Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ analgesi med buprenorfin for postoperativ smertekontroll og livskvalitet etter spinalkirurgi

2. mai 2017 oppdatert av: Jin S. Yeom, Seoul National University Hospital

Postoperativ analgesi med buprenorfin transdermalt system (BTDS) versus tramadol for postoperativ smertekontroll og livskvalitet etter spinalkirurgi

Hovedformålet med denne forskningen er å evaluere effekten og nytten av Buprenorphine transdermal system (MTDS) blant pasienter med lumbal spinal sykdom som ble utført med enkeltnivå posterior lumbal fusjon.

Etter operasjonen bruker alle pasientene den pasientkontrollerte analgesien. Etter tre dager med operasjon deles pasientene inn i to grupper. Gruppe A er en eksperimentell gruppe som administrerer BTDS etter operasjonen, og gruppe B er en kontrollgruppe som tar tramadol smertestillende midler. Hvis pasientens smertescore overstiger NRS 4, kan de ta den ekstra redningsmedisinen, acetaminophen.

Etter operasjonen vil pasientens smertescore og livskvalitet bli registrert sekvensielt. Registreringstidspunktet er postoperativt henholdsvis 36 timer, 72 timer, 7 dager, 2 uker, 4 uker og 3 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne over 20 år
  • tar lumbal spinal kirurgi: enkelt-nivå, posterior fusjon
  • ligge på sykehus mer enn 2 dager etter operasjonen

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet eller amming
  • allergi eller kontraindikasjon mot buprenorfin
  • pasient med nedsatt lungefunksjon
  • pasient som tar MAO-hemmer eller antikonvulsiv
  • pasient med hjernelesjon eller alvorlig leversykdom
  • avhengighet av opioider
  • tar muskelavslappende eller beroligende midler
  • Pasienten hadde tatt buprenorfin preoperativt
  • tar sterke opioider før du melder deg på studien
  • en annen alvorlig smertekilde bortsett fra korsryggen
  • pasienter med alvorlig kardiovaskulær, lunge- eller nyrekompromittering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Buprenorfin
Buprenorfingruppe: De vil påføres 3 dager etter ryggradsoperasjonen.
Legemiddel: Buprenorfin
Buprenorfin depotplaster Initial : 5 μg/time Sekvensiell økning av dose : 5 μg/time -> 10 μg/time -> 15 (5+10) μg/time -> 20 μg/time
Andre navn:
  • Norspan
Aktiv komparator: Tramadol
Tramadol-gruppe: De vil ta en pille med tramadol-analgetika.
Legemiddel: Tramadol
Tramadol Initial: 150 mg/d Sekvensiell økning av dose: 150 mg/d -> 200 mg/d -> 250 mg/d -> 300 mg/d
Andre navn:
  • Zytram

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitetsscore: smerte NRS-skala
Tidsramme: 3 måneder
Vi vil estimere smerte NRS-skalaen til 36 timer, 72 timer, 7 dager, 2 uker, 4 uker og 3 måneder postoperativt.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Ho-Joong Kim, MD, Seoul National University Bundang Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BTDS_001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere