Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve analgesie met buprenorfine voor postoperatieve pijnbestrijding en kwaliteit van leven na spinale chirurgie

2 mei 2017 bijgewerkt door: Jin S. Yeom, Seoul National University Hospital

Postoperatieve analgesie met buprenorfine transdermaal systeem (BTDS) versus tramadol voor postoperatieve pijnbestrijding en kwaliteit van leven na spinale chirurgie

Het belangrijkste doel van dit onderzoek is het evalueren van het effect en de bruikbaarheid van het buprenorfine transdermale systeem (MTDS) bij de patiënten met lumbale spinale aandoeningen bij wie de single-level posterieure lumbale fusie is uitgevoerd.

Na de operatie passen alle patiënten de patiëntgecontroleerde analgesie toe. Na drie dagen operatie worden de patiënten in twee groepen verdeeld. Groep A is een experimentele groep die de BTDS na de operatie toedient, en groep B is een controlegroep die tramadol-analgetica gebruikt. Als de pijnscore van de patiënt de NRS 4 overschrijdt, kunnen ze het aanvullende reddingsmedicijn paracetamol nemen.

Na de operatie worden de pijnscore en kwaliteit van leven van de patiënt achtereenvolgens geregistreerd. De opnametijd is postoperatief respectievelijk 36 uur, 72 uur, 7 dagen, 2 weken, 4 weken en 3 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

69

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassenen ouder dan 20 jaar
  • de lumbale spinale operatie ondergaan: posterieure fusie op één niveau
  • langer dan 2 dagen in het ziekenhuis blijven na de operatie

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap of borstvoeding
  • allergie of contra-indicatie voor buprenorfine
  • patiënt met een verminderde longfunctie
  • patiënt die een MAO-remmer of anticonvulsivum gebruikt
  • patiënt met hersenletsel of ernstige leverziekte
  • afhankelijkheid van opioïden
  • het nemen van spierverslappers of kalmerende middelen
  • patiënt had preoperatief buprenorfine ingenomen
  • het nemen van sterke opioïden voordat u zich inschrijft voor het onderzoek
  • een andere ernstige bron van pijn behalve de lumbale wervelkolom
  • patiënten met ernstige cardiovasculaire, pulmonaire of nierinsufficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Buprenorfine
Buprenorfine-groep: ze worden 3 dagen na de wervelkolomoperatie aangebracht.
Geneesmiddel: Buprenorfine
Buprenorfine pleister voor transdermaal gebruik Aanvang: 5 μg/uur Opeenvolgende dosisverhoging: 5 μg/uur -> 10 μg/uur -> 15 (5+10) μg/uur -> 20 μg/uur
Andere namen:
  • Norspan
Actieve vergelijker: Tramadol
Tramadol-groep: ze nemen een pil met tramadol-analgetica.
Geneesmiddel: Tramadol
Tramadol Start: 150 mg/dag Opeenvolgende dosisverhoging: 150 mg/dag -> 200 mg/dag -> 250 mg/dag -> 300 mg/dag
Andere namen:
  • Zytram

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteitsscore: pijn NRS-schaal
Tijdsspanne: 3 maanden
We zullen de pijn-NRS-schaal schatten op 36 uur, 72 uur, 7 dagen, 2 weken, 4 weken en 3 maanden na de operatie.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ho-Joong Kim, MD, Seoul National University Bundang Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

15 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BTDS_001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn, postoperatief

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren