子宮内膜がんサバイバーのフォローアップケア (ENSURE): 少ないほど多い? (ENSURE)
2023年12月5日 更新者：Nicole Ezendam、Comprehensive Cancer Centre The Netherlands
子宮内膜がんサバイバーのフォローアップケア (ENSURE): 少ないほど多い?患者の満足度とフォローアップスケジュールの短縮の費用対効果を評価するためのランダム化比較試験
背景: 早期子宮内膜がん患者のフォローアップの頻度を減らすことができるという仮説がしばしば立てられてきました。 ただし、この患者グループにおける追跡スケジュールの短縮の効果を評価する研究は不足しています。
目的: オランダのガイドラインに従ったスケジュールと比較して、フォローアップ頻度の低いスケジュールの患者満足度と費用対効果を評価します。
研究デザイン: オランダの多施設無作為化対照試験で、5 年間の追跡調査が行われました。 オランダのガイドラインによると、患者 (n=282) は、3 年間に 4 回の追跡調査を行う介入群と、5 年間に 10 ～ 13 回の追跡調査を行う対照群に無作為に割り付けられます。 患者は、ベースライン、6、12、36、および 60 か月でアンケートに記入するよう求められます。 患者の参加には 2 年かかります (患者の 60% が参加する場合)。
結果: プライマリ: フォローアップ ケアと費用対効果に対する患者の満足度。
副次的: ヘルスケアの使用、スケジュールの遵守、健康関連の生活の質、再発の恐れ、不安と抑うつ、情報提供、再発、生存
患者: ステージ 1A および 1B の低リスク子宮内膜がん患者で、補助放射線療法が適応とならない患者
統計: 潜在的な事前定義された交絡因子に対して調整された介入群と対照群の間のフォローアップケアに対する患者満足度の違いを評価するための線形回帰分析。
期待される結果: 介入群の患者は、フォローアップ ケアと全体的な転帰に対して同様の満足度を示しますが、対照群の患者よりも医療の利用とコストが低くなります。 QALY の差 (損失) と満足度への影響は予想されませんが、スケジュールの短縮により、オランダでは年間 144,000 の節約が見込まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
319
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nicole Ezendam, PhD
- 電話番号：+31 88 2346096
- メール：n.ezendam@iknl.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lonneke van de Poll-Franse, PhD
- 電話番号：+31 88 2346273
- メール：l.vandepoll@iknl.nl
研究場所
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Alkmaar、オランダ
- Noordwest ziekhuisgroep
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Amersfoort、オランダ
- Meander Medisch Centrum
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Amstelveen、オランダ
- Amstelland Ziekenuis
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Amsterdam、オランダ
- AMC
-
Amsterdam、オランダ
- OLVG
-
Amsterdam、オランダ
- AVL
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Apeldoorn、オランダ
- Gelre Ziekenhuizen
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Bergen op Zoom、オランダ
- Bravis
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Blaricum、オランダ
- Tergooi
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Breda、オランダ
- Amphia
-
Delft、オランダ
- Reinier de Graaf Hospital
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Den Bosch、オランダ
- Jeroen Bosch
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Den Haag、オランダ
- MC Haaglanden
-
Den Haag、オランダ
- Haga Hospital
-
Deventer、オランダ
- Deventer Hospital
-
Dordrecht、オランダ
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
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Eindhoven、オランダ
- Catharina Hospital
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Enschede、オランダ
- Medical spectrum Twente
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Gouda、オランダ
- Groene Hart
-
Groningen、オランダ
- UMC Groningen
-
Groningen、オランダ
- Martini Hospital
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Hardenberg、オランダ
- Ropcke-Zweers Ziekenhuis
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Heerenveen、オランダ
- Tjongerschans
-
Heerlerheide、オランダ
- Zuyderland hospital
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Hoorn、オランダ
- Westfries Gasthuis
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Leeuwarden、オランダ
- Medical Center Leeuwarden
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Leiden、オランダ
- Leiden University Medical Center
-
Leiden、オランダ
- Alrijne Ziekenhuis
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Maastricht、オランダ
- Maastricht University Medical Center
-
Nieuwegein、オランダ
- St. Antonius
-
Purmerend、オランダ
- Waterland Ziekenhuis
-
Roosendaal、オランダ
- Bravis
-
Rotterdam、オランダ
- Franciscus Gasthuis
-
Schiedam、オランダ
- Vlietland
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Sittard、オランダ
- Zuyderland
-
Stadskanaal、オランダ
- Refaja
-
Tilburg、オランダ
- Elisabeth-TweeSteden
-
Tilburg、オランダ
- Elisabeth TweeSteden, TweeSteden
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Uden、オランダ
- Bernhoven
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Veldhoven、オランダ
- Maxima Medisch Centrum
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Venlo、オランダ
- VieCuri
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Winterswijk、オランダ
- Streekziekenhuis Koningin Beatrix
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Woerden、オランダ
- Zuwe Hofpoort
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Zaandam、オランダ
- Zaans Medisch Centrum
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Zoetermeer、オランダ
- Langeland
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Zutphen、オランダ
- Gelre Ziekenhuizen
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Zwolle、オランダ
- Isala Kliniek
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-ステージ1（FIGO、2009）の疾患を伴う子宮内膜型子宮内膜癌の患者で、ステージ、年齢、およびグレードの次の組み合わせ：
ステージ 1A、年齢不問、グレード 1 または 2。ステージ 1B、60 歳未満、LVSI なしのグレード 1 または 2。
- 書面によるインフォームドコンセント;
- オランダ語の十分な口頭および筆記能力。
除外基準:
- 他の病期およびタイプの子宮内膜がん
- 組織型 乳頭漿液性癌または明細胞癌
- 子宮肉腫（がん肉腫を含む）
- 現在の子宮内膜癌に対する放射線療法
- -以前の悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚がんを除く）<5年
- 確認されたリンチ症候群
- 以前の骨盤放射線療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入
フォローアップスケジュールの短縮: 3、12、24、および 36 か月後に 4 回のフォローアップ訪問
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介入群では、経過観察のスケジュールは、患者が容易かつ迅速に治療を受けられるという特定の条件下で、3、12、24、および 36 か月で 4 回の経過観察に制限されます (婦人科医の専門看護師)。や疑問が生じます。
フォローアップ訪問の内容は、両方のグループで同様です。
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介入なし：コントロール
ガイドラインに従った定期的なフォローアップ スケジュール、5 年間で 10 ～ 13 回の訪問
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フォローアップケアに対する患者の満足度
時間枠：一次治療終了後60ヶ月まで
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PSQIII質問票で評価。すべての時点での 1 つの全体的な結果として、反復混合モデルで分析
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一次治療終了後60ヶ月まで
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費用対効果
時間枠：一次治療終了後60ヶ月で評価
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EQ-5Dを使用したヘルスケアの観点からの費用対効果
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一次治療終了後60ヶ月で評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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費用対効果
時間枠：一次治療終了後36ヶ月で評価
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EQ-5Dを使用したヘルスケアの観点からの費用対効果
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一次治療終了後36ヶ月で評価
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ヘルスケアの使用 - 婦人科医、(専門の) 看護師、プライマリケア医、およびその他のヘルスケアまたはケアサービス -;指示されたフォローアッププロトコルの順守;不遵守の理由
時間枠：一次治療の完了後6、12、および36か月で評価
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ヘルスケアの利用は、入院費、かかりつけの医師、および自己申告から評価されます。すべての時点での 1 つの全体的な結果として、反復混合モデルで分析
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一次治療の完了後6、12、および36か月で評価
|
|
ヘルスケアの使用 - 婦人科医、(専門の) 看護師、プライマリケア医、およびその他のヘルスケアまたはケアサービス -;指示されたフォローアッププロトコルの順守;不遵守の理由
時間枠：一次治療の完了後、6、12、36、および 60 か月後に評価
|
ヘルスケアの利用は、入院費、かかりつけの医師、および自己申告から評価されます。すべての時点での 1 つの全体的な結果として、反復混合モデルで分析
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一次治療の完了後、6、12、36、および 60 か月後に評価
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健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン、一次治療完了後 6、12、および 36 か月で評価
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アンケートで評価: EORTC QLQ-C30 および EORTC QLQ-EN24。すべての時点での 1 つの全体的な結果として、反復混合モデルで分析
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ベースライン、一次治療完了後 6、12、および 36 か月で評価
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健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン、一次治療完了後 6、12、36、および 60 か月で評価
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アンケートで評価: EORTC QLQ-C30 および EORTC QLQ-EN24。すべての時点での 1 つの全体的な結果として、反復混合モデルで分析
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ベースライン、一次治療完了後 6、12、36、および 60 か月で評価
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再発の恐れを含む心配
時間枠：ベースライン、一次治療完了後 6、12、および 36 か月で評価
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アンケートで評価: IOCv2;すべての時点での 1 つの全体的な結果として、反復混合モデルで分析
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ベースライン、一次治療完了後 6、12、および 36 か月で評価
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再発の恐れを含む心配
時間枠：ベースライン、一次治療完了後 6、12、36、および 60 か月で評価
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アンケートで評価: IOCv2;すべての時点での 1 つの全体的な結果として、反復混合モデルで分析
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ベースライン、一次治療完了後 6、12、36、および 60 か月で評価
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病気の認識
時間枠：ベースライン、一次治療完了後 6、12、および 36 か月で評価
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アンケートで評価: BIPQ;すべての時点での 1 つの全体的な結果として、反復混合モデルで分析
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ベースライン、一次治療完了後 6、12、および 36 か月で評価
|
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病気の認識
時間枠：ベースライン、一次治療完了後 6、12、36、および 60 か月で評価
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アンケートで評価: BIPQ;すべての時点での 1 つの全体的な結果として、反復混合モデルで分析
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ベースライン、一次治療完了後 6、12、36、および 60 か月で評価
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不安とうつ病
時間枠：ベースライン、一次治療完了後 6、12、および 36 か月で評価
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アンケートで評価: HADS;すべての時点での 1 つの全体的な結果として、反復混合モデルで分析
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ベースライン、一次治療完了後 6、12、および 36 か月で評価
|
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不安とうつ病
時間枠：ベースライン、一次治療完了後 6、12、36、および 60 か月で評価
|
アンケートで評価: HADS;すべての時点での 1 つの全体的な結果として、反復混合モデルで分析
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ベースライン、一次治療完了後 6、12、36、および 60 か月で評価
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情報提供に対する満足度
時間枠：ベースライン、一次治療完了後 6、12、および 36 か月で評価
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アンケートで評価: EORTC-INFO25;すべての時点での 1 つの全体的な結果として、反復混合モデルで分析
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ベースライン、一次治療完了後 6、12、および 36 か月で評価
|
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情報提供に対する満足度
時間枠：ベースライン、一次治療完了後 6、12、36、および 60 か月で評価
|
アンケートで評価: EORTC-INFO25;すべての時点での 1 つの全体的な結果として、反復混合モデルで分析
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ベースライン、一次治療完了後 6、12、36、および 60 か月で評価
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フォローアップ スケジュールに対する医療提供者の満足度 (婦人科医、(専門の) 看護師)
時間枠：一次治療終了後36ヶ月で評価
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構造化インタビュー/アンケートで評価
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一次治療終了後36ヶ月で評価
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フォローアップ スケジュールに対する医療提供者の満足度 (婦人科医、(専門の) 看護師)
時間枠：一次治療終了後60ヶ月で評価
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構造化インタビュー/アンケートで評価
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一次治療終了後60ヶ月で評価
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再発までの時間
時間枠：一次治療終了後36ヶ月で評価
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この研究では、再発までの時間を記述的に見ていきます
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一次治療終了後36ヶ月で評価
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再発までの時間
時間枠：一次治療終了後60ヶ月で評価
|
この研究では、再発までの時間を記述的に見ていきます
|
一次治療終了後60ヶ月で評価
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サバイバル
時間枠：一次治療終了後36ヶ月で評価
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記述的に生存を見てください
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一次治療終了後36ヶ月で評価
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サバイバル
時間枠：一次治療終了後60ヶ月で評価
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記述的に生存を見てください
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一次治療終了後60ヶ月で評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lonneke van de Poll-Franse, PhD、Comprehensive Cancer Centre The Netherlands
- 主任研究者：Roy Kruitwagen, PhD、Maastricht University Medical Centre
- 主任研究者：Carien Creutzberg, PhD、Leiden University Medical Centre
- 主任研究者：Nicole Ezendam, PhD、Comprehensive Cancer Centre The Netherlands
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2022年3月1日
研究の完了 (実際)
2022年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月9日
最初の投稿 (推定)
2015年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月5日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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