Последующее наблюдение за выжившими после рака эндометрия (ОБЕСПЕЧИТЬ): Меньше значит больше? (ENSURE)
5 декабря 2023 г. обновлено: Nicole Ezendam, Comprehensive Cancer Centre The Netherlands
Последующее наблюдение за выжившими после рака эндометрия (ОБЕСПЕЧИТЬ): Меньше значит больше? Рандомизированное контролируемое исследование для оценки удовлетворенности пациентов и экономической эффективности сокращенного графика наблюдения
Предыстория: часто предполагалось, что частота наблюдения за пациентами с раком эндометрия на ранней стадии может быть снижена. Однако исследования, оценивающие влияние сокращенного графика наблюдения среди этой группы пациентов, отсутствуют.
Цель: оценить удовлетворенность пациентов и экономическую эффективность менее частого графика наблюдения по сравнению с графиком в соответствии с голландскими рекомендациями.
Дизайн исследования: нидерландское многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с последующим наблюдением в течение 5 лет. Пациенты (n=282) рандомизированы в группу вмешательства с 4 повторными посещениями в течение 3 лет и контрольную группу с 10-13 повторными посещениями в течение 5 лет в соответствии с голландскими рекомендациями. Пациентов просят заполнить анкету на исходном уровне, через 6, 12, 36 и 60 месяцев. Включение пациентов займет два года (при участии 60% пациентов).
Исходы: Первичный: удовлетворенность пациентов последующим уходом и экономической эффективностью.
Вторичные: обращение за медицинской помощью, соблюдение графика, качество жизни, связанное со здоровьем, страх рецидива, тревога и депрессия, предоставление информации, рецидив, выживание.
Пациенты: пациенты с раком эндометрия низкого риска стадии 1А и 1В, которым не показана адъювантная лучевая терапия.
Статистические данные: линейный регрессионный анализ для оценки различий в удовлетворенности пациентов последующим уходом между интервенционной и контрольной группой с поправкой на потенциальные заранее определенные искажающие факторы.
Ожидаемые результаты: пациенты в группе вмешательства имеют аналогичную удовлетворенность последующим уходом и общими результатами, но меньшее использование медицинских услуг и затраты на них, чем пациенты в контрольной группе. Никакого влияния на разницу QALY (потери) и удовлетворенность не ожидается, но ожидается, что сокращенный график позволит сэкономить 144 000 в год в Нидерландах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
319
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alkmaar, Нидерланды
- Noordwest ziekhuisgroep
-
Amersfoort, Нидерланды
- Meander Medisch Centrum
-
Amstelveen, Нидерланды
- Amstelland Ziekenuis
-
Amsterdam, Нидерланды
- AMC
-
Amsterdam, Нидерланды
- OLVG
-
Amsterdam, Нидерланды
- AVL
-
Apeldoorn, Нидерланды
- Gelre Ziekenhuizen
-
Bergen op Zoom, Нидерланды
- Bravis
-
Blaricum, Нидерланды
- Tergooi
-
Breda, Нидерланды
- Amphia
-
Delft, Нидерланды
- Reinier de Graaf Hospital
-
Den Bosch, Нидерланды
- Jeroen Bosch
-
Den Haag, Нидерланды
- MC Haaglanden
-
Den Haag, Нидерланды
- Haga Hospital
-
Deventer, Нидерланды
- Deventer Hospital
-
Dordrecht, Нидерланды
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
Eindhoven, Нидерланды
- Catharina Hospital
-
Enschede, Нидерланды
- Medical Spectrum Twente
-
Gouda, Нидерланды
- Groene Hart
-
Groningen, Нидерланды
- UMC Groningen
-
Groningen, Нидерланды
- Martini Hospital
-
Hardenberg, Нидерланды
- Ropcke-Zweers Ziekenhuis
-
Heerenveen, Нидерланды
- Tjongerschans
-
Heerlerheide, Нидерланды
- Zuyderland hospital
-
Hoorn, Нидерланды
- Westfries Gasthuis
-
Leeuwarden, Нидерланды
- Medical Center Leeuwarden
-
Leiden, Нидерланды
- Leiden University Medical Center
-
Leiden, Нидерланды
- Alrijne ziekenhuis
-
Maastricht, Нидерланды
- Maastricht University Medical Center
-
Nieuwegein, Нидерланды
- St. Antonius
-
Purmerend, Нидерланды
- Waterland Ziekenhuis
-
Roosendaal, Нидерланды
- Bravis
-
Rotterdam, Нидерланды
- Franciscus Gasthuis
-
Schiedam, Нидерланды
- Vlietland
-
Sittard, Нидерланды
- Zuyderland
-
Stadskanaal, Нидерланды
- Refaja
-
Tilburg, Нидерланды
- Elisabeth-TweeSteden
-
Tilburg, Нидерланды
- Elisabeth TweeSteden, TweeSteden
-
Uden, Нидерланды
- Bernhoven
-
Veldhoven, Нидерланды
- Maxima Medisch Centrum
-
Venlo, Нидерланды
- VieCuri
-
Winterswijk, Нидерланды
- Streekziekenhuis Koningin Beatrix
-
Woerden, Нидерланды
- Zuwe Hofpoort
-
Zaandam, Нидерланды
- Zaans Medisch Centrum
-
Zoetermeer, Нидерланды
- Langeland
-
Zutphen, Нидерланды
- Gelre Ziekenhuizen
-
Zwolle, Нидерланды
- Isala Kliniek
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пациенты с раком эндометрия эндометриоидного типа со стадией 1 (FIGO, 2009) со следующим сочетанием стадии, возраста и степени:
Стадия 1А, любой возраст, 1 или 2 степень; Стадия 1B, < 60 лет, степень 1 или 2 без LVSI;
- Письменное информированное согласие;
- Достаточное устное и письменное владение голландским языком.
Критерий исключения:
- Любая другая стадия и тип рака эндометрия
- Гистологические типы папиллярной серозной карциномы или светлоклеточной карциномы
- Саркома матки (включая карциносаркому)
- Лучевая терапия текущей карциномы эндометрия
- Злокачественные новообразования в анамнезе (за исключением немеланоматозного рака кожи) < 5 лет
- Подтвержденный синдром Линча
- Предыдущая лучевая терапия таза
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
сокращенный график наблюдения: 4 контрольных визита через 3, 12, 24 и 36 месяцев.
|
В группе вмешательства график последующего наблюдения будет ограничен четырьмя контрольными посещениями через 3, 12, 24 и 36 месяцев при условии, что пациенты имеют легкий и быстрый доступ к медицинской помощи (специализированная медсестра гинеколога), если симптомы или возникают вопросы.
Содержание последующих посещений будет одинаковым для обеих групп.
|
|
Без вмешательства: контроль
график диспансерного наблюдения согласно рекомендациям, 10-13 посещений в течение 5 лет
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов последующим уходом
Временное ограничение: до 60 месяцев после завершения основного лечения
|
оценивается с помощью опросника PSQIII; проанализированы с помощью повторной смешанной модели как один общий результат за все моменты времени
|
до 60 месяцев после завершения основного лечения
|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: оценивается через 60 месяцев после завершения основного лечения
|
Экономическая эффективность с точки зрения здравоохранения с использованием EQ-5D
|
оценивается через 60 месяцев после завершения основного лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: оценивается через 36 месяцев после завершения основного лечения
|
Экономическая эффективность с точки зрения здравоохранения с использованием EQ-5D
|
оценивается через 36 месяцев после завершения основного лечения
|
|
Использование медицинских услуг - гинеколог, (специализированная) медсестра, врач первичной медико-санитарной помощи и другие медицинские услуги или услуги по уходу-; соблюдение указанных протоколов наблюдения; причины несоблюдения
Временное ограничение: оценивается через 6, 12 и 36 месяцев после завершения основного лечения
|
использование медицинских услуг оценивается на основе больничных расходов, данных врача первичной медико-санитарной помощи и самоотчетов; проанализированы с помощью повторной смешанной модели как один общий результат за все моменты времени
|
оценивается через 6, 12 и 36 месяцев после завершения основного лечения
|
|
Использование медицинских услуг - гинеколог, (специализированная) медсестра, врач первичной медико-санитарной помощи и другие медицинские услуги или услуги по уходу-; соблюдение указанных протоколов наблюдения; причины несоблюдения
Временное ограничение: через 6, 12, 36 и 60 месяцев после завершения основного лечения
|
использование медицинских услуг оценивается на основе больничных расходов, данных врача первичной медико-санитарной помощи и самоотчетов; проанализированы с помощью повторной смешанной модели как один общий результат за все моменты времени
|
через 6, 12, 36 и 60 месяцев после завершения основного лечения
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: оценивается исходно, через 6, 12 и 36 месяцев после завершения основного лечения
|
оценено с помощью вопросников: EORTC QLQ-C30 и EORTC QLQ-EN24; проанализированы с помощью повторной смешанной модели как один общий результат за все моменты времени
|
оценивается исходно, через 6, 12 и 36 месяцев после завершения основного лечения
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: оценивается исходно, через 6, 12, 36 и 60 месяцев после завершения основного лечения
|
оценено с помощью вопросников: EORTC QLQ-C30 и EORTC QLQ-EN24; проанализированы с помощью повторной смешанной модели как один общий результат за все моменты времени
|
оценивается исходно, через 6, 12, 36 и 60 месяцев после завершения основного лечения
|
|
Беспокойство, включая страх повторения
Временное ограничение: оценивается исходно, через 6, 12 и 36 месяцев после завершения основного лечения
|
оценивается с помощью вопросника: IOCv2; проанализированы с помощью повторной смешанной модели как один общий результат за все моменты времени
|
оценивается исходно, через 6, 12 и 36 месяцев после завершения основного лечения
|
|
Беспокойство, включая страх повторения
Временное ограничение: оценивается исходно, через 6, 12, 36 и 60 месяцев после завершения основного лечения
|
оценивается с помощью вопросника: IOCv2; проанализированы с помощью повторной смешанной модели как один общий результат за все моменты времени
|
оценивается исходно, через 6, 12, 36 и 60 месяцев после завершения основного лечения
|
|
Восприятие болезни
Временное ограничение: оценивается исходно, через 6, 12 и 36 месяцев после завершения основного лечения
|
оценивается с помощью вопросника: BIPQ; проанализированы с помощью повторной смешанной модели как один общий результат за все моменты времени
|
оценивается исходно, через 6, 12 и 36 месяцев после завершения основного лечения
|
|
Восприятие болезни
Временное ограничение: оценивается исходно, через 6, 12, 36 и 60 месяцев после завершения основного лечения
|
оценивается с помощью вопросника: BIPQ; проанализированы с помощью повторной смешанной модели как один общий результат за все моменты времени
|
оценивается исходно, через 6, 12, 36 и 60 месяцев после завершения основного лечения
|
|
Тревога и депрессия
Временное ограничение: оценивается исходно, через 6, 12 и 36 месяцев после завершения основного лечения
|
оценивается с помощью вопросника: HADS; проанализированы с помощью повторной смешанной модели как один общий результат за все моменты времени
|
оценивается исходно, через 6, 12 и 36 месяцев после завершения основного лечения
|
|
Тревога и депрессия
Временное ограничение: оценивается исходно, через 6, 12, 36 и 60 месяцев после завершения основного лечения
|
оценивается с помощью вопросника: HADS; проанализированы с помощью повторной смешанной модели как один общий результат за все моменты времени
|
оценивается исходно, через 6, 12, 36 и 60 месяцев после завершения основного лечения
|
|
Удовлетворенность предоставлением информации
Временное ограничение: оценивается исходно, через 6, 12 и 36 месяцев после завершения основного лечения
|
оценивается с помощью вопросника: EORTC-INFO25; проанализированы с помощью повторной смешанной модели как один общий результат за все моменты времени
|
оценивается исходно, через 6, 12 и 36 месяцев после завершения основного лечения
|
|
Удовлетворенность предоставлением информации
Временное ограничение: оценивается исходно, через 6, 12, 36 и 60 месяцев после завершения основного лечения
|
оценивается с помощью вопросника: EORTC-INFO25; проанализированы с помощью повторной смешанной модели как один общий результат за все моменты времени
|
оценивается исходно, через 6, 12, 36 и 60 месяцев после завершения основного лечения
|
|
Удовлетворенность поставщиков медицинских услуг графиком последующего наблюдения (гинеколог, (специализированная) медсестра)
Временное ограничение: оценивается через 36 месяцев после завершения основного лечения
|
оценивается с помощью структурированных интервью/вопросников
|
оценивается через 36 месяцев после завершения основного лечения
|
|
Удовлетворенность поставщиков медицинских услуг графиком последующего наблюдения (гинеколог, (специализированная) медсестра)
Временное ограничение: оценивается через 60 месяцев после завершения основного лечения
|
оценивается с помощью структурированных интервью/вопросников
|
оценивается через 60 месяцев после завершения основного лечения
|
|
Время до повторения
Временное ограничение: оценивается через 36 месяцев после завершения основного лечения
|
В этом исследовании мы описательно рассмотрим время до повторения
|
оценивается через 36 месяцев после завершения основного лечения
|
|
Время до повторения
Временное ограничение: оценивается через 60 месяцев после завершения основного лечения
|
В этом исследовании мы описательно рассмотрим время до повторения
|
оценивается через 60 месяцев после завершения основного лечения
|
|
Выживание
Временное ограничение: оценивается через 36 месяцев после завершения основного лечения
|
описательный взгляд на выживание
|
оценивается через 36 месяцев после завершения основного лечения
|
|
Выживание
Временное ограничение: оценивается через 60 месяцев после завершения основного лечения
|
описательный взгляд на выживание
|
оценивается через 60 месяцев после завершения основного лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Lonneke van de Poll-Franse, PhD, Comprehensive Cancer Centre The Netherlands
- Главный следователь: Roy Kruitwagen, PhD, Maastricht University Medical Centre
- Главный следователь: Carien Creutzberg, PhD, Leiden University Medical Centre
- Главный следователь: Nicole Ezendam, PhD, Comprehensive Cancer Centre The Netherlands
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
10 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования матки
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания матки
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования эндометрия
Другие идентификационные номера исследования
- IKZ 2014-6677
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
После завершения исследования и анализа данных данные становятся доступными для использования другими исследователями через реестр PROFILES в соответствии с их условиями.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сокращенный график наблюдения
-
University of California, Los AngelesPatient-Centered Outcomes Research Institute; Brown University; Duke University; University... и другие соавторыРекрутингСамоубийство и членовредительствоСоединенные Штаты