Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационная анальгезия бупренорфином для контроля послеоперационной боли и качества жизни после операций на позвоночнике

2 мая 2017 г. обновлено: Jin S. Yeom, Seoul National University Hospital

Послеоперационная анальгезия с помощью трансдермальной системы с бупренорфином (BTDS) по сравнению с трамадолом для контроля послеоперационной боли и качества жизни после операций на позвоночнике

Основной целью данного исследования является оценка эффекта и полезности трансдермальной системы с бупренорфином (MTDS) у пациентов с поражением поясничного отдела позвоночника, которым был выполнен одноуровневый задний поясничный спондилодез.

После операции всем больным применяют контролируемую пациентом анальгезию. После трех дней операции пациенты делятся на две группы. Группа А представляет собой экспериментальную группу, которой вводят BTDS после операции, а группа Б представляет собой контрольную группу, принимающую анальгетики трамадола. Если оценка боли у пациента превышает NRS 4, он может принять дополнительное спасательное лекарство, ацетаминофен.

После операции последовательно регистрировались оценка боли и качество жизни пациента. Время записи после операции 36 часов, 72 часа, 7 дней, 2 недели, 4 недели и 3 месяца соответственно.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

69

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослые старше 20 лет
  • проведение операции на поясничном отделе позвоночника: одноуровневый, задний спондилодез
  • пребывание в стационаре более 2 дней после операции

Критерий исключения:

  • беременность или кормление грудью
  • аллергия или противопоказания к бупренорфину
  • пациент со сниженной функцией легких
  • пациент, принимающий ингибитор МАО или противосудорожный препарат
  • пациент с поражением головного мозга или тяжелым заболеванием печени
  • зависимость от опиоидных препаратов
  • прием миорелаксантов или транквилизаторов
  • пациент принимал бупренорфин перед операцией
  • прием сильных опиоидов перед включением в исследование
  • другой сильный источник боли, кроме поясничного отдела позвоночника
  • тяжелые сердечно-сосудистые, легочные или почечные нарушения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бупренорфин
Группа бупренорфина: применяется через 3 дня после операции на позвоночнике.
Лекарство: Бупренорфин
Трансдермальный пластырь с бупренорфином Исходная: 5 мкг/ч. Последовательное увеличение дозы: 5 мкг/ч -> 10 мкг/ч -> 15 (5+10) мкг/ч -> 20 мкг/ч.
Другие имена:
  • Норспан
Активный компаратор: Трамадол
Группа трамадола: они примут таблетку анальгетика трамадола.
Лекарство: Трамадол
Трамадол Начальная доза: 150 мг/сут. Последовательное увеличение дозы: 150 мг/сут. -> 200 мг/сут. -> 250 мг/сут. -> 300 мг/сут.
Другие имена:
  • Зитрам

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка интенсивности боли: шкала боли NRS
Временное ограничение: 3 месяца
Мы будем оценивать боль по шкале NRS через 36 часов, 72 часа, 7 дней, 2 недели, 4 недели и 3 месяца после операции.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ho-Joong Kim, MD, Seoul National University Bundang Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BTDS_001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бупренорфин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться