Analgesia Postoperatoria con Buprenorfina para Control del Dolor Postoperatorio y Calidad de Vida Después de Cirugía de Columna Vertebral
2 de mayo de 2017 actualizado por: Jin S. Yeom, Seoul National University Hospital
Analgesia posoperatoria con sistema transdérmico de buprenorfina (BTDS) versus tramadol para el control del dolor posoperatorio y la calidad de vida después de la cirugía de columna
El objetivo principal de esta investigación es evaluar el efecto y la utilidad del sistema transdérmico de buprenorfina (MTDS) entre los pacientes con enfermedad de la columna lumbar a quienes se les realizó la fusión lumbar posterior de un solo nivel.
Después de la cirugía, todos los pacientes aplican la analgesia controlada por el paciente. Después de tres días de cirugía, los pacientes se dividen en dos grupos. El grupo A es un grupo experimental que administra el BTDS después de la cirugía, y el grupo B es un grupo de control que toma analgésicos tramadol. Si la puntuación de dolor del paciente supera el NRS 4, puede tomar el medicamento de rescate adicional, acetaminofén.
Después de la cirugía, la puntuación del dolor y la calidad de vida del paciente se registrarían secuencialmente. El tiempo de registro es postoperatorio 36 horas, 72 horas, 7 días, 2 semanas, 4 semanas y 3 meses, respectivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
69
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos mayores de 20 años
- tomando la cirugía espinal lumbar: fusión posterior de un solo nivel
- permanecer en el hospital más de 2 días después de la operación
Criterio de exclusión:
- embarazo o lactancia
- alergia o contraindicación a la buprenorfina
- paciente con función pulmonar disminuida
- paciente con inhibidor de la MAO o anticonvulsivo
- paciente con lesión cerebral o enfermedad hepática grave
- dependencia en drogas opioides
- tomando relajante muscular o tranquilizante
- el paciente había tomado buprenorfina antes de la operación
- tomar opioides fuertes antes de inscribirse en el estudio
- otra fuente severa de dolor excepto la columna lumbar
- pacientes con problemas cardiovasculares, pulmonares o renales graves
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Buprenorfina
Grupo buprenorfina: Se aplicarán 3 días después de la operación de columna.
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Parche transdérmico de buprenorfina Inicial: 5 μg/hr Aumento secuencial de la dosis: 5 μg/hr -> 10 μg/hr -> 15 (5+10) μg/hr -> 20 μg/hr
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Tramadol
Grupo Tramadol: Tomarán una pastilla de analgésicos tramadol.
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Tramadol Inicial: 150 mg/d Aumento secuencial de dosis: 150 mg/d -> 200 mg/d -> 250 mg/d -> 300 mg/d
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la intensidad del dolor: escala del dolor NRS
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Estimaremos la escala NRS del dolor a las 36 horas, 72 horas, 7 días, 2 semanas, 4 semanas y 3 meses después de la operación.
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ho-Joong Kim, MD, Seoul National University Bundang Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Dolor Postoperatorio
- Estenosis espinal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Antagonistas de narcóticos
- Buprenorfina
- Tramadol
Otros números de identificación del estudio
- BTDS_001
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