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Resposta de Curto Prazo da Manipulação da Coluna Torácica com ou Sem Agulhamento Seco de Ponto Gatilho para Dor Mecânica no Pescoço

30 de janeiro de 2021 atualizado por: Brian Young, Brooke Army Medical Center

Resposta de Curto Prazo da Manipulação da Coluna Torácica com ou Sem Agulhamento Seco de Ponto de Gatilho para Dor Mecânica no Pescoço: Um Ensaio Clínico Randomizado

Este estudo avaliará a resposta de curto prazo da manipulação da coluna torácica com ou sem agulhamento seco de ponto-gatilho em 58 indivíduos com queixa primária de dor mecânica no pescoço.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A dor no pescoço é comum e as taxas de retorno ao serviço após a evacuação médica do teatro para dor na coluna são baixas. Os músculos compreendem a maior parte da estabilidade da coluna cervical, mas a função muscular do pescoço pode ser alterada na presença de dor. A pesquisa mostrou consistentemente o benefício de incluir a manipulação da coluna torácica (SMT) no tratamento de pacientes com dor cervical mecânica. Evidências emergentes agora também mostram benefícios promissores da inclusão do agulhamento a seco (NDT) no ponto de gatilho para o tratamento da dor mecânica no pescoço. Os regimes de tratamento comumente abordam a musculatura estabilizadora cervical anterior, mas pouco se sabe sobre a resposta ao tratamento da musculatura estabilizadora posterior profunda.

Este estudo avaliará a resposta de curto prazo da SMT torácica com ou sem NDT em 58 indivíduos com queixa primária de dor cervical mecânica. Os indivíduos serão randomizados para receber 2 visitas de tratamento com aproximadamente 2-3 dias de intervalo de SMT+TDN simulado ou SMT+TDN. NDT será direcionado para o trapézio superior e músculos extensores cervicais profundos do pescoço. Os resultados de interesse serão mudanças na função e na dor. As avaliações serão feitas no início, imediatamente após o primeiro tratamento, no 2º tratamento e aproximadamente 5-7 dias após a 2ª visita de tratamento. Um subgrupo de 20 indivíduos (10 por grupo) também terá a ativação do músculo trapézio superior e extensor cervical profundo avaliada por elastografia por onda de cisalhamento, e a ativação do flexor cervical profundo avaliada por meio do teste de flexão craniocervical.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • AMEDD Center & School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18-64 anos e elegível para assistência médica militar
  2. Queixa primária de cervicalgia mecânica provocada por postura, movimento ou palpação da musculatura do pescoço, com ou sem sintomas unilaterais nos membros superiores.
  3. Presença de pontos-gatilho ativos no trapézio superior ou nos músculos extensores cervicais profundos.
  4. Capaz de marcar uma consulta inicial no Centro e Escola do Departamento Médico do Exército em Fort Sam Houston, uma visita de tratamento aproximadamente 2-3 dias após a visita inicial e, em seguida, uma visita final aproximadamente 5-7 dias após a 2ª visita.
  5. Não menos que 10 pontos (faixa de 0-50) no Índice de Incapacidade do Pescoço.

Critério de exclusão:

  1. História anterior de lesão cervical resultando em dor no pescoço que exigiu tratamento médico.
  2. Qualquer fisioterapia anterior, quiropraxia, tratamento de acupuntura ou injeções para dor no pescoço nos últimos 3 meses.
  3. História da cirurgia da coluna cervical.
  4. História de qualquer distúrbio sistêmico em que a manipulação da coluna torácica e o NDT seriam contraindicados (ou seja, osteoporose, distúrbios hemorrágicos ou uso de medicamentos anticoagulantes)
  5. Sinais e sintomas consistentes com compressão da raiz nervosa (i.e. diminuição da força, sensibilidade ou reflexos das extremidades superiores), insuficiência da artéria cervical (i.e. nistagmo, distúrbios da marcha, síndrome de Horner) ou instabilidade do ligamento cervical superior (i.e. Testes de Sharp-Purser, ligamento alar, ligamento transverso).
  6. Queixa primária atual de dores de cabeça
  7. Ação legal pendente em relação à dor no pescoço
  8. Incapacidade de ler e entender inglês
  9. Mulheres conhecidas ou suspeitas de estarem grávidas

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SMT e TDN
Manipulação da coluna torácica e agulhamento seco do ponto de gatilho usando agulhas de aço inoxidável Seirin tipo J, 0-2-0,3 x 40-50 mm. O programa de exercícios consiste em exercícios de amplitude de movimento cervical e exercícios de ativação muscular posterior do pescoço.
Todos os pacientes receberão 3 manipulações diferentes da articulação de impulso para a região da coluna torácica média e superior. Cada técnica será aplicada até 2 vezes, a critério do terapeuta responsável pelo tratamento
O tratamento NDT consistirá em um investigador treinado inserindo uma agulha através da pele do participante, nos músculos extensores cervicais profundos e/ou nos músculos trapézios superiores usando o aprovado pela FDA (regulamento FDA # 880.5580) descartável 0,2-0,3 x Agulhas tipo J de aço inoxidável Seirin de 40-50 mm (Seirin, Japão). Os indivíduos randomizados para NDT serão submetidos a este tratamento.
O paciente será instruído a colocar 5 dedos ao longo do manúbrio e flexionar o pescoço para baixo até que o queixo toque os dedos. O paciente será então instruído a girar a cabeça o mais confortavelmente possível para um lado e depois para o outro lado por 10 repetições para cada lado, 3-4 vezes por dia. O paciente progredirá de 5 dedos para 4, 3, 2 e, eventualmente, 1 dedo conforme a mobilidade do pescoço melhora.
O paciente será instruído a sentar-se ereto em uma cadeira e colocar 1-2 dedos sobre o processo espinhoso de C2. Educação para localizar este marco será fornecida. O paciente realizará então um exercício isométrico de dobra do queixo contra a resistência que aplicará em C2. Esta posição será mantida x 5 segundos e repetida 10 vezes, 3-4 vezes por dia.
Um investigador treinado irá inserir a agulha através da pele do participante nos extensores cervicais profundos e/ou nos músculos trapézios superiores. As agulhas são aprovadas pela FDA (#880.5580)
Comparador Falso: SMT e Sham TDN
Manipulação da coluna torácica e simulação de agulhamento seco de ponto-gatilho. O programa de exercícios consiste em exercícios de amplitude de movimento cervical e exercícios de ativação muscular posterior do pescoço.
Todos os pacientes receberão 3 manipulações diferentes da articulação de impulso para a região da coluna torácica média e superior. Cada técnica será aplicada até 2 vezes, a critério do terapeuta responsável pelo tratamento
O paciente será instruído a colocar 5 dedos ao longo do manúbrio e flexionar o pescoço para baixo até que o queixo toque os dedos. O paciente será então instruído a girar a cabeça o mais confortavelmente possível para um lado e depois para o outro lado por 10 repetições para cada lado, 3-4 vezes por dia. O paciente progredirá de 5 dedos para 4, 3, 2 e, eventualmente, 1 dedo conforme a mobilidade do pescoço melhora.
O paciente será instruído a sentar-se ereto em uma cadeira e colocar 1-2 dedos sobre o processo espinhoso de C2. Educação para localizar este marco será fornecida. O paciente realizará então um exercício isométrico de dobra do queixo contra a resistência que aplicará em C2. Esta posição será mantida x 5 segundos e repetida 10 vezes, 3-4 vezes por dia.
O grupo simulado receberá um TDN simulado. Usando um palito em um tubo-guia de agulha, o investigador irá bater, descansar e torcer o palito por aproximadamente 30 segundos nos mesmos 2 músculos, 2 locais em cada músculo. O tratamento simulado não penetrará na pele.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI)
Prazo: Mudança no NDI da linha de base para 2-3 dias
O NDI é uma forma revisada do Oswestry Low Back Pain Index. Ele é projetado para medir as atividades da vida diária em pessoas com dor no pescoço.
Mudança no NDI da linha de base para 2-3 dias
Alteração no Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI)
Prazo: Mudança no NDI em 7-10 dias
O NDI é uma forma revisada do Oswestry Low Back Pain Index. Ele é projetado para medir as atividades da vida diária em pessoas com dor no pescoço.
Mudança no NDI em 7-10 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS)
Prazo: Mudança na dor desde o início até 2-3 dias
Um NPRS de 11 pontos será usado para medir a intensidade da dor. A escala é ancorada à esquerda com a frase "Sem dor" e à direita com a frase "Pior dor imaginável".
Mudança na dor desde o início até 2-3 dias
Mudança na Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS)
Prazo: 7-10 dias
Um NPRS de 11 pontos será usado para medir a intensidade da dor. A escala é ancorada à esquerda com a frase "Sem dor" e à direita com a frase "Pior dor imaginável".
7-10 dias
Taxa Global de Mudança (GRC)
Prazo: 2-3 dias
O GRC avalia a percepção subjetiva da mudança geral ao longo do tempo e a importância dessa mudança. Será utilizada uma escala tipo Likert de 15 pontos variando de -7 (muito pior) a +7 (muito melhor).
2-3 dias
Taxa Global de Mudança (GRC)
Prazo: 7-10 dias
O GRC avalia a percepção subjetiva da mudança geral ao longo do tempo e a importância dessa mudança. Será utilizada uma escala tipo Likert de 15 pontos variando de -7 (muito pior) a +7 (muito melhor).
7-10 dias
Alteração na ativação do multífido cervical profundo usando ultrassom Shear Wave Elastography (SWE)
Prazo: Dia 1 pré e pós-intervenção
Shear-Wave Elastography (SWE) é uma tecnologia em evolução que usa imagens de ultrassom avançadas para quantificar a rigidez do tecido (isto é, a elasticidade). Esta tecnologia será utilizada para avaliar a mudança na resposta de ativação muscular passiva ao tratamento.
Dia 1 pré e pós-intervenção
Alteração na ativação do multífido cervical profundo usando ultrassom Shear Wave Elastography (SWE)
Prazo: 7-10 dias
Shear-Wave Elastography (SWE) é uma tecnologia em evolução que usa imagens de ultrassom avançadas para quantificar a rigidez do tecido (isto é, a elasticidade). Esta tecnologia será utilizada para avaliar a mudança na resposta de ativação muscular passiva ao tratamento.
7-10 dias
Alteração na Ativação do Flexor Profundo do Pescoço (DNF)
Prazo: Dia 1 pré e pós-intervenção
A alteração na ativação do músculo DNF será avaliada por meio do teste de elevação da cabeça com dobra do queixo (CTHL).
Dia 1 pré e pós-intervenção
Alteração na Ativação do Flexor Profundo do Pescoço (DNF)
Prazo: 7-10 dias
A alteração na ativação do músculo DNF será avaliada por meio do teste de elevação da cabeça com dobra do queixo (CTHL).
7-10 dias
Mudança no Limiar de Pressão de Dor (PPT) conforme avaliado usando um algômetro eletrônico.
Prazo: Dia 1 pré e pós-intervenção
PPT é a quantidade mínima de pressão que produz dor e é usada para avaliar anormalidades no processamento nociceptivo ou hiperalgesia.
Dia 1 pré e pós-intervenção
Mudança no Limiar de Pressão de Dor (PPT) conforme avaliado usando um algômetro eletrônico.
Prazo: 7-10 dias
PPT é a quantidade mínima de pressão que produz dor e é usada para avaliar anormalidades no processamento nociceptivo ou hiperalgesia.
7-10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: David M Boland, PT, DPT, PhD, Assistant Professor, Army-Baylor Doctoral Program in PT

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

3 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

14 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Manipulação da coluna torácica

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