Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endometriumsyöpään selviytyneiden seurantahoito (VARMISTAA): Vähemmän on enemmän? (ENSURE)

tiistai 5. joulukuuta 2023 päivittänyt: Nicole Ezendam, Comprehensive Cancer Centre The Netherlands

Endometriumsyöpään selviytyneiden seurantahoito (VARMISTAA): Vähemmän on enemmän? Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus potilastyytyväisyyden ja lyhennetyn seuranta-aikataulun kustannustehokkuuden arvioimiseksi

Tausta: Usein on oletettu, että varhaisvaiheen kohdun limakalvosyöpää sairastavien potilaiden seurantatiheyttä voitaisiin vähentää. Tästä potilasryhmästä puuttuu kuitenkin tutkimuksia, joissa olisi arvioitu supistetun seuranta-aikataulun vaikutuksia.

Tavoite: Arvioida potilastyytyväisyyttä ja kustannustehokkuutta harvemmin suoritettavassa seurantaohjelmassa verrattuna Hollannin ohjeen mukaiseen aikatauluun.

Tutkimussuunnitelma: Hollannin monikeskustutkimus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on 5 vuoden seuranta. Potilaat (n=282) satunnaistetaan Hollannin ohjeiden mukaan interventioryhmään, jossa on 4 seurantakäyntiä 3 vuoden aikana, ja kontrolliryhmään, jossa on 10-13 seurantakäyntiä 5 vuoden aikana. Potilaita pyydetään täyttämään kysely 6, 12, 36 ja 60 kuukauden kuluttua. Potilaiden sisällyttäminen kestää kaksi vuotta (jos 60 % potilaista osallistuu).

Tulokset: Ensisijainen: Potilaiden tyytyväisyys seurantahoitoon ja kustannustehokkuus.

Toissijainen: terveydenhuollon käyttö, aikataulujen noudattaminen, terveyteen liittyvä elämänlaatu, uusiutumisen pelko, ahdistus ja masennus, tiedon tarjonta, uusiutuminen, selviytyminen

Potilaat: Vaiheen 1A ja 1B matalan riskin kohdun limakalvosyöpäpotilaat, joille adjuvanttisädehoitoa ei ole tarkoitettu

Tilastot: lineaariset regressioanalyysit, joilla arvioidaan eroja potilaiden tyytyväisyydessä seurantahoitoon interventio- ja kontrolliryhmän välillä mahdollisten ennalta määritettyjen sekaannusten mukaan.

Odotetut tulokset: Interventioryhmän potilaat ovat yhtä tyytyväisiä seurantahoitoon ja kokonaistuloksiin, mutta terveydenhuollon käyttö ja kustannukset ovat alhaisemmat kuin kontrolliryhmän potilaat. QALY-eroihin (tappioihin) ja tyytyväisyyteen ei odoteta vaikuttavan, mutta lyhennetyn aikataulun odotetaan säästävän 144 000 vuodessa Alankomaissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

319

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Alkmaar, Alankomaat
        • Noordwest ziekhuisgroep
      • Amersfoort, Alankomaat
        • Meander Medisch Centrum
      • Amstelveen, Alankomaat
        • Amstelland Ziekenuis
      • Amsterdam, Alankomaat
        • AMC
      • Amsterdam, Alankomaat
        • OLVG
      • Amsterdam, Alankomaat
        • AVL
      • Apeldoorn, Alankomaat
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Bergen op Zoom, Alankomaat
        • Bravis
      • Blaricum, Alankomaat
        • Tergooi
      • Breda, Alankomaat
        • Amphia
      • Delft, Alankomaat
        • Reinier de Graaf Hospital
      • Den Bosch, Alankomaat
        • Jeroen Bosch
      • Den Haag, Alankomaat
        • MC Haaglanden
      • Den Haag, Alankomaat
        • Haga Hospital
      • Deventer, Alankomaat
        • Deventer Hospital
      • Dordrecht, Alankomaat
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Eindhoven, Alankomaat
        • Catharina Hospital
      • Enschede, Alankomaat
        • Medical Spectrum Twente
      • Gouda, Alankomaat
        • Groene Hart
      • Groningen, Alankomaat
        • UMC Groningen
      • Groningen, Alankomaat
        • Martini Hospital
      • Hardenberg, Alankomaat
        • Ropcke-Zweers Ziekenhuis
      • Heerenveen, Alankomaat
        • Tjongerschans
      • Heerlerheide, Alankomaat
        • Zuyderland hospital
      • Hoorn, Alankomaat
        • Westfries Gasthuis
      • Leeuwarden, Alankomaat
        • Medical Center Leeuwarden
      • Leiden, Alankomaat
        • Leiden University Medical Center
      • Leiden, Alankomaat
        • Alrijne ziekenhuis
      • Maastricht, Alankomaat
        • Maastricht University Medical Center
      • Nieuwegein, Alankomaat
        • St. Antonius
      • Purmerend, Alankomaat
        • Waterland Ziekenhuis
      • Roosendaal, Alankomaat
        • Bravis
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Franciscus Gasthuis
      • Schiedam, Alankomaat
        • Vlietland
      • Sittard, Alankomaat
        • Zuyderland
      • Stadskanaal, Alankomaat
        • Refaja
      • Tilburg, Alankomaat
        • Elisabeth-TweeSteden
      • Tilburg, Alankomaat
        • Elisabeth TweeSteden, TweeSteden
      • Uden, Alankomaat
        • Bernhoven
      • Veldhoven, Alankomaat
        • Maxima Medisch Centrum
      • Venlo, Alankomaat
        • VieCuri
      • Winterswijk, Alankomaat
        • Streekziekenhuis Koningin Beatrix
      • Woerden, Alankomaat
        • Zuwe Hofpoort
      • Zaandam, Alankomaat
        • Zaans Medisch Centrum
      • Zoetermeer, Alankomaat
        • Langeland
      • Zutphen, Alankomaat
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Zwolle, Alankomaat
        • Isala Kliniek

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on Endometrioïd-tyyppinen kohdun limakalvosyöpä, jolla on vaiheen 1 sairaus (FIGO, 2009), jossa on seuraava vaiheen, iän ja asteen yhdistelmä:

    Vaihe 1A, mikä tahansa ikä, luokka 1 tai 2; Vaihe 1B, < 60 vuotta, luokka 1 tai 2 ilman LVSI:tä;

  2. kirjallinen tietoinen suostumus;
  3. Riittävä hollannin kielen suullinen ja kirjallinen taito.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa muu endometriumin karsinooman vaihe ja tyyppi
  2. Histologiset tyypit papillaarinen seroosisyöpä tai kirkassolusyöpä
  3. Kohdun sarkooma (mukaan lukien karsinosarkooma)
  4. Sädehoito nykyiseen endometriumin karsinoomaan
  5. Aiempi pahanlaatuinen kasvain (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä) < 5 v
  6. Vahvistettu Lynchin oireyhtymä
  7. Aikaisempi lantion sädehoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
lyhennetty seurantaaikataulu: 4 seurantakäyntiä 3, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua
Muut: Lyhennetty seurantaaikataulu
Interventioryhmässä seuranta-aikataulu rajoitetaan neljään seurantakäyntiin 3, 12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla sillä erityisellä ehdolla, että potilaat pääsevät helposti ja nopeasti hoitoon (gynekologin erikoissairaanhoitaja), jos oireita ilmenee. tai tulee kysymyksiä. Seurantakäyntien sisältö on molemmissa ryhmissä samanlainen.
Ei väliintuloa: ohjata
säännöllinen seuranta-aikataulu ohjeen mukaan, 10-13 käyntiä 5 vuoden aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyys seurantahoitoon
Aikaikkuna: enintään 60 kuukautta perushoidon päättymisen jälkeen
arvioitiin PSQIII-kyselylomakkeella; analysoitiin toistetulla sekamallilla yhtenä kokonaistuloksena kaikilla aikapisteillä
enintään 60 kuukautta perushoidon päättymisen jälkeen
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: arvioitiin 60 kuukauden kuluttua perushoidon päättymisestä
Kustannustehokkuus terveydenhuollon näkökulmasta käyttämällä EQ-5D:tä
arvioitiin 60 kuukauden kuluttua perushoidon päättymisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: arvioitiin 36 kuukauden kuluttua perushoidon päättymisestä
Kustannustehokkuus terveydenhuollon näkökulmasta käyttämällä EQ-5D:tä
arvioitiin 36 kuukauden kuluttua perushoidon päättymisestä
Terveydenhuollon käyttö -gynekologi, (erikois)hoitaja, perusterveydenhuollon lääkäri ja muut terveys- tai hoitopalvelut-; ilmoitettujen seurantakäytäntöjen noudattaminen; syyt noudattamatta jättämiseen
Aikaikkuna: arvioitiin 6, 12 ja 36 kuukauden kuluttua perushoidon päättymisestä
terveydenhuollon käyttöä arvioidaan sairaalamaksujen, perusterveydenhuollon lääkärin ja itseraportin perusteella; analysoitiin toistetulla sekamallilla yhtenä kokonaistuloksena kaikilla aikapisteillä
arvioitiin 6, 12 ja 36 kuukauden kuluttua perushoidon päättymisestä
Terveydenhuollon käyttö -gynekologi, (erikois)hoitaja, perusterveydenhuollon lääkäri ja muut terveys- tai hoitopalvelut-; ilmoitettujen seurantakäytäntöjen noudattaminen; syyt noudattamatta jättämiseen
Aikaikkuna: arvioitiin 6, 12, 36 ja 60 kuukauden kuluttua perushoidon päättymisestä
terveydenhuollon käyttöä arvioidaan sairaalamaksujen, perusterveydenhuollon lääkärin ja itseraportin perusteella; analysoitiin toistetulla sekamallilla yhtenä kokonaistuloksena kaikilla aikapisteillä
arvioitiin 6, 12, 36 ja 60 kuukauden kuluttua perushoidon päättymisestä
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 6, 12 ja 36 kuukautta perushoidon päättymisen jälkeen
arvioitiin kyselylomakkeilla: EORTC QLQ-C30 ja EORTC QLQ-EN24; analysoitiin toistetulla sekamallilla yhtenä kokonaistuloksena kaikilla aikapisteillä
lähtötilanteessa, 6, 12 ja 36 kuukautta perushoidon päättymisen jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: arvioitu lähtötilanteessa, 6, 12, 36 ja 60 kuukautta perushoidon päättymisen jälkeen
arvioitiin kyselylomakkeilla: EORTC QLQ-C30 ja EORTC QLQ-EN24; analysoitiin toistetulla sekamallilla yhtenä kokonaistuloksena kaikilla aikapisteillä
arvioitu lähtötilanteessa, 6, 12, 36 ja 60 kuukautta perushoidon päättymisen jälkeen
Huoli, mukaan lukien toistumisen pelko
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 6, 12 ja 36 kuukautta perushoidon päättymisen jälkeen
arvioitu kyselylomakkeella: IOCv2; analysoitiin toistetulla sekamallilla yhtenä kokonaistuloksena kaikilla aikapisteillä
lähtötilanteessa, 6, 12 ja 36 kuukautta perushoidon päättymisen jälkeen
Huoli, mukaan lukien toistumisen pelko
Aikaikkuna: arvioitu lähtötilanteessa, 6, 12, 36 ja 60 kuukautta perushoidon päättymisen jälkeen
arvioitu kyselylomakkeella: IOCv2; analysoitiin toistetulla sekamallilla yhtenä kokonaistuloksena kaikilla aikapisteillä
arvioitu lähtötilanteessa, 6, 12, 36 ja 60 kuukautta perushoidon päättymisen jälkeen
Sairauskäsitykset
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 6, 12 ja 36 kuukautta perushoidon päättymisen jälkeen
arvioitu kyselylomakkeella: BIPQ; analysoitiin toistetulla sekamallilla yhtenä kokonaistuloksena kaikilla aikapisteillä
lähtötilanteessa, 6, 12 ja 36 kuukautta perushoidon päättymisen jälkeen
Sairauskäsitykset
Aikaikkuna: arvioitu lähtötilanteessa, 6, 12, 36 ja 60 kuukautta perushoidon päättymisen jälkeen
arvioitu kyselylomakkeella: BIPQ; analysoitiin toistetulla sekamallilla yhtenä kokonaistuloksena kaikilla aikapisteillä
arvioitu lähtötilanteessa, 6, 12, 36 ja 60 kuukautta perushoidon päättymisen jälkeen
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 6, 12 ja 36 kuukautta perushoidon päättymisen jälkeen
arvioitu kyselylomakkeella: HADS; analysoitiin toistetulla sekamallilla yhtenä kokonaistuloksena kaikilla aikapisteillä
lähtötilanteessa, 6, 12 ja 36 kuukautta perushoidon päättymisen jälkeen
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: arvioitu lähtötilanteessa, 6, 12, 36 ja 60 kuukautta perushoidon päättymisen jälkeen
arvioitu kyselylomakkeella: HADS; analysoitiin toistetulla sekamallilla yhtenä kokonaistuloksena kaikilla aikapisteillä
arvioitu lähtötilanteessa, 6, 12, 36 ja 60 kuukautta perushoidon päättymisen jälkeen
Tyytyväisyys tiedottamiseen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 6, 12 ja 36 kuukautta perushoidon päättymisen jälkeen
arvioitu kyselylomakkeella: EORTC-INFO25; analysoitiin toistetulla sekamallilla yhtenä kokonaistuloksena kaikilla aikapisteillä
lähtötilanteessa, 6, 12 ja 36 kuukautta perushoidon päättymisen jälkeen
Tyytyväisyys tiedottamiseen
Aikaikkuna: arvioitu lähtötilanteessa, 6, 12, 36 ja 60 kuukautta perushoidon päättymisen jälkeen
arvioitu kyselylomakkeella: EORTC-INFO25; analysoitiin toistetulla sekamallilla yhtenä kokonaistuloksena kaikilla aikapisteillä
arvioitu lähtötilanteessa, 6, 12, 36 ja 60 kuukautta perushoidon päättymisen jälkeen
Terveydenhuollon tarjoajien tyytyväisyys seuranta-aikatauluun (gynekologi, (erikois)hoitaja
Aikaikkuna: arvioitiin 36 kuukauden kuluttua perushoidon päättymisestä
arvioitiin strukturoiduilla haastatteluilla/kyselyillä
arvioitiin 36 kuukauden kuluttua perushoidon päättymisestä
Terveydenhuollon tarjoajien tyytyväisyys seuranta-aikatauluun (gynekologi, (erikois)hoitaja
Aikaikkuna: arvioitiin 60 kuukauden kuluttua perushoidon päättymisestä
arvioitiin strukturoiduilla haastatteluilla/kyselyillä
arvioitiin 60 kuukauden kuluttua perushoidon päättymisestä
Aika toistumiseen
Aikaikkuna: arvioitiin 36 kuukauden kuluttua perushoidon päättymisestä
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kuvaavasti aikaa toistumiseen asti
arvioitiin 36 kuukauden kuluttua perushoidon päättymisestä
Aika toistumiseen
Aikaikkuna: arvioitiin 60 kuukauden kuluttua perushoidon päättymisestä
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kuvaavasti aikaa toistumiseen asti
arvioitiin 60 kuukauden kuluttua perushoidon päättymisestä
Eloonjääminen
Aikaikkuna: arvioitiin 36 kuukauden kuluttua perushoidon päättymisestä
tarkastella selviytymistä kuvailevasti
arvioitiin 36 kuukauden kuluttua perushoidon päättymisestä
Eloonjääminen
Aikaikkuna: arvioitiin 60 kuukauden kuluttua perushoidon päättymisestä
tarkastella selviytymistä kuvailevasti
arvioitiin 60 kuukauden kuluttua perushoidon päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Comprehensive Cancer Centre The Netherlands

Yhteistyökumppanit

Maastricht University Medical Center
Leiden University Medical Center
Dutch Cancer Society

Tutkijat

  • Päätutkija: Lonneke van de Poll-Franse, PhD, Comprehensive Cancer Centre The Netherlands
  • Päätutkija: Roy Kruitwagen, PhD, Maastricht University Medical Centre
  • Päätutkija: Carien Creutzberg, PhD, Leiden University Medical Centre
  • Päätutkija: Nicole Ezendam, PhD, Comprehensive Cancer Centre The Netherlands

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 10. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IKZ 2014-6677

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen ja aineiston analysoinnin päätyttyä tiedot tulevat muiden tutkijoiden käyttöön PROFILES-rekisterin kautta heidän ehtojensa mukaisesti.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endometriumin syöpä

Kliiniset tutkimukset Lyhennetty seurantaaikataulu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa