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Acompanhamento de Sobreviventes de Câncer de Endométrio (GARANTIR): Menos é Mais? (ENSURE)

5 de dezembro de 2023 atualizado por: Nicole Ezendam, Comprehensive Cancer Centre The Netherlands

Acompanhamento de Sobreviventes de Câncer de Endométrio (GARANTIR): Menos é Mais? Ensaio controlado randomizado para avaliar a satisfação do paciente e o custo-efetividade de um cronograma de acompanhamento reduzido

Antecedentes: Muitas vezes, foi levantada a hipótese de que a frequência de acompanhamento para pacientes com câncer de endométrio em estágio inicial poderia ser diminuída. No entanto, faltam estudos avaliando os efeitos de um cronograma de acompanhamento reduzido entre esse grupo de pacientes.

Objetivo: Avaliar a satisfação do paciente e o custo-efetividade de um esquema de acompanhamento menos frequente em comparação com o esquema de acordo com a diretriz holandesa.

Desenho do estudo: ensaio multicêntrico randomizado controlado holandês com acompanhamento de 5 anos. Os pacientes (n=282) são randomizados em um grupo de intervenção com 4 consultas de acompanhamento durante 3 anos e um grupo controle com 10-13 consultas de acompanhamento durante 5 anos, de acordo com a diretriz holandesa. Os pacientes são convidados a preencher um questionário na linha de base, 6, 12, 36 e 60 meses. A inclusão dos pacientes levará dois anos (se 60% dos pacientes participarem).

Desfechos: Primário: Satisfação do paciente com cuidados de acompanhamento e custo-efetividade.

Secundário: uso de cuidados de saúde, adesão ao cronograma, qualidade de vida relacionada à saúde, medo de recorrência, ansiedade e depressão, fornecimento de informações, recorrência, sobrevivência

Pacientes: pacientes com câncer de endométrio de baixo risco em estágio 1A e 1B, para as quais a radioterapia adjuvante não é indicada

Estatísticas: análises de regressão linear para avaliar as diferenças na satisfação do paciente com os cuidados de acompanhamento entre o grupo de intervenção e o grupo de controle ajustado para possíveis fatores de confusão pré-definidos.

Resultados esperados: Os pacientes no braço de intervenção têm uma satisfação semelhante com os cuidados de acompanhamento e os resultados gerais, mas o uso e os custos de cuidados de saúde são menores do que os pacientes no braço de controle. Não são esperados efeitos nas diferenças (perdas) e satisfação do QALY, mas espera-se que o cronograma reduzido economize 144.000 por ano na Holanda.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

319

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Nicole Ezendam, PhD
  • Número de telefone: +31 88 2346096
  • E-mail: n.ezendam@iknl.nl

Estude backup de contato

  • Nome: Lonneke van de Poll-Franse, PhD
  • Número de telefone: +31 88 2346273
  • E-mail: l.vandepoll@iknl.nl

Locais de estudo

  • Holanda
      • Alkmaar, Holanda
        • Noordwest ziekhuisgroep
      • Amersfoort, Holanda
        • Meander Medisch Centrum
      • Amstelveen, Holanda
        • Amstelland Ziekenuis
      • Amsterdam, Holanda
        • AMC
      • Amsterdam, Holanda
        • OLVG
      • Amsterdam, Holanda
        • AVL
      • Apeldoorn, Holanda
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Bergen op Zoom, Holanda
        • Bravis
      • Blaricum, Holanda
        • Tergooi
      • Breda, Holanda
        • Amphia
      • Delft, Holanda
        • Reinier de Graaf Hospital
      • Den Bosch, Holanda
        • Jeroen Bosch
      • Den Haag, Holanda
        • MC Haaglanden
      • Den Haag, Holanda
        • Haga Hospital
      • Deventer, Holanda
        • Deventer Hospital
      • Dordrecht, Holanda
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Eindhoven, Holanda
        • Catharina Hospital
      • Enschede, Holanda
        • Medical spectrum Twente
      • Gouda, Holanda
        • Groene Hart
      • Groningen, Holanda
        • UMC Groningen
      • Groningen, Holanda
        • Martini Hospital
      • Hardenberg, Holanda
        • Ropcke-Zweers Ziekenhuis
      • Heerenveen, Holanda
        • Tjongerschans
      • Heerlerheide, Holanda
        • Zuyderland hospital
      • Hoorn, Holanda
        • Westfries Gasthuis
      • Leeuwarden, Holanda
        • Medical Center Leeuwarden
      • Leiden, Holanda
        • Leiden University Medical Center
      • Leiden, Holanda
        • Alrijne Ziekenhuis
      • Maastricht, Holanda
        • Maastricht University Medical Center
      • Nieuwegein, Holanda
        • St. Antonius
      • Purmerend, Holanda
        • Waterland Ziekenhuis
      • Roosendaal, Holanda
        • Bravis
      • Rotterdam, Holanda
        • Franciscus Gasthuis
      • Schiedam, Holanda
        • Vlietland
      • Sittard, Holanda
        • Zuyderland
      • Stadskanaal, Holanda
        • Refaja
      • Tilburg, Holanda
        • Elisabeth-TweeSteden
      • Tilburg, Holanda
        • Elisabeth TweeSteden, TweeSteden
      • Uden, Holanda
        • Bernhoven
      • Veldhoven, Holanda
        • Maxima Medisch Centrum
      • Venlo, Holanda
        • VieCuri
      • Winterswijk, Holanda
        • Streekziekenhuis Koningin Beatrix
      • Woerden, Holanda
        • Zuwe Hofpoort
      • Zaandam, Holanda
        • Zaans Medisch Centrum
      • Zoetermeer, Holanda
        • Langeland
      • Zutphen, Holanda
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Zwolle, Holanda
        • Isala Kliniek

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com carcinoma endometrial tipo endometrioide com doença em estágio 1 (FIGO, 2009), com a seguinte combinação de estágio, idade e grau:

    Fase 1A, qualquer idade, grau 1 ou 2; Estágio 1B, < 60 anos, grau 1 ou 2 sem LVSI;

  2. Consentimento informado por escrito;
  3. Domínio oral e escrito suficiente da língua holandesa.

Critério de exclusão:

  1. Qualquer outro estágio e tipo de carcinoma endometrial
  2. Tipos histológicos carcinoma seroso papilar ou carcinoma de células claras
  3. Sarcoma uterino (incluindo carcinossarcoma)
  4. Radioterapia para carcinoma endometrial atual
  5. Malignidade anterior (exceto câncer de pele não melanoma) < 5 anos
  6. Síndrome de Lynch confirmada
  7. Radioterapia pélvica anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
cronograma de acompanhamento reduzido: 4 visitas de acompanhamento, após 3, 12, 24 e 36 meses
Outro: Agendamento de acompanhamento reduzido
No grupo de intervenção, o cronograma de acompanhamento será limitado a quatro consultas de acompanhamento aos 3, 12, 24 e 36 meses, sob a condição específica de que os pacientes tenham acesso fácil e rápido aos cuidados (enfermeira especializada de ginecologista) se os sintomas ou perguntas ocorrem. O conteúdo das visitas de acompanhamento será semelhante para ambos os grupos.
Sem intervenção: ao controle
cronograma regular de acompanhamento de acordo com a diretriz, 10-13 visitas durante 5 anos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente com o acompanhamento
Prazo: até 60 meses após a conclusão do tratamento primário
avaliados com o questionário PSQIII; analisado com um modelo misto repetido como um resultado geral em todos os pontos de tempo
até 60 meses após a conclusão do tratamento primário
Custo-benefício
Prazo: avaliada 60 meses após a conclusão do tratamento primário
Custo-efetividade do ponto de vista da saúde usando o EQ-5D
avaliada 60 meses após a conclusão do tratamento primário

