Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Následná péče (ZAJIŠTĚNÍ): Méně je více? (ENSURE)

5. prosince 2023 aktualizováno: Nicole Ezendam, Comprehensive Cancer Centre The Netherlands

Následná péče (ZAJIŠTĚNÍ): Méně je více? Randomizovaná kontrolovaná studie k hodnocení spokojenosti pacientů a nákladové efektivity zkráceného plánu sledování

Východiska: Často se předpokládalo, že frekvence sledování u pacientek s raným stádiem karcinomu endometria by mohla být snížena. U této skupiny pacientů však chybí studie hodnotící účinky zkráceného plánu sledování.

Cíl: Posoudit spokojenost pacientů a nákladovou efektivnost méně častého plánu sledování ve srovnání s plánem podle holandské směrnice.

Design studie: Nizozemská multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie s 5letým sledováním. Pacienti (n=282) jsou randomizováni do intervenční skupiny se 4 následnými návštěvami během 3 let a do kontrolní skupiny s 10–13 následnými návštěvami během 5 let podle holandské směrnice. Pacienti jsou požádáni, aby vyplnili dotazník na začátku, 6, 12, 36 a 60 měsíců. Zařazení pacientů bude trvat dva roky (pokud se účastní 60 % pacientů).

Výsledky: Primární: Spokojenost pacientů s následnou péčí a hospodárnost.

Sekundární: využívání zdravotní péče, dodržování harmonogramu, kvalita života související se zdravím, strach z recidivy, úzkost a deprese, poskytování informací, recidiva, přežití

Pacientky: pacientky stadia 1A a 1B s nízkým rizikem karcinomu endometria, u kterých není adjuvantní radioterapie indikována

Statistika: lineární regresní analýzy k posouzení rozdílů ve spokojenosti pacientů s následnou péčí mezi intervenovanou a kontrolní skupinou upravenou o potenciální předem definované zmatky.

Očekávané výsledky: Pacienti v intervenční větvi mají podobnou spokojenost s následnou péčí a celkovými výsledky, ale nižší využití zdravotní péče a nižší náklady než pacienti v kontrolní větvi. Neočekává se žádný vliv na rozdíly (ztráty) a spokojenost QALY, ale očekává se, že snížený plán ušetří v Nizozemsku 144 000 ročně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

319

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Nicole Ezendam, PhD
  • Telefonní číslo: +31 88 2346096
  • E-mail: n.ezendam@iknl.nl

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Lonneke van de Poll-Franse, PhD
  • Telefonní číslo: +31 88 2346273
  • E-mail: l.vandepoll@iknl.nl

Studijní místa

  • Holandsko
      • Alkmaar, Holandsko
        • Noordwest ziekhuisgroep
      • Amersfoort, Holandsko
        • Meander Medisch Centrum
      • Amstelveen, Holandsko
        • Amstelland Ziekenuis
      • Amsterdam, Holandsko
        • AMC
      • Amsterdam, Holandsko
        • OLVG
      • Amsterdam, Holandsko
        • AVL
      • Apeldoorn, Holandsko
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Bergen op Zoom, Holandsko
        • Bravis
      • Blaricum, Holandsko
        • Tergooi
      • Breda, Holandsko
        • Amphia
      • Delft, Holandsko
        • Reinier de Graaf Hospital
      • Den Bosch, Holandsko
        • Jeroen Bosch
      • Den Haag, Holandsko
        • MC Haaglanden
      • Den Haag, Holandsko
        • Haga Hospital
      • Deventer, Holandsko
        • Deventer Hospital
      • Dordrecht, Holandsko
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Eindhoven, Holandsko
        • Catharina Hospital
      • Enschede, Holandsko
        • Medical spectrum Twente
      • Gouda, Holandsko
        • Groene Hart
      • Groningen, Holandsko
        • UMC Groningen
      • Groningen, Holandsko
        • Martini Hospital
      • Hardenberg, Holandsko
        • Ropcke-Zweers Ziekenhuis
      • Heerenveen, Holandsko
        • Tjongerschans
      • Heerlerheide, Holandsko
        • Zuyderland hospital
      • Hoorn, Holandsko
        • Westfries Gasthuis
      • Leeuwarden, Holandsko
        • Medical Center Leeuwarden
      • Leiden, Holandsko
        • Leiden University Medical Center
      • Leiden, Holandsko
        • Alrijne Ziekenhuis
      • Maastricht, Holandsko
        • Maastricht University Medical Center
      • Nieuwegein, Holandsko
        • St. Antonius
      • Purmerend, Holandsko
        • Waterland Ziekenhuis
      • Roosendaal, Holandsko
        • Bravis
      • Rotterdam, Holandsko
        • Franciscus Gasthuis
      • Schiedam, Holandsko
        • Vlietland
      • Sittard, Holandsko
        • Zuyderland
      • Stadskanaal, Holandsko
        • Refaja
      • Tilburg, Holandsko
        • Elisabeth-TweeSteden
      • Tilburg, Holandsko
        • Elisabeth TweeSteden, TweeSteden
      • Uden, Holandsko
        • Bernhoven
      • Veldhoven, Holandsko
        • Maxima Medisch Centrum
      • Venlo, Holandsko
        • VieCuri
      • Winterswijk, Holandsko
        • Streekziekenhuis Koningin Beatrix
      • Woerden, Holandsko
        • Zuwe Hofpoort
      • Zaandam, Holandsko
        • Zaans Medisch Centrum
      • Zoetermeer, Holandsko
        • Langeland
      • Zutphen, Holandsko
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Zwolle, Holandsko
        • Isala Kliniek

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky s endometriálním karcinomem endometrioidního typu s onemocněním stadia 1 (FIGO, 2009) s následující kombinací stadia, věku a stupně:

    Stupeň 1A, jakýkoli věk, stupeň 1 nebo 2; Stádium 1B, < 60 let, stupeň 1 nebo 2 bez LVSI;

  2. Písemný informovaný souhlas;
  3. Dostatečná znalost nizozemštiny ústně i písemně.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli jiné stadium a typ karcinomu endometria
  2. Histologické typy papilárního serózního karcinomu nebo jasnobuněčného karcinomu
  3. Sarkom dělohy (včetně karcinosarkomu)
  4. Radioterapie pro současný karcinom endometria
  5. Předchozí malignita (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže) < 5 let
  6. Potvrzený Lynchův syndrom
  7. Předchozí radioterapie pánve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
redukovaný plán sledování: 4 následné návštěvy po 3, 12, 24 a 36 měsících
Jiný: Snížený plán sledování
V intervenční skupině bude plán sledování omezen na čtyři následné návštěvy ve 3, 12, 24 a 36 měsících, za zvláštních podmínek, že pacienti mají snadný a rychlý přístup k péči (specializovaná sestra gynekologa), pokud se objeví příznaky nebo se objeví otázky. Obsah následných návštěv bude pro obě skupiny podobný.
Žádný zásah: řízení
pravidelný plán sledování dle směrnice, 10-13 návštěv během 5 let

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů s následnou péčí
Časové okno: až 60 měsíců po ukončení primární léčby
hodnoceno pomocí dotazníku PSQIII; analyzováno opakovaným smíšeným modelem jako jeden celkový výsledek ve všech časových bodech
až 60 měsíců po ukončení primární léčby
Efektivita nákladů
Časové okno: hodnoceno 60 měsíců po dokončení primární léčby
Efektivita nákladů z pohledu zdravotní péče pomocí EQ-5D
hodnoceno 60 měsíců po dokončení primární léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita nákladů
Časové okno: hodnoceno 36 měsíců po dokončení primární léčby
Efektivita nákladů z pohledu zdravotní péče pomocí EQ-5D
hodnoceno 36 měsíců po dokončení primární léčby
Využití zdravotní péče -gynekolog, (specializovaná) sestra, lékař primární péče a další zdravotní nebo pečovatelské služby-; dodržování indikovaných následných protokolů; důvody pro nedodržování
Časové okno: hodnoceno 6, 12 a 36 měsíců po dokončení primární léčby
využití zdravotní péče se posuzuje na základě nemocničních poplatků, lékaře primární péče a vlastní zprávy; analyzováno opakovaným smíšeným modelem jako jeden celkový výsledek ve všech časových bodech
hodnoceno 6, 12 a 36 měsíců po dokončení primární léčby
Využití zdravotní péče -gynekolog, (specializovaná) sestra, lékař primární péče a další zdravotní nebo pečovatelské služby-; dodržování indikovaných následných protokolů; důvody pro nedodržování
Časové okno: hodnoceno 6, 12, 36 a 60 měsíců po dokončení primární léčby
využití zdravotní péče se posuzuje na základě nemocničních poplatků, lékaře primární péče a vlastní zprávy; analyzováno opakovaným smíšeným modelem jako jeden celkový výsledek ve všech časových bodech
hodnoceno 6, 12, 36 a 60 měsíců po dokončení primární léčby
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: hodnoceno na začátku, 6, 12 a 36 měsíců po dokončení primární léčby
hodnoceno pomocí dotazníků: EORTC QLQ-C30 a EORTC QLQ-EN24; analyzováno opakovaným smíšeným modelem jako jeden celkový výsledek ve všech časových bodech
hodnoceno na začátku, 6, 12 a 36 měsíců po dokončení primární léčby
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: hodnoceno na začátku, 6, 12, 36 a 60 měsíců po dokončení primární léčby
hodnoceno pomocí dotazníků: EORTC QLQ-C30 a EORTC QLQ-EN24; analyzováno opakovaným smíšeným modelem jako jeden celkový výsledek ve všech časových bodech
hodnoceno na začátku, 6, 12, 36 a 60 měsíců po dokončení primární léčby
Obavy včetně strachu z opakování
Časové okno: hodnoceno na začátku, 6, 12 a 36 měsíců po dokončení primární léčby
hodnoceno pomocí dotazníku: IOCv2; analyzováno opakovaným smíšeným modelem jako jeden celkový výsledek ve všech časových bodech
hodnoceno na začátku, 6, 12 a 36 měsíců po dokončení primární léčby
Obavy včetně strachu z opakování
Časové okno: hodnoceno na začátku, 6, 12, 36 a 60 měsíců po dokončení primární léčby
hodnoceno pomocí dotazníku: IOCv2; analyzováno opakovaným smíšeným modelem jako jeden celkový výsledek ve všech časových bodech
hodnoceno na začátku, 6, 12, 36 a 60 měsíců po dokončení primární léčby
Vnímání nemoci
Časové okno: hodnoceno na začátku, 6, 12 a 36 měsíců po dokončení primární léčby
hodnoceno pomocí dotazníku: BIPQ; analyzováno opakovaným smíšeným modelem jako jeden celkový výsledek ve všech časových bodech
hodnoceno na začátku, 6, 12 a 36 měsíců po dokončení primární léčby
Vnímání nemoci
Časové okno: hodnoceno na začátku, 6, 12, 36 a 60 měsíců po dokončení primární léčby
hodnoceno pomocí dotazníku: BIPQ; analyzováno opakovaným smíšeným modelem jako jeden celkový výsledek ve všech časových bodech
hodnoceno na začátku, 6, 12, 36 a 60 měsíců po dokončení primární léčby
Úzkost a deprese
Časové okno: hodnoceno na začátku, 6, 12 a 36 měsíců po dokončení primární léčby
hodnoceno pomocí dotazníku: HADS; analyzováno opakovaným smíšeným modelem jako jeden celkový výsledek ve všech časových bodech
hodnoceno na začátku, 6, 12 a 36 měsíců po dokončení primární léčby
Úzkost a deprese
Časové okno: hodnoceno na začátku, 6, 12, 36 a 60 měsíců po dokončení primární léčby
hodnoceno pomocí dotazníku: HADS; analyzováno opakovaným smíšeným modelem jako jeden celkový výsledek ve všech časových bodech
hodnoceno na začátku, 6, 12, 36 a 60 měsíců po dokončení primární léčby
Spokojenost s poskytováním informací
Časové okno: hodnoceno na začátku, 6, 12 a 36 měsíců po dokončení primární léčby
hodnoceno pomocí dotazníku: EORTC-INFO25; analyzováno opakovaným smíšeným modelem jako jeden celkový výsledek ve všech časových bodech
hodnoceno na začátku, 6, 12 a 36 měsíců po dokončení primární léčby
Spokojenost s poskytováním informací
Časové okno: hodnoceno na začátku, 6, 12, 36 a 60 měsíců po dokončení primární léčby
hodnoceno pomocí dotazníku: EORTC-INFO25; analyzováno opakovaným smíšeným modelem jako jeden celkový výsledek ve všech časových bodech
hodnoceno na začátku, 6, 12, 36 a 60 měsíců po dokončení primární léčby
Spokojenost poskytovatelů zdravotní péče s plánem sledování (gynekolog, (specializovaná) sestra)
Časové okno: hodnoceno 36 měsíců po dokončení primární léčby
hodnoceno pomocí strukturovaných rozhovorů/dotazníků
hodnoceno 36 měsíců po dokončení primární léčby
Spokojenost poskytovatelů zdravotní péče s plánem sledování (gynekolog, (specializovaná) sestra)
Časové okno: hodnoceno 60 měsíců po dokončení primární léčby
hodnoceno pomocí strukturovaných rozhovorů/dotazníků
hodnoceno 60 měsíců po dokončení primární léčby
Čas do opakování
Časové okno: hodnoceno 36 měsíců po dokončení primární léčby
V této studii se budeme popisně zabývat časem do opakování
hodnoceno 36 měsíců po dokončení primární léčby
Čas do opakování
Časové okno: hodnoceno 60 měsíců po dokončení primární léčby
V této studii se budeme popisně zabývat časem do opakování
hodnoceno 60 měsíců po dokončení primární léčby
Přežití
Časové okno: hodnoceno 36 měsíců po dokončení primární léčby
popisný pohled na přežití
hodnoceno 36 měsíců po dokončení primární léčby
Přežití
Časové okno: hodnoceno 60 měsíců po dokončení primární léčby
popisný pohled na přežití
hodnoceno 60 měsíců po dokončení primární léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Comprehensive Cancer Centre The Netherlands

Spolupracovníci

Maastricht University Medical Center
Leiden University Medical Center
Dutch Cancer Society

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lonneke van de Poll-Franse, PhD, Comprehensive Cancer Centre The Netherlands
  • Vrchní vyšetřovatel: Roy Kruitwagen, PhD, Maastricht University Medical Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Carien Creutzberg, PhD, Leiden University Medical Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicole Ezendam, PhD, Comprehensive Cancer Centre The Netherlands

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IKZ 2014-6677

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Po ukončení studie a analýzy dat budou data dostupná pro použití jinými výzkumníky prostřednictvím registru PROFILES, v souladu s jejich podmínkami.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometriální rakovina

Klinické studie na Snížený plán sledování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit