Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Posztoperatív fájdalomcsillapítás buprenorfinnal a posztoperatív fájdalomcsillapítás és a gerincműtét utáni életminőség érdekében

2017. május 2. frissítette: Jin S. Yeom, Seoul National University Hospital

Posztoperatív fájdalomcsillapítás buprenorfin transzdermális rendszerrel (BTDS) kontra tramadol a posztoperatív fájdalomcsillapítás és a gerincműtét utáni életminőség érdekében

A kutatás fő célja a Buprenorphine Transdermal System (MTDS) hatásának és hasznosságának értékelése azoknál a lumbális gerincbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél egyszintű hátsó lumbális fúziót végeztek.

A műtét után minden beteg alkalmazza a páciens által kontrollált fájdalomcsillapítást. Három napos műtét után a betegeket két csoportra osztják. Az A csoport egy kísérleti csoport, amely a műtét után adják be a BTDS-t, a B csoport pedig egy kontrollcsoport, amely tramadol fájdalomcsillapítókat szed. Ha a beteg fájdalompontszáma meghaladja az NRS 4-et, további mentőgyógyszert, az acetaminofent is beveheti.

A műtét után a beteg fájdalompontszámát és életminőségét sorban rögzítik. A rögzítés ideje posztoperatív 36 óra, 72 óra, 7 nap, 2 hét, 4 hét és 3 hónap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

69

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20 év feletti felnőttek
  • ágyéki gerincműtét elvégzése: egyszintű, hátsó fúzió
  • a műtét után több mint 2 napig kórházban kell maradnia

Kizárási kritériumok:

  • terhesség vagy szoptatás
  • allergia vagy ellenjavallat a buprenorfinra
  • csökkent tüdőfunkciójú beteg
  • MAO-gátlót vagy görcsoldót szedő beteg
  • agykárosodásban vagy súlyos májbetegségben szenvedő beteg
  • opioid kábítószer-függőség
  • izomlazítót vagy nyugtatót szed
  • a beteg a műtét előtt buprenorfint kapott
  • erős opioidokat szed a vizsgálatba való belépés előtt
  • egy másik súlyos fájdalomforrás, kivéve az ágyéki gerincet
  • súlyos szív- és érrendszeri, tüdő- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Buprenorfin
Buprenorfin csoport: A gerincműtét után 3 nappal alkalmazzák.
Drog: Buprenorfin
Buprenorfin transzdermális tapasz Kezdeti: 5 μg/óra A dózis szekvenciális növelése: 5 μg/óra -> 10 μg/óra -> 15 (5+10) μg/óra -> 20 μg/óra
Más nevek:
  • Norspan
Aktív összehasonlító: Tramadol
Tramadol csoport: bevesznek egy tablettát tramadol fájdalomcsillapítóból.
Drog: Tramadol
Tramadol Kezdeti: 150 mg/nap A dózis szekvenciális növelése: 150 mg/nap -> 200 mg/nap -> 250 mg/nap -> 300 mg/nap
Más nevek:
  • Zytram

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom intenzitási pontszáma: fájdalom NRS skála
Időkeret: 3 hónap
A fájdalom NRS skáláját a műtét utáni 36 óra, 72 óra, 7 nap, 2 hét, 4 hét és 3 hónapra becsüljük.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ho-Joong Kim, MD, Seoul National University Bundang Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 14.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BTDS_001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel