1 eller 2 uten LVSI;

  2. Skriftlig informert samtykke;
  3. Tilstrekkelig muntlig og skriftlig beherskelse av det nederlandske språket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert annet stadium og type endometriekarsinom
  2. Histologiske typer papillært serøst karsinom eller klarcellet karsinom
  3. Livmorsarkom (inkludert karsinosarkom)
  4. Strålebehandling for nåværende endometriekarsinom
  5. Tidligere malignitet (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft) < 5 år
  6. Bekreftet Lynch syndrom
  7. Tidligere bekkenstrålebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
redusert oppfølgingsplan: 4 oppfølgingsbesøk, etter 3, 12, 24 og 36 måneder
Annen: Redusert oppfølgingsplan
I intervensjonsgruppen vil oppfølgingsplanen være begrenset til fire oppfølgingsbesøk ved 3, 12, 24 og 36 måneder, under den spesifikke betingelsen at pasientene har lett og rask tilgang til pleie (spesialistsykepleier til gynekolog) ved symptomer. eller det oppstår spørsmål. Innholdet i oppfølgingsbesøkene vil være likt for begge gruppene.
Ingen inngripen: kontroll
fast oppfølgingsplan etter retningslinjen, 10-13 besøk i løpet av 5 år

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet med oppfølging
Tidsramme: inntil 60 måneder etter fullført primærbehandling
vurdert med PSQIII-spørreskjemaet; analysert med en gjentatt blandet modell som ett samlet utfall over alle tidspunkter
inntil 60 måneder etter fullført primærbehandling
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: vurderes 60 måneder etter fullført primærbehandling
Kostnadseffektivitet fra helsevesenets perspektiv ved å bruke EQ-5D
vurderes 60 måneder etter fullført primærbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: vurderes 36 måneder etter fullført primærbehandling
Kostnadseffektivitet fra helsevesenets perspektiv ved å bruke EQ-5D
vurderes 36 måneder etter fullført primærbehandling
Helsetjenestebruk -gynekolog, (spesialist)sykepleier, primærlege og andre helse- eller omsorgstjenester-; overholdelse av de angitte oppfølgingsprotokollene; årsaker til manglende overholdelse
Tidsramme: vurdert 6, 12 og 36 måneder etter fullført primærbehandling
bruk av helsetjenester vurderes fra sykehusavgifter, primærlege og egenrapportering; analysert med en gjentatt blandet modell som ett samlet utfall over alle tidspunkter
vurdert 6, 12 og 36 måneder etter fullført primærbehandling
Helsetjenestebruk -gynekolog, (spesialist)sykepleier, primærlege og andre helse- eller omsorgstjenester-; overholdelse av de angitte oppfølgingsprotokollene; årsaker til manglende overholdelse
Tidsramme: vurdert 6, 12, 36 og 60 måneder etter fullført primærbehandling
bruk av helsetjenester vurderes fra sykehusavgifter, primærlege og egenrapportering; analysert med en gjentatt blandet modell som ett samlet utfall over alle tidspunkter
vurdert 6, 12, 36 og 60 måneder etter fullført primærbehandling
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: vurdert ved baseline, 6, 12 og 36 måneder etter fullført primærbehandling
vurdert med spørreskjemaer: EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-EN24; analysert med en gjentatt blandet modell som ett samlet utfall over alle tidspunkter
vurdert ved baseline, 6, 12 og 36 måneder etter fullført primærbehandling
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: vurdert ved baseline, 6, 12, 36 og 60 måneder etter fullført primærbehandling
vurdert med spørreskjemaer: EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-EN24; analysert med en gjentatt blandet modell som ett samlet utfall over alle tidspunkter
vurdert ved baseline, 6, 12, 36 og 60 måneder etter fullført primærbehandling
Bekymring inkludert frykt for gjentakelse
Tidsramme: vurdert ved baseline, 6, 12 og 36 måneder etter fullført primærbehandling
vurdert med spørreskjema: IOCv2; analysert med en gjentatt blandet modell som ett samlet utfall over alle tidspunkter
vurdert ved baseline, 6, 12 og 36 måneder etter fullført primærbehandling
Bekymring inkludert frykt for gjentakelse
Tidsramme: vurdert ved baseline, 6, 12, 36 og 60 måneder etter fullført primærbehandling
vurdert med spørreskjema: IOCv2; analysert med en gjentatt blandet modell som ett samlet utfall over alle tidspunkter
vurdert ved baseline, 6, 12, 36 og 60 måneder etter fullført primærbehandling
Sykdomsoppfatninger
Tidsramme: vurdert ved baseline, 6, 12 og 36 måneder etter fullført primærbehandling
vurdert med spørreskjema: BIPQ; analysert med en gjentatt blandet modell som ett samlet utfall over alle tidspunkter
vurdert ved baseline, 6, 12 og 36 måneder etter fullført primærbehandling
Sykdomsoppfatninger
Tidsramme: vurdert ved baseline, 6, 12, 36 og 60 måneder etter fullført primærbehandling
vurdert med spørreskjema: BIPQ; analysert med en gjentatt blandet modell som ett samlet utfall over alle tidspunkter
vurdert ved baseline, 6, 12, 36 og 60 måneder etter fullført primærbehandling
Angst og depresjon
Tidsramme: vurdert ved baseline, 6, 12 og 36 måneder etter fullført primærbehandling
vurdert med spørreskjema: HADS; analysert med en gjentatt blandet modell som ett samlet utfall over alle tidspunkter
vurdert ved baseline, 6, 12 og 36 måneder etter fullført primærbehandling
Angst og depresjon
Tidsramme: vurdert ved baseline, 6, 12, 36 og 60 måneder etter fullført primærbehandling
vurdert med spørreskjema: HADS; analysert med en gjentatt blandet modell som ett samlet utfall over alle tidspunkter
vurdert ved baseline, 6, 12, 36 og 60 måneder etter fullført primærbehandling
Tilfredshet med informasjonstilbudet
Tidsramme: vurdert ved baseline, 6, 12 og 36 måneder etter fullført primærbehandling
vurdert med spørreskjema: EORTC-INFO25; analysert med en gjentatt blandet modell som ett samlet utfall over alle tidspunkter
vurdert ved baseline, 6, 12 og 36 måneder etter fullført primærbehandling
Tilfredshet med informasjonstilbudet
Tidsramme: vurdert ved baseline, 6, 12, 36 og 60 måneder etter fullført primærbehandling
vurdert med spørreskjema: EORTC-INFO25; analysert med en gjentatt blandet modell som ett samlet utfall over alle tidspunkter
vurdert ved baseline, 6, 12, 36 og 60 måneder etter fullført primærbehandling
Helsepersonells tilfredshet med oppfølgingsplan (gynekolog, (spesialist) sykepleier)
Tidsramme: vurderes 36 måneder etter fullført primærbehandling
vurderes med strukturerte intervjuer/spørreskjemaer
vurderes 36 måneder etter fullført primærbehandling
Helsepersonells tilfredshet med oppfølgingsplan (gynekolog, (spesialist) sykepleier)
Tidsramme: vurderes 60 måneder etter fullført primærbehandling
vurderes med strukturerte intervjuer/spørreskjemaer
vurderes 60 måneder etter fullført primærbehandling
Tid til gjentakelse
Tidsramme: vurderes 36 måneder etter fullført primærbehandling
I denne studien vil vi beskrivende se på tiden til gjentakelse
vurderes 36 måneder etter fullført primærbehandling
Tid til gjentakelse
Tidsramme: vurderes 60 måneder etter fullført primærbehandling
I denne studien vil vi beskrivende se på tiden til gjentakelse
vurderes 60 måneder etter fullført primærbehandling
Overlevelse
Tidsramme: vurderes 36 måneder etter fullført primærbehandling
beskrivende se på overlevelse
vurderes 36 måneder etter fullført primærbehandling
Overlevelse
Tidsramme: vurderes 60 måneder etter fullført primærbehandling
beskrivende se på overlevelse
vurderes 60 måneder etter fullført primærbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Comprehensive Cancer Centre The Netherlands

Samarbeidspartnere

Maastricht University Medical Center
Leiden University Medical Center
Dutch Cancer Society

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lonneke van de Poll-Franse, PhD, Comprehensive Cancer Centre The Netherlands
  • Hovedetterforsker: Roy Kruitwagen, PhD, Maastricht University Medical Centre
  • Hovedetterforsker: Carien Creutzberg, PhD, Leiden University Medical Centre
  • Hovedetterforsker: Nicole Ezendam, PhD, Comprehensive Cancer Centre The Netherlands

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2015

Først lagt ut (Antatt)

10. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IKZ 2014-6677

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Etter endt studie og analyse av dataene, blir data tilgjengelig for bruk av andre forskere via PROFILES-registeret, i henhold til deres vilkår

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorkreft

Kliniske studier på Redusert oppfølgingsplan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere