Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Cura di follow-up dei sopravvissuti al cancro dell'endometrio (ENSURE): Less is More? (ENSURE)

5 dicembre 2023 aggiornato da: Nicole Ezendam, Comprehensive Cancer Centre The Netherlands

Cura di follow-up dei sopravvissuti al cancro dell'endometrio (ENSURE): Less is More? Studio controllato randomizzato per valutare la soddisfazione del paziente e l'efficacia in termini di costi di un programma di follow-up ridotto

Sfondo: è stato spesso ipotizzato che la frequenza del follow-up per i pazienti con carcinoma endometriale in stadio iniziale potrebbe essere ridotta. Tuttavia, mancano studi che valutino gli effetti di un programma di follow-up ridotto in questo gruppo di pazienti.

Obiettivo: valutare la soddisfazione del paziente e l'efficacia in termini di costi di un programma di follow-up meno frequente rispetto al programma secondo le linee guida olandesi.

Disegno dello studio: studio controllato randomizzato multicentrico olandese con un follow-up di 5 anni. I pazienti (n=282) sono stati randomizzati in un gruppo di intervento con 4 visite di follow-up durante 3 anni e un gruppo di controllo con 10-13 visite di follow-up durante 5 anni, secondo le linee guida olandesi. Ai pazienti viene chiesto di compilare un questionario al basale, 6, 12, 36 e 60 mesi. L'inclusione dei pazienti richiederà due anni (se partecipa il 60% dei pazienti).

Risultati: Primario: soddisfazione del paziente con cure di follow-up e rapporto costo-efficacia.

Secondario: utilizzo dell'assistenza sanitaria, aderenza al programma, qualità della vita correlata alla salute, paura del ripetersi, ansia e depressione, fornitura di informazioni, recidiva, sopravvivenza

Pazienti: pazienti con carcinoma endometriale a basso rischio in stadio 1A e 1B, per le quali la radioterapia adiuvante non è indicata

Statistiche: analisi di regressione lineare per valutare le differenze nella soddisfazione del paziente con le cure di follow-up tra l'intervento e il gruppo di controllo aggiustate per potenziali fattori confondenti predefiniti.

Risultati attesi: i pazienti nel braccio di intervento hanno una soddisfazione simile per le cure di follow-up e gli esiti complessivi, ma l'uso e i costi dell'assistenza sanitaria sono inferiori rispetto ai pazienti nel braccio di controllo. Non sono previsti effetti sulle differenze QALY (perdite) e sulla soddisfazione, ma si prevede che il programma ridotto consentirà di risparmiare 144.000 persone all'anno nei Paesi Bassi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

319

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Nicole Ezendam, PhD
  • Numero di telefono: +31 88 2346096
  • Email: n.ezendam@iknl.nl

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Lonneke van de Poll-Franse, PhD
  • Numero di telefono: +31 88 2346273
  • Email: l.vandepoll@iknl.nl

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Alkmaar, Olanda
        • Noordwest ziekhuisgroep
      • Amersfoort, Olanda
        • Meander Medisch Centrum
      • Amstelveen, Olanda
        • Amstelland Ziekenuis
      • Amsterdam, Olanda
        • AMC
      • Amsterdam, Olanda
        • OLVG
      • Amsterdam, Olanda
        • AVL
      • Apeldoorn, Olanda
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Bergen op Zoom, Olanda
        • Bravis
      • Blaricum, Olanda
        • Tergooi
      • Breda, Olanda
        • Amphia
      • Delft, Olanda
        • Reinier de Graaf Hospital
      • Den Bosch, Olanda
        • Jeroen Bosch
      • Den Haag, Olanda
        • MC Haaglanden
      • Den Haag, Olanda
        • Haga Hospital
      • Deventer, Olanda
        • Deventer Hospital
      • Dordrecht, Olanda
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Eindhoven, Olanda
        • Catharina Hospital
      • Enschede, Olanda
        • Medical spectrum Twente
      • Gouda, Olanda
        • Groene Hart
      • Groningen, Olanda
        • UMC Groningen
      • Groningen, Olanda
        • Martini Hospital
      • Hardenberg, Olanda
        • Ropcke-Zweers Ziekenhuis
      • Heerenveen, Olanda
        • Tjongerschans
      • Heerlerheide, Olanda
        • Zuyderland hospital
      • Hoorn, Olanda
        • Westfries Gasthuis
      • Leeuwarden, Olanda
        • Medical Center Leeuwarden
      • Leiden, Olanda
        • Leiden University Medical Center
      • Leiden, Olanda
        • Alrijne Ziekenhuis
      • Maastricht, Olanda
        • Maastricht University Medical Center
      • Nieuwegein, Olanda
        • St. Antonius
      • Purmerend, Olanda
        • Waterland Ziekenhuis
      • Roosendaal, Olanda
        • Bravis
      • Rotterdam, Olanda
        • Franciscus Gasthuis
      • Schiedam, Olanda
        • Vlietland
      • Sittard, Olanda
        • Zuyderland
      • Stadskanaal, Olanda
        • Refaja
      • Tilburg, Olanda
        • Elisabeth-TweeSteden
      • Tilburg, Olanda
        • Elisabeth TweeSteden, TweeSteden
      • Uden, Olanda
        • Bernhoven
      • Veldhoven, Olanda
        • Maxima Medisch Centrum
      • Venlo, Olanda
        • VieCuri
      • Winterswijk, Olanda
        • Streekziekenhuis Koningin Beatrix
      • Woerden, Olanda
        • Zuwe Hofpoort
      • Zaandam, Olanda
        • Zaans Medisch Centrum
      • Zoetermeer, Olanda
        • Langeland
      • Zutphen, Olanda
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Zwolle, Olanda
        • Isala Kliniek

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con carcinoma endometriale di tipo endometrioide con malattia in stadio 1 (FIGO, 2009), con la seguente combinazione di stadio, età e grado:

    Fase 1A, qualsiasi età, grado 1 o 2; Stadio 1B, <60 anni, grado 1 o 2 senza LVSI;

  2. Consenso informato scritto;
  3. Sufficiente padronanza orale e scritta della lingua olandese.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi altro stadio e tipo di carcinoma endometriale
  2. Tipi istologici carcinoma sieroso papillare o carcinoma a cellule chiare
  3. Sarcoma uterino (incluso carcinosarcoma)
  4. Radioterapia per carcinoma endometriale in corso
  5. Precedenti tumori maligni (ad eccezione dei tumori cutanei non melanomatosi) < 5 anni
  6. Sindrome di Lynch confermata
  7. Precedente radioterapia pelvica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
programma di follow-up ridotto: 4 visite di follow-up, dopo 3, 12, 24 e 36 mesi
Altro: Programma di follow-up ridotto
Nel gruppo di intervento, il programma di follow-up sarà limitato a quattro visite di follow-up a 3, 12, 24 e 36 mesi, a condizione specifica che i pazienti abbiano facile e tempestivo accesso alle cure (infermiere specializzato del ginecologo) se i sintomi o sorgono domande. Il contenuto delle visite di follow-up sarà simile per entrambi i gruppi.
Nessun intervento: controllo
regolare programma di follow-up secondo le linee guida, 10-13 visite durante 5 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente per le cure di follow-up
Lasso di tempo: fino a 60 mesi dopo il completamento del trattamento primario
valutato con il questionario PSQIII; analizzato con un modello misto ripetuto come risultato complessivo su tutti i punti temporali
fino a 60 mesi dopo il completamento del trattamento primario
Economicità
Lasso di tempo: valutato a 60 mesi dopo il completamento del trattamento primario
Rapporto costo-efficacia dal punto di vista dell'assistenza sanitaria utilizzando l'EQ-5D
valutato a 60 mesi dopo il completamento del trattamento primario

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Economicità
Lasso di tempo: valutato a 36 mesi dopo il completamento del trattamento primario
Rapporto costo-efficacia dal punto di vista dell'assistenza sanitaria utilizzando l'EQ-5D
valutato a 36 mesi dopo il completamento del trattamento primario
Uso sanitario -ginecologo, infermiere (specialista), medico di base e altri servizi sanitari o assistenziali-; adesione ai protocolli di follow-up indicati; motivi di non adesione
Lasso di tempo: valutato a 6, 12 e 36 mesi dopo il completamento del trattamento primario
l'uso dell'assistenza sanitaria è valutato dalle spese ospedaliere, dal medico di base e dall'autovalutazione; analizzato con un modello misto ripetuto come risultato complessivo su tutti i punti temporali
valutato a 6, 12 e 36 mesi dopo il completamento del trattamento primario
Uso sanitario -ginecologo, infermiere (specialista), medico di base e altri servizi sanitari o assistenziali-; adesione ai protocolli di follow-up indicati; motivi di non adesione
Lasso di tempo: valutato a 6, 12, 36 e 60 mesi dopo il completamento del trattamento primario
l'uso dell'assistenza sanitaria è valutato dalle spese ospedaliere, dal medico di base e dall'autovalutazione; analizzato con un modello misto ripetuto come risultato complessivo su tutti i punti temporali
valutato a 6, 12, 36 e 60 mesi dopo il completamento del trattamento primario
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: valutato al basale, 6, 12 e 36 mesi dopo il completamento del trattamento primario
valutato con questionari: EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ-EN24; analizzato con un modello misto ripetuto come risultato complessivo su tutti i punti temporali
valutato al basale, 6, 12 e 36 mesi dopo il completamento del trattamento primario
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: valutato al basale, 6, 12, 36 e 60 mesi dopo il completamento del trattamento primario
valutato con questionari: EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ-EN24; analizzato con un modello misto ripetuto come risultato complessivo su tutti i punti temporali
valutato al basale, 6, 12, 36 e 60 mesi dopo il completamento del trattamento primario
Preoccupazione inclusa la paura di recidiva
Lasso di tempo: valutato al basale, 6, 12 e 36 mesi dopo il completamento del trattamento primario
valutato con questionario: IOCv2; analizzato con un modello misto ripetuto come risultato complessivo su tutti i punti temporali
valutato al basale, 6, 12 e 36 mesi dopo il completamento del trattamento primario
Preoccupazione inclusa la paura di recidiva
Lasso di tempo: valutato al basale, 6, 12, 36 e 60 mesi dopo il completamento del trattamento primario
valutato con questionario: IOCv2; analizzato con un modello misto ripetuto come risultato complessivo su tutti i punti temporali
valutato al basale, 6, 12, 36 e 60 mesi dopo il completamento del trattamento primario
Percezioni di malattia
Lasso di tempo: valutato al basale, 6, 12 e 36 mesi dopo il completamento del trattamento primario
valutato con questionario: BIPQ; analizzato con un modello misto ripetuto come risultato complessivo su tutti i punti temporali
valutato al basale, 6, 12 e 36 mesi dopo il completamento del trattamento primario
Percezioni di malattia
Lasso di tempo: valutato al basale, 6, 12, 36 e 60 mesi dopo il completamento del trattamento primario
valutato con questionario: BIPQ; analizzato con un modello misto ripetuto come risultato complessivo su tutti i punti temporali
valutato al basale, 6, 12, 36 e 60 mesi dopo il completamento del trattamento primario
Ansia e depressione
Lasso di tempo: valutato al basale, 6, 12 e 36 mesi dopo il completamento del trattamento primario
valutato con questionario: HADS; analizzato con un modello misto ripetuto come risultato complessivo su tutti i punti temporali
valutato al basale, 6, 12 e 36 mesi dopo il completamento del trattamento primario
Ansia e depressione
Lasso di tempo: valutato al basale, 6, 12, 36 e 60 mesi dopo il completamento del trattamento primario
valutato con questionario: HADS; analizzato con un modello misto ripetuto come risultato complessivo su tutti i punti temporali
valutato al basale, 6, 12, 36 e 60 mesi dopo il completamento del trattamento primario
Soddisfazione per la fornitura di informazioni
Lasso di tempo: valutato al basale, 6, 12 e 36 mesi dopo il completamento del trattamento primario
valutato con questionario: EORTC-INFO25; analizzato con un modello misto ripetuto come risultato complessivo su tutti i punti temporali
valutato al basale, 6, 12 e 36 mesi dopo il completamento del trattamento primario
Soddisfazione per la fornitura di informazioni
Lasso di tempo: valutato al basale, 6, 12, 36 e 60 mesi dopo il completamento del trattamento primario
valutato con questionario: EORTC-INFO25; analizzato con un modello misto ripetuto come risultato complessivo su tutti i punti temporali
valutato al basale, 6, 12, 36 e 60 mesi dopo il completamento del trattamento primario
Soddisfazione degli operatori sanitari rispetto al programma di follow-up (ginecologo, infermiere (specializzato))
Lasso di tempo: valutato a 36 mesi dopo il completamento del trattamento primario
valutati con interviste/questionari strutturati
valutato a 36 mesi dopo il completamento del trattamento primario
Soddisfazione degli operatori sanitari rispetto al programma di follow-up (ginecologo, infermiere (specializzato))
Lasso di tempo: valutato a 60 mesi dopo il completamento del trattamento primario
valutati con interviste/questionari strutturati
valutato a 60 mesi dopo il completamento del trattamento primario
Tempo fino alla ricorrenza
Lasso di tempo: valutato a 36 mesi dopo il completamento del trattamento primario
In questo studio esamineremo in modo descrittivo il tempo fino alla ricorrenza
valutato a 36 mesi dopo il completamento del trattamento primario
Tempo fino alla ricorrenza
Lasso di tempo: valutato a 60 mesi dopo il completamento del trattamento primario
In questo studio esamineremo in modo descrittivo il tempo fino alla ricorrenza
valutato a 60 mesi dopo il completamento del trattamento primario
Sopravvivenza
Lasso di tempo: valutato a 36 mesi dopo il completamento del trattamento primario
guardare in modo descrittivo alla sopravvivenza
valutato a 36 mesi dopo il completamento del trattamento primario
Sopravvivenza
Lasso di tempo: valutato a 60 mesi dopo il completamento del trattamento primario
guardare in modo descrittivo alla sopravvivenza
valutato a 60 mesi dopo il completamento del trattamento primario

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Comprehensive Cancer Centre The Netherlands

Collaboratori

Maastricht University Medical Center
Leiden University Medical Center
Dutch Cancer Society

Investigatori

  • Investigatore principale: Lonneke van de Poll-Franse, PhD, Comprehensive Cancer Centre The Netherlands
  • Investigatore principale: Roy Kruitwagen, PhD, Maastricht University Medical Centre
  • Investigatore principale: Carien Creutzberg, PhD, Leiden University Medical Centre
  • Investigatore principale: Nicole Ezendam, PhD, Comprehensive Cancer Centre The Netherlands

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2015

Primo Inserito (Stimato)

10 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IKZ 2014-6677

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Dopo aver terminato lo studio e l'analisi dei dati, i dati diventano disponibili per l'uso da parte di altri ricercatori tramite il registro PROFILES, secondo i loro termini

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore endometriale

Prove cliniche su Programma di follow-up ridotto

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Pakistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi