丁丙诺啡术后镇痛用于脊柱手术后疼痛控制和生活质量
2017年5月2日 更新者：Jin S. Yeom、Seoul National University Hospital
使用丁丙诺啡透皮系统 (BTDS) 与曲马多进行术后镇痛以控制脊柱手术后的术后疼痛和生活质量
本研究的主要目的是评估丁丙诺啡透皮系统（MTDS）对接受单节段后路腰椎融合术的腰椎疾病患者的效果和有用性。
手术后，所有患者均采用患者自控镇痛。 手术三天后，将患者分为两组。A组为实验组，术后给予BTDS，B组为对照组，给予曲马多镇痛药。 如果患者的疼痛评分超过 NRS 4，他们可以服用额外的解救药物对乙酰氨基酚。
手术后，将依次记录患者的疼痛评分和生活质量。 记录时间分别为术后36小时、72小时、7天、2周、4周、3个月。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
69
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam、Gyeonggi-do、大韩民国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20岁以上的成年人
- 采取腰椎手术：单节段，后路融合
- 术后住院超过2天
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 对丁丙诺啡过敏或禁忌症
- 肺功能下降的患者
- 正在服用 MAO 抑制剂或抗惊厥药的患者
- 患有脑部病变或严重肝病的患者
- 阿片类药物依赖
- 服用肌肉松弛剂或镇定剂
- 患者术前服用了丁丙诺啡
- 在参加研究之前服用强效阿片类药物
- 除了腰椎之外的另一个严重的疼痛源
- 严重的心血管、肺部或肾脏受损患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：丁丙诺啡
丁丙诺啡组：他们将在脊柱手术后 3 天使用。
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丁丙诺啡透皮贴剂 初始：5 μg/hr 剂量连续增加：5 μg/hr -> 10 μg/hr -> 15 (5+10) μg/hr -> 20 μg/hr
其他名称：
|
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有源比较器：曲马多
曲马多组：他们会服用一粒曲马多止痛药。
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Tramadol 初始：150 mg/d 剂量连续增加：150 mg/d -> 200 mg/d -> 250 mg/d -> 300 mg/d
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛强度评分：疼痛 NRS 量表
大体时间：3个月
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我们将在术后 36 小时、72 小时、7 天、2 周、4 周和 3 个月评估疼痛 NRS 量表。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ho-Joong Kim, MD、Seoul National University Bundang Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2017年2月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月14日
首次发布 (估计)
2015年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月2日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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