Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ analgesi med buprenorphin til postoperativ smertekontrol og livskvalitet efter spinalkirurgi

2. maj 2017 opdateret af: Jin S. Yeom, Seoul National University Hospital

Postoperativ analgesi med buprenorphin transdermalt system (BTDS) versus tramadol til postoperativ smertekontrol og livskvalitet efter spinalkirurgi

Hovedformålet med denne forskning er at evaluere effekten og anvendeligheden af ​​Buprenorphine transdermalt system (MTDS) blandt patienter med lumbal spinal sygdom, som blev udført på enkelt-niveau posterior lumbal fusion.

Efter operationen anvender alle patienter den patientkontrollerede analgesi. Efter tre dages operation opdeles patienterne i to grupper. Gruppe A er en eksperimentel gruppe, der administrerer BTDS efter operationen, og gruppe B er en kontrolgruppe, der tager tramadol-analgetika. Hvis patientens smertescore overstiger NRS 4, kan de tage den ekstra redningsmedicin, acetaminophen.

Efter operationen vil patientens smertescore og livskvalitet blive registreret sekventielt. Registreringstidspunktet er postoperativt henholdsvis 36 timer, 72 timer, 7 dage, 2 uger, 4 uger og 3 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne over 20 år
  • under lændehvirvelsøjlens kirurgi: enkelt-niveau, posterior fusion
  • ophold på hospitalet mere end 2 dage efter operationen

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet eller amning
  • allergi eller kontraindikation over for buprenorphin
  • patient med nedsat lungefunktion
  • patient, der tager MAO-hæmmer eller antikonvulsiv
  • patient med hjernelæsion eller alvorlig leversygdom
  • afhængighed af opioider
  • tager muskelafslappende eller beroligende midler
  • patienten havde taget buprenorphin præoperativt
  • tager stærke opioider, før du tilmelder dig undersøgelsen
  • en anden alvorlig kilde til smerte undtagen lændehvirvelsøjlen
  • patienter med alvorlig kardiovaskulær, lunge- eller nyrekompromittering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Buprenorphin
Buprenorphin gruppe: De vil påføres 3 dage efter rygsøjlens operation.
Medicin: Buprenorphin
Buprenorphin depotplaster Initial : 5 μg/time Sekventiel forøgelse af dosis : 5 μg/time -> 10 μg/time -> 15 (5+10) μg/time -> 20 μg/time
Andre navne:
  • Norspan
Aktiv komparator: Tramadol
Tramadol-gruppe: De vil tage en pille med tramadol-analgetika.
Medicin: Tramadol
Tramadol Initial : 150 mg/d Sekventiel forøgelse af dosis: 150 mg/d -> 200 mg/d -> 250 mg/d -> 300 mg/d
Andre navne:
  • Zytram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitetsscore: smerte NRS-skala
Tidsramme: 3 måneder
Vi vil estimere smerte NRS-skalaen til 36 timer, 72 timer, 7 dage, 2 uger, 4 uger og 3 måneder postoperativt.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Ho-Joong Kim, MD, Seoul National University Bundang Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2015

Først opslået (Skøn)

15. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BTDS_001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Buprenorphin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner