脊椎手術後の術後疼痛管理および生活の質のためのブプレノルフィンによる術後鎮痛
2017年5月2日 更新者：Jin S. Yeom、Seoul National University Hospital
脊椎手術後の術後疼痛管理と生活の質のためのブプレノルフィン経皮システム（BTDS）対トラマドールによる術後鎮痛
この研究の主な目的は、シングルレベル後方腰椎固定術を行った腰椎疾患患者におけるブプレノルフィン経皮システム（MTDS）の効果と有用性を評価することです。
手術後、すべての患者は患者管理の鎮痛剤を適用します。 3日間の手術後、患者は2つのグループに分けられます.グループAは手術後にBTDSを投与する実験グループであり、グループBはトラマドール鎮痛薬を服用する対照群です. 患者の疼痛スコアが NRS 4 を超える場合、追加のレスキュー薬であるアセトアミノフェンを服用できます。
手術後、患者の疼痛スコアと生活の質が順次記録されます。 記録の時間は、それぞれ術後 36 時間、72 時間、7 日、2 週間、4 週間、3 か月です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
69
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam、Gyeonggi-do、大韓民国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳以上の成人
- 腰椎手術を受ける : シングルレベル、後方固定
- 手術後2日以上の入院
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- -ブプレノルフィンに対するアレルギーまたは禁忌
- 肺機能が低下した患者
- MAO阻害剤または抗けいれん薬を服用している患者
- 脳病変、または重度の肝疾患のある患者
- オピオイド薬への依存
- 筋弛緩剤または精神安定剤の服用
- 患者は術前にブプレノルフィンを服用していた
- 研究に登録する前に強力なオピオイドを服用している
- 腰椎以外の別の深刻な痛みの原因
- 重度の心血管、肺、または腎障害のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ブプレノルフィン
ブプレノルフィン群 : 脊椎手術の 3 日後に適用されます。
|
ブプレノルフィン経皮パッチ 初期 : 5 μg/hr 順次増量 : 5 μg/hr -> 10 μg/hr -> 15 (5+10) μg/hr -> 20 μg/hr
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：トラマドール
トラマドール群 : トラマドール鎮痛薬を服用します。
|
トラマドール 初期 : 150 mg/日 用量の順次増加 : 150 mg/日 -> 200 mg/日 -> 250 mg/日 -> 300 mg/日
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛み強度スコア：痛み NRS スケール
時間枠：3ヶ月
|
術後 36 時間、72 時間、7 日、2 週間、4 週間、3 か月の時点で痛みの NRS スケールを推定します。
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Ho-Joong Kim, MD、Seoul National University Bundang Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2017年2月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月14日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月2日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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