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custo-benefício
Prazo: avaliada 36 meses após a conclusão do tratamento primário
Custo-efetividade do ponto de vista da saúde usando o EQ-5D
avaliada 36 meses após a conclusão do tratamento primário
Uso de cuidados de saúde -ginecologista, enfermeiro (especialista), médico de cuidados primários e outros serviços de saúde ou de cuidados-; adesão aos protocolos de seguimento indicados; motivos de não adesão
Prazo: avaliados aos 6, 12 e 36 meses após a conclusão do tratamento primário
uso de cuidados de saúde é avaliado a partir de despesas hospitalares, médico de cuidados primários e auto-relato; analisado com um modelo misto repetido como um resultado geral em todos os pontos de tempo
avaliados aos 6, 12 e 36 meses após a conclusão do tratamento primário
Uso de cuidados de saúde -ginecologista, enfermeiro (especialista), médico de cuidados primários e outros serviços de saúde ou de cuidados-; adesão aos protocolos de seguimento indicados; motivos de não adesão
Prazo: avaliados em 6, 12, 36 e 60 meses após a conclusão do tratamento primário
uso de cuidados de saúde é avaliado a partir de despesas hospitalares, médico de cuidados primários e auto-relato; analisado com um modelo misto repetido como um resultado geral em todos os pontos de tempo
avaliados em 6, 12, 36 e 60 meses após a conclusão do tratamento primário
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde
Prazo: avaliados no início do estudo, 6, 12 e 36 meses após a conclusão do tratamento primário
avaliados com os questionários: EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ-EN24; analisado com um modelo misto repetido como um resultado geral em todos os pontos de tempo
avaliados no início do estudo, 6, 12 e 36 meses após a conclusão do tratamento primário
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde
Prazo: avaliados no início do estudo, 6, 12, 36 e 60 meses após a conclusão do tratamento primário
avaliados com os questionários: EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ-EN24; analisado com um modelo misto repetido como um resultado geral em todos os pontos de tempo
avaliados no início do estudo, 6, 12, 36 e 60 meses após a conclusão do tratamento primário
Preocupação, incluindo medo de recorrência
Prazo: avaliados no início do estudo, 6, 12 e 36 meses após a conclusão do tratamento primário
avaliados com questionário: IOCv2; analisado com um modelo misto repetido como um resultado geral em todos os pontos de tempo
avaliados no início do estudo, 6, 12 e 36 meses após a conclusão do tratamento primário
Preocupação, incluindo medo de recorrência
Prazo: avaliados no início do estudo, 6, 12, 36 e 60 meses após a conclusão do tratamento primário
avaliados com questionário: IOCv2; analisado com um modelo misto repetido como um resultado geral em todos os pontos de tempo
avaliados no início do estudo, 6, 12, 36 e 60 meses após a conclusão do tratamento primário
Percepções da doença
Prazo: avaliados no início do estudo, 6, 12 e 36 meses após a conclusão do tratamento primário
avaliados com questionário: BIPQ; analisado com um modelo misto repetido como um resultado geral em todos os pontos de tempo
avaliados no início do estudo, 6, 12 e 36 meses após a conclusão do tratamento primário
Percepções da doença
Prazo: avaliados no início do estudo, 6, 12, 36 e 60 meses após a conclusão do tratamento primário
avaliados com questionário: BIPQ; analisado com um modelo misto repetido como um resultado geral em todos os pontos de tempo
avaliados no início do estudo, 6, 12, 36 e 60 meses após a conclusão do tratamento primário
Ansiedade e depressão
Prazo: avaliados no início do estudo, 6, 12 e 36 meses após a conclusão do tratamento primário
avaliados com questionário: HADS; analisado com um modelo misto repetido como um resultado geral em todos os pontos de tempo
avaliados no início do estudo, 6, 12 e 36 meses após a conclusão do tratamento primário
Ansiedade e depressão
Prazo: avaliados no início do estudo, 6, 12, 36 e 60 meses após a conclusão do tratamento primário
avaliados com questionário: HADS; analisado com um modelo misto repetido como um resultado geral em todos os pontos de tempo
avaliados no início do estudo, 6, 12, 36 e 60 meses após a conclusão do tratamento primário
Satisfação com o fornecimento de informações
Prazo: avaliados no início do estudo, 6, 12 e 36 meses após a conclusão do tratamento primário
avaliados com questionário: EORTC-INFO25; analisado com um modelo misto repetido como um resultado geral em todos os pontos de tempo
avaliados no início do estudo, 6, 12 e 36 meses após a conclusão do tratamento primário
Satisfação com o fornecimento de informações
Prazo: avaliados no início do estudo, 6, 12, 36 e 60 meses após a conclusão do tratamento primário
avaliados com questionário: EORTC-INFO25; analisado com um modelo misto repetido como um resultado geral em todos os pontos de tempo
avaliados no início do estudo, 6, 12, 36 e 60 meses após a conclusão do tratamento primário
Satisfação dos profissionais de saúde com o cronograma de acompanhamento (ginecologista, enfermeira (especializada))
Prazo: avaliada 36 meses após a conclusão do tratamento primário
avaliados com entrevistas/questionários estruturados
avaliada 36 meses após a conclusão do tratamento primário
Satisfação dos profissionais de saúde com o cronograma de acompanhamento (ginecologista, enfermeira (especializada))
Prazo: avaliada 60 meses após a conclusão do tratamento primário
avaliados com entrevistas/questionários estruturados
avaliada 60 meses após a conclusão do tratamento primário
Tempo até a recorrência
Prazo: avaliada 36 meses após a conclusão do tratamento primário
Neste estudo, analisaremos descritivamente o tempo até a recorrência
avaliada 36 meses após a conclusão do tratamento primário
Tempo até a recorrência
Prazo: avaliada 60 meses após a conclusão do tratamento primário
Neste estudo, analisaremos descritivamente o tempo até a recorrência
avaliada 60 meses após a conclusão do tratamento primário
Sobrevivência
Prazo: avaliada 36 meses após a conclusão do tratamento primário
olhar descritivamente para a sobrevivência
avaliada 36 meses após a conclusão do tratamento primário
Sobrevivência
Prazo: avaliada 60 meses após a conclusão do tratamento primário
olhar descritivamente para a sobrevivência
avaliada 60 meses após a conclusão do tratamento primário

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Comprehensive Cancer Centre The Netherlands

Colaboradores

Maastricht University Medical Center
Leiden University Medical Center
Dutch Cancer Society

Investigadores

  • Investigador principal: Lonneke van de Poll-Franse, PhD, Comprehensive Cancer Centre The Netherlands
  • Investigador principal: Roy Kruitwagen, PhD, Maastricht University Medical Centre
  • Investigador principal: Carien Creutzberg, PhD, Leiden University Medical Centre
  • Investigador principal: Nicole Ezendam, PhD, Comprehensive Cancer Centre The Netherlands

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimado)

10 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IKZ 2014-6677

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Após o término do estudo e análise dos dados, os dados ficam disponíveis para uso de outros pesquisadores via cadastro PROFILES, de acordo com os seus termos

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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