- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02415660
Resposta de Curto Prazo da Manipulação da Coluna Torácica com ou Sem Agulhamento Seco de Ponto Gatilho para Dor Mecânica no Pescoço
Resposta de Curto Prazo da Manipulação da Coluna Torácica com ou Sem Agulhamento Seco de Ponto de Gatilho para Dor Mecânica no Pescoço: Um Ensaio Clínico Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: Manipulação da coluna torácica
- Procedimento: Agulhamento a seco de ponto gatilho
- Comportamental: Amplitude cervical de exercícios de movimento
- Comportamental: Exercício de ativação muscular posterior do pescoço
- Dispositivo: Agulhas de aço inoxidável Seirin tipo J, 0-2-0,3 x 40-50 mm
- Procedimento: Agulhamento a seco de ponto gatilho simulado
Descrição detalhada
A dor no pescoço é comum e as taxas de retorno ao serviço após a evacuação médica do teatro para dor na coluna são baixas. Os músculos compreendem a maior parte da estabilidade da coluna cervical, mas a função muscular do pescoço pode ser alterada na presença de dor. A pesquisa mostrou consistentemente o benefício de incluir a manipulação da coluna torácica (SMT) no tratamento de pacientes com dor cervical mecânica. Evidências emergentes agora também mostram benefícios promissores da inclusão do agulhamento a seco (NDT) no ponto de gatilho para o tratamento da dor mecânica no pescoço. Os regimes de tratamento comumente abordam a musculatura estabilizadora cervical anterior, mas pouco se sabe sobre a resposta ao tratamento da musculatura estabilizadora posterior profunda.
Este estudo avaliará a resposta de curto prazo da SMT torácica com ou sem NDT em 58 indivíduos com queixa primária de dor cervical mecânica. Os indivíduos serão randomizados para receber 2 visitas de tratamento com aproximadamente 2-3 dias de intervalo de SMT+TDN simulado ou SMT+TDN. NDT será direcionado para o trapézio superior e músculos extensores cervicais profundos do pescoço. Os resultados de interesse serão mudanças na função e na dor. As avaliações serão feitas no início, imediatamente após o primeiro tratamento, no 2º tratamento e aproximadamente 5-7 dias após a 2ª visita de tratamento. Um subgrupo de 20 indivíduos (10 por grupo) também terá a ativação do músculo trapézio superior e extensor cervical profundo avaliada por elastografia por onda de cisalhamento, e a ativação do flexor cervical profundo avaliada por meio do teste de flexão craniocervical.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- AMEDD Center & School
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-64 anos e elegível para assistência médica militar
- Queixa primária de cervicalgia mecânica provocada por postura, movimento ou palpação da musculatura do pescoço, com ou sem sintomas unilaterais nos membros superiores.
- Presença de pontos-gatilho ativos no trapézio superior ou nos músculos extensores cervicais profundos.
- Capaz de marcar uma consulta inicial no Centro e Escola do Departamento Médico do Exército em Fort Sam Houston, uma visita de tratamento aproximadamente 2-3 dias após a visita inicial e, em seguida, uma visita final aproximadamente 5-7 dias após a 2ª visita.
- Não menos que 10 pontos (faixa de 0-50) no Índice de Incapacidade do Pescoço.
Critério de exclusão:
- História anterior de lesão cervical resultando em dor no pescoço que exigiu tratamento médico.
- Qualquer fisioterapia anterior, quiropraxia, tratamento de acupuntura ou injeções para dor no pescoço nos últimos 3 meses.
- História da cirurgia da coluna cervical.
- História de qualquer distúrbio sistêmico em que a manipulação da coluna torácica e o NDT seriam contraindicados (ou seja, osteoporose, distúrbios hemorrágicos ou uso de medicamentos anticoagulantes)
- Sinais e sintomas consistentes com compressão da raiz nervosa (i.e. diminuição da força, sensibilidade ou reflexos das extremidades superiores), insuficiência da artéria cervical (i.e. nistagmo, distúrbios da marcha, síndrome de Horner) ou instabilidade do ligamento cervical superior (i.e. Testes de Sharp-Purser, ligamento alar, ligamento transverso).
- Queixa primária atual de dores de cabeça
- Ação legal pendente em relação à dor no pescoço
- Incapacidade de ler e entender inglês
Mulheres conhecidas ou suspeitas de estarem grávidas
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SMT e TDN
Manipulação da coluna torácica e agulhamento seco do ponto de gatilho usando agulhas de aço inoxidável Seirin tipo J, 0-2-0,3
x 40-50 mm.
O programa de exercícios consiste em exercícios de amplitude de movimento cervical e exercícios de ativação muscular posterior do pescoço.
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Todos os pacientes receberão 3 manipulações diferentes da articulação de impulso para a região da coluna torácica média e superior.
Cada técnica será aplicada até 2 vezes, a critério do terapeuta responsável pelo tratamento
O tratamento NDT consistirá em um investigador treinado inserindo uma agulha através da pele do participante, nos músculos extensores cervicais profundos e/ou nos músculos trapézios superiores usando o aprovado pela FDA (regulamento FDA # 880.5580) descartável 0,2-0,3
x Agulhas tipo J de aço inoxidável Seirin de 40-50 mm (Seirin, Japão).
Os indivíduos randomizados para NDT serão submetidos a este tratamento.
O paciente será instruído a colocar 5 dedos ao longo do manúbrio e flexionar o pescoço para baixo até que o queixo toque os dedos.
O paciente será então instruído a girar a cabeça o mais confortavelmente possível para um lado e depois para o outro lado por 10 repetições para cada lado, 3-4 vezes por dia.
O paciente progredirá de 5 dedos para 4, 3, 2 e, eventualmente, 1 dedo conforme a mobilidade do pescoço melhora.
O paciente será instruído a sentar-se ereto em uma cadeira e colocar 1-2 dedos sobre o processo espinhoso de C2.
Educação para localizar este marco será fornecida.
O paciente realizará então um exercício isométrico de dobra do queixo contra a resistência que aplicará em C2.
Esta posição será mantida x 5 segundos e repetida 10 vezes, 3-4 vezes por dia.
Um investigador treinado irá inserir a agulha através da pele do participante nos extensores cervicais profundos e/ou nos músculos trapézios superiores.
As agulhas são aprovadas pela FDA (#880.5580)
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Comparador Falso: SMT e Sham TDN
Manipulação da coluna torácica e simulação de agulhamento seco de ponto-gatilho.
O programa de exercícios consiste em exercícios de amplitude de movimento cervical e exercícios de ativação muscular posterior do pescoço.
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Todos os pacientes receberão 3 manipulações diferentes da articulação de impulso para a região da coluna torácica média e superior.
Cada técnica será aplicada até 2 vezes, a critério do terapeuta responsável pelo tratamento
O paciente será instruído a colocar 5 dedos ao longo do manúbrio e flexionar o pescoço para baixo até que o queixo toque os dedos.
O paciente será então instruído a girar a cabeça o mais confortavelmente possível para um lado e depois para o outro lado por 10 repetições para cada lado, 3-4 vezes por dia.
O paciente progredirá de 5 dedos para 4, 3, 2 e, eventualmente, 1 dedo conforme a mobilidade do pescoço melhora.
O paciente será instruído a sentar-se ereto em uma cadeira e colocar 1-2 dedos sobre o processo espinhoso de C2.
Educação para localizar este marco será fornecida.
O paciente realizará então um exercício isométrico de dobra do queixo contra a resistência que aplicará em C2.
Esta posição será mantida x 5 segundos e repetida 10 vezes, 3-4 vezes por dia.
O grupo simulado receberá um TDN simulado.
Usando um palito em um tubo-guia de agulha, o investigador irá bater, descansar e torcer o palito por aproximadamente 30 segundos nos mesmos 2 músculos, 2 locais em cada músculo.
O tratamento simulado não penetrará na pele.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI)
Prazo: Mudança no NDI da linha de base para 2-3 dias
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O NDI é uma forma revisada do Oswestry Low Back Pain Index.
Ele é projetado para medir as atividades da vida diária em pessoas com dor no pescoço.
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Mudança no NDI da linha de base para 2-3 dias
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Alteração no Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI)
Prazo: Mudança no NDI em 7-10 dias
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O NDI é uma forma revisada do Oswestry Low Back Pain Index.
Ele é projetado para medir as atividades da vida diária em pessoas com dor no pescoço.
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Mudança no NDI em 7-10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS)
Prazo: Mudança na dor desde o início até 2-3 dias
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Um NPRS de 11 pontos será usado para medir a intensidade da dor.
A escala é ancorada à esquerda com a frase "Sem dor" e à direita com a frase "Pior dor imaginável".
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Mudança na dor desde o início até 2-3 dias
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Mudança na Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS)
Prazo: 7-10 dias
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Um NPRS de 11 pontos será usado para medir a intensidade da dor.
A escala é ancorada à esquerda com a frase "Sem dor" e à direita com a frase "Pior dor imaginável".
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7-10 dias
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Taxa Global de Mudança (GRC)
Prazo: 2-3 dias
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O GRC avalia a percepção subjetiva da mudança geral ao longo do tempo e a importância dessa mudança.
Será utilizada uma escala tipo Likert de 15 pontos variando de -7 (muito pior) a +7 (muito melhor).
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2-3 dias
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Taxa Global de Mudança (GRC)
Prazo: 7-10 dias
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O GRC avalia a percepção subjetiva da mudança geral ao longo do tempo e a importância dessa mudança.
Será utilizada uma escala tipo Likert de 15 pontos variando de -7 (muito pior) a +7 (muito melhor).
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7-10 dias
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Alteração na ativação do multífido cervical profundo usando ultrassom Shear Wave Elastography (SWE)
Prazo: Dia 1 pré e pós-intervenção
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Shear-Wave Elastography (SWE) é uma tecnologia em evolução que usa imagens de ultrassom avançadas para quantificar a rigidez do tecido (isto é, a elasticidade).
Esta tecnologia será utilizada para avaliar a mudança na resposta de ativação muscular passiva ao tratamento.
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Dia 1 pré e pós-intervenção
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Alteração na ativação do multífido cervical profundo usando ultrassom Shear Wave Elastography (SWE)
Prazo: 7-10 dias
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Shear-Wave Elastography (SWE) é uma tecnologia em evolução que usa imagens de ultrassom avançadas para quantificar a rigidez do tecido (isto é, a elasticidade).
Esta tecnologia será utilizada para avaliar a mudança na resposta de ativação muscular passiva ao tratamento.
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7-10 dias
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Alteração na Ativação do Flexor Profundo do Pescoço (DNF)
Prazo: Dia 1 pré e pós-intervenção
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A alteração na ativação do músculo DNF será avaliada por meio do teste de elevação da cabeça com dobra do queixo (CTHL).
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Dia 1 pré e pós-intervenção
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Alteração na Ativação do Flexor Profundo do Pescoço (DNF)
Prazo: 7-10 dias
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A alteração na ativação do músculo DNF será avaliada por meio do teste de elevação da cabeça com dobra do queixo (CTHL).
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7-10 dias
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Mudança no Limiar de Pressão de Dor (PPT) conforme avaliado usando um algômetro eletrônico.
Prazo: Dia 1 pré e pós-intervenção
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PPT é a quantidade mínima de pressão que produz dor e é usada para avaliar anormalidades no processamento nociceptivo ou hiperalgesia.
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Dia 1 pré e pós-intervenção
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Mudança no Limiar de Pressão de Dor (PPT) conforme avaliado usando um algômetro eletrônico.
Prazo: 7-10 dias
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PPT é a quantidade mínima de pressão que produz dor e é usada para avaliar anormalidades no processamento nociceptivo ou hiperalgesia.
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7-10 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David M Boland, PT, DPT, PhD, Assistant Professor, Army-Baylor Doctoral Program in PT
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Maher RM, Hayes DM, Shinohara M. Quantification of dry needling and posture effects on myofascial trigger points using ultrasound shear-wave elastography. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Nov;94(11):2146-50. doi: 10.1016/j.apmr.2013.04.021. Epub 2013 May 14.
- Walker MJ, Boyles RE, Young BA, Strunce JB, Garber MB, Whitman JM, Deyle G, Wainner RS. The effectiveness of manual physical therapy and exercise for mechanical neck pain: a randomized clinical trial. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Oct 15;33(22):2371-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e318183391e.
- O'Leary S, Cagnie B, Reeve A, Jull G, Elliott JM. Is there altered activity of the extensor muscles in chronic mechanical neck pain? A functional magnetic resonance imaging study. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Jun;92(6):929-34. doi: 10.1016/j.apmr.2010.12.021. Epub 2011 May 6.
- Schomacher J, Falla D. Function and structure of the deep cervical extensor muscles in patients with neck pain. Man Ther. 2013 Oct;18(5):360-6. doi: 10.1016/j.math.2013.05.009. Epub 2013 Jul 12.
- Cleland JA, Mintken PE, Carpenter K, Fritz JM, Glynn P, Whitman J, Childs JD. Examination of a clinical prediction rule to identify patients with neck pain likely to benefit from thoracic spine thrust manipulation and a general cervical range of motion exercise: multi-center randomized clinical trial. Phys Ther. 2010 Sep;90(9):1239-50. doi: 10.2522/ptj.20100123. Epub 2010 Jul 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 404153-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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