Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endometriecanceröverlevandes uppföljningsvård (ENSURE): Less is More? (ENSURE)

5 december 2023 uppdaterad av: Nicole Ezendam, Comprehensive Cancer Centre The Netherlands

Endometriecanceröverlevandes uppföljningsvård (ENSURE): Less is More? Randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera patienttillfredsställelse och kostnadseffektivitet för ett reducerat uppföljningsschema

Bakgrund: Det har ofta antagits att frekvensen av uppföljning för patienter med livmodercancer i tidigt stadium skulle kunna minska. Studier som utvärderar effekter av ett reducerat uppföljningsschema hos denna patientgrupp saknas dock.

Mål: Bedöma patientnöjdhet och kostnadseffektivitet av ett mindre frekvent uppföljningsschema jämfört med schemat enligt den holländska riktlinjen.

Studiedesign: holländsk multicenter randomiserad kontrollerad studie med 5 års uppföljning. Patienter (n=282) randomiseras i en interventionsgrupp med 4 uppföljningsbesök under 3 år, och en kontrollgrupp med 10-13 uppföljningsbesök under 5 år, enligt den holländska riktlinjen. Patienterna uppmanas att fylla i ett frågeformulär vid baslinjen, 6, 12, 36 och 60 månader. Patientinkludering kommer att ta två år (om 60 % av patienterna deltar).

Utfall: Primärt: Patientnöjdhet med uppföljningsvård och kostnadseffektivitet.

Sekundärt: sjukvårdsanvändning, följsamhet till schema, hälsorelaterad livskvalitet, rädsla för återfall, ångest och depression, informationsförsörjning, återfall, överlevnad

Patienter: Stadium 1A och 1B lågrisk endometriecancerpatienter, för vilka adjuvant strålbehandling inte är indicerat

Statistik: linjära regressionsanalyser för att bedöma skillnader i patientnöjdhet med uppföljningsvård mellan intervention och kontrollgrupp justerade för potentiella fördefinierade konfounders.

Förväntade resultat: Patienter i interventionsarmen har en liknande tillfredsställelse med uppföljningsvården och övergripande resultat, men lägre sjukvårdsanvändning och kostnader än patienter i kontrollarmen. Inga effekter förväntas på QALY-skillnader (förluster) och tillfredsställelse, men det reducerade schemat förväntas spara 144 000 per år i Nederländerna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

319

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Alkmaar, Nederländerna
        • Noordwest ziekhuisgroep
      • Amersfoort, Nederländerna
        • Meander Medisch Centrum
      • Amstelveen, Nederländerna
        • Amstelland Ziekenuis
      • Amsterdam, Nederländerna
        • AMC
      • Amsterdam, Nederländerna
        • OLVG
      • Amsterdam, Nederländerna
        • AVL
      • Apeldoorn, Nederländerna
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Bergen op Zoom, Nederländerna
        • Bravis
      • Blaricum, Nederländerna
        • Tergooi
      • Breda, Nederländerna
        • Amphia
      • Delft, Nederländerna
        • Reinier de Graaf Hospital
      • Den Bosch, Nederländerna
        • Jeroen Bosch
      • Den Haag, Nederländerna
        • MC Haaglanden
      • Den Haag, Nederländerna
        • Haga hospital
      • Deventer, Nederländerna
        • Deventer Hospital
      • Dordrecht, Nederländerna
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Eindhoven, Nederländerna
        • Catharina Hospital
      • Enschede, Nederländerna
        • Medical spectrum Twente
      • Gouda, Nederländerna
        • Groene Hart
      • Groningen, Nederländerna
        • UMC Groningen
      • Groningen, Nederländerna
        • Martini Hospital
      • Hardenberg, Nederländerna
        • Ropcke-Zweers Ziekenhuis
      • Heerenveen, Nederländerna
        • Tjongerschans
      • Heerlerheide, Nederländerna
        • Zuyderland Hospital
      • Hoorn, Nederländerna
        • Westfries Gasthuis
      • Leeuwarden, Nederländerna
        • Medical Center Leeuwarden
      • Leiden, Nederländerna
        • Leiden University Medical Center
      • Leiden, Nederländerna
        • Alrijne Ziekenhuis
      • Maastricht, Nederländerna
        • Maastricht University Medical Center
      • Nieuwegein, Nederländerna
        • St. Antonius
      • Purmerend, Nederländerna
        • Waterland Ziekenhuis
      • Roosendaal, Nederländerna
        • Bravis
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Franciscus Gasthuis
      • Schiedam, Nederländerna
        • Vlietland
      • Sittard, Nederländerna
        • Zuyderland
      • Stadskanaal, Nederländerna
        • Refaja
      • Tilburg, Nederländerna
        • Elisabeth-TweeSteden
      • Tilburg, Nederländerna
        • Elisabeth TweeSteden, TweeSteden
      • Uden, Nederländerna
        • Bernhoven
      • Veldhoven, Nederländerna
        • Maxima Medisch Centrum
      • Venlo, Nederländerna
        • VieCuri
      • Winterswijk, Nederländerna
        • Streekziekenhuis Koningin Beatrix
      • Woerden, Nederländerna
        • Zuwe Hofpoort
      • Zaandam, Nederländerna
        • Zaans Medisch Centrum
      • Zoetermeer, Nederländerna
        • Langeland
      • Zutphen, Nederländerna
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Zwolle, Nederländerna
        • Isala Kliniek

