Respuesta a corto plazo de la manipulación de la columna torácica con o sin punción seca en puntos gatillo para el dolor mecánico de cuello
30 de enero de 2021 actualizado por: Brian Young, Brooke Army Medical Center
Respuesta a corto plazo de la manipulación de la columna torácica con o sin punción seca en puntos gatillo para el dolor mecánico de cuello: un ensayo clínico aleatorizado
Este estudio evaluará la respuesta a corto plazo de la manipulación espinal torácica con o sin punción seca en el punto gatillo en 58 sujetos con una queja principal de dolor de cuello mecánico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: Manipulación espinal torácica
- Procedimiento: Punto gatillo punción seca
- Conductual: Ejercicios de rango de movimiento cervical
- Conductual: Ejercicio de activación de los músculos posteriores del cuello
- Dispositivo: Agujas de acero inoxidable tipo J Seirin, 0-2-0,3 x 40-50 mm
- Procedimiento: Punto gatillo simulado de punción seca
Descripción detallada
El dolor de cuello es común, y las tasas de regreso al servicio después de la evacuación médica del quirófano por dolor de columna son bajas. Los músculos constituyen la mayor parte de la estabilidad de la columna cervical, pero la función de los músculos del cuello puede verse alterada en presencia de dolor. La investigación ha demostrado constantemente el beneficio de incluir la manipulación de la columna torácica (SMT) en el tratamiento de pacientes con dolor de cuello mecánico. La evidencia emergente ahora también muestra un beneficio prometedor de incluir la punción seca en el punto gatillo (TDN) para el tratamiento del dolor de cuello mecánico. Los regímenes de tratamiento comúnmente abordan la musculatura estabilizadora cervical anterior, pero se sabe poco sobre la respuesta al tratamiento de la musculatura estabilizadora posterior profunda.
Este estudio evaluará la respuesta a corto plazo de SMT torácica con o sin TDN en 58 sujetos con una queja principal de dolor de cuello mecánico. Los sujetos serán aleatorizados para recibir 2 visitas de tratamiento con un intervalo de aproximadamente 2 a 3 días, ya sea SMT+TDN simulado o SMT+TDN. La TDN se dirigirá al trapecio superior y a los músculos extensores cervicales profundos del cuello. Los resultados de interés serán los cambios en la función y el dolor. Las evaluaciones se realizarán al inicio del estudio, inmediatamente después del primer tratamiento, en el segundo tratamiento y aproximadamente de 5 a 7 días después de la segunda visita de tratamiento. En un subgrupo de 20 sujetos (10 por grupo) también se evaluará la activación de los músculos extensores cervicales profundos y del trapecio superior mediante elastografía de onda transversal, y la activación de los flexores cervicales profundos mediante la prueba de flexión craneocervical.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- AMEDD Center & School
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-64 años y elegible para atención médica militar
- Queja principal de dolor de cuello mecánico provocado por la postura, el movimiento o la palpación de la musculatura del cuello, con o sin síntomas unilaterales en las extremidades superiores.
- Presencia de puntos gatillo activos en el trapecio superior o en los músculos extensores cervicales profundos.
- Capaz de hacer una cita inicial en el Centro y Escuela del Departamento Médico del Ejército en Fort Sam Houston, una visita de tratamiento aproximadamente 2-3 días después de la visita inicial y luego una visita de resultado final aproximadamente 5-7 días después de la segunda visita.
- No menos de 10 puntos (rango 0-50) en el índice de discapacidad del cuello.
Criterio de exclusión:
- Historia previa de lesión por latigazo cervical que resultó en dolor de cuello que requirió tratamiento médico.
- Cualquier tratamiento previo de fisioterapia, quiropráctica, acupuntura o inyecciones para el dolor de cuello en los últimos 3 meses.
- Historia de la cirugía de columna cervical.
- Antecedentes de cualquier trastorno sistémico en el que la manipulación de la columna torácica y la TDN estarían contraindicadas (es decir, osteoporosis, trastornos hemorrágicos o uso de medicamentos anticoagulantes)
- Signos y síntomas compatibles con la compresión de la raíz nerviosa (es decir, disminución de la fuerza, sensación o reflejos de las extremidades superiores), insuficiencia de la arteria cervical (es decir, nistagmo, trastornos de la marcha, síndrome de Horner) o inestabilidad del ligamento cervical superior (es decir, Sharp-Purser, ligamento alar, pruebas de ligamento transverso).
- Queja primaria actual de dolores de cabeza
- Acción legal pendiente con respecto a su dolor de cuello
- Incapacidad para leer y entender inglés.
Mujeres que se sabe o se cree que están embarazadas
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: SMT y TDN
Manipulación de la columna torácica y punción seca del punto gatillo con agujas de acero inoxidable tipo J de Seirin, 0-2-0.3
x 40-50 mm.
El programa de ejercicios consiste en ejercicios de amplitud de movimiento cervical y ejercicios de activación de los músculos posteriores del cuello.
|
Todos los pacientes recibirán 3 manipulaciones de articulaciones de empuje diferentes en la región de la columna torácica media y superior.
Cada técnica se aplicará hasta 2 veces, a criterio del terapeuta tratante
El tratamiento de TDN consistirá en que un investigador capacitado inserte una aguja a través de la piel del participante, en los músculos extensores cervicales profundos y/o los músculos trapecios superiores utilizando desechables de 0.2-0.3 aprobados por la FDA (regulación de la FDA # 880.5580).
Agujas tipo J Seirin de acero inoxidable x 40-50 mm (Seirin, Japón).
Aquellos sujetos aleatorizados a TDN se someterán a este tratamiento.
Se indicará al paciente que coloque 5 dedos a lo largo del manubrio y que flexione el cuello hacia abajo hasta que la barbilla toque los dedos.
Luego se le indicará al paciente que gire la cabeza lo más cómodamente posible hacia un lado y luego hacia el otro lado durante 10 repeticiones a cada lado, 3-4 veces al día.
El paciente progresará de 5 dedos a 4, 3, 2 y eventualmente 1 dedo a medida que mejore la movilidad del cuello.
Se indicará al paciente que se siente erguido en una silla y coloque 1 o 2 dedos sobre la apófisis espinosa C2.
Se proporcionará educación para localizar este punto de referencia.
Luego, el paciente realizará un ejercicio isométrico de flexión del mentón contra la resistencia que aplicará en C2.
Esta posición se mantendrá x 5 segundos y se repetirá 10 veces, 3-4 veces al día.
Un investigador capacitado insertará la aguja a través de la piel de los participantes hasta los extensores cervicales profundos y/o los músculos trapecios superiores.
Las agujas están aprobadas por la FDA (#880.5580)
|
|
Comparador falso: SMT y Sham TDN
Manipulación de la columna torácica y simulación de punción seca en puntos gatillo.
El programa de ejercicios consiste en ejercicios de amplitud de movimiento cervical y ejercicios de activación de los músculos posteriores del cuello.
|
Todos los pacientes recibirán 3 manipulaciones de articulaciones de empuje diferentes en la región de la columna torácica media y superior.
Cada técnica se aplicará hasta 2 veces, a criterio del terapeuta tratante
Se indicará al paciente que coloque 5 dedos a lo largo del manubrio y que flexione el cuello hacia abajo hasta que la barbilla toque los dedos.
Luego se le indicará al paciente que gire la cabeza lo más cómodamente posible hacia un lado y luego hacia el otro lado durante 10 repeticiones a cada lado, 3-4 veces al día.
El paciente progresará de 5 dedos a 4, 3, 2 y eventualmente 1 dedo a medida que mejore la movilidad del cuello.
Se indicará al paciente que se siente erguido en una silla y coloque 1 o 2 dedos sobre la apófisis espinosa C2.
Se proporcionará educación para localizar este punto de referencia.
Luego, el paciente realizará un ejercicio isométrico de flexión del mentón contra la resistencia que aplicará en C2.
Esta posición se mantendrá x 5 segundos y se repetirá 10 veces, 3-4 veces al día.
El grupo falso recibirá un TDN simulado.
Usando un palillo en un tubo guía de aguja, el investigador golpeará, descansará y girará el palillo durante aproximadamente 30 segundos en los mismos 2 músculos, 2 sitios en cada músculo.
El tratamiento simulado no penetrará en la piel.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el índice de discapacidad del cuello (NDI)
Periodo de tiempo: Cambio en NDI desde el inicio hasta 2-3 días
|
El NDI es una forma revisada del índice de dolor lumbar de Oswestry.
Está diseñado para medir las actividades de la vida diaria en personas con dolor de cuello.
|
Cambio en NDI desde el inicio hasta 2-3 días
|
|
Cambio en el índice de discapacidad del cuello (NDI)
Periodo de tiempo: Cambio en NDI a los 7-10 días
|
El NDI es una forma revisada del índice de dolor lumbar de Oswestry.
Está diseñado para medir las actividades de la vida diaria en personas con dolor de cuello.
|
Cambio en NDI a los 7-10 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: Cambio en el dolor desde el inicio hasta 2-3 días
|
Se utilizará un NPRS de 11 puntos para medir la intensidad del dolor.
La escala está anclada a la izquierda con la frase "Sin dolor" ya la derecha con la frase "Peor dolor imaginable".
|
Cambio en el dolor desde el inicio hasta 2-3 días
|
|
Cambio en la escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: 7-10 días
|
Se utilizará un NPRS de 11 puntos para medir la intensidad del dolor.
La escala está anclada a la izquierda con la frase "Sin dolor" ya la derecha con la frase "Peor dolor imaginable".
|
7-10 días
|
|
Tasa de cambio global (GRC)
Periodo de tiempo: 2-3 días
|
El GRC evalúa la percepción subjetiva del cambio general a lo largo del tiempo y la importancia de ese cambio.
Se utilizará una escala tipo Likert de 15 puntos que va de -7 (mucho peor) a +7 (mucho mejor).
|
2-3 días
|
|
Tasa de cambio global (GRC)
Periodo de tiempo: 7-10 días
|
El GRC evalúa la percepción subjetiva del cambio general a lo largo del tiempo y la importancia de ese cambio.
Se utilizará una escala tipo Likert de 15 puntos que va de -7 (mucho peor) a +7 (mucho mejor).
|
7-10 días
|
|
Cambio en la activación de multífidos cervicales profundos mediante ultrasonido Shear Wave Elastography (SWE)
Periodo de tiempo: Día 1 pre y post intervención
|
La elastografía de onda cortante (SWE) es una tecnología en evolución que utiliza imágenes de ultrasonido avanzadas para cuantificar la rigidez del tejido (es decir, la elasticidad).
Esta tecnología se utilizará para evaluar el cambio en la respuesta de activación muscular pasiva al tratamiento.
|
Día 1 pre y post intervención
|
|
Cambio en la activación de multífidos cervicales profundos mediante ultrasonido Shear Wave Elastography (SWE)
Periodo de tiempo: 7-10 días
|
La elastografía de onda cortante (SWE) es una tecnología en evolución que utiliza imágenes de ultrasonido avanzadas para cuantificar la rigidez del tejido (es decir, la elasticidad).
Esta tecnología se utilizará para evaluar el cambio en la respuesta de activación muscular pasiva al tratamiento.
|
7-10 días
|
|
Cambio en la activación del flexor profundo del cuello (DNF)
Periodo de tiempo: Día 1 pre y post intervención
|
El cambio en la activación del músculo DNF se evaluará a través de la prueba de elevación de la cabeza con flexión del mentón (CTHL).
|
Día 1 pre y post intervención
|
|
Cambio en la activación del flexor profundo del cuello (DNF)
Periodo de tiempo: 7-10 días
|
El cambio en la activación del músculo DNF se evaluará a través de la prueba de elevación de la cabeza con flexión del mentón (CTHL).
|
7-10 días
|
|
Cambio en el umbral de presión del dolor (PPT) evaluado con un algómetro electrónico.
Periodo de tiempo: Día 1 pre y post intervención
|
PPT es la cantidad mínima de presión que produce dolor y se usa para evaluar anomalías en el procesamiento nociceptivo o hiperalgesia.
|
Día 1 pre y post intervención
|
|
Cambio en el umbral de presión del dolor (PPT) evaluado con un algómetro electrónico.
Periodo de tiempo: 7-10 días
|
PPT es la cantidad mínima de presión que produce dolor y se usa para evaluar anomalías en el procesamiento nociceptivo o hiperalgesia.
|
7-10 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David M Boland, PT, DPT, PhD, Assistant Professor, Army-Baylor Doctoral Program in PT
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Maher RM, Hayes DM, Shinohara M. Quantification of dry needling and posture effects on myofascial trigger points using ultrasound shear-wave elastography. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Nov;94(11):2146-50. doi: 10.1016/j.apmr.2013.04.021. Epub 2013 May 14.
- Walker MJ, Boyles RE, Young BA, Strunce JB, Garber MB, Whitman JM, Deyle G, Wainner RS. The effectiveness of manual physical therapy and exercise for mechanical neck pain: a randomized clinical trial. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Oct 15;33(22):2371-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e318183391e.
- O'Leary S, Cagnie B, Reeve A, Jull G, Elliott JM. Is there altered activity of the extensor muscles in chronic mechanical neck pain? A functional magnetic resonance imaging study. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Jun;92(6):929-34. doi: 10.1016/j.apmr.2010.12.021. Epub 2011 May 6.
- Schomacher J, Falla D. Function and structure of the deep cervical extensor muscles in patients with neck pain. Man Ther. 2013 Oct;18(5):360-6. doi: 10.1016/j.math.2013.05.009. Epub 2013 Jul 12.
- Cleland JA, Mintken PE, Carpenter K, Fritz JM, Glynn P, Whitman J, Childs JD. Examination of a clinical prediction rule to identify patients with neck pain likely to benefit from thoracic spine thrust manipulation and a general cervical range of motion exercise: multi-center randomized clinical trial. Phys Ther. 2010 Sep;90(9):1239-50. doi: 10.2522/ptj.20100123. Epub 2010 Jul 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
3 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 404153-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Manipulación espinal torácica
-
Ataturk Training and Research HospitalTerminado
-
Amber Implants B.V.ReclutamientoFractura por compresión vertebralFrancia, Alemania
-
Cook Group IncorporatedAprobado para la comercializaciónAneurisma aortico | Enfermedad vascular | Úlcera penetranteEstados Unidos
-
Rush University Medical CenterStryker SpineTerminadoEscoliosis idiopática juvenil y adolescenteEstados Unidos
-
Cook Research IncorporatedTerminadoLesiones torácicas | Aorta torácica | Lesiones CerradasEstados Unidos
-
Cook Research IncorporatedTerminadoAneurisma aortico | Enfermedad vascular | Úlcera penetranteEstados Unidos, Japón, Alemania, Italia, Suecia, Reino Unido
-
Biotronik, Inc.Biotronik Australia Pty Ltd.; BIOTRONIK NeuroActivo, no reclutandoDolor lumbar crónico | Dolor crónico de piernasAustralia
-
Ataturk Training and Research HospitalDesconocido
-
Samsun Education and Research HospitalTerminado
-
Medtronic Spinal and BiologicsTerminado