- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02415660
Kortetermijnrespons van thoracale wervelkolommanipulatie met of zonder triggerpoint Dry Needling voor mechanische nekpijn
Kortetermijnrespons van manipulatie van de thoracale wervelkolom met of zonder triggerpoint Dry Needling voor mechanische nekpijn: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Procedure: Manipulatie van de thoracale wervelkolom
- Procedure: Triggerpoint dry-needling
- Gedragsmatig: Cervicale bewegingsoefeningen
- Gedragsmatig: Oefening voor activatie van de achterste nekspieren
- Apparaat: Seirin J-type roestvrijstalen naalden, 0-2-0,3 x 40-50 mm
- Procedure: Triggerpoint dry-needling schijnvertoning
Gedetailleerde beschrijving
Nekpijn komt vaak voor en de terugkeer naar diensttarieven na medische evacuatie uit het theater voor rugpijn is laag. Spieren vormen het grootste deel van de stabiliteit van de cervicale wervelkolom, maar de nekspierfunctie kan worden gewijzigd in aanwezigheid van pijn. Onderzoek heeft consequent het voordeel aangetoond van het opnemen van thoracale wervelkolommanipulatie (SMT) bij de behandeling van patiënten met mechanische nekpijn. Opkomend bewijs laat nu ook veelbelovende voordelen zien van het opnemen van triggerpoint dry needling (TDN) voor de behandeling van mechanische nekpijn. Behandelingsregimes richten zich gewoonlijk op de anterieure cervicale stabiliserende musculatuur, maar er is weinig bekend over de respons op de behandeling van de diepe posterieure stabiliserende musculatuur.
Deze studie beoordeelt de kortetermijnrespons van thoracale SMT met of zonder TDN bij 58 proefpersonen met als primaire klacht mechanische nekpijn. Proefpersonen worden gerandomiseerd om 2 behandelingsbezoeken te krijgen met een tussenpoos van ongeveer 2-3 dagen, of SMT+sham TDN of SMT+TDN. TDN wordt gericht op de bovenste trapezius en diepe cervicale strekspieren van de nek. Uitkomsten van belang zijn veranderingen in functie en pijn. Er zullen beoordelingen worden gemaakt bij baseline, direct na de eerste behandeling, bij de 2e behandeling en ongeveer 5-7 dagen na het 2e behandelingsbezoek. Een subgroep van 20 proefpersonen (10 per groep) zal ook de activering van de bovenste trapezius en de diepe cervicale strekspier laten beoordelen via shear wave elastography, en de diepe cervicale flexoractivering zal worden beoordeeld via de craniocervicale flexietest.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
- AMEDD Center & School
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-64 jaar en komt in aanmerking voor militaire gezondheidszorg
- Primaire klacht mechanische nekpijn veroorzaakt door houding, beweging of palpatie van de nekmusculatuur, met of zonder unilaterale symptomen van de bovenste ledematen.
- Aanwezigheid van actieve triggerpoints in de bovenste trapezius of diepe cervicale strekspieren.
- In staat om één eerste afspraak te maken bij het Army Medical Department Center en de school in Fort Sam Houston, één behandelingsbezoek ongeveer 2-3 dagen na het eerste bezoek en vervolgens een definitief resultaatbezoek ongeveer 5-7 dagen na het tweede bezoek.
- Niet minder dan 10 punten (0-50 bereik) op de Neck Disability Index.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van whiplash-letsel resulterend in nekpijn waarvoor medische behandeling nodig was.
- Elke eerdere fysiotherapie, chiropractie, acupunctuurbehandeling of injecties voor nekpijn in de afgelopen 3 maanden.
- Geschiedenis van operaties aan de cervicale wervelkolom.
- Voorgeschiedenis van een systemische aandoening waarbij manipulatie van de thoracale wervelkolom en TDN gecontra-indiceerd zouden zijn (d.w.z. osteoporose, bloedingsstoornissen of gebruik van antistollingsmiddelen)
- Tekenen en symptomen die overeenkomen met zenuwwortelcompressie (d.w.z. verminderde kracht, gevoel of reflexen van de bovenste ledematen), insufficiëntie van de halsslagader (d.w.z. nystagmus, loopstoornissen, syndroom van Horner) of instabiliteit van de bovenste cervicale ligamenten (d.w.z. Sharp-Purser, alar ligament, transversale ligament testen).
- Huidige primaire klacht van hoofdpijn
- In afwachting van juridische stappen met betrekking tot hun nekpijn
- Onvermogen om Engels te lezen en te begrijpen
Vrouwtjes waarvan bekend is of gedacht wordt dat ze zwanger zijn
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SMT en TDN
Manipulatie van de thoracale wervelkolom en dry-needling van triggerpoints met Seirin J-type roestvrijstalen naalden, 0-2-0.3
x 40-50mm.
Het oefenprogramma bestaat uit oefeningen voor het cervicale bewegingsbereik en oefeningen voor het activeren van de achterste nekspieren.
|
Alle patiënten zullen 3 verschillende duwgewrichtmanipulaties ondergaan in het middelste en bovenste thoracale gebied van de wervelkolom.
Elke techniek wordt maximaal 2 keer toegepast, naar goeddunken van de behandelend therapeut
De TDN-behandeling zal bestaan uit het door een getrainde onderzoeker inbrengen van een naald door de huid van de deelnemer, in de diepe cervicale strekspieren en/of de bovenste trapeziusspieren met behulp van door de FDA goedgekeurde (FDA-verordening # 880.5580) disposable 0.2-0.3
x 40-50 mm roestvrijstalen Seirin J-type naalden (Seirin, Japan).
De proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar TDN zullen deze behandeling ondergaan.
De patiënt zal worden geïnstrueerd om 5 vingers langs het manubrium te plaatsen en de nek naar beneden te buigen totdat de kin de vingers raakt.
De patiënt zal dan worden geïnstrueerd om het hoofd zo ver als comfortabel mogelijk naar één kant te draaien en vervolgens naar de andere kant voor 10 herhalingen naar elke kant, 3-4 keer per dag.
De patiënt gaat van 5 vingers naar 4, 3, 2 en uiteindelijk 1 vinger naarmate de mobiliteit van de nek verbetert.
De patiënt zal worden geïnstrueerd om rechtop in een stoel te gaan zitten en 1-2 vingers over het processus spinosus C2 te plaatsen.
Er zal onderwijs worden gegeven om dit herkenningspunt te lokaliseren.
De patiënt voert dan een isometrische kinplooioefening uit tegen de weerstand die hij op C2 zal uitoefenen.
Deze positie wordt x 5 seconden vastgehouden en 10 keer herhaald, 3-4 keer per dag.
Een getrainde onderzoeker zal de naald door de huid van de deelnemer inbrengen in de diepe cervicale extensoren en/of de bovenste trapeziusspieren.
Naalden zijn door de FDA goedgekeurd (#880.5580)
|
|
Sham-vergelijker: SMT en schijn-TDN
Manipulatie van de thoracale wervelkolom en droge naaldbehandeling met triggerpoints.
Het oefenprogramma bestaat uit oefeningen voor het cervicale bewegingsbereik en oefeningen voor het activeren van de achterste nekspieren.
|
Alle patiënten zullen 3 verschillende duwgewrichtmanipulaties ondergaan in het middelste en bovenste thoracale gebied van de wervelkolom.
Elke techniek wordt maximaal 2 keer toegepast, naar goeddunken van de behandelend therapeut
De patiënt zal worden geïnstrueerd om 5 vingers langs het manubrium te plaatsen en de nek naar beneden te buigen totdat de kin de vingers raakt.
De patiënt zal dan worden geïnstrueerd om het hoofd zo ver als comfortabel mogelijk naar één kant te draaien en vervolgens naar de andere kant voor 10 herhalingen naar elke kant, 3-4 keer per dag.
De patiënt gaat van 5 vingers naar 4, 3, 2 en uiteindelijk 1 vinger naarmate de mobiliteit van de nek verbetert.
De patiënt zal worden geïnstrueerd om rechtop in een stoel te gaan zitten en 1-2 vingers over het processus spinosus C2 te plaatsen.
Er zal onderwijs worden gegeven om dit herkenningspunt te lokaliseren.
De patiënt voert dan een isometrische kinplooioefening uit tegen de weerstand die hij op C2 zal uitoefenen.
Deze positie wordt x 5 seconden vastgehouden en 10 keer herhaald, 3-4 keer per dag.
De schijngroep ontvangt een gesimuleerde TDN.
Met behulp van een tandenstoker in een naaldgeleidingsbuis zal de onderzoeker de tandenstoker gedurende ongeveer 30 seconden tikken, laten rusten en draaien in dezelfde 2 spieren, 2 plaatsen in elke spier.
De schijnbehandeling dringt niet door de huid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Neck Disability Index (NDI)
Tijdsspanne: Verandering in NDI vanaf baseline tot 2-3 dagen
|
De NDI is een herziene vorm van de Oswestry Low Back Pain Index.
Het is ontworpen om de dagelijkse activiteiten van personen met nekpijn te meten.
|
Verandering in NDI vanaf baseline tot 2-3 dagen
|
|
Verandering in Neck Disability Index (NDI)
Tijdsspanne: Verandering in NDI na 7-10 dagen
|
De NDI is een herziene vorm van de Oswestry Low Back Pain Index.
Het is ontworpen om de dagelijkse activiteiten van personen met nekpijn te meten.
|
Verandering in NDI na 7-10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS)
Tijdsspanne: Verandering in pijn vanaf baseline tot 2-3 dagen
|
Een 11-punts NPRS wordt gebruikt om de pijnintensiteit te meten.
De schaal is links verankerd met de uitdrukking "Geen pijn" en aan de rechterkant met de uitdrukking "Ergst denkbare pijn".
|
Verandering in pijn vanaf baseline tot 2-3 dagen
|
|
Verandering in numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS)
Tijdsspanne: 7-10 dagen
|
Een 11-punts NPRS wordt gebruikt om de pijnintensiteit te meten.
De schaal is links verankerd met de uitdrukking "Geen pijn" en aan de rechterkant met de uitdrukking "Ergst denkbare pijn".
|
7-10 dagen
|
|
Wereldwijde veranderingssnelheid (GRC)
Tijdsspanne: 2-3 dagen
|
De GRC beoordeelt de subjectieve perceptie van algehele verandering in de loop van de tijd en het belang van die verandering.
Er zal een 15-punts Likert-schaal worden gebruikt die loopt van -7 (heel veel slechter) tot +7 (heel veel beter).
|
2-3 dagen
|
|
Wereldwijde veranderingssnelheid (GRC)
Tijdsspanne: 7-10 dagen
|
De GRC beoordeelt de subjectieve perceptie van algehele verandering in de loop van de tijd en het belang van die verandering.
Er zal een 15-punts Likert-schaal worden gebruikt die loopt van -7 (heel veel slechter) tot +7 (heel veel beter).
|
7-10 dagen
|
|
Verandering in activatie van diepe cervicale multifidus met behulp van ultrageluid Shear Wave Elastography (SWE)
Tijdsspanne: Dag 1 voor en na de interventie
|
Shear-Wave Elastography (SWE) is een evoluerende technologie die geavanceerde ultrasone beeldvorming gebruikt om weefselstijfheid (d.w.z. elasticiteit) te kwantificeren.
Deze technologie zal worden gebruikt om de verandering in passieve spieractiveringsreactie op de behandeling te beoordelen.
|
Dag 1 voor en na de interventie
|
|
Verandering in activatie van diepe cervicale multifidus met behulp van ultrageluid Shear Wave Elastography (SWE)
Tijdsspanne: 7-10 dagen
|
Shear-Wave Elastography (SWE) is een evoluerende technologie die geavanceerde ultrasone beeldvorming gebruikt om weefselstijfheid (d.w.z. elasticiteit) te kwantificeren.
Deze technologie zal worden gebruikt om de verandering in passieve spieractiveringsreactie op de behandeling te beoordelen.
|
7-10 dagen
|
|
Verandering in Activering van Deep Neck Flexor (DNF).
Tijdsspanne: Dag 1 voor en na de interventie
|
Verandering in DNF-spieractivatie zal worden beoordeeld via de chin-tuck-headlift-test (CTHL).
|
Dag 1 voor en na de interventie
|
|
Verandering in Activering van Deep Neck Flexor (DNF).