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med endometriekarcinom av endometrioidtyp med sjukdom i stadium 1 (FIGO, 2009), med följande kombination av stadium, ålder och grad:

    Steg 1A, valfri ålder, klass 1 eller 2; Steg 1B, < 60 år, grad 1 eller 2 utan LVSI;

  2. Skriftligt informerat samtycke;
  3. Tillräckliga muntliga och skriftliga kunskaper i det nederländska språket.

Exklusions kriterier:

  1. Alla andra stadier och typ av endometriekarcinom
  2. Histologiska typer papillärt seröst karcinom eller klarcellscancer
  3. Livmodersarkom (inklusive karcinosarkom)
  4. Strålbehandling för nuvarande endometriekarcinom
  5. Tidigare malignitet (förutom icke-melanomatös hudcancer) < 5 år
  6. Bekräftat Lynch syndrom
  7. Tidigare bäckenstrålbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
reducerat uppföljningsschema: 4 uppföljningsbesök, efter 3, 12, 24 och 36 månader
Övrig: Reducerat uppföljningsschema
I interventionsgruppen kommer uppföljningsschemat att begränsas till fyra uppföljningsbesök vid 3, 12, 24 och 36 månader, under det specifika villkoret att patienterna har enkel och snabb tillgång till vård (specialistsjuksköterska till gynekolog) vid symtom eller frågor uppstår. Innehållet i uppföljningsbesöken kommer att vara likartat för båda grupperna.
Inget ingripande: kontrollera
regelbundet uppföljningsschema enligt riktlinjen, 10-13 besök under 5 år

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet med uppföljande vård
Tidsram: upp till 60 månader efter avslutad primärbehandling
bedöms med PSQIII-enkäten; analyseras med en upprepad blandad modell som ett övergripande resultat över alla tidpunkter
upp till 60 månader efter avslutad primärbehandling
Kostnadseffektivitet
Tidsram: bedöms 60 månader efter avslutad primärbehandling
Kostnadseffektivitet ur hälso- och sjukvårdens perspektiv med EQ-5D
bedöms 60 månader efter avslutad primärbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostnadseffektivitet
Tidsram: bedöms 36 månader efter avslutad primärbehandling
Kostnadseffektivitet ur hälso- och sjukvårdens perspektiv med EQ-5D
bedöms 36 månader efter avslutad primärbehandling
Hälso- och sjukvårdsanvändning -gynekolog, (specialist)sköterska, primärvårdsläkare och andra hälso- eller omsorgstjänster-; efterlevnad av de angivna uppföljningsprotokollen; skäl för att inte följa
Tidsram: bedöms 6, 12 och 36 månader efter avslutad primärbehandling
sjukvårdsanvändning bedöms utifrån sjukhusavgifter, primärvårdsläkare och självrapportering; analyseras med en upprepad blandad modell som ett övergripande resultat över alla tidpunkter
bedöms 6, 12 och 36 månader efter avslutad primärbehandling
Hälso- och sjukvårdsanvändning -gynekolog, (specialist)sköterska, primärvårdsläkare och andra hälso- eller omsorgstjänster-; efterlevnad av de angivna uppföljningsprotokollen; skäl för att inte följa
Tidsram: bedömd vid 6, 12, 36 och 60 månader efter avslutad primärbehandling
sjukvårdsanvändning bedöms utifrån sjukhusavgifter, primärvårdsläkare och självrapportering; analyseras med en upprepad blandad modell som ett övergripande resultat över alla tidpunkter
bedömd vid 6, 12, 36 och 60 månader efter avslutad primärbehandling
Hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: bedöms vid baslinjen, 6, 12 och 36 månader efter avslutad primärbehandling
bedöms med frågeformulär: EORTC QLQ-C30 och EORTC QLQ-EN24; analyseras med en upprepad blandad modell som ett övergripande resultat över alla tidpunkter
bedöms vid baslinjen, 6, 12 och 36 månader efter avslutad primärbehandling
Hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: bedömd vid baslinjen, 6, 12, 36 och 60 månader efter avslutad primärbehandling
bedöms med frågeformulär: EORTC QLQ-C30 och EORTC QLQ-EN24; analyseras med en upprepad blandad modell som ett övergripande resultat över alla tidpunkter
bedömd vid baslinjen, 6, 12, 36 och 60 månader efter avslutad primärbehandling
Oro inklusive rädsla för återkommande
Tidsram: bedöms vid baslinjen, 6, 12 och 36 månader efter avslutad primärbehandling
bedöms med frågeformulär: IOCv2; analyseras med en upprepad blandad modell som ett övergripande resultat över alla tidpunkter
bedöms vid baslinjen, 6, 12 och 36 månader efter avslutad primärbehandling
Oro inklusive rädsla för återkommande
Tidsram: bedömd vid baslinjen, 6, 12, 36 och 60 månader efter avslutad primärbehandling
bedöms med frågeformulär: IOCv2; analyseras med en upprepad blandad modell som ett övergripande resultat över alla tidpunkter
bedömd vid baslinjen, 6, 12, 36 och 60 månader efter avslutad primärbehandling
Sjukdomsuppfattningar
Tidsram: bedöms vid baslinjen, 6, 12 och 36 månader efter avslutad primärbehandling
bedöms med frågeformulär: BIPQ; analyseras med en upprepad blandad modell som ett övergripande resultat över alla tidpunkter
bedöms vid baslinjen, 6, 12 och 36 månader efter avslutad primärbehandling
Sjukdomsuppfattningar
Tidsram: bedömd vid baslinjen, 6, 12, 36 och 60 månader efter avslutad primärbehandling
bedöms med frågeformulär: BIPQ; analyseras med en upprepad blandad modell som ett övergripande resultat över alla tidpunkter
bedömd vid baslinjen, 6, 12, 36 och 60 månader efter avslutad primärbehandling
Ångest och depression
Tidsram: bedöms vid baslinjen, 6, 12 och 36 månader efter avslutad primärbehandling
bedöms med frågeformulär: HADS; analyseras med en upprepad blandad modell som ett övergripande resultat över alla tidpunkter
bedöms vid baslinjen, 6, 12 och 36 månader efter avslutad primärbehandling
Ångest och depression
Tidsram: bedömd vid baslinjen, 6, 12, 36 och 60 månader efter avslutad primärbehandling
bedöms med frågeformulär: HADS; analyseras med en upprepad blandad modell som ett övergripande resultat över alla tidpunkter
bedömd vid baslinjen, 6, 12, 36 och 60 månader efter avslutad primärbehandling
Nöjd med informationsförsörjningen
Tidsram: bedöms vid baslinjen, 6, 12 och 36 månader efter avslutad primärbehandling
bedömd med frågeformulär: EORTC-INFO25; analyseras med en upprepad blandad modell som ett övergripande resultat över alla tidpunkter
bedöms vid baslinjen, 6, 12 och 36 månader efter avslutad primärbehandling
Nöjd med informationsförsörjningen
Tidsram: bedömd vid baslinjen, 6, 12, 36 och 60 månader efter avslutad primärbehandling
bedömd med frågeformulär: EORTC-INFO25; analyseras med en upprepad blandad modell som ett övergripande resultat över alla tidpunkter
bedömd vid baslinjen, 6, 12, 36 och 60 månader efter avslutad primärbehandling
Vårdgivares tillfredsställelse med uppföljningsschemat (gynekologen, (specialiserad) sjuksköterska)
Tidsram: bedöms 36 månader efter avslutad primärbehandling
bedöms med strukturerade intervjuer/enkäter
bedöms 36 månader efter avslutad primärbehandling
Vårdgivares tillfredsställelse med uppföljningsschemat (gynekologen, (specialiserad) sjuksköterska)
Tidsram: bedöms 60 månader efter avslutad primärbehandling
bedöms med strukturerade intervjuer/enkäter
bedöms 60 månader efter avslutad primärbehandling
Tid till upprepning
Tidsram: bedöms 36 månader efter avslutad primärbehandling
I denna studie kommer vi beskrivande att titta på tiden fram till återfall
bedöms 36 månader efter avslutad primärbehandling
Tid till upprepning
Tidsram: bedöms 60 månader efter avslutad primärbehandling
I denna studie kommer vi beskrivande att titta på tiden fram till återfall
bedöms 60 månader efter avslutad primärbehandling
Överlevnad
Tidsram: bedöms 36 månader efter avslutad primärbehandling
beskrivande titta på överlevnad
bedöms 36 månader efter avslutad primärbehandling
Överlevnad
Tidsram: bedöms 60 månader efter avslutad primärbehandling
beskrivande titta på överlevnad
bedöms 60 månader efter avslutad primärbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Comprehensive Cancer Centre The Netherlands

Samarbetspartners

Maastricht University Medical Center
Leiden University Medical Center
Dutch Cancer Society

Utredare

  • Huvudutredare: Lonneke van de Poll-Franse, PhD, Comprehensive Cancer Centre The Netherlands
  • Huvudutredare: Roy Kruitwagen, PhD, Maastricht University Medical Centre
  • Huvudutredare: Carien Creutzberg, PhD, Leiden University Medical Centre
  • Huvudutredare: Nicole Ezendam, PhD, Comprehensive Cancer Centre The Netherlands

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2015

Första postat (Beräknad)

10 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IKZ 2014-6677

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Efter avslutad studie och analys av data blir data tillgänglig för användning av andra forskare via PROFILES-registret, enligt deras villkor

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Endometriecancer

Kliniska prövningar på Reducerat uppföljningsschema

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera