Analgesia pós-operatória com buprenorfina para controle da dor pós-operatória e qualidade de vida após cirurgia da coluna vertebral
Analgesia pós-operatória com sistema transdérmico de buprenorfina (BTDS) versus tramadol para controle da dor pós-operatória e qualidade de vida após cirurgia da coluna vertebral
O principal objetivo desta pesquisa é avaliar o efeito e a utilidade do sistema transdérmico de buprenorfina (MTDS) entre os pacientes com doença da coluna lombar que realizaram a fusão lombar posterior de nível único.
Após a cirurgia, todos os pacientes aplicam a analgesia controlada pelo paciente. Após três dias da cirurgia, os pacientes são divididos em dois grupos. O grupo A é um grupo experimental que administra o STDB após a cirurgia e o grupo B é um grupo controle que toma analgésicos tramadol. Se a pontuação de dor do paciente exceder o NRS 4, ele poderá tomar o medicamento de resgate adicional, paracetamol.
Após a cirurgia, o escore de dor e a qualidade de vida do paciente seriam registrados sequencialmente. O tempo de registro é pós-operatório de 36 horas, 72 horas, 7 dias, 2 semanas, 4 semanas e 3 meses, respectivamente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gyeonggi-do
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Seongnam, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos acima de 20 anos
- tendo a cirurgia da coluna lombar: fusão posterior de nível único
- permanecer no hospital mais de 2 dias após a operação
Critério de exclusão:
- gravidez ou amamentação
- alergia ou contra-indicação à buprenorfina
- paciente com função pulmonar diminuída
- paciente em uso de inibidor da MAO ou anticonvulsivante
- paciente com lesão cerebral ou doença hepática grave
- dependência de drogas opióides
- tomando relaxante muscular ou tranquilizante
- paciente havia tomado buprenorfina no pré-operatório
- tomar opioides fortes antes de se inscrever no estudo
- outra fonte grave de dor, exceto coluna lombar
- pacientes com comprometimento cardiovascular, pulmonar ou renal grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Buprenorfina
Grupo Buprenorfina : Eles serão aplicados 3 dias após a operação da coluna.
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Adesivo transdérmico de buprenorfina Inicial: 5 μg/h Aumento sequencial da dose: 5 μg/h -> 10 μg/h -> 15 (5+10) μg/h -> 20 μg/h
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tramadol
Grupo tramadol: Eles tomarão uma pílula de analgésicos tramadol.
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Tramadol Inicial: 150 mg/d Aumento sequencial da dose: 150 mg/d -> 200 mg/d -> 250 mg/d -> 300 mg/d
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da intensidade da dor: escala NRS de dor
Prazo: 3 meses
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Estimaremos a escala NRS de dor em 36 horas, 72 horas, 7 dias, 2 semanas, 4 semanas e 3 meses de pós-operatório.
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ho-Joong Kim, MD, Seoul National University Bundang Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Dor, Pós-operatório
- Estenose espinal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Antagonistas Narcóticos
- Buprenorfina
- Tramadol
Outros números de identificação do estudo
- BTDS_001
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