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Postoperative Analgesie mit Buprenorphin zur postoperativen Schmerzkontrolle und Lebensqualität nach einer Wirbelsäulenoperation

2. Mai 2017 aktualisiert von: Jin S. Yeom, Seoul National University Hospital

Postoperative Analgesie mit dem transdermalen Buprenorphin-System (BTDS) im Vergleich zu Tramadol zur postoperativen Schmerzkontrolle und Lebensqualität nach einer Wirbelsäulenoperation

Hauptzweck dieser Forschung ist es, die Wirkung und Nützlichkeit des transdermalen Buprenorphin-Systems (MTDS) bei Patienten mit Erkrankungen der Lendenwirbelsäule zu bewerten, bei denen die einstufige posteriore Lendenfusion durchgeführt wurde.

Nach der Operation wenden alle Patienten die patientengesteuerte Analgesie an. Nach drei Tagen der Operation werden die Patienten in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe A ist eine experimentelle Gruppe, die das BTDS nach der Operation verabreicht, und Gruppe B ist eine Kontrollgruppe, die Tramadol-Analgetika einnimmt. Wenn der Schmerzwert des Patienten den NRS 4 überschreitet, kann er das zusätzliche Notfallmedikament Paracetamol einnehmen.

Nach der Operation würden der Schmerzscore und die Lebensqualität des Patienten nacheinander aufgezeichnet. Der Aufnahmezeitpunkt beträgt postoperativ 36 Stunden, 72 Stunden, 7 Tage, 2 Wochen, 4 Wochen bzw. 3 Monate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene über 20 Jahre
  • Einnahme der Lendenwirbelsäulenchirurgie: einstufige, hintere Fusion
  • Krankenhausaufenthalt länger als 2 Tage nach der Operation

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Allergie oder Kontraindikation für Buprenorphin
  • Patient mit eingeschränkter Lungenfunktion
  • Patient, der MAO-Hemmer oder Antikonvulsiva einnimmt
  • Patienten mit Hirnläsion oder schwerer Lebererkrankung
  • Abhängigkeit von Opioid-Medikamenten
  • Einnahme von Muskelrelaxans oder Beruhigungsmittel
  • Der Patient hatte präoperativ Buprenorphin eingenommen
  • Einnahme starker Opioide vor der Aufnahme in die Studie
  • eine weitere starke Schmerzquelle außer der Lendenwirbelsäule
  • Patienten mit schwerer kardiovaskulärer, pulmonaler oder renaler Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Buprenorphin
Buprenorphin-Gruppe: Sie werden 3 Tage nach der Wirbelsäulenoperation angewendet.
Arzneimittel: Buprenorphin
Transdermales Buprenorphin-Pflaster Anfänglich: 5 μg/h Fortlaufende Dosiserhöhung: 5 μg/h -> 10 μg/h -> 15 (5+10) μg/h -> 20 μg/h
Andere Namen:
  • Norspan
Aktiver Komparator: Tramadol
Tramadol-Gruppe: Sie nehmen eine Tablette mit Tramadol-Analgetika.
Arzneimittel: Tramadol
Tramadol Anfänglich: 150 mg/Tag Fortlaufende Dosiserhöhung: 150 mg/Tag -> 200 mg/Tag -> 250 mg/Tag -> 300 mg/Tag
Andere Namen:
  • Zytram

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensitäts-Score: Schmerz-NRS-Skala
Zeitfenster: 3 Monate
Wir schätzen die NRS-Schmerzskala auf 36 Stunden, 72 Stunden, 7 Tage, 2 Wochen, 4 Wochen und 3 Monate nach der Operation.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Ho-Joong Kim, MD, Seoul National University Bundang Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BTDS_001

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