Tijdsspanne: 7-10 dagen
|
Verandering in DNF-spieractivatie zal worden beoordeeld via de chin-tuck-headlift-test (CTHL).
|
7-10 dagen
|
|
Verandering in pijndrukdrempel (PPT) zoals beoordeeld met behulp van een elektronische algometer.
Tijdsspanne: Dag 1 voor en na de interventie
|
PPT is de minimale hoeveelheid druk die pijn veroorzaakt en wordt gebruikt om afwijkingen in nociceptieve verwerking of hyperalgesie te beoordelen.
|
Dag 1 voor en na de interventie
|
|
Verandering in pijndrukdrempel (PPT) zoals beoordeeld met behulp van een elektronische algometer.
Tijdsspanne: 7-10 dagen
|
PPT is de minimale hoeveelheid druk die pijn veroorzaakt en wordt gebruikt om afwijkingen in nociceptieve verwerking of hyperalgesie te beoordelen.
|
7-10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David M Boland, PT, DPT, PhD, Assistant Professor, Army-Baylor Doctoral Program in PT
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Maher RM, Hayes DM, Shinohara M. Quantification of dry needling and posture effects on myofascial trigger points using ultrasound shear-wave elastography. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Nov;94(11):2146-50. doi: 10.1016/j.apmr.2013.04.021. Epub 2013 May 14.
- Walker MJ, Boyles RE, Young BA, Strunce JB, Garber MB, Whitman JM, Deyle G, Wainner RS. The effectiveness of manual physical therapy and exercise for mechanical neck pain: a randomized clinical trial. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Oct 15;33(22):2371-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e318183391e.
- O'Leary S, Cagnie B, Reeve A, Jull G, Elliott JM. Is there altered activity of the extensor muscles in chronic mechanical neck pain? A functional magnetic resonance imaging study. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Jun;92(6):929-34. doi: 10.1016/j.apmr.2010.12.021. Epub 2011 May 6.
- Schomacher J, Falla D. Function and structure of the deep cervical extensor muscles in patients with neck pain. Man Ther. 2013 Oct;18(5):360-6. doi: 10.1016/j.math.2013.05.009. Epub 2013 Jul 12.
- Cleland JA, Mintken PE, Carpenter K, Fritz JM, Glynn P, Whitman J, Childs JD. Examination of a clinical prediction rule to identify patients with neck pain likely to benefit from thoracic spine thrust manipulation and a general cervical range of motion exercise: multi-center randomized clinical trial. Phys Ther. 2010 Sep;90(9):1239-50. doi: 10.2522/ptj.20100123. Epub 2010 Jul 15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 404153-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nek pijn
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernGaslini Children's HospitalAanmelden op uitnodigingAnesthesie | Tracheostomie Complicatie | Emergency Front of Neck Airway bij kinderenZwitserland
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Future University in EgyptVoltooid
-
Camilo Jose Cela UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanje
-
University Children's Hospital, ZurichVoltooidEmergency Front of Neck Airway bij kinderenZwitserland
-
Pamukkale UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityVoltooidPatellofemoral Pain, PFPChina
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsVoltooidOdontogene Deep Space Neck-infectieVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Manipulatie van de thoracale wervelkolom
-
Pressure Profile Systems, Inc.VoltooidCarpaal tunnel syndroomVerenigde Staten
-
Bolton MedicalActief, niet wervendAnder gespecificeerd letsel van de thoracale aortaVerenigde Staten
-
Ataturk Training and Research HospitalVoltooid
-
SynerFuse, IncWervingChronische pijn | Spinale fusie | Radiculopathie LumbaalVerenigde Staten
-
Amber Implants B.V.Avania B.V.Actief, niet wervendVertebrale compressiefractuurDuitsland
-
Saluda Medical Americas, Inc.VoltooidPijn | Rugpijn | Chronische pijnVerenigde Staten
-
Ataturk Training and Research HospitalOnbekend
-
Zimmer BiometOnbekendAdolescente idiopathische scolioseVerenigde Staten
-
Dominican University New YorkWervingGezonde volwassen proefpersonen | Beoordeling van heupsterkte, bewegingsbereik, EMG -activering en landingsmechanica bij gezonde proefpersonenVerenigde Staten