有或没有触发点干针治疗机械性颈部疼痛的胸椎操作的短期反应
2021年1月30日 更新者：Brian Young、Brooke Army Medical Center
机械性颈部疼痛有或没有触发点干针的胸椎操作的短期反应：一项随机临床试验
本研究将评估 58 名主诉机械性颈部疼痛的受试者在使用或不使用触发点干针法的情况下进行胸椎推拿的短期反应。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
颈部疼痛很常见，因脊柱疼痛从战区进行医疗后送后重返岗位的比例很低。 肌肉构成了颈椎的大部分稳定性，但颈部肌肉的功能会在疼痛的情况下发生改变。 研究一致表明，将胸椎推拿术 (SMT) 纳入机械性颈部疼痛患者的治疗中是有益的。 新出现的证据现在也显示出将触发点干针 (TDN) 用于治疗机械性颈部疼痛的可喜益处。 治疗方案通常针对颈椎前部稳定肌肉组织，但对治疗后深层稳定肌肉组织的反应知之甚少。
这项研究将评估 58 名主要抱怨机械性颈部疼痛的受试者在有或没有 TDN 的情况下进行胸部 SMT 的短期反应。 受试者将被随机分配接受 2 次治疗访问，间隔大约 2-3 天，SMT+假 TDN 或 SMT+TDN。 TDN 将针对上斜方肌和颈部深层颈伸肌。 感兴趣的结果将是功能和疼痛的变化。 将在基线时、第一次治疗后立即、第二次治疗时以及第二次治疗访视后约 5-7 天进行评估。 一个由 20 名受试者组成的小组（每组 10 名）也将通过剪切波弹性成像评估上斜方肌和深颈伸肌激活，并通过颅颈屈曲测试评估深颈屈肌激活。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston、Texas、美国、78234
- AMEDD Center & School
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18-64 岁之间并有资格享受军人医疗保健
- 主诉由颈部肌肉组织的姿势、运动或触诊引起的机械性颈部疼痛，伴或不伴单侧上肢症状。
- 上斜方肌或深颈伸肌中存在活跃的触发点。
- 能够在萨姆休斯顿堡的陆军医疗部中心和学校进行一次初次预约，初次就诊后约 2-3 天进行一次治疗就诊，然后在第二次就诊后约 5-7 天进行最终结果就诊。
- 颈部残疾指数不少于 10 分（0-50 范围）。
排除标准：
- 先前的挥鞭伤史导致颈部疼痛，需要就医。
- 在过去 3 个月内曾接受过任何针对颈部疼痛的物理治疗、脊椎按摩疗法、针灸治疗或注射。
- 颈椎手术史。
- 任何系统性疾病的病史，其中胸椎操作和 TDN 是禁忌的（即 骨质疏松症、出血性疾病或使用抗凝药物）
- 与神经根受压一致的体征和症状（即 上肢力量、感觉或反射减弱）、颈动脉供血不足（即 眼球震颤、步态障碍、霍纳综合征）或上颈椎韧带不稳定（即 Sharp-Purser、鼻翼韧带、横韧带测试）。
- 目前主诉头痛
- 关于他们的颈部疼痛的未决法律行动
- 无法阅读和理解英语
已知或认为怀孕的女性
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SMT 和 TDN
使用 Seirin J 型不锈钢针进行胸椎操作和触发点干针，0-2-0.3
× 40-50 毫米。
锻炼计划包括颈椎活动范围锻炼和颈后肌激活锻炼。
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所有患者将接受 3 种不同的中上胸椎区域推力关节操作。
根据治疗师的判断，每种技术最多应用 2 次
TDN 治疗包括一名训练有素的研究人员使用 FDA 批准的（FDA 法规 # 880.5580）一次性 0.2-0.3 将针穿过参与者的皮肤，进入深颈伸肌和/或上斜方肌
x 40-50 毫米不锈钢 Seirin J 型针（Seirin，日本）。
那些随机分配到 TDN 的受试者将接受这种治疗。
将指示患者将 5 个手指放在柄上，并向下弯曲颈部，直到下巴接触到手指。
然后将指示患者尽可能舒适地将头部旋转到一侧，然后旋转到另一侧，每侧重复 10 次，每天 3-4 次。
随着颈部活动度的改善，患者将从 5 根手指发展到 4、3、2，最终成为 1 根手指。
将指示患者在椅子上坐直，并将 1-2 根手指放在 C2 棘突上。
将提供本地化此地标的教育。
然后，患者将针对他们将在 C2 施加的阻力进行等距下巴收拢运动。
这个姿势将保持 x 5 秒并重复 10 次，每天 3-4 次。
训练有素的调查员将通过参与者的皮肤将针头插入深颈伸肌和/或斜方肌上部。
针头已获得 FDA 批准 (#880.5580)
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假比较器：SMT 和假 TDN
胸椎操作和触发点干针假手术。
锻炼计划包括颈椎活动范围锻炼和颈后肌激活锻炼。
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所有患者将接受 3 种不同的中上胸椎区域推力关节操作。
根据治疗师的判断，每种技术最多应用 2 次
将指示患者将 5 个手指放在柄上，并向下弯曲颈部，直到下巴接触到手指。
然后将指示患者尽可能舒适地将头部旋转到一侧，然后旋转到另一侧，每侧重复 10 次，每天 3-4 次。
随着颈部活动度的改善，患者将从 5 根手指发展到 4、3、2，最终成为 1 根手指。
将指示患者在椅子上坐直，并将 1-2 根手指放在 C2 棘突上。
将提供本地化此地标的教育。
然后，患者将针对他们将在 C2 施加的阻力进行等距下巴收拢运动。
这个姿势将保持 x 5 秒并重复 10 次，每天 3-4 次。
假手术组将收到模拟的 TDN。
在针导管中使用牙签，研究者将在相同的 2 块肌肉（每块肌肉的 2 个部位）中敲击、放置和扭转牙签约 30 秒。
假治疗不会穿透皮肤。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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颈部残疾指数 (NDI) 的变化
大体时间：NDI 从基线到 2-3 天的变化
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NDI 是 Oswestry 腰痛指数的修订版。
它旨在测量颈部疼痛患者的日常生活活动。
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NDI 从基线到 2-3 天的变化
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颈部残疾指数 (NDI) 的变化
大体时间：7-10 天时 NDI 的变化
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NDI 是 Oswestry 腰痛指数的修订版。
它旨在测量颈部疼痛患者的日常生活活动。
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7-10 天时 NDI 的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛数字量表 (NPRS) 的变化
大体时间：疼痛从基线到 2-3 天的变化
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将使用 11 点 NPRS 来测量疼痛强度。
刻度尺左侧标有“No Pain”短语，右侧标有“Worst Imaginable Pain”短语。
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疼痛从基线到 2-3 天的变化
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疼痛数字量表 (NPRS) 的变化
大体时间：7-10天
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将使用 11 点 NPRS 来测量疼痛强度。
刻度尺左侧标有“No Pain”短语，右侧标有“Worst Imaginable Pain”短语。
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7-10天
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全球变化率 (GRC)
大体时间：2-3天
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GRC 评估随着时间的推移对整体变化的主观看法以及该变化的重要性。
将使用范围从 -7（非常差）到 +7（非常好）的 15 点李克特量表。
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2-3天
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全球变化率 (GRC)
大体时间：7-10天
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GRC 评估随着时间的推移对整体变化的主观看法以及该变化的重要性。
将使用范围从 -7（非常差）到 +7（非常好）的 15 点李克特量表。
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7-10天
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使用超声剪切波弹性成像 (SWE) 改变颈深部多裂肌激活
大体时间：第 1 天干预前后
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剪切波弹性成像 (SWE) 是一项不断发展的技术，它使用先进的超声成像来量化组织刚度（即弹性）。
该技术将用于评估被动肌肉激活对治疗反应的变化。
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第 1 天干预前后
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使用超声剪切波弹性成像 (SWE) 改变颈深部多裂肌激活
大体时间：7-10天
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剪切波弹性成像 (SWE) 是一项不断发展的技术，它使用先进的超声成像来量化组织刚度（即弹性）。
该技术将用于评估被动肌肉激活对治疗反应的变化。
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7-10天
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深颈屈肌 (DNF) 激活的变化
大体时间：第 1 天干预前后
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DNF 肌肉激活的变化将通过 chin tuck 抬头测试 (CTHL) 进行评估。
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第 1 天干预前后
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深颈屈肌 (DNF) 激活的变化
大体时间：7-10天
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DNF 肌肉激活的变化将通过 chin tuck 抬头测试 (CTHL) 进行评估。
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7-10天
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使用电子海藻计评估的疼痛压力阈值 (PPT) 的变化。
大体时间：第 1 天干预前后
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PPT 是产生疼痛的最小压力，用于评估伤害性处理或痛觉过敏的异常。
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第 1 天干预前后
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使用电子海藻计评估的疼痛压力阈值 (PPT) 的变化。
大体时间：7-10天
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PPT 是产生疼痛的最小压力，用于评估伤害性处理或痛觉过敏的异常。
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7-10天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David M Boland, PT, DPT, PhD、Assistant Professor, Army-Baylor Doctoral Program in PT
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Maher RM, Hayes DM, Shinohara M. Quantification of dry needling and posture effects on myofascial trigger points using ultrasound shear-wave elastography. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Nov;94(11):2146-50. doi: 10.1016/j.apmr.2013.04.021. Epub 2013 May 14.
- Walker MJ, Boyles RE, Young BA, Strunce JB, Garber MB, Whitman JM, Deyle G, Wainner RS. The effectiveness of manual physical therapy and exercise for mechanical neck pain: a randomized clinical trial. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Oct 15;33(22):2371-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e318183391e.
- O'Leary S, Cagnie B, Reeve A, Jull G, Elliott JM. Is there altered activity of the extensor muscles in chronic mechanical neck pain? A functional magnetic resonance imaging study. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Jun;92(6):929-34. doi: 10.1016/j.apmr.2010.12.021. Epub 2011 May 6.
- Schomacher J, Falla D. Function and structure of the deep cervical extensor muscles in patients with neck pain. Man Ther. 2013 Oct;18(5):360-6. doi: 10.1016/j.math.2013.05.009. Epub 2013 Jul 12.
- Cleland JA, Mintken PE, Carpenter K, Fritz JM, Glynn P, Whitman J, Childs JD. Examination of a clinical prediction rule to identify patients with neck pain likely to benefit from thoracic spine thrust manipulation and a general cervical range of motion exercise: multi-center randomized clinical trial. Phys Ther. 2010 Sep;90(9):1239-50. doi: 10.2522/ptj.20100123. Epub 2010 Jul 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2020年3月3日
研究完成 (实际的)
2020年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月9日
首次发布 (估计)
2015年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月30日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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