Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkoterminowa odpowiedź manipulacji kręgosłupa piersiowego z lub bez suchego igłowania w mechanicznym bólu szyi

30 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Brian Young, Brooke Army Medical Center

Krótkoterminowa odpowiedź manipulacji kręgosłupa piersiowego z lub bez suchego igłowania w mechanicznym bólu szyi: randomizowane badanie kliniczne

To badanie oceni krótkoterminową odpowiedź na manipulację kręgosłupa piersiowego z lub bez suchego igłowania w punkcie spustowym u 58 osób z pierwotną skargą na mechaniczny ból szyi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból szyi jest powszechny, a powrót do służby po ewakuacji medycznej z sali operacyjnej z powodu bólu kręgosłupa jest niski. Mięśnie zapewniają większość stabilności odcinka szyjnego kręgosłupa, jednak funkcja mięśni szyi może ulec zmianie w obecności bólu. Badania konsekwentnie wykazały korzyści płynące z włączenia manipulacji kręgosłupa piersiowego (SMT) w leczeniu pacjentów z mechanicznym bólem szyi. Pojawiające się dowody wskazują obecnie również na obiecujące korzyści włączenia suchego igłowania punktu spustowego (TDN) do leczenia mechanicznego bólu szyi. Schematy leczenia zwykle dotyczą przednich mięśni stabilizujących odcinka szyjnego, ale niewiele wiadomo na temat odpowiedzi na leczenie głębokich tylnych mięśni stabilizujących.

To badanie oceni krótkoterminową odpowiedź SMT klatki piersiowej z lub bez TDN u 58 osób z pierwotną skargą na mechaniczny ból szyi. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 wizyt terapeutycznych w odstępie około 2-3 dni albo SMT+pozorowana TDN albo SMT+TDN. TDN zostanie skierowany na mięsień czworoboczny górny i głęboki prostownik szyjny szyi. Interesującymi wynikami będą zmiany funkcji i bólu. Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania, bezpośrednio po pierwszym zabiegu, podczas drugiego zabiegu i około 5-7 dni po drugiej wizycie. Podgrupa 20 osób (10 na grupę) będzie miała również aktywację górnego mięśnia czworobocznego i mięśnia prostownika głębokiego odcinka szyjnego kręgosłupa za pomocą elastografii fali ścinającej oraz aktywację mięśnia zginacza głębokiego odcinka szyjnego ocenianą za pomocą testu zgięcia czaszkowo-szyjnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • AMEDD Center & School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-64 lata i uprawnienie do wojskowej opieki zdrowotnej
  2. Pierwotna dolegliwość polegająca na mechanicznym bólu szyi, wywołanym postawą ciała, ruchem lub dotykaniem mięśni szyi, z jednostronnymi objawami kończyny górnej lub bez.
  3. Obecność aktywnych punktów spustowych w górnym mięśniu czworobocznym lub głębokich mięśniach prostowników odcinka szyjnego.
  4. Możliwość umówienia się na jedną wstępną wizytę w Army Medical Department Centre and School w Fort Sam Houston, jedną wizytę terapeutyczną około 2-3 dni po pierwszej wizycie, a następnie wizytę końcową około 5-7 dni po drugiej wizycie.
  5. Nie mniej niż 10 punktów (zakres 0-50) na Indeksie Niepełnosprawności Szyi.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza historia urazu kręgosłupa szyjnego powodującego ból szyi, który wymagał leczenia.
  2. Jakakolwiek wcześniejsza fizjoterapia, chiropraktyka, leczenie akupunkturą lub zastrzyki na ból szyi w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  3. Historia operacji kręgosłupa szyjnego.
  4. Historia jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej, w której manipulacja kręgosłupa piersiowego i TDN byłyby przeciwwskazane (tj. osteoporoza, skazy krwotoczne lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych)
  5. Oznaki i objawy odpowiadające uciskowi na korzenie nerwowe (tj. zmniejszona siła, czucie lub odruchy w kończynach górnych), niewydolność tętnicy szyjnej (tj. oczopląs, zaburzenia chodu, zespół Hornera) lub niestabilność więzadła górnego odcinka szyjnego (np. Sharp-Purser, test więzadła alarnego, więzadła poprzecznego).
  6. Obecna pierwotna skarga na bóle głowy
  7. Toczy się postępowanie prawne dotyczące ich bólu szyi
  8. Nieumiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego

  9. Kobiety, o których wiadomo lub uważa się, że są w ciąży

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SMT i TDN
Manipulacje kręgosłupa piersiowego i suche igłowanie punktów spustowych za pomocą igieł Seirin typu J ze stali nierdzewnej, 0-2-0,3 x 40-50 mm. Program ćwiczeń składa się z ćwiczeń w zakresie ruchu odcinka szyjnego oraz ćwiczeń aktywujących mięśnie tylnej części szyi.
Procedura: Manipulacja kręgosłupa piersiowego
Wszyscy pacjenci otrzymają 3 różne manipulacje stawów oporowych w środkowym i górnym odcinku kręgosłupa piersiowego. Każda technika zostanie zastosowana do 2 razy, według uznania terapeuty prowadzącego
Procedura: Suche igłowanie w punkcie spustowym
Leczenie TDN będzie polegało na wkłuciu igły przez skórę uczestnika w głębokie mięśnie prostowników odcinka szyjnego i/lub górnych mięśni czworobocznych za pomocą zatwierdzonego przez FDA (rozporządzenie FDA nr 880.5580) jednorazowego użytku 0,2-0,3 x 40-50 mm igły Seirin typu J ze stali nierdzewnej (Seirin, Japonia). Pacjenci przydzieleni losowo do TDN zostaną poddani temu leczeniu.
Behawioralne: Zakres ćwiczeń ruchowych odcinka szyjnego
Pacjent zostanie poinstruowany, aby umieścić 5 palców wzdłuż rękojeści i zgiąć szyję w dół, aż podbródek dotknie palców. Pacjent zostanie następnie poinstruowany, aby obrócić głowę tak daleko, jak to możliwe, w jedną stronę, a następnie w drugą stronę, wykonując 10 powtórzeń na każdą stronę, 3-4 razy dziennie. Pacjent będzie przechodził od 5 palców do 4, 3, 2 i ostatecznie 1 palca, gdy poprawi się ruchomość szyi.
Behawioralne: Ćwiczenie aktywujące mięśnie tylnej części szyi
Pacjent zostanie poinstruowany, aby usiadł prosto na krześle i położył 1-2 palce na wyrostku kolczystym C2. Zostanie zapewniona edukacja w zakresie lokalizacji tego punktu orientacyjnego. Następnie pacjent wykona izometryczne ćwiczenie podciągania podbródka w stosunku do oporu, jaki zastosuje w punkcie C2. Ta pozycja będzie utrzymywana x 5 sekund i powtarzana 10 razy, 3-4 razy dziennie.
Urządzenie: Igły ze stali nierdzewnej Seirin typu J, 0-2-0,3 x 40-50 mm
Wyszkolony badacz wprowadzi igłę przez skórę uczestnika do głębokich prostowników odcinka szyjnego i/lub górnych mięśni czworobocznych. Igły są zatwierdzone przez FDA (#880.5580)
Pozorny komparator: SMT i Sham TDN
Manipulacje kręgosłupa piersiowego i pozorowane suche igłowanie punktu spustowego. Program ćwiczeń składa się z ćwiczeń w zakresie ruchu odcinka szyjnego oraz ćwiczeń aktywujących mięśnie tylnej części szyi.
Procedura: Manipulacja kręgosłupa piersiowego
Wszyscy pacjenci otrzymają 3 różne manipulacje stawów oporowych w środkowym i górnym odcinku kręgosłupa piersiowego. Każda technika zostanie zastosowana do 2 razy, według uznania terapeuty prowadzącego
Behawioralne: Zakres ćwiczeń ruchowych odcinka szyjnego
Pacjent zostanie poinstruowany, aby umieścić 5 palców wzdłuż rękojeści i zgiąć szyję w dół, aż podbródek dotknie palców. Pacjent zostanie następnie poinstruowany, aby obrócić głowę tak daleko, jak to możliwe, w jedną stronę, a następnie w drugą stronę, wykonując 10 powtórzeń na każdą stronę, 3-4 razy dziennie. Pacjent będzie przechodził od 5 palców do 4, 3, 2 i ostatecznie 1 palca, gdy poprawi się ruchomość szyi.
Behawioralne: Ćwiczenie aktywujące mięśnie tylnej części szyi
Pacjent zostanie poinstruowany, aby usiadł prosto na krześle i położył 1-2 palce na wyrostku kolczystym C2. Zostanie zapewniona edukacja w zakresie lokalizacji tego punktu orientacyjnego. Następnie pacjent wykona izometryczne ćwiczenie podciągania podbródka w stosunku do oporu, jaki zastosuje w punkcie C2. Ta pozycja będzie utrzymywana x 5 sekund i powtarzana 10 razy, 3-4 razy dziennie.
Procedura: Pozorowana metoda suchego igłowania punktu spustowego
Fałszywa grupa otrzyma symulowaną TDN. Używając wykałaczki w rurce prowadzącej igłę, badacz będzie stukał, odpoczywał i przekręcał wykałaczkę przez około 30 sekund w te same 2 mięśnie, 2 miejsca w każdym mięśniu. Zabieg pozorowany nie przeniknie przez skórę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI)
Ramy czasowe: Zmiana NDI od wartości początkowej do 2-3 dni
NDI to poprawiona forma Oswestry Low Back Pain Index. Jest przeznaczony do pomiaru czynności życia codziennego u osób z bólem szyi.
Zmiana NDI od wartości początkowej do 2-3 dni
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI)
Ramy czasowe: Zmiana NDI po 7-10 dniach
NDI to poprawiona forma Oswestry Low Back Pain Index. Jest przeznaczony do pomiaru czynności życia codziennego u osób z bólem szyi.
Zmiana NDI po 7-10 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w numerycznej skali oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: Zmiana bólu od wartości początkowej do 2-3 dni
Do pomiaru intensywności bólu zostanie wykorzystany 11-punktowy NPRS. Skala jest zakotwiczona po lewej stronie frazą „Bez bólu”, a po prawej frazą „Najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”.
Zmiana bólu od wartości początkowej do 2-3 dni
Zmiana w numerycznej skali oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: 7-10 dni
Do pomiaru intensywności bólu zostanie wykorzystany 11-punktowy NPRS. Skala jest zakotwiczona po lewej stronie frazą „Bez bólu”, a po prawej frazą „Najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”.
7-10 dni
Globalne tempo zmian (GRC)
Ramy czasowe: 2-3 dni
GRC ocenia subiektywne postrzeganie ogólnej zmiany w czasie i znaczenie tej zmiany. Zastosowana zostanie 15-punktowa skala typu Likerta od -7 (bardzo dużo gorzej) do +7 (bardzo dużo lepiej).
2-3 dni
Globalne tempo zmian (GRC)
Ramy czasowe: 7-10 dni
GRC ocenia subiektywne postrzeganie ogólnej zmiany w czasie i znaczenie tej zmiany. Zastosowana zostanie 15-punktowa skala typu Likerta od -7 (bardzo dużo gorzej) do +7 (bardzo dużo lepiej).
7-10 dni
Zmiana w głębokiej aktywacji wielodzielnej szyjki macicy za pomocą ultradźwiękowej elastografii fali ścinającej (SWE)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed i po interwencji
Elastografia fali ścinającej (SWE) to rozwijająca się technologia, która wykorzystuje zaawansowane obrazowanie ultrasonograficzne do ilościowego określania sztywności tkanki (tj. elastyczności). Ta technologia zostanie wykorzystana do oceny zmian odpowiedzi na leczenie w zakresie biernej aktywacji mięśni.
Dzień 1 przed i po interwencji
Zmiana w głębokiej aktywacji wielodzielnej szyjki macicy za pomocą ultradźwiękowej elastografii fali ścinającej (SWE)
Ramy czasowe: 7-10 dni
Elastografia fali ścinającej (SWE) to rozwijająca się technologia, która wykorzystuje zaawansowane obrazowanie ultrasonograficzne do ilościowego określania sztywności tkanki (tj. elastyczności). Ta technologia zostanie wykorzystana do oceny zmian odpowiedzi na leczenie w zakresie biernej aktywacji mięśni.
7-10 dni
Zmiana aktywacji zginacza głębokiej szyi (DNF).
Ramy czasowe: Dzień 1 przed i po interwencji
Zmiana aktywacji mięśni DNF zostanie oceniona za pomocą testu podnoszenia głowy podbródka (CTHL).
Dzień 1 przed i po interwencji
Zmiana aktywacji zginacza głębokiej szyi (DNF).
Ramy czasowe: 7-10 dni
Zmiana aktywacji mięśni DNF zostanie oceniona za pomocą testu podnoszenia głowy podbródka (CTHL).
7-10 dni
Zmiana progu ciśnienia bólu (PPT) oceniana za pomocą algometru elektronicznego.
Ramy czasowe: Dzień 1 przed i po interwencji
PPT to minimalna wielkość nacisku, która powoduje ból i jest stosowana do oceny nieprawidłowości w przetwarzaniu nocyceptywnym lub przeczulicy bólowej.
Dzień 1 przed i po interwencji
Zmiana progu ciśnienia bólu (PPT) oceniana za pomocą algometru elektronicznego.
Ramy czasowe: 7-10 dni
PPT to minimalna wielkość nacisku, która powoduje ból i jest stosowana do oceny nieprawidłowości w przetwarzaniu nocyceptywnym lub przeczulicy bólowej.
7-10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: David M Boland, PT, DPT, PhD, Assistant Professor, Army-Baylor Doctoral Program in PT

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 404153-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból szyi

Badania kliniczne na Manipulacja kręgosłupa piersiowